Dom › Dijeta › Femoden upute za uporabu, kontraindikacije, nuspojave, recenzije. Medicinski priručnik geotar

Femoden upute za uporabu, kontraindikacije, nuspojave, recenzije. Medicinski priručnik geotar

Femoden je monofazni oralni kombinirani estrogen-progestinski kontracepcijski lijek niske doze.
Kontracepcijski učinak Femodene provodi se kroz komplementarne mehanizme, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjene svojstava cervikalne tajne.
Uz kontracepcijski učinak, pozitivan učinak imaju kombinirani oralni kontraceptivi, što treba uzeti u obzir pri odabiru metode kontracepcije. Ciklus postaje redovitiji, rjeđe se promatra bolna menstruacija, smanjuje intenzitet krvarenja, što rezultira smanjenjem rizika od anemija zbog nedostatka željeza. Osim toga, postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i jajnika. Visoke doze oralnih kontraceptiva (0,05 mg etinil estradiola) smanjuju incidenciju cista na jajnicima, upalne bolesti mala zdjelica, benigne bolesti dojke i izvanmaternična trudnoća. U kojoj se mjeri ovi podaci odnose na niske doze kontraceptiva zahtijeva daljnje proučavanje.

Farmakokinetika

Gestodene
Apsorpcija. Oralno primijenjen gestoden se brzo i potpuno apsorbira. Nakon uzimanja jedne tablete Femodena, maksimalna koncentracija gestodena u serumu, jednaka 4 ng/ml, postiže se nakon 1 sata. Bioraspoloživost gestodena je oko 99% primijenjene doze.
Distribucija Gestoden se veže na serumski albumin i globulin koji veže spolne steroide (SHBG). Samo oko 1-2% ukupne razine gestodena u serumu je u slobodnom obliku, približno 50-70% je specifično povezano s SHBG. Kao rezultat indukcije sinteze veznog proteina etinilestradiolom, povećava se frakcija povezana s SHBG, dok se frakcija povezana s albuminom smanjuje. Prividni volumen distribucije gestodena je 0,7 l/kg.
Metabolizam. Gestoden se potpuno metabolizira, prolazeći kroz metaboličke putove karakteristične za steroide. Brzina klirensa iz seruma je 0,8 ml/min/kg. Povlačenje. Sadržaj gestodena u krvnom serumu se smanjuje u dvije faze. Poluživot u terminalna faza je oko 12-15 sati. Gestoden se u nepromijenjenom obliku ne izlučuje, već samo u obliku metabolita, koji se izlučuju s poluživotom od oko 24 sata s urinom i žuči u omjeru približno 6:4.
Ravnotežna koncentracija Na farmakokinetiku gestodena utječe razina SHBG u krvnom serumu, koja se povećava otprilike dva puta tijekom uzimanja etinilestradiola. Kao rezultat dnevne primjene lijeka, razina tvari u serumu raste oko četiri puta, a ravnotežna koncentracija postiže se u drugoj polovici tečaja.
Etinilestradiol
Apsorpcija. Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija u krvnom serumu, jednaka približno 80 pg / ml, postiže se za 1-2 sata. Tijekom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se ekstenzivno metabolizira, što rezultira njegovom oralnom bioraspoloživostom u prosjeku oko 45%, sa značajnim individualnim razlikama u rasponu od 20-65%.
Distribucija. Etinilestradiol je gotovo u potpunosti (98%), iako nespecifičan, vezan albuminom. Etinilestradiol inducira sintezu SHPS. Prividni volumen distribucije etinilestradiola je 2,8 - 8,6 l/kg
Metabolizam. Etinilestradiol se podvrgava presistemskoj konjugaciji u sluznici tanko crijevo i u jetri. Etinilestradiol se primarno metabolizira aromatskom hidroksilacijom, pri čemu nastaje niz hidroksiliranih i metiliranih metabolita, i kao slobodni metaboliti i kao konjugati s glukuronskom i sumpornom kiselinom. Brzina metaboličkog klirensa etinil estradiola varira od 2,3 do 7,0 ml / min / kg.
Povlačenje. Sadržaj etinilestradiola u krvnom serumu se smanjuje u dvije faze; prva faza karakterizira poluživot od oko 1 sat, druga - 10-20 sati. Ne izlučuje se iz organizma nepromijenjen. Metabolite etinilestradiola izlučuju bubrezi i jetra u omjeru 4:6 s poluživotom od oko 24 sata. Koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže Koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon otprilike tjