Femoden használati utasítás, ellenjavallatok, mellékhatások, áttekintések. Gyógyászati ​​segédkönyv geotar

A Femoden egy alacsony dózisú egyfázisú orális kombinált ösztrogén-progesztin fogamzásgátló gyógyszer.
A Femodena fogamzásgátló hatását komplementer mechanizmusokon keresztül fejtik ki, amelyek közül a legfontosabbak közé tartozik az ovuláció elnyomása és a méhnyak titka tulajdonságainak megváltoztatása.
A kombinált orális fogamzásgátlók a fogamzásgátló hatás mellett pozitív hatást fejtenek ki, amit a fogamzásgátlási módszer kiválasztásakor figyelembe kell venni. A ciklus rendszeresebbé válik, ritkábban figyelhető meg fájdalmas menstruáció, csökkenti a vérzés intenzitását, aminek következtében csökken a kockázata vashiányos vérszegénység. Ezenkívül bizonyíték van az endometrium- és a petefészekrák kockázatának csökkenésére. A nagy dózisú orális fogamzásgátlók (0,05 mg etinilösztradiol) csökkentik a petefészek-ciszták előfordulását, gyulladásos betegségek kis medence, jóindulatú betegségek mell és méhen kívüli terhesség. Az, hogy ezek az adatok milyen mértékben vonatkoznak az alacsony dózisú fogamzásgátlókra, további tanulmányozást igényel.

Farmakokinetika

Gesztodén
Abszorpció. Az orálisan adott gesztodén gyorsan és teljesen felszívódik. Egy Femoden tabletta bevétele után a gesztodén maximális szérumkoncentrációja, amely 4 ng / ml, 1 óra múlva érhető el. A gesztodén biohasznosulása a beadott dózis körülbelül 99%-a.
Eloszlás A gesztodén kötődik a szérumalbuminhoz és a nemi szteroid-kötő globulinhoz (SHBG). A gesztodén teljes szérumszintjének csak körülbelül 1-2%-a van szabad formában, körülbelül 50-70%-a specifikusan az SHBG-hez kapcsolódik. A kötőfehérje szintézis etinilösztradiol általi indukálása következtében az SHBG-hez kapcsolódó frakció nő, míg az albuminhoz kapcsolódó frakció csökken. A gesztodén látszólagos megoszlási térfogata 0,7 l/kg.
Anyagcsere. A gesztodén teljes mértékben metabolizálódik, a szteroidokra jellemző metabolikus utakon halad át. A szérum clearance-e 0,8 ml/perc/kg. Visszavonás. A vérszérum gesztodén tartalma kétfázisú csökkenésen megy keresztül. A felezési idő be terminális fázis kb 12-15 óra. A gesztodén változatlan formában nem ürül, csak metabolitok formájában, amelyek körülbelül 24 órás felezési idővel ürülnek ki vizelettel és epével, körülbelül 6:4 arányban.
Egyensúlyi koncentráció A gesztodén farmakokinetikáját befolyásolja a vérszérum SHBG szintje, amely az etinilösztradiol szedése közben körülbelül kétszeresére nő. A gyógyszer napi adagolása következtében a szérumban lévő anyagok szintje körülbelül négyszeresére emelkedik, és a kúra második felében éri el az egyensúlyi koncentrációt.
Etinilösztradiol
Abszorpció. Orális alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A vérszérum maximális koncentrációja, amely körülbelül 80 pg / ml, 1-2 óra alatt érhető el. A felszívódás és a májon való első áthaladás során az etinilösztradiol nagymértékben metabolizálódik, így orális biohasznosulása átlagosan körülbelül 45%, jelentős egyéni különbségek pedig 20-65% között mozognak.
Terjesztés. Az etinilösztradiol szinte teljesen (98%), bár nem specifikus, az albuminhoz kötődik. Az etinilösztradiol indukálja az SHPS szintézisét. Az etinilösztradiol látszólagos megoszlási térfogata 2,8-8,6 l/kg
Anyagcsere. Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül a nyálkahártyában vékonybélés a májban. Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilezéssel metabolizálódik, különféle hidroxilezett és metilezett metabolitokat hozva létre, szabad metabolitokként és glükuron- és kénsavval konjugátumként egyaránt. Az etinilösztradiol metabolikus kiürülésének sebessége 2,3 és 7,0 ml / perc / kg között változik.
Visszavonás. A vérszérum etinilösztradiol tartalma kétfázisú csökkenésen megy keresztül; az első fázist körülbelül 1 óra felezési idő jellemzi, a második - 10-20 óra. Nem ürül ki változatlan formában a szervezetből. Az etinilösztradiol metabolitjai a vesén és a májon keresztül 4:6 arányban választódnak ki, felezési ideje körülbelül 24 óra. steady-state koncentráció Az egyensúlyi koncentráció körülbelül egy hét múlva alakul ki, figyelembe véve a végső fázis felezési idejét és a napi adagot.

Használati javallatok

orális fogamzásgátlás

Ellenjavallatok

A Femodene nem alkalmazható az alábbiakban felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​esetén.
Trombózis (vénás és artériás) és thromboembolia jelenleg vagy a múltban (beleértve a mélyvénás trombózist, thromboemboliát pulmonalis artéria, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris rendellenességek, például szélütés Trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, angina pectorist) jelenleg vagy a múltban.
A vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy kiemelkedő kockázati tényezője.
Pancreatitis súlyos hipertrigliceridémiával, jelen vagy a múltban.
Migrén gócossal neurológiai tünetek jelenleg vagy a múltban.
Cukorbetegségérrendszeri szövődményekkel.
Májelégtelenségés súlyos betegségek máj (amíg a májvizsgálatok visszaállnak a normál értékre).
Májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú), jelenleg vagy a múltban.
Azonosított hormonfüggő rosszindulatú betegségek (beleértve a nemi szerveket vagy az emlőmirigyeket) vagy ezek gyanúja.
Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés. "
Terhesség vagy annak gyanúja.
Túlérzékenység a Femoden gyógyszer bármely összetevőjére.
Ha ezen állapotok bármelyike ​​először jelentkezik a Femodene szedése alatt, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Addig is használjon nem hormonális fogamzásgátlót. Lásd még: Óvintézkedések.

Terhesség és szoptatás

A Femodene nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt. Ha a Femoden gyógyszer szedése alatt terhességet észlelnek, a gyógyszert azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok azonban nem azonosítottak ilyet megnövekedett kockázat a gyermekek fejlődési rendellenességei nőktől született akik terhesség előtt nemi hormonokat kaptak, vagy ha gondatlanságból szedtek nemi hormonokat korai időpontok terhesség.
Recepció Femodena csökkentheti az összeget anyatejés változtassa meg az összetételét, ezért alkalmazása laktáció esetén nem javasolt. A nemi szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.

Adagolás és adminisztráció

A kombinált orális fogamzásgátlók, beleértve a Femoden-t is, magas fogamzásgátló megbízhatósággal rendelkeznek. A „módszerhiba” aránya nem haladja meg az évi 1%-ot. A fogamzásgátlás megbízhatósága csökkenhet, ha egy tablettát kihagynak vagy nem megfelelően vettek be.
A tablettákat szájon át kell bevenni a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, kevés vízzel. Vegyen be naponta egy tablettát folyamatosan 21 napig. Minden következő csomag átvétele 7 napos szünet után kezdődik, amely alatt menstruációs vérzés figyelhető meg. Általában 2-3 nappal az utolsó tabletta bevétele után kezdődik, és előfordulhat, hogy nem ér véget egy új csomag kezdete előtt.
.A Femodena első csomagjának átvétele
Amikor nincs hormonális fogamzásgátló nem használt ebben a hónapban
Indítsa el a Femodenát a ciklusa első napján, vagyis a menstruációs vérzése első napján. Vegye be a hét megfelelő napjával ellátott tablettát. Ezután vegye be a tablettákat sorrendben. 2-5 nap múlva is elkezdheti szedni menstruációs ciklus, de ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.
Kombináltról való váltáskor hormonális fogamzásgátlók(kombinált szájon át alkalmazandó fogamzásgátló, hüvelygyűrű; transzdermális tapasz)
A Femoden szedését célszerű az előző csomag utolsó hormontartalmú tabletta bevétele után másnap elkezdeni, de semmi esetre sem később. következő nap a szokásos 7 napos beviteli szünet után (21 tablettát tartalmazó készítmények esetén) vagy az utolsó hormonmentes tabletta bevétele után (csomagonként 28 tablettát tartalmazó készítmények esetén). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való átálláskor célszerű a Femodenát a gyűrű vagy tapasz eltávolításának napján elkezdeni, de semmi esetre sem később, mint azon a napon, amikor a következő gyűrűt vagy tapaszt fel kellett volna helyezni.
Csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról ("minitabletta", injekciós formák, implantátum) vagy progesztogén-leadó méhen belüli fogamzásgátlóról (Mirena) való átálláskor. Egy nő bármikor átválthat minitablettáról Femodenre (szünet nélkül), implantátumról vagy progesztogént tartalmazó méhen belüli fogamzásgátlóról - az eltávolítás napján, az injekciós formából - attól a naptól kezdve, amikor a következő injekció beadása volt. tenni. A tabletták szedésének első 7 napjában minden esetben szükség van egy kiegészítő fogamzásgátlási gát módszer alkalmazására.
A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után
Egy nő azonnal elkezdheti szedni a gyógyszert. Ha ez a feltétel teljesül, a nőnek nincs szüksége további fogamzásgátló védelemre.
Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében
A gyógyszer szedését a szülés vagy abortusz utáni 21-28. napon javasolt elkezdeni. Ha a fogadást később kezdik, a tabletta szedésének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha azonban egy nő már élt szexuális életet, a Femodena megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, vagy meg kell várni az első menstruációt.
Kihagyott tabletták szedése
Ha a következő tabletta bevétele kevesebb mint 12 órát késik, fogamzásgátló hatás A Femodenát megőrzik. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut. A következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ha a tabletta bevétele több mint 12 órát késett, a fogamzásgátló védelem csökkenhet.
Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:
A gyógyszer szedését soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani.
A hipotalamusz-hipofízis-petefészek szabályozás megfelelő szuppressziójához 7 nap folyamatos tablettafogyasztás szükséges.
Ennek megfelelően lehet adni következő tippeket ha a tabletta bevétele több mint 12 órát késett:
A gyógyszer szedésének első hete
A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ezen túlmenően a következő 7 napban akadálymentes fogamzásgátlási módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Ha a szexuális kapcsolatra a tabletta kihagyása előtti héten került sor, a gyógyszer megbízhatósága csökken, ezért számolni kell a terhesség valószínűségével.
A kihagyott tabletták számának növekedésével és a rendszeres szünetek közeledtével nő a terhesség esélye.
A gyógyszer szedésének második hete A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni.
Ha a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon megfelelően vette be a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben, valamint két vagy több tabletta kihagyása esetén is kell használni gát módszerek fogamzásgátlás (például óvszer) 7 napig.
A gyógyszer szedésének harmadik hete A tabletták szedésének közelgő szünete miatt elkerülhetetlen a megbízhatóság csökkenése. Egy nőnek szigorúan be kell tartania az alábbi két lehetőség egyikét. Ugyanakkor nincs szükség további fogamzásgátló intézkedések alkalmazására, ha a gyógyszert a tabletták kihagyása előtti 7 napban megfelelően szedték.
1. A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni, amíg a jelenlegi csomagolásban lévő tabletták el nem fogynak. A következő csomagot azonnal el kell kezdeni. A megvonásos vérzés nem valószínű, amíg a második csomag be nem fejeződik, de pecsételő és áttöréses vérzés a tabletták bevétele közben.
2. A nő abba is hagyhatja a tabletták szedését a jelenlegi csomagból. Ezután 7 nap szünetet kell tartania, beleértve azt a napot is, amikor kihagyta a tablettát, majd kezdje el az új csomag bevételét.
Ha egy nő kihagy egy tablettát, és nem jelentkezik elvonási vérzése a tabletták szünetében, a terhességet ki kell zárni.
Javaslatok hányás és hasmenés esetén
Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek a gyógyszer felszívódása hiányos lehet. Ebben az esetben meg kell venni további intézkedések fogamzásgátlás.
Ha egy nő a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, a tabletták kihagyására vonatkozó tanácsokra kell összpontosítani. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a gyógyszer szedésének szokásos rendjét, szükség esetén további tablettát kell bevennie (vagy 2 tablettát egy másik csomagból).
A menstruáció kezdetének késleltetése
A menstruáció késleltetése érdekében a nőknek azonnal folytatniuk kell a Femodena új csomagjából származó tabletták szedését az előző tabletta összes bevétele után, anélkül, hogy megszakítanák a bevételt. Az új kiszerelésű tablettákat addig szedheti, ameddig a nő kívánja (amíg a csomag ki nem fogy). A második csomagból történő gyógyszer bevétele hátterében egy nő pecsételő vagy áttöréses méhvérzést tapasztalhat.A Femodena új csomagolásból történő folytatása a szokásos 7 napos szünet után
Annak érdekében, hogy a menstruáció kezdetének napját a hét másik napjára helyezze át, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy a tabletta szedésének következő szünetét annyi nappal rövidítse le, amennyivel csak akarja. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz megvonási vérzése, majd pecsételő és áttöréses vérzése a második csomag során (ugyanúgy, mintha késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét).

Mellékhatás

Femoden-t szedő nőknél nemkívánatos hatásokat írtak le, és a gyógyszerrel való kapcsolatukat nem erősítették meg vagy cáfolták:

énSzervrendszer	Gyakran (=1/100)	Nem gyakori (=1/1000 és< 1 / 100 )	Ritkán (<1/1000)
Látószerv			kontaktlencsék intoleranciája (kellemetlenség viselése közben)
Gasztrointesztinális	hányinger, hasi fájdalom	hányás, hasmenés
Az immunrendszer			allergiás reakciók
Általános tünetek	hízás		fogyás
Anyagcsere		folyadékvisszatartás
Idegrendszer	fejfájás	migrén
Pszichiátriai rendellenességek	csökkent hangulat, hangulati ingadozások	csökkent libidó	fokozott libidó
A reproduktív rendszer és az emlőmirigyek	emlőfájdalom, melldugulások	emlő hipertrófia	hüvelyi folyás, mellváladék
A bőr és a bőr alatti szövet		kiütés, csalánkiütés	erythema nodosum, erythema multiforme

Túladagolás

Túladagolás esetén nem számoltak be súlyos mellékhatásokról.

Tünetek . hányinger, hányás és fiatal lányoknál kisebb hüvelyi vérzés.

Kezelés nincs specifikus ellenszer; tüneti kezelést kell végezni.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Bizonyos gyógyszerekkel (májenzimeket indukáló gyógyszerek, egyes antibiotikumok) való kölcsönhatás áttöréses vérzést okozhat és/vagy csökkentheti a Femoden fogamzásgátló hatékonyságát. Ezeknek a gyógyszereknek a szedése közben egy nőnek ezenkívül gátlási módszert kell alkalmaznia, vagy másik fogamzásgátlási módszert kell választania. A mikroszomális enzimekre ható gyógyszerek szedése közben és a megvonásuk után 28 napon belül gátlási fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia. Az antibiotikumok szedése közben (kivéve a rifampicint és a griseofulvint) és az abbahagyásuk után 7 napon belül fogamzásgátlási gátló módszert kell alkalmazni. Ha a nem kívánt terhesség miatti fogamzásgátlási módszer alkalmazásának időszaka később ér véget, mint a csomagban lévő tablettáké, akkor a tabletta szedésének szokásos szünete nélkül kell áttérnie a következő Femodena csomagra.
A fogamzásgátló hatékonyságát csökkentő gyógyszerek közé tartoznak a májenzimeket indukáló (a máj metabolizmusát fokozó) gyógyszerek: fenitoin, barbiturátok, primidon. karbamazepin és rifampicin; oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir és grizeofulvin, valamint orbáncfüvet tartalmazó termékek esetében is vannak javaslatok.
Ezenkívül a HIV proteázok (pl. ritonavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (például a nevirapin) és ezek kombinációi befolyásolhatják a máj metabolizmusát.
Antibiotikumok (például penicillinek és tetraciklinek) szedése esetén csökken a fogamzásgátló védelem, mivel egyes jelentések szerint ezek csökkenthetik az ösztrogének intrahepatikus keringését, ezáltal csökkentve az etinilösztradiol koncentrációját.
A femodén befolyásolhatja más gyógyszerek metabolizmusát, ami a plazma- és szövetkoncentráció növekedését (pl. ciklosporin) vagy csökkenését (pl. lamotrigin) eredményezheti.

Elővigyázatossági intézkedések

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok/kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, akkor a Femodena-kezelés lehetséges kockázatait és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt a gyógyszer szedésének megkezdése mellett döntene. Ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének fokozódása vagy első megnyilvánulása esetén a gyógyszer abbahagyása mellett kell dönteni.
A szív- és érrendszer betegségei
Kombinált orális fogamzásgátlók szedése esetén enyhén megnő a vénás és artériás trombózis, valamint a tromboembóliás folyamatok, például a szívinfarktus, a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia és az agyi keringési rendellenességek előfordulása. Ezek a folyamatok ritka esetekben fordulnak elő.
A vénás thromboembolia kialakulásának kockázata valamivel magasabb az orális fogamzásgátlók szedésének első évében. Megnövekedett kockázat figyelhető meg a kezelés kezdetén, vagy ha a kezelést 4 hetes vagy hosszabb szünet után folytatják ezzel vagy más kombinált orális fogamzásgátlóval. Az adatok arra utalnak, hogy a kockázat főként a gyógyszer szedésének megkezdését követő első 3 hónapban nő. A vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) hozzávetőleges incidenciája 2-3-szor magasabb azoknál a nőknél, akik alacsony dózisú ösztrogéntartalmú (kevesebb, mint 50 mikrogramm etinilösztradiol) orális fogamzásgátlót szednek, mint azoknál a nőknél, akik nem használnak terhesség hiánya. A kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben kialakuló vénás thromboembolia (VTE) gyakorisága azonban kisebb, mint a terhességgel és szüléssel kapcsolatos gyakoriság.
A vénás thromboembolia az esetek 1-2%-ában végzetes lehet.
Vénás thromboembolia, amely mélyvénás trombózisban és/vagy tüdőembóliában nyilvánul meg, előfordulhat az összes kombinált orális fogamzásgátló alkalmazásának hátterében.
Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél rendkívül ritka esetekben más erek trombózisa, például máj,
mesenterialis, vese-, agyi artériák és vénák, valamint a retina. Kommunikáció a
kombinált orális fogamzásgátlók szedése nem bizonyított.
A mélyvénás trombózis tünetei a következők lehetnek: egyoldali duzzanat a lábban vagy a véna mentén; fájdalom vagy fájdalom a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető, melegségérzet a meghatározott végtagban, vörösség vagy elszíneződés a végtagban.
A tüdőembólia tünetei a következők lehetnek: hirtelen fellépő megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés, hirtelen fellépő köhögés, amelyet hemoptysis kísérhet, hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel súlyosbodhat, nyugtalanság, erős szédülés, gyors légzés vagy szabálytalan szívverés. E tünetek némelyike, mint például a légszomj és a köhögés, nem specifikus, ezért tévesen értelmezhetők gyakoribb és kevésbé súlyos rendellenességekként, mint például a légúti fertőzések megnyilvánulása. Az artériás thromboemboliás rendellenességek közé tartoznak a cerebrovaszkuláris rendellenességek, az érelzáródás vagy a szívizominfarktus. A cerebrovaszkuláris rendellenességek tünetei közé tartozhat az arc, a felső és alsó végtagok gyengesége vagy zsibbadása, különösen a test egyik oldalán, hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy észlelési nehézség; hirtelen látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen, a járás hirtelen romlása, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése, hirtelen fellépő súlyos vagy hosszan tartó, ismeretlen okból fellépő fejfájás, eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohamokkal vagy anélkül. Az érelzáródás egyéb jelei lehetnek a hirtelen fellépő fájdalom, a végtagok duzzanata vagy cianózisa, az "akut has" tünetei.
A szívinfarktus tünetei lehetnek: fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás-, teltség-, nehéz- vagy teltségérzet a mellkasban, a karban vagy a szegycsont alsó részén, a hátba, állkapocsba, torokba, karba, hasba sugárzó kellemetlen érzés, teltségérzet vagy teltségérzet a gyomorban, fulladás érzése, láz, hányinger, hányás vagy szédülés, gyengeség az alsó végtagokban, szorongás, légszomj, szapora vagy rendellenes szívverés. Az artériás thromboemboliás folyamatok végzetesek lehetnek.
A trombózis (vénás és/vagy artériás), thromboembolia és cerebrovaszkuláris rendellenességek kockázata nő:
az életkorral;
dohányosoknál (a cigaretták számának növekedésével vagy az életkor növekedésével a kockázat tovább növekszik, különösen a 35 év feletti nők esetében);
ha van családi kórtörténet (azaz vénás vagy artériás thromboembolia közeli rokonoknál vagy szülőknél viszonylag fiatal korban); Ha örökletes hajlam ismert vagy gyanítható, egy nőnek konzultálnia kell orvosával, mielőtt a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása mellett döntene.
elhízás (30 kg/m2 feletti testtömegindex);
diszlipoproteinémia;
artériás magas vérnyomás;
migrén;
szívbillentyű betegség;
pitvarfibrilláció;
hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen műtét
lábak vagy súlyos sérülések. Ilyen helyzetekben tanácsos abbahagyni a használatát
Femodena (tervszerű műtét esetén legalább négy héttel előtte) és nem
az immobilizálás befejezése után két héten belül folytassa a fogadást.
Ami a visszerek és a felületes thrombophlebitis szerepét illeti a vénás thromboembolia kialakulásában, ebben a kérdésben nincs általánosan elfogadott vélemény.
Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban. A keringési zavarok cukorbetegségben, szisztémás lupus erythematosusban, hemolitikus urémiás szindrómában, krónikus gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes vérszegénységben is megfigyelhetők.
A migrén gyakoriságának és súlyosságának növekedése a Femodena alkalmazása során (amely megelőzheti az agyi érrendszeri rendellenességeket) indokolhatja a migrén azonnali leállítását.
A vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamra utaló biokémiai paraméterek közé tartozik az aktivált protein C-vel szembeni rezisztencia, hyperhomocysteinemia, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).
Az előny/kockázat arány értékelésekor az orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a megfelelő kezelés csökkentheti a trombózis kockázatát, és hogy a terhességgel összefüggő kockázat magasabb, mint az alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlók (kevesebb mint 0,05 mg etinil) kockázata. ösztradiol).
Daganatok
A méhnyakrák kialakulásának legfontosabb kockázati tényezője a humán papillomavírus (HPV) fennmaradása. A kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása esetén a kockázat növekedhet, de az adatok továbbra is ellentmondásosak azzal kapcsolatban, hogy ez milyen mértékben lehet más tényezőknek, köztük a méhnyakszűrésnek és a szexuális viselkedésnek, beleértve a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alkalmazását is.
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a vizsgálat idején kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél enyhén megnövekedett relatív kockázat (RR=1,24) van a mellrák kialakulásában. A kockázat fokozatosan csökken az orális fogamzásgátlók abbahagyása után 10 év alatt. Kapcsolata a kombinált orális fogamzásgátlók használatával nem bizonyított. A kockázat megfigyelt növekedése annak tudható be, hogy a kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél korábban diagnosztizálták a mellrákot. Azoknál a nőknél, akik valaha is használtak kombinált orális fogamzásgátlót, az emlőrák klinikailag kevésbé volt kifejezett, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak ezeket.
Ritka esetekben a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása hátterében jóindulatú májdaganatok, és még ritkább esetekben rosszindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg. Egyes esetekben a májdaganatok életveszélyes intraabdominális vérzéshez vezethetnek. Erős hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei esetén mérlegelni kell a májdaganatok lehetőségét a szedő nőknél.Hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél (vagy ilyen állapot előfordulása a családi anamnézisben) növelheti a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata a Femodena szedése alatt.
Bár sok kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedést írtak le, klinikailag jelentős emelkedés ritka volt. Ha azonban a Femodena szedése alatt tartós, klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedés alakul ki, ezt a gyógyszert abba kell hagyni, és meg kell kezdeni az artériás magas vérnyomás kezelését. A Femodena szedése akkor folytatható, ha vérnyomáscsökkentő terápia segítségével elérik az artériás nyomás normál értékét.
A következő terhesség alatt megfigyelt állapotok is megjelenhetnek vagy súlyosbodhatnak kombinált orális fogamzásgátlók szedése esetén: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; kövek képződése az epehólyagban; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; vitustánc; terhes nők herpesz; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás. Azonban nem bizonyított az összefüggés ezen állapotok kialakulása és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása között. Örökletes angioödémában szenvedő nőknél a gyógyszerben lévő exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják ennek a betegségnek a tüneteit.
Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén meg kell oldani a Femoden alkalmazásának abbahagyásának kérdését, amíg a májfunkciós mutatók vissza nem térnek a normális szintre. A visszatérő kolesztatikus sárgaság kialakulása esetén, amely először a terhesség vagy a nemi hormonok korábbi alkalmazása során alakul ki, a Femodena-kezelést le kell állítani.
Bár a kombinált orális fogamzásgátlók hatással lehetnek az inzulinrezisztenciára és a glükóz toleranciára, nincs szükség a terápiás rend megváltoztatására azoknál a cukorbetegeknél, akik alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlót használnak.<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема Фемодена.
A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása hátterében Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás megnyilvánulásait figyelték meg.
Egyes esetekben chloasma fordulhat elő, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi chloasma szerepel.
A chloasma kialakulására hajlamos nőknek kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzást a Femodena szedése alatt.
Figyelmeztetni kell a nőket, hogy a Femoden nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.
Laboratóriumi tesztek
A Femodena bevitele befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, vese-, pajzsmirigy-, mellékvese-funkciót, plazma transzportfehérjéket, szénhidrát-anyagcserét, véralvadási és fibrinolízis paramétereket. A változások általában nem lépik túl a normál értékek határait.
Hatása a menstruációs ciklusra
A Femodena szedése alatt rendszertelen vérzés (pecsételő vérzés) fordulhat elő.
pecsételő vagy áttöréses vérzés), az első hónapokban
alkalmazások.
Ezért a szabálytalan vérzés értékelését csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási időszak után szabad elvégezni.
Ha a rendszertelen vérzés kiújul vagy kialakul a korábbi rendszeres ciklusok után, alapos vizsgálatot kell végezni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárása érdekében.
Előfordulhat, hogy egyes nőknél nem alakul ki megvonási vérzés a tabletták szedésének szünetében. Ha a Femodenét az utasításoknak megfelelően szedték, nem valószínű, hogy a nő terhes. Mindazonáltal, ha a korábban kombinált orális fogamzásgátlókat rendszertelenül vették, vagy ha nem jelentkeznek egymást követő megvonásos vérzések, a gyógyszer szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.
Orvosi vizsgálatok
A Femoden gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt egy nőnek ajánlott alapos általános orvosi és nőgyógyászati ​​vizsgálaton (beleértve az emlőmirigyek vizsgálatát és a méhnyak nyálkahártyájának citológiai vizsgálatát), hogy kizárja a terhességet.
Ezenkívül ki kell zárni a véralvadási rendszer megsértését.
A gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén 6 havonta kontrollvizsgálatot kell végezni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Femoden-t csak a menstruáció kezdete után szabad alkalmazni.
Használata időseknél
Nem alkalmazható. A Femodene nem javallt menopauza utáni nők számára.
Befolyásolja az autóvezetési képességet és a mechanizmusokat
A gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a járművek és a potenciálisan veszélyes mechanizmusok vezetésének képességét.

Fogamzásgátló, ösztrogén-gesztagén.
Elkészítés: FEMODEN

A gyógyszer hatóanyaga: etinilösztradiol, gesztodén
ATX kódolás: G03AA10
CFG: Egyfázisú orális fogamzásgátló
Nyilvántartási szám: P 011455/01
Regisztráció kelte: 05.11.11
A tulajdonos a reg. Díj: SCHERING AG (Németország)

Dragee
1 drazsé
etinilösztradiol
30 mcg
gesztodén
75 mcg

21 db. - cellás kontúrcsomagok naptári skálával (1) - kartondobozok.

A gyógyszer leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.
farmakológiai hatás
Farmakológiai hatás - fogamzásgátló, ösztrogén-gesztagén. Gátolja az FSH és LH szekrécióját az agyalapi mirigyben. Elnyomja a tüsző érését és az ovulációt. Csökkenti az endometrium érzékenységét a blasztocitákkal szemben, növeli a nyaki nyálka viszkozitását. Megnehezíti a spermiumok bejutását a méh üregébe. Nem volt magzati fejlődési rendellenesség, a termékenység, a laktáció és a szaporodási funkció megsértése azon állatok utódainál, amelyek korábban szedték a gyógyszert. Az etinilösztradiol és a gesztodén in vitro és in vivo vizsgálata nem tárt fel mutagén tulajdonságokat.

A gyógyszer farmakokinetikája.

Orális alkalmazás után a gesztodén gyorsan és teljesen felszívódik. A májon keresztül történő elsődleges áthaladás során nem metabolizálódik. Biohasznosulás - 99%. A plazmaalbuminhoz és a nemi szteroid-kötő globulinhoz kötődik. A vizelettel és az epével metabolitok formájában ürül ki 6:4 arányban.
Az etinilösztradiol orális adagolás után gyorsan és teljesen felszívódik. A felszívódás és a májon való első áthaladás során nagyrészt metabolizálódik. A legtöbb plazmafehérjékhez kötődik (szabad frakció - 2%). A vizelettel és az epével 4:6 arányban ürül ki. Bejut az anyatejbe (szoptatáskor a napi adag kb. 0,02%-a kerül a gyermek szervezetébe).
Javallatok
Fogamzásgátlás (a nem kívánt terhesség megelőzése).
Ellenjavallatok
Túlérzékenység, súlyos májműködési zavar, májdaganatok (beleértve az anamnézist is); tromboembólia (beleértve a kórelőzményt és a kialakulásának fokozott kockázatát, például a véralvadási rendszer trombózisra hajlamos rendellenességeit, egyes szívbetegségeket); súlyos diabetes mellitus érrendszeri szövődményekkel, hasnyálmirigy-gyulladás vagy az anamnézisben szereplő súlyos hipertrigliceridémia kíséretében; migrén fokális neurológiai tünetekkel, emlő- és endometriumrák (beleértve az anamnézist is); ismeretlen eredetű méhvérzés, terhesség.
Használata terhesség és szoptatás alatt
Terhesség alatt ellenjavallt.
Mellékhatások
Ritka esetekben fejfájás, depresszió, émelygés, gyomorműködési zavarok, emlőmirigyek fájdalma és dugulása, testtömeg- és libidóváltozások, chloasma, kontaktlencse-tolerancia romlása.
Kölcsönhatás
Egyes antibiotikumok, pl. Az ampicillin csökkenti a plazma aktív komponenseinek tartalmát. A hidantoin, a rifampicin, a fenilbutazon gyengítheti a hatást.
Adagolás és adminisztráció
Belül, a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, kevés vízzel, napi 1 tabletta folyamatosan 21 napig. A következő csomagot a tabletták szedésének 7 napos szünete után kezdik, amely alatt rendszerint elvonási vérzés lép fel. A vérzés általában az utolsó tabletta bevétele után 2-3 nappal kezdődik, és előfordulhat, hogy nem ér véget az új csomag megkezdése előtt.
Hogyan kezdje el a Femodena® szedését
Ha az előző hónapban nem vett hormonális fogamzásgátlót
A Femodena® bevétele a menstruációs ciklus első napján kezdődik (azaz a menstruációs vérzés első napján). A menstruációs ciklus 2-5. napján meg lehet kezdeni a szedést, de ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
Más kombinált orális fogamzásgátlókról való átálláskor
A Femodena® szedését célszerű az előző csomag utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kezdeni, de semmi esetre sem később, mint a szokásos 7 napos szünetet követő napon (21 tablettát tartalmazó gyógyszerek esetén), vagy az utolsó tabletta bevétele után. inaktív tabletta (gyógyszerekhez, csomagonként 28 drazsét tartalmaz).
Ha csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról ("mini-tabletták", injekciós formák, implantátumok) vagy progesztogén-leadó méhen belüli fogamzásgátlóról (Mirena) vált át
A minitablettáról a nő bármikor (szünet nélkül) áttérhet a Femoden®-re, implantátumról vagy progesztogént tartalmazó méhen belüli fogamzásgátlóról - az eltávolítás napján, injekciós formáról - a következő injekció beadásának napjától. készülni. A drazsé bevételének első 7 napjában minden esetben szükség van egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.
A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után
Egy nő azonnal elkezdheti szedni a gyógyszert. Ha ez a feltétel teljesül, a nőnek nincs szüksége további fogamzásgátló védelemre.
Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében
A gyógyszer szedését a szülés vagy a terhesség második trimeszterében az abortusz utáni 21-28. napon javasolt elkezdeni. Ha a fogadást később kezdik meg, akkor a tabletták szedésének első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ha azonban egy nő már élt szexuálisan, a Femodena® alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt.
Kihagyott tabletták szedése
Ha a gyógyszer bevételének késése kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nő a lehető leghamarabb vegye be a tablettákat, a következőt a szokásos időben vegye be.
Ha a tabletta bevétele több mint 12 órát késett, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:
- a gyógyszer szedését soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani.
- 7 nap folyamatos drazsé fogyasztása szükséges a hipotalamusz-hipofízis-petefészek szabályozás megfelelő elnyomásához.
Ennek megfelelően a következő tanácsok adhatók, ha a tabletta bevételének késése több mint 12 óra volt (az utolsó tabletta bevétele óta eltelt idő több mint 36 óra):
A gyógyszer szedésének első hete
A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő drazsét a szokásos időben veszik. Ezen túlmenően a következő 7 napban akadálymentes fogamzásgátlási módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Ha a szexuális kapcsolatra a drazsé kihagyása előtt egy héten belül került sor, figyelembe kell venni a terhesség valószínűségét. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb vannak a hatóanyagok szedésének szünetéhez, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.
A gyógyszer szedésének második hete
A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő drazsét a szokásos időben veszik.
Feltéve, hogy a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon belül megfelelően bevette a tablettát, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben a 2 (vagy több) tabletta kihagyásán kívül 7 napon keresztül gátlásos fogamzásgátlási módszert (például óvszert) is kell alkalmaznia.
A gyógyszer bevételének harmadik hete
A megbízhatóság csökkenésének veszélye elkerülhetetlen a tabletták szedésének közelgő szünete miatt.
Egy nőnek szigorúan be kell tartania az alábbi két lehetőség egyikét. Ugyanakkor, ha az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban az összes tablettát megfelelően vették be, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására.
1. A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő drazsét a szokásos időben szedjük, amíg el nem fogynak az aktuális csomag drazséi. A következő csomagot azonnal el kell kezdeni. A megvonási vérzés nem valószínű, amíg a második csomag be nem fejeződik, de pecsételő és áttöréses vérzés előfordulhat a tabletták bevétele közben.
2. Egy nő abba is hagyhatja a drazsé szedését a jelenlegi csomagból. Ezután tartson 7 nap szünetet, beleértve azt a napot is, amikor kihagyta a drazsét, majd kezdjen el új csomagot venni.
Ha egy nő kihagyja a tabletták szedését, és a tabletták szedésének szünetében nem jelentkezik elvonási vérzése, a terhességet ki kell zárni.
Javaslatok hányás és hasmenés esetén
Ha egy nőnek hányása vagy hasmenése volt az aktív tabletták bevétele után legfeljebb 4 órával, előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni. Ezekben az esetekben a drazsé kihagyásakor az ajánlásokat kell követnie.
A menstruációs ciklus kezdő dátumának megváltoztatása
A menstruáció késleltetése érdekében a nőknek azonnal folytatniuk kell az új Femodena® csomagból származó tabletták szedését az előző tabletták bevétele után, anélkül, hogy megszakítanák a bevételt. Ebből az új csomagból a drazsé addig vihető, ameddig a nő kívánja (amíg a csomag ki nem fogy). A második csomagból származó gyógyszer bevétele során egy nő pecsételő vagy áttöréses méhvérzést tapasztalhat. A Femodena®-t a szokásos 7 napos szünet után új csomagból kell folytatni.
Annak érdekében, hogy a menstruáció kezdetének napját a hét másik napjára helyezze át, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy a tabletta szedésének következő szünetét annyi nappal rövidítse le, amennyivel csak akarja. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz megvonási vérzése, majd pecsételő és áttöréses vérzése a második csomag során (ugyanúgy, mintha késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét).
Elővigyázatossági intézkedések
Az első ciklusok hátterében ritka esetekben „pecsétes” intermenstruációs vérzés lehetséges, amely a gyógyszer szedésének folytatásakor megszűnik. Tartós vagy visszatérő intermenstruációs vérzés esetén, ha a gyógyszer hosszan tartó alkalmazása után először jelentkezett intermenstruációs vérzés, alapos vizsgálatra van szükség, beleértve a diagnosztikai küretezést is, hogy kizárja az organikus változásokat.
Rövid ideig tartó hányás és hasmenés esetén nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása javasolt a megfelelő gyógyszerszedési ciklus végéig, és folytatni kell a Femodena szedését a csomagolásból, hogy elkerüljük az idő előtti megvonás kialakulását. vérzés.
A gyógyszert 6 héttel a tervezett sebészeti beavatkozás előtt abba kell hagyni, hosszabb ágynyugalom kijelölésével. Migrénszerű vagy gyakori fejfájás, hirtelen fellépő látásromlás, trombózis első jelei (alsó végtagok fájdalma és duzzanata, szúró fájdalom légzéskor vagy köhögéskor minden látható ok nélkül, mellkasi fájdalom és levegőhiány érzése), sárgaság, epehólyag, hepatitis, terhesség, jelentős vérnyomás-emelkedés, fokozott és gyakoribb epilepsziás rohamok megjelenésével azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését, és orvoshoz kell fordulnia. Az artériás trombózis kialakulásának relatív kockázata 35 év felett és dohányzás esetén nő.

• Használati utasítás FEMODEN
• A FEMODEN összetevői
• A FEMODEN javallatai
• A FEMODEN gyógyszer tárolási feltételei
• A FEMODEN gyógyszer eltarthatósági ideje

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

drazsé 30 mcg + 75 mcg: 21 db.
Reg. Szám: RK-LS-5-No. 005350, 2001.10.19. - Törölve

Dragee kerek, fehér.

Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, polividon 25 000, nátrium-kalcium-edetát, magnézium-sztearát, polividon 700 000, polietilénglikol 6000, kalcium-karbonát, talkum, montán-glikolviasz.

21 db. - hólyagok naptári skálával (1) - kartondobozok.

A gyógyszer leírása FEMODEN a gyógyszer hivatalosan jóváhagyott használati utasítása alapján, és 2006-ban készült.

farmakológiai hatás

Egyfázisú, alacsony dózisú kombinált progesztogén-ösztrogén fogamzásgátló. A Femodena fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és a méhnyak nyálka viszkozitásának növelése.

A gyógyszerhasználat hátterében a menstruációs ciklus rendszeresebbé válik, a fájdalmas menstruáció ritkább, a menstruációs áramlás intenzitása csökken, aminek következtében csökken a vashiányos vérszegénység, valamint a méhnyálkahártyarák és a petefészekrák kialakulásának kockázata.

Farmakokinetika

Gesztodén

Szívás

Orális alkalmazás után a gesztodén gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A C max 4 ng/ml, és a bevétel után 1,0 órával érhető el. Biológiai hozzáférhetőség - körülbelül 99%.

terjesztés

A gesztodén a szérumalbuminhoz és a szexuális szteroid-kötő globulinhoz (SHBG) kötődik. A szabad frakció a szérumban lévő gesztodén teljes mennyiségének csak körülbelül 1-2%-a, körülbelül 50-70%-a specifikusan az SHPS-hez kapcsolódik. A frakciók relatív megoszlása ​​(albuminhoz kötődő szabad gesztodén, SHBG-hez kötött) az SHBG szérumbeli koncentrációjától függ. A kötőfehérje indukcióját követően az SHBG-hez kötött frakció növekszik, míg a szabad és albuminhoz kötött frakció csökken.

A gesztodén farmakokinetikáját az SHBG szérumszintje befolyásolja, amely az etinilösztradiol hatására körülbelül háromszorosára nő. A gyógyszer napi adagolásával a gesztodén koncentrációjának növekedése figyelhető meg a vérszérumban. Az átlagos szérumkoncentráció körülbelül négyszer magasabb egyensúlyi állapotban (általában a ciklus második felében érhető el).

Anyagcsere

Az ezt követő biotranszformáció hasonló a szteroidok ismert metabolizmusához. V d 0/7 l/kg, és a szérumból származó metabolikus clearance körülbelül 0,8 ml/perc/kg.

tenyésztés

A szérum gesztodén szintje kétfázisúan csökken. Az eloszlási fázisban a T 1/2 körülbelül 12-15 óra, a gesztodén csak metabolitok formájában ürül (T 1/2 kb. 24 óra). A gesztodén metabolitok körülbelül 6 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével:

• 4. A gesztodén farmakológiailag aktív metabolitjai nem ismertek.

Nem volt gyógyszerkölcsönhatás az egyidejűleg szedett etinilösztradiollal.

Etinilösztradiol

Szívás

Orális alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. Az etinilösztradiol Cmax a plazmában körülbelül 80 pg/ml, és 1-2 óra elteltével éri el.A felszívódás során és a májon keresztüli "first pass" hatás eredményeként az etinilösztradiol metabolizálódik, így orális biohasznosulása kb. 45%. egyéni változékonysággal 20-65%.

terjesztés

Az etinilösztradiol szérumszintjének körülbelül 98%-a nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz. Az etinilösztradiol fokozza az SHBG (a szexuális szteroidokat megkötő globulin) szintézisét a májban. V d - körülbelül 2,8-8,6 l / kg. A szérum C ss-értéke körülbelül egy héttel a gyógyszer bevétele után érhető el.

A laktáció alatt az etinilösztradiol napi adagjának körülbelül 0,02%-a kiválasztódik az anyatejbe, és bejuthat a gyermek szervezetébe.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül, mind a vékonybél nyálkahártyájában, mind a májban. A vérplazmából való kiürülés sebessége 2,3-7 ml/kg.

tenyésztés

A plazma etinilösztradiol szintje kétfázisúan csökken, az első fázisban T 1/2 körülbelül 1 óra, a második fázisban - 10-20 óra.Csak metabolitok formájában választódik ki a vizelettel és az epével arányosan 4:

Adagolási rend

A gyógyszert naponta 1 tablettát kell bevenni 21 napig, egyidejűleg, lehetőleg este.

Ha az előző hónapban nem vett hormonális fogamzásgátlót A Femodena bevitele a menstruációs ciklus első napján kezdődik (azaz a menstruációs vérzés első napján). A menstruációs ciklus 2-5. napján meg lehet kezdeni a szedést, de ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

Kombinált orális fogamzásgátlókról való átálláskor célszerű a Femoden szedését az előző csomag utolsó aktív drazséjának bevételét követő napon kezdeni, de semmi esetre sem később, mint a szokásos 7 napos felvételi szünetet követő másnap (21 tablettát tartalmazó készítmények esetén), vagy a gyógyszer bevétele után. utolsó inaktív drazsé (csomagonként 28 drazsét tartalmazó készítményekhez).

Csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról való átálláskor, egy nő bármelyik napon (szünet nélkül) elkezdheti szedni a Femoden-t, amikor áttér a "mini-tablettáról", az implantátumról - az eltávolítás napján, az injekciós formából - attól a naptól kezdve, amikor a következő injekciót be kell adni. készült. A drazsé bevételének első 7 napjában minden esetben szükség van egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után egy nő azonnal elkezdheti szedni, további fogamzásgátló intézkedések nélkül.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében a nőnek azt kell tanácsolni, hogy a 21-28. napon kezdje el szedni a gyógyszert. Ha a fogadást később kezdik meg, akkor a tabletták szedésének első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ha azonban egy nő már élt szexuális életet, a Femodena megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, vagy meg kell várni az első menstruációt.

Hiányzott drazsé a nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie, a következő tablettát a szokásos időben vegye be. Ha a késés kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátlás megbízhatósága nem csökken. Ha a tabletták bevétele több mint 12 órát késett, a fogamzásgátlás megbízhatósága csökkenhet. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a drazsé bevitelét soha nem szabad megszakítani 7 napnál tovább, és 7 napos folyamatos drazsé bevitelre van szükség a hypothalamus-hipophysis-petefészek tengely megfelelő elnyomásához.

Ha a tabletta bevételének késése több mint 12 óra volt (az utolsó tabletta bevételének pillanatától több mint 36 óra) a gyógyszer szedésének első és második hetében, akkor a nőnek be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát. a lehető leghamarabb, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő drazsét a szokásos időben veszik. Ezen túlmenően a következő 7 napban akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ha a szexuális kapcsolatra a drazsé kihagyása előtt egy héten belül került sor, figyelembe kell venni a terhesség valószínűségét. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb van ez a múlás a tabletták szedésének 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Ha a tabletta bevétele több mint 12 órát késett (az utolsó tabletta bevétele óta eltelt idő több mint 36 óra), akkor a nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez azt jelenti, két tabletta egyszerre). A következő drazsét a szokásos időben veszik. Ezen túlmenően a következő 7 napban akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ezen túlmenően, ha a gyógyszer szedésének harmadik hetében kihagy egy drazsét, akkor a drazsé szedését új kiszerelésből azonnal el kell kezdeni, amint az aktuális csomag véget ért, pl. megállás nélküli. A legvalószínűbb, hogy a nőnek nem lesz megvonási vérzése a második csomag végéig, de pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a tabletták szedésének napjain.

Ha egy nő kihagy egy tablettát, és nem jelentkezik megvonási vérzése az első normál gyógyszermentes időszakban, a terhességet ki kell zárni.

Ha egy nőnek lenne hányás a Femodena drazsé bevétele után 3-4 órán belül előfordulhat, hogy a hatóanyagok felszívódása nem teljes. A drazsék kihagyásakor be kell tartani az ajánlásokat. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a gyógyszer szedésének szokásos rendjét, szükség esetén további tablettát (vagy több tablettát) kell bevennie egy másik csomagból.

Azért, hogy késlelteti a menstruáció kezdetét, a nőnek azonnal folytatnia kell a Femodena új csomagjából származó tabletták szedését, miután az előző tablettát bevette, a recepció megszakítása nélkül. Ebből az új csomagból a drazsé addig vihető, ameddig a nő kívánja (amíg a csomag ki nem fogy). A második csomagból származó gyógyszer bevétele során egy nő pecsételő vagy áttöréses méhvérzést tapasztalhat. A Femodenát a szokásos 7 napos szünet után új csomagból kell folytatni.

Azért, hogy mozgassa a menstruációját a hét másik napjára, egy nőnek annyi napig kell lerövidítenie a tablettaszedés következő szünetét, amennyire csak akarja. Minél rövidebb ez az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz megvonási vérzése, és a jövőben pecsételő és áttöréses vérzései lesznek a második csomag alatt (ugyanúgy, mintha késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét).

Mellékhatás

Az emésztőrendszerből: néha - hányinger, hányás.

A reproduktív rendszerből: néha - intermenstruális pecsételés, változások a hüvelyi szekrécióban.

Az endokrin rendszerből: néha - felfúvódás, fájdalom és váladékozás az emlőmirigyekből, a testtömeg változásai, a libidó megváltozása.

A központi idegrendszer oldaláról: csökkent hangulat, fejfájás, migrén.

Egyéb: chloasma (különösen olyan nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi chloasma szerepel), gyenge kontaktlencse-tűrőképesség, folyadékvisszatartás a szervezetben, allergiás reakciók.

A nemkívánatos hatások kapcsolatát a gyógyszer szedésével nem erősítették meg vagy cáfolták.

Használat ellenjavallatai

• trombózis (vénás és artériás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust, agyi érrendszeri rendellenességeket);
• trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, angina pectorist) jelenleg vagy a kórtörténetben;
• migrén fokális neurológiai tünetekkel az anamnézisben;
• cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel;
• a vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy kifejezett kockázati tényezői (beleértve a szívbillentyű-készülék elváltozásait, aritmiákat, az agyi erek vagy a szív koszorúereinek betegségeit);
• ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás;
• hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hipertrigliceridémiával (jelenleg vagy a kórtörténetben);
• májelégtelenség és súlyos májbetegség (a laboratóriumi paraméterek normalizálásáig);
• májdaganatok (jó- vagy rosszindulatúak) jelenleg vagy a kórtörténetben;
• azonosított hormonfüggő rosszindulatú betegségek (beleértve a nemi szerveket vagy az emlőmirigyeket) vagy ezek gyanúja;
• ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
• terhesség (beleértve a gyanút is);
• túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Ha ezen állapotok bármelyike ​​először jelentkezik a Femoden szedése alatt, azt azonnal meg kell szakítani.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A Femoden terhesség alatt ellenjavallt.

Ha a Femoden szedése alatt terhességet észlelnek, a gyógyszert azonnal le kell állítani. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok azonban nem találtak megnövekedett fejlődési rendellenességek kockázatát olyan gyermekeknél, akik terhesség előtt nemi hormonokat kaptak, vagy teratogén hatást, ha nemi hormonkészítményeket véletlenül szednek a terhesség korai szakaszában.

A kombinált orális fogamzásgátlók szedése csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja annak összetételét, ezért szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt. A nemi szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe, de az újszülött egészségére gyakorolt ​​negatív hatásukat nem igazolták.

Kezelés: tüneti terápiát végezzen. Nincs specifikus ellenszer.

gyógyszerkölcsönhatás

Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátló hatékonyság csökkenését okozhatják.

A Femoden gyógyszer lehetséges kölcsönhatása májenzimeket indukáló gyógyszerekkel, ami a nemi hormonok megnövekedett clearance-ét eredményezi (például fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin és rifampicin; vannak javaslatok az oxkarbazepinre, topiramátra, felbamátra, ritonavirra és grizeofulvinre, ill. orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek).

Egyes antibiotikumok (például ampicillinek és tetraciklinek) együtt alkalmazva csökkenthetik az ösztrogének enterohepatikus keringését, ezáltal csökkentve az etinilösztradiol koncentrációját. Az ezeket a gyógyszereket szedő nőknek átmenetileg további gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, vagy más fogamzásgátlási módszert kell választaniuk.

Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a barrier módszert a beadásuk teljes ideje alatt, valamint annak befejezését követő 28 napon belül kell alkalmazni. Az antibiotikumok szedése közben (kivéve a rifampicint és a griseofulvint) és az abbahagyásuk után 7 napon belül fogamzásgátlási gátló módszert kell alkalmazni.

Ha a védőmódszer használatának időszaka később ér véget, mint a csomagban lévő tablettáké, akkor a tabletták szedésének szokásos szünete nélkül kell áttérni a kombinált orális fogamzásgátló következő csomagjára.

Az orális kombinált fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát (beleértve a ciklosporint is), ami a plazma és a szövetek koncentrációjának megváltozásához vezet.

Egyfázisú orális fogamzásgátló

Aktív összetevők

Etinilösztradiol (etinilösztradiol)
- gesztodén

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Bevont tabletták fehér színű, kerek forma.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát - 37,43 mg, kukoricakeményítő - 15,5 mg, 25 000 - 1,7 mg, nátrium-kalcium-edetát - 0,065 mg, magnézium-sztearát - 0,2 mg.

A héj összetétele: szacharóz - 19,66 mg, povidon 700 000 - 0,171 mg, makrogol 6000 - 2,18 mg, kalcium-karbonát - 8,697 mg, talkum - 4,242 mg, hegyi glikol viasz - 0,05 mg.

21 db. - buborékfóliák (1) - kartondobozok.

farmakológiai hatás

Kis dózisú monofázisos orális fogamzásgátló.

A Femodena fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és a méhnyak nyálkakiválasztásának változása. A kombinált orális fogamzásgátlók a fogamzásgátló hatás mellett pozitív hatást fejtenek ki, amit a fogamzásgátlási módszer kiválasztásakor figyelembe kell venni. A ciklus rendszeresebbé válik, kevésbé gyakori a fájdalmas menstruáció. csökken a vérzés intenzitása, aminek következtében csökken a vashiányos vérszegénység kockázata.

Farmakokinetika

Gesztodén

Az orálisan adott gesztodén gyorsan és teljesen felszívódik. A gesztodén Cmax értéke a szérumban (4 ng/ml) a bevétel után 1,0 órával érhető el. A gesztodén abszolút biohasznosulása a beadott dózis körülbelül 99%-a.

A gesztodént a szérum és a nemi szteroid-kötő globulin (SHBG) köti meg. A gesztodén teljes szérumszintjének csak körülbelül 1-2%-a van szabad formában, körülbelül 50-70%-a specifikusan az SHBG-hez kapcsolódik. A frakciók relatív megoszlása ​​(albuminhoz kötődő szabad gesztodén, SHBG-hez kötött) az SHBG szérumbeli koncentrációjától függ. A kötőfehérje indukcióját követően az SHBG-hez kötött frakció növekszik, míg a szabad és albuminhoz kötött frakció csökken.

Az ezt követő biotranszformáció hasonló a szteroidok ismert metabolizmusához. A gesztodén látszólagos megoszlási térfogata 0,7 l/kg, a szérumból történő metabolikus kiürülési sebesség pedig körülbelül 0,8 ml/perc/kg. Nem volt kölcsönhatás az etinilösztradiol egyidejű alkalmazásával.

A szérum gesztodén szintje kétfázisúan csökken. Az eloszlás terminális fázisát körülbelül 12-15 órás felezési idő jellemzi.A gesztodén változatlan formában nem ürül, csak metabolitok formájában, amelyek körülbelül 1 nap felezési idővel ürülnek ki. A gesztodén metabolitok körülbelül 6:4 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével. A gesztodén farmakológiailag aktív metabolitjai nem ismertek.

A gesztodén farmakokinetikáját az SHBG szérumszintje befolyásolja, amely az etinilösztradiol hatására körülbelül háromszorosára nő. A gyógyszer napi adagolásával a gesztodén koncentrációjának növekedése figyelhető meg a vérszérumban. Az átlagos szérumszintek körülbelül 4-szer magasabbak az egyensúlyi koncentráció elérésekor (általában a ciklus második felében).

Etinilösztradiol

Orális alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A Cmax etinilösztradiol in, ami körülbelül 80 pg/ml, 1-2 óra elteltével érhető el.A felszívódás és a májon való első áthaladás során az etinilösztradiol jelentős része metabolizálódik. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 60%.

Az etinilösztradiol szérumszintjének körülbelül 98,5%-a nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz. Az etinilösztradiol fokozza az SHBG (a szexuális szteroidokat megkötő globulin) szintézisét a májban. Az etinilösztradiol látszólagos megoszlási térfogata körülbelül 5 l/kg.

A felszívódás és a májon való első áthaladás során az etinilösztradiol jelentős része metabolizálódik (főleg hidroxilációval). A metabolitok szabad formában és glükuronidok és szulfátok formájában is megtalálhatók. A plazmából való metabolikus kiürülés sebessége körülbelül 5 ml/perc/kg.

A plazmában az etinilösztradiol szintje kétfázisúan csökken, a végső fázis T 1/2-e körülbelül 24 óra, változatlan formában nem ürül ki a szervezetből. Az etinilösztradiol metabolitjai a vizelettel és az epével 4:6 arányban választódnak ki T 1/2-vel körülbelül 1 napig. A 3-4 napos adagolás után elért egyensúlyi koncentráció 40-60%-kal volt magasabb, mint az etinilösztradiol egyszeri adag utáni koncentrációja.

Szoptató anyáknál az etinilösztradiol napi adagjának körülbelül 0,02%-a bejuthat a gyermek szervezetébe az anyatejjel.

Javallatok

- fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

A kombinált orális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók az alábbiakban felsorolt ​​állapotok bármelyikének fennállása esetén. Ha ezen állapotok bármelyike ​​először alakul ki a gyógyszer szedése közben, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani.

- trombózis (vénás és artériás) jelenléte vagy jelenléte a kórtörténetben (például mélyvénás trombózis, tüdő thromboembolia, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris rendellenességek);

- trombózist megelőző állapotok jelenléte vagy anamnézisében (például átmeneti ischaemiás rohamok, angina pectoris);

- cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel;

- a vénás vagy artériás trombózis súlyos vagy többszörös kockázati tényezőinek megléte is ellenjavallatnak tekinthető;

- Sárgaság vagy májbetegség súlyos formái jelenleg vagy a kórelőzményében (amíg a májvizsgálatok visszaállnak a normál értékre);

- májdaganatok jelenléte vagy anamnézisében (jó- vagy rosszindulatú);

- a nemi szervek vagy az emlőmirigyek hormonfüggő rosszindulatú megbetegedései vagy ezek gyanúja azonosított;

- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;

- terhesség vagy annak gyanúja;

- laktáció;

- túlérzékenység a Femodena bármely összetevőjével szemben.

Adagolás

A Femoden alkalmazásának megkezdése előtt egy nőnek ajánlott alapos általános orvosi és nőgyógyászati ​​vizsgálaton (beleértve az emlőmirigyek vizsgálatát és a méhnyak nyálkahártyájának citológiai vizsgálatát), hogy kizárja a terhességet. Ezenkívül ki kell zárni a véralvadási rendszer megsértését.

Az ellenőrző vizsgálatokat évente legalább egyszer el kell végezni.

Figyelmeztetni kell a nőket, hogy az olyan készítmények, mint a Femodena, nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségek ellen!

A tablettákat a csomagoláson feltüntetett sorrendben kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, kevés vízzel. Vegyen be naponta egy tablettát folyamatosan 21 napig. Minden következő csomag átvétele 7 napos szünet után kezdődik, amely alatt megvonási vérzést (menstruációszerű vérzést) észlelnek. Általában az utolsó tabletta bevétele után 2-3 nappal kezdődik, és előfordulhat, hogy nem ér véget egy új csomag kezdete előtt.

Ha az előző hónapban nem vett hormonális fogamzásgátlót A Femodena bevitele a menstruációs ciklus első napján kezdődik (azaz a menstruációs vérzés első napján). A szedését a menstruációs ciklus 2.-5. napján szabad elkezdeni, de ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

Kombinált orális fogamzásgátlókról való átálláskor célszerű a Femoden szedését az előző csomag utolsó aktív drazséjának bevételét követő napon kezdeni, de semmi esetre sem később, mint a szokásos 7 napos felvételi szünetet követő másnap (21 tablettát tartalmazó készítmények esetén), vagy a gyógyszer bevétele után. utolsó inaktív drazsé (csomagonként 28 drazsét tartalmazó készítményekhez).

Csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról való átálláskor (minitabletta, injekciós formák, implantátum) egy nő bármikor átválthat minitablettáról Femodenre (szünet nélkül), implantátumról - az eltávolítás napján, injekciós formáról - a naptól. mikor kell beadni a következő injekciót. A drazsé bevételének első 7 napjában minden esetben szükség van egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után egy nő azonnal elkezdheti szedni. Ha ez a feltétel teljesül, a nőnek nincs szüksége további fogamzásgátló védelemre.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében egy nőnek azt kell tanácsolni, hogy a terhesség második trimeszterében a szülés vagy az abortusz után 21-28 napon kezdje meg a gyógyszer szedését. Ha a vételt később kezdik. a drazsé bevételének első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ha azonban egy nő már élt szexuális életet, a Femodena megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, vagy meg kell várni az első menstruációt.

Kihagyott tabletták szedése

Ha a drazsé bevétele 12 óránál kevesebbet késett, a fogamzásgátló védelem nem csökken. Egy nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát, a következő tablettát a szokásos időben veszi be.

Ha a tabletta bevétele több mint 12 órát késett, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:

- a drazsé bevételét soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani;

- 7 napos folyamatos drazsé beadása szükséges a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő elnyomásához.

Ennek megfelelően a következő tanácsok adhatók, ha a tabletta bevételének késése több mint 12 óra volt (az utolsó tabletta bevétele óta eltelt idő több mint 36 óra):

A gyógyszer szedésének első és második hete

A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő drazsét a szokásos időben veszik. Ezen túlmenően a következő 7 napban akadálymentes fogamzásgátlási módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Ha a szexuális kapcsolatra a drazsé kihagyása előtt egy héten belül került sor, figyelembe kell venni a terhesség valószínűségét. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb van ez a múlás a tabletták szedésének 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség kockázata.

A gyógyszer bevételének harmadik hete

A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő drazsét a szokásos időben veszik. Ezenkívül a következő 7 napban gátlási módszert (például óvszert) kell alkalmaznia. Ráadásul az új kiszerelésű tabletták szedését azonnal el kell kezdeni, amint az aktuális csomag véget ért, pl. megállás nélküli. A legvalószínűbb, hogy a nőnek nem lesz megvonási vérzése a második csomag végéig, de pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a tabletták szedésének napjain.

Ha egy nő kihagy egy tablettát, és nem jelentkezik megvonási vérzése az első normál gyógyszermentes időszakban, a terhességet ki kell zárni.

Ha a nő hányt a Femodena drazsé bevétele után 3-4 órán belül a felszívódás nem lehet teljes. Ebben az esetben a drazsé kihagyásával kapcsolatos tanácsokra kell összpontosítani. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a gyógyszer szedésének szokásos rendjét, szükség esetén további tablettát (vagy több tablettát) kell bevennie egy másik csomagból.

A menstruáció kezdetének késleltetésére, a nőnek azonnal folytatnia kell a Femodena új csomagjából származó tabletták szedését, miután az előző tablettát bevette, a recepció megszakítása nélkül. Ebből az új csomagból a drazsé addig vihető, ameddig a nő kívánja (amíg a csomag ki nem fogy). A második csomagból származó gyógyszer bevétele során egy nő pecsételő vagy áttöréses méhvérzést tapasztalhat. A Femodenát a szokásos 7 napos szünet után új csomagból kell folytatni.

A menstruáció kezdetének napjának áthelyezése a hét másik napjára, egy nőnek annyi napig kell lerövidítenie a tablettaszedés következő szünetét, amennyire csak akarja. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz megvonási vérzése, és a jövőben pecsételő és áttöréses vérzései lesznek a második csomag alatt (valamint ha késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét).

Mellékhatások

Femodent szedő nőknél a következő nemkívánatos hatásokat írták le, és a gyógyszerrel való kapcsolatukat nem erősítették meg vagy cáfolták: duzzanat, emlőmirigyek fájdalma, váladékozásuk; fejfájás; migrén; a libidó változása; csökkent hangulat; gyenge tolerancia a kontaktlencsékkel szemben; hányinger; hányás; változások a hüvelyi szekrécióban; különböző bőrreakciók; folyadékvisszatartás; a testtömeg változása; túlérzékenységi reakciók.

Alkalmanként chloasma alakulhat ki, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi chloasma szerepel.

Túladagolás

Túladagolás esetén nem számoltak be súlyos mellékhatásokról.

Ebben az esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés.

Nincs specifikus ellenszer; tüneti kezelést kell végezni.

gyógyszerkölcsönhatás

A nemi hormonok megnövekedett clearance-ét eredményező gyógyszerkölcsönhatások áttöréses méhvérzéshez vagy a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenéséhez vezethetnek. Ezt a hidantoinokra állapították meg. barbiturátok, primidon és rifampicin; Az oxkarbazepin, a topiramát, a felbamát és a grizeofulvin is gyanús. Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa a májenzimek e gyógyszerek általi indukcióján alapul.

Antibiotikumok, például tetraciklinek szedése esetén a fogamzásgátlás megbízhatósága csökken. Ennek a hatásnak a mechanizmusa nem tisztázott.

Azoknak a nőknek, akik a fenti gyógyszercsoportok bármelyikét rövid kúra keretében, a Femoden mellett kapják, ideiglenesen gátlási fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a gyógyszerek egyidejű alkalmazása során és a megvonásuk után 7 napon belül. A rifampicin szedése közben és a megvonást követő 28 napon belül a Femoden mellett a fogamzásgátlás gátlási módját (például óvszert) is alkalmazni kell. Ha a felsorolt ​​gyógyszerek szedését a Femodena csomag végén kezdik meg, a következő csomagot a bevitel szokásos megszakítása nélkül kell elkezdeni.

Ezeket a gyógyszereket hosszú ideig szedő nőknek tanácsot kell adni, hogy használjanak más (nem hormonális) fogamzásgátlási módszereket (például óvszert).

Különleges utasítások

Szabálytalan vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) előfordulhat ösztrogén/gesztagén kombináció alkalmazása során, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért az esetleges szabálytalan vérzés értékelését csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási időszak után szabad elvégezni.

Ha a rendszertelen vérzés kiújul vagy kialakul a korábbi rendszeres ciklusok után, akkor nem hormonális okokat kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására. Ezek közé tartozhat a diagnosztikai küret.

Egyes nőknél előfordulhat, hogy elvonási vérzés nem alakul ki a tabletták szedésének szünetében. Ha a gyógyszert az utasításoknak megfelelően szedték, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha azonban ezt megelőzően a tablettákat rendszertelenül szedték, vagy ha nem volt egymást követő menstruációszerű vérzés, a gyógyszer szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok/kockázati tényezők bármelyike ​​jelenleg fennáll, akkor a Femodena potenciális kockázatát és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt úgy dönt, hogy elkezdi szedni a gyógyszert. Az alábbhagyott állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének súlyosbodása, súlyosbodása vagy első megnyilvánulása esetén a nőnek konzultálnia kell orvosával, aki dönthet a gyógyszer abbahagyásának szükségességéről.

A szív- és érrendszer betegségei

Számos epidemiológiai vizsgálat kimutatta a vénás és artériás trombózis, valamint a thromboembolia előfordulási gyakoriságának enyhe növekedését kombinált psororális fogamzásgátlók szedése esetén.

Vénás thromboembolia (VTE) mélyvénás trombózis és/vagy pulmonalis thromboembolia formájában minden kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása során kialakulhat. A VTE hozzávetőleges előfordulási gyakorisága az alacsony dózisú ösztrogént tartalmazó (kevesebb, mint 50 mikrogramm etinilösztradiol) memorális fogamzásgátlót szedő nőknél 10 000 nőből évi 4 eset, míg OC-t nem használó nőknél 10 000 nőből évi 0,5-3 eset. A kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben kialakuló VTE gyakorisága azonban kisebb, mint a terhességgel összefüggő gyakoriság (6/10 000 terhes évente).

Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél rendkívül ritka esetekben más erek, például vese-, máj-, mesenterialis vérerek trombózisát írták le; a retina vénái és artériái. Ezeknek az eseteknek a kapcsolata a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával nem bizonyított.

Egy nőnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, és orvoshoz kell fordulnia, ha vénás vagy artériás trombózis tünetei jelentkeznek, amelyek a következők lehetnek: egyoldalú lábfájdalom és/vagy duzzanat; hirtelen fellépő súlyos mellkasi fájdalom a bal karba sugárzó vagy anélkül; hirtelen fellépő légszomj; hirtelen fellépő köhögés; bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás; a migrén fokozott gyakorisága és súlyossága; hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés; diplopia; elmosódott beszéd vagy afázia; szédülés; összeomlás részleges rohammal vagy anélkül; gyengeség vagy nagyon jelentős érzéskiesés, amely hirtelen jelentkezett az egyik oldalon vagy a test egyik részén; mozgászavarok; "éles" has.

A trombózis (vénás és/vagy artériás) és thromboembolia kockázata nő:

- az életkorral;

- dohányosoknál (a cigaretták számának növekedésével vagy az életkor növekedésével a kockázat tovább növekszik, különösen a 35 év feletti nők esetében);

jelenlétében:

- családi anamnézis (azaz vénás vagy artériás thromboembolia közeli rokonoknál vagy szülőknél viszonylag fiatal korban);

- elhízás (a testtömeg-index több mint 30 kg / m 2);

- dyslipoproteinémia;

- artériás magas vérnyomás;

- szívbillentyű betegségek:

- pitvarfibrilláció;

- hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen lábműtét vagy súlyos trauma. Ezekben az esetekben tanácsos a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását abbahagyni (tervszerű műtét esetén legalább négy héttel azt megelőzően), és az immobilizáció befejezését követő 2 héten belül ne kezdje újra a használatot.

Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

Keringési zavarok is előfordulhatnak diabetes mellitusban, szisztémás lupus erythematosusban, hemolitikus urémiás szindrómában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, sarlósejtes vérszegénységben. Ezeknek a betegségeknek a megfelelő kezelése csökkentheti a velük kapcsolatos trombózis kockázatát.

A trombózisra való hajlamra utaló biokémiai paraméterek közé tartozik az aktivált protein C (APC) rezisztencia, hyperhomocysteinemia, antithrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (cardiolipin antitestek, lupus erythematosus).

Szem előtt kell tartani, hogy a trombózis kockázata a terhesség alatt magasabb, mint a kombinált orális fogamzásgátlók szedése esetén.

Daganatok

Egyes epidemiológiai vizsgálatokban a méhnyakrák kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása esetén. Kapcsolata a kombinált orális fogamzásgátlók használatával nem bizonyított. Továbbra is vita folyik arról, hogy ezek az esetek milyen mértékben kapcsolódnak szexuális viselkedéshez és más tényezőkhöz, például a humán papillomavírushoz (HPV).

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a vizsgálat idején kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél enyhén megnövekedett relatív kockázata (RR = 1,24) van a mellrák kialakulásának. Kapcsolata a kombinált orális fogamzásgátlók használatával nem bizonyított. A kockázat megfigyelt növekedése annak tudható be, hogy a kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél korábban diagnosztizálták a mellrákot.

Ritka esetekben, a szexuális szteroidok használatának hátterében, májdaganatok kialakulását figyelték meg. Erős hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominalis vérzés jelei esetén ezt figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor.

Más államok

Bár sok kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedést írtak le, klinikailag jelentős emelkedés ritka volt. A kombinált orális fogamzásgátlók szedése és az artériás magas vérnyomás közötti összefüggést nem állapították meg. Ha azonban alkalmazásuk során tartós artériás hipertónia alakul ki, tanácsos a kombinált orális fogamzásgátlókat lemondani és az artériás magas vérnyomást kezelni. A vétel akkor folytatható, ha vérnyomáscsökkentő terápia segítségével a normál vérnyomásértékeket elérjük.

A következő állapotok mind a terhesség alatt, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során felborulnak vagy súlyosbodnak, de kapcsolatuk a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével nem bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; kövek képződése az epehólyagban; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; chorea minor (Sydenham-kór); terhes nők herpesz; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás.

Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükség lehet a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyására, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem térnek a normál értékre. A visszatérő kolesztatikus sárgaság, amely először a terhesség vagy a szexuális szteroidok korábbi alkalmazása során alakul ki, a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyását igényli.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlók hatással vannak a szövetek inzulinrezisztenciájára és glükóztoleranciájára, általában nincs szükség az antidiabetikumok adagjának módosítására az ilyen gyógyszereket szedő cukorbetegeknél. Ezeknek a nőknek azonban szoros orvosi felügyelet alatt kell lenniük.

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia van, vagy a családban előfordult ilyen betegség, a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának fokozott kockázata nem zárható ki.

Azoknak a nőknek, akik hajlamosak a chloazmusra, miközben kombinált orális fogamzásgátlót szednek, kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzásnak való kitettséget.

Sang hirsutizmusban szenvedő nőknél, a tünetek a közelmúltban alakultak ki vagy jelentősen megnőttek, a differenciáldiagnózis felállításakor egyéb okokat is figyelembe kell venni, mint például adrogéntermelő daganat, veleszületett mellékvesekéreg diszfunkció.

Laboratóriumi tesztek

A kombinált orális fogamzásgátlók szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, vese-, pajzsmirigy-, mellékvese-funkciót, plazma transzportfehérjéket, szénhidrát-anyagcserét, véralvadási és fibrinolízis paramétereket. A változások általában nem lépik túl a normál értékek határait.

A FEMODEN alkalmazása előtt konzultáljon orvosával. Ezek a használati utasítások csak tájékoztató jellegűek. További információkért tekintse meg a gyártó megjegyzését.

Klinikai és farmakológiai csoport

23.032 (Egyfázisos orális fogamzásgátló)

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

21 db. - cellás kontúrcsomagok naptári skálával (1) - kartondobozok.

farmakológiai hatás

Kis dózisú monofázisos orális fogamzásgátló.

A Femodena fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és a méhnyak nyálkakiválasztásának változása. A kombinált orális fogamzásgátlók a fogamzásgátló hatás mellett pozitív hatást fejtenek ki, amit a fogamzásgátlási módszer kiválasztásakor figyelembe kell venni. A ciklus rendszeresebbé válik, kevésbé gyakori a fájdalmas menstruáció. csökken a vérzés intenzitása, aminek következtében csökken a vashiányos vérszegénység kockázata.

Farmakokinetika

Gesztodén

Az orálisan adott gesztodén gyorsan és teljesen felszívódik. A gesztodén Cmax-értéke a szérumban, ami 4 ng/ml, a bevétel után 1,0 órával érhető el. A gesztodén abszolút biohasznosulása a beadott dózis körülbelül 99%-a.

A gesztodén a szérumalbuminhoz és a szexuális szteroid-kötő globulinhoz (SHBG) kötődik. A gesztodén teljes szérumszintjének csak körülbelül 1-2%-a van szabad formában, körülbelül 50-70%-a specifikusan az SHBG-hez kapcsolódik. A frakciók relatív megoszlása ​​(albuminhoz kötődő szabad gesztodén, SHBG-hez kötött) az SHBG szérumbeli koncentrációjától függ. A kötőfehérje indukcióját követően az SHBG-hez kötött frakció növekszik, míg a szabad és albuminhoz kötött frakció csökken.

Az ezt követő biotranszformáció hasonló a szteroidok ismert metabolizmusához. A gesztodén látszólagos megoszlási térfogata 0,7 l/kg, a szérumból történő metabolikus kiürülési sebesség pedig körülbelül 0,8 ml/perc/kg. Egyidejű alkalmazáskor nem találtak kölcsönhatást.

A szérum gesztodén szintje kétfázisúan csökken. Az eloszlás terminális fázisát körülbelül 12-15 órás felezési idő jellemzi.A gesztodén változatlan formában nem ürül, csak metabolitok formájában, amelyek körülbelül 1 nap felezési idővel ürülnek ki. A gesztodén metabolitok körülbelül 6:4 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével. A gesztodén farmakológiailag aktív metabolitjai nem ismertek.

A gesztodén farmakokinetikáját az SHBG szérumszintje befolyásolja, amely az etinilösztradiol hatására körülbelül háromszorosára nő. A gyógyszer napi adagolásával a gesztodén koncentrációjának növekedése figyelhető meg a vérszérumban. Az átlagos szérumszintek körülbelül 4-szer magasabbak az egyensúlyi koncentráció elérésekor (általában a ciklus második felében).

Etinilösztradiol

Orális alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. Az etinilösztradiol Cmax-ja a plazmában, amely körülbelül 80 pg/ml, 1-2 óra múlva érhető el.A felszívódás és a májon való első áthaladás során az etinilösztradiol jelentős része metabolizálódik. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 60%.

Az etinilösztradiol szérumszintjének körülbelül 98,5%-a nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz. Az etinilösztradiol fokozza az SHBG (a szexuális szteroidokat megkötő globulin) szintézisét a májban. Az etinilösztradiol látszólagos megoszlási térfogata körülbelül 5 l/kg.

A felszívódás és a májon való első áthaladás során az etinilösztradiol jelentős része metabolizálódik (főleg hidroxilációval). A metabolitok szabad formában és glükuronidok és szulfátok formájában is megtalálhatók. A plazmából való metabolikus kiürülés sebessége körülbelül 5 ml/perc/kg.

A plazmában az etinilösztradiol szintje kétfázisúan csökken, a végső fázis T1/2-e körülbelül 24 óra, változatlan formában nem ürül ki a szervezetből. Az etinilösztradiol metabolitjai a vizelettel és az epével 4:6 arányban választódnak ki T1/2-vel körülbelül 1 napig. A 3-4 napos adagolás után elért egyensúlyi koncentráció 40-60%-kal volt magasabb, mint az etinilösztradiol egyszeri adag utáni koncentrációja.

Szoptató anyáknál az etinilösztradiol napi adagjának körülbelül 0,02%-a bejuthat a gyermek szervezetébe az anyatejjel.

FEMODEN: ADAGOLÁS

A Femoden alkalmazásának megkezdése előtt egy nőnek ajánlott alapos általános orvosi és nőgyógyászati ​​vizsgálaton (beleértve az emlőmirigyek vizsgálatát és a méhnyak nyálkahártyájának citológiai vizsgálatát), hogy kizárja a terhességet. Ezenkívül ki kell zárni a véralvadási rendszer megsértését.

Az ellenőrző vizsgálatokat évente legalább egyszer el kell végezni.

Figyelmeztetni kell a nőket, hogy az olyan készítmények, mint a Femodena, nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségek ellen!

A tablettákat a csomagoláson feltüntetett sorrendben kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, kevés vízzel. Vegyen be naponta egy tablettát folyamatosan 21 napig. Minden következő csomag átvétele 7 napos szünet után kezdődik, amely alatt megvonási vérzést (menstruációszerű vérzést) észlelnek. Általában az utolsó tabletta bevétele után 2-3 nappal kezdődik, és előfordulhat, hogy nem ér véget egy új csomag kezdete előtt.

Ha az előző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót, a Femodena-kezelést a menstruációs ciklus első napján kezdik meg (azaz a menstruációs vérzés első napján). A szedését a menstruációs ciklus 2.-5. napján szabad elkezdeni, de ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

Kombinált orális fogamzásgátlóról való átálláskor célszerű a Femoden szedését az előző csomag utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kezdeni, de semmi esetre sem később, mint a szokásos 7 napos szedési szünetet követő másnap (a tartalmú készítmények esetében 21 tabletta) vagy az utolsó inaktív drazsé bevétele után (csomagonként 28 tablettát tartalmazó készítmények esetén).

A csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról (minitabletta, injekciós formák, implantátum) történő átálláskor egy nő bármikor (szünet nélkül) áttérhet minitablettáról Femodenre, implantátumról - az eltávolítás napján, injekciós forma - a naptól kezdve. mikor kell beadni a következő injekciót. A drazsé bevételének első 7 napjában minden esetben szükség van egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után egy nő azonnal elkezdheti szedni. Ha ez a feltétel teljesül, a nőnek nincs szüksége további fogamzásgátló védelemre.

A terhesség második trimeszterében történt szülés vagy abortusz után a nőknek azt kell tanácsolni, hogy a szülés vagy a terhesség második trimeszterében végzett abortusz után 21-28 napon kezdjék meg a gyógyszer szedését. Ha a vételt később kezdik. a drazsé bevételének első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ha azonban egy nő már élt szexuális életet, a Femodena megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, vagy meg kell várni az első menstruációt.

Kihagyott tabletták szedése

Ha a drazsé bevétele 12 óránál kevesebbet késett, a fogamzásgátló védelem nem csökken. Egy nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát, a következő tablettát a szokásos időben veszi be.

Ha a tabletta bevétele több mint 12 órát késett, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:

• a tabletták szedését soha nem szabad félbeszakítani,
• több mint 7 nap;
• A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő elnyomásához 7 nap folyamatos tabletták szedése szükséges.

Ennek megfelelően a következő tanácsok adhatók, ha a tabletta bevételének késése több mint 12 óra volt (az utolsó tabletta bevétele óta eltelt idő több mint 36 óra):

A gyógyszer szedésének első és második hete

A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő drazsét a szokásos időben veszik. Ezen túlmenően a következő 7 napban akadálymentes fogamzásgátlási módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Ha a szexuális kapcsolatra a drazsé kihagyása előtt egy héten belül került sor, figyelembe kell venni a terhesség valószínűségét. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb van ez a múlás a tabletták szedésének 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség kockázata.

A gyógyszer bevételének harmadik hete

A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő drazsét a szokásos időben veszik. Ezenkívül a következő 7 napban gátlási módszert (például óvszert) kell alkalmaznia. Ráadásul az új kiszerelésű tabletták szedését azonnal el kell kezdeni, amint az aktuális csomag véget ért, pl. megállás nélküli. A legvalószínűbb, hogy a nőnek nem lesz megvonási vérzése a második csomag végéig, de pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a tabletták szedésének napjain.

Ha egy nő kihagy egy tablettát, és nem jelentkezik megvonási vérzése az első normál gyógyszermentes időszakban, a terhességet ki kell zárni.

Ha egy nő a Femodena tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes. Ebben az esetben a drazsé kihagyásával kapcsolatos tanácsokra kell összpontosítani. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a gyógyszer szedésének szokásos rendjét, szükség esetén további tablettát (vagy több tablettát) kell bevennie egy másik csomagból.

A menstruáció késleltetése érdekében a nőnek azonnal folytatnia kell a Femodena új csomagjából származó tabletták szedését az előző tabletta összes bevétele után, anélkül, hogy megszakítaná a bevételt. Ebből az új csomagból a drazsé addig vihető, ameddig a nő kívánja (amíg a csomag ki nem fogy). A második csomagból származó gyógyszer bevétele során egy nő pecsételő vagy áttöréses méhvérzést tapasztalhat. A Femodenát a szokásos 7 napos szünet után új csomagból kell folytatni.

Annak érdekében, hogy a menstruáció kezdetének napját a hét másik napjára helyezze át, egy nőnek annyi nappal kell lerövidítenie a tabletták szedésének következő szünetét, amennyivel csak akarja. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz megvonási vérzése, és a jövőben pecsételő és áttöréses vérzései lesznek a második csomag alatt (valamint ha késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét).

Túladagolás

Túladagolás esetén nem számoltak be súlyos mellékhatásokról.

Ebben az esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés.

Nincs specifikus ellenszer; tüneti kezelést kell végezni.

gyógyszerkölcsönhatás

A nemi hormonok megnövekedett clearance-ét eredményező gyógyszerkölcsönhatások áttöréses méhvérzéshez vagy a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenéséhez vezethetnek. Ezt a hidantoinokra állapították meg. barbiturátok, primidon, karbamazepin és rifampicin; Az oxkarbazepin, a topiramát, a felbamát és a grizeofulvin is gyanús. Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa a májenzimek e gyógyszerek általi indukcióján alapul.

Antibiotikumok, például ampicillinek és tetraciklinek szedése esetén a fogamzásgátlás megbízhatósága csökken. Ennek a hatásnak a mechanizmusa nem tisztázott.

Azoknak a nőknek, akik a fenti gyógyszercsoportok bármelyikét rövid kúra keretében, a Femoden mellett kapják, ideiglenesen gátlási fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a gyógyszerek egyidejű alkalmazása során és a megvonásuk után 7 napon belül. A rifampicin szedése közben és a megvonást követő 28 napon belül a Femoden mellett a fogamzásgátlás gátlási módját (például óvszert) is alkalmazni kell. Ha a felsorolt ​​gyógyszerek szedését a Femodena csomag végén kezdik meg, a következő csomagot a bevitel szokásos megszakítása nélkül kell elkezdeni.

Ezeket a gyógyszereket hosszú ideig szedő nőknek tanácsot kell adni, hogy használjanak más (nem hormonális) fogamzásgátlási módszereket (például óvszert).

Terhesség és szoptatás

Ellenjavallat: terhesség vagy annak gyanúja, szoptatás.

FEMODEN: MELLÉKHATÁSOK

Femodent szedő nőknél a következő nemkívánatos hatásokat írták le, és a gyógyszerrel való kapcsolatukat nem erősítették meg vagy cáfolták: duzzanat, emlőmirigyek fájdalma, váladékozásuk; fejfájás; migrén; a libidó változása; csökkent hangulat; gyenge tolerancia a kontaktlencsékkel szemben; hányinger; hányás; változások a hüvelyi szekrécióban; különböző bőrreakciók; folyadékvisszatartás; a testtömeg változása; túlérzékenységi reakciók.

Alkalmanként chloasma alakulhat ki, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi chloasma szerepel.

Tárolási feltételek

A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 5 év.

Javallatok

• fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

A kombinált orális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók az alábbiakban felsorolt ​​állapotok bármelyikének fennállása esetén. Ha ezen állapotok bármelyike ​​először alakul ki a gyógyszer szedése közben, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani.

• trombózis jelenléte (vénás és artériás) jelenleg vagy a kórtörténetben (pl.
• mélyvénás trombózis,
• tüdő thromboembolia,
• miokardiális infarktus,
• cerebrovaszkuláris rendellenességek);
• állapotok jelenlegi vagy története,
• trombózis előtt (pl.
• átmeneti ischaemiás rohamok,
• angina);
• cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel;
• a vénás vagy artériás trombózis súlyos vagy többszörös kockázati tényezőinek megléte is ellenjavallatnak tekinthető;
• jelenlegi vagy anamnézisben szereplő sárgaság vagy súlyos májbetegség (amíg
• amíg a májvizsgálatok vissza nem térnek a normál értékre);
• májdaganatok jelenléte vagy kórtörténete (jóindulatú vagy rosszindulatú);
• a nemi szervek vagy emlőmirigyek hormonfüggő rosszindulatú megbetegedései vagy ezek gyanúja;
• ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
• terhesség vagy annak gyanúja;
• szoptatás;
• túlérzékenység a Femodena bármely összetevőjével szemben.

Különleges utasítások

Szabálytalan vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) előfordulhat ösztrogén/gesztagén kombináció alkalmazása során, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért az esetleges szabálytalan vérzés értékelését csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási időszak után szabad elvégezni.

Ha a rendszertelen vérzés kiújul vagy kialakul a korábbi rendszeres ciklusok után, akkor nem hormonális okokat kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására. Ezek közé tartozhat a diagnosztikai küret.

Egyes nőknél előfordulhat, hogy elvonási vérzés nem alakul ki a tabletták szedésének szünetében. Ha a gyógyszert az utasításoknak megfelelően szedték, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha azonban ezt megelőzően a tablettákat rendszertelenül szedték, vagy ha nem volt egymást követő menstruációszerű vérzés, a gyógyszer szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok/kockázati tényezők bármelyike ​​jelenleg fennáll, akkor a Femodena potenciális kockázatát és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt úgy dönt, hogy elkezdi szedni a gyógyszert. Az alábbhagyott állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének súlyosbodása, súlyosbodása vagy első megnyilvánulása esetén a nőnek konzultálnia kell orvosával, aki dönthet a gyógyszer abbahagyásának szükségességéről.

A szív- és érrendszer betegségei

Számos epidemiológiai vizsgálat kimutatta a vénás és artériás trombózis, valamint a thromboembolia előfordulási gyakoriságának enyhe növekedését kombinált psororális fogamzásgátlók szedése esetén.

Vénás thromboembolia (VTE) mélyvénás trombózis és/vagy pulmonalis thromboembolia formájában minden kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása során kialakulhat. A VTE hozzávetőleges előfordulási gyakorisága az alacsony dózisú ösztrogént tartalmazó (kevesebb, mint 50 mikrogramm etinilösztradiol) memorális fogamzásgátlót szedő nőknél 10 000 nőből évi 4 eset, míg OC-t nem használó nőknél 10 000 nőből évi 0,5-3 eset. A kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben kialakuló VTE gyakorisága azonban kisebb, mint a terhességgel összefüggő gyakoriság (6/10 000 terhes évente).

Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél rendkívül ritka esetekben más erek, például vese-, máj-, mesenterialis vérerek trombózisát írták le; a retina vénái és artériái. Ezeknek az eseteknek a kapcsolata a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával nem bizonyított.

Egy nőnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, és orvoshoz kell fordulnia, ha vénás vagy artériás trombózis tünetei jelentkeznek, amelyek a következők lehetnek: egyoldalú lábfájdalom és/vagy duzzanat; hirtelen fellépő súlyos mellkasi fájdalom a bal karba sugárzó vagy anélkül; hirtelen fellépő légszomj; hirtelen fellépő köhögés; bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás; a migrén fokozott gyakorisága és súlyossága; hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés; diplopia; elmosódott beszéd vagy afázia; szédülés; összeomlás részleges rohammal vagy anélkül; gyengeség vagy nagyon jelentős érzéskiesés, amely hirtelen jelentkezett az egyik oldalon vagy a test egyik részén; mozgászavarok; "éles" has.

A trombózis (vénás és/vagy artériás) és thromboembolia kockázata nő:

• az életkorral;
• dohányosoknál (a cigaretták számának növekedésével vagy az életkor növekedésével a kockázat tovább növekszik,
• különösen 35 év feletti nőknél);

jelenlétében:

• családtörténet (pl.
• vénás vagy artériás thromboembolia közeli rokonoknál vagy szülőknél viszonylag fiatal korban);
• elhízás (30 kg/m2 feletti testtömegindex);
• diszlipoproteinémia;
• artériás magas vérnyomás;
• szívbillentyű betegség:
• pitvarfibrilláció;
• hosszan tartó immobilizáció,
• nagy műtét,
• bármilyen lábműtét vagy súlyos sérülés.
• Ilyen esetekben tanácsos a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását abbahagyni (tervszerű műtét esetén,
• legalább,
• négy héttel előtte), és az immobilizálás befejezését követő 2 héten belül ne folytassa a fogadást.

Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

Keringési zavarok is előfordulhatnak diabetes mellitusban, szisztémás lupus erythematosusban, hemolitikus urémiás szindrómában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, sarlósejtes vérszegénységben. Ezeknek a betegségeknek a megfelelő kezelése csökkentheti a velük kapcsolatos trombózis kockázatát.

A trombózisra való hajlamra utaló biokémiai paraméterek közé tartozik az aktivált protein C (APC) rezisztencia, hyperhomocysteinemia, antithrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (cardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).

Szem előtt kell tartani, hogy a trombózis kockázata a terhesség alatt magasabb, mint a kombinált orális fogamzásgátlók szedése esetén.

Egyes epidemiológiai vizsgálatokban a méhnyakrák kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása esetén. Kapcsolata a kombinált orális fogamzásgátlók használatával nem bizonyított. Továbbra is vita folyik arról, hogy ezek az esetek milyen mértékben kapcsolódnak szexuális viselkedéshez és más tényezőkhöz, például a humán papillomavírushoz (HPV).

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a vizsgálat idején kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél enyhén megnövekedett relatív kockázata (RR = 1,24) van a mellrák kialakulásának. Kapcsolata a kombinált orális fogamzásgátlók használatával nem bizonyított. A kockázat megfigyelt növekedése annak tudható be, hogy a kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél korábban diagnosztizálták a mellrákot.

Ritka esetekben, a szexuális szteroidok használatának hátterében, májdaganatok kialakulását figyelték meg. Erős hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominalis vérzés jelei esetén ezt figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor.

Más államok

Bár sok kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedést írtak le, klinikailag jelentős emelkedés ritka volt. A kombinált orális fogamzásgátlók szedése és az artériás magas vérnyomás közötti összefüggést nem állapították meg. Ha azonban alkalmazásuk során tartós artériás hipertónia alakul ki, tanácsos a kombinált orális fogamzásgátlókat lemondani és az artériás magas vérnyomást kezelni. A vétel akkor folytatható, ha vérnyomáscsökkentő terápia segítségével a normál vérnyomásértékeket elérjük.

A következő állapotok mind a terhesség alatt, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során felborulnak vagy súlyosbodnak, de kapcsolatuk a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével nem bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; kövek képződése az epehólyagban; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; chorea minor (Sydenham-kór); terhes nők herpesz; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás.

Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükség lehet a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyására, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem térnek a normál értékre. A visszatérő kolesztatikus sárgaság, amely először a terhesség vagy a szexuális szteroidok korábbi alkalmazása során alakul ki, a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyását igényli.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlók hatással vannak a szövetek inzulinrezisztenciájára és glükóztoleranciájára, általában nincs szükség az antidiabetikumok adagjának módosítására az ilyen gyógyszereket szedő cukorbetegeknél. Ezeknek a nőknek azonban szoros orvosi felügyelet alatt kell lenniük.

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia van, vagy a családban előfordult ilyen betegség, a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának fokozott kockázata nem zárható ki.

Azoknak a nőknek, akik hajlamosak a chloazmusra, miközben kombinált orális fogamzásgátlót szednek, kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzásnak való kitettséget.

Sang hirsutizmusban szenvedő nőknél, a tünetek a közelmúltban alakultak ki vagy jelentősen megnőttek, a differenciáldiagnózis felállításakor egyéb okokat is figyelembe kell venni, mint például adrogéntermelő daganat, veleszületett mellékvesekéreg diszfunkció.

Laboratóriumi tesztek

A kombinált orális fogamzásgátlók szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, vese-, pajzsmirigy-, mellékvese-funkciót, plazma transzportfehérjéket, szénhidrát-anyagcserét, véralvadási és fibrinolízis paramétereket. A változások általában nem lépik túl a normál értékek határait.

A járművezetési képességre és a vezérlő mechanizmusokra gyakorolt ​​​​hatás

Semmilyen hatást nem figyeltek meg.

Alkalmazása a májfunkció megsértésére

Ellenjavallat: a májbetegség súlyos formái (amíg a májvizsgálatok vissza nem térnek a normál értékre).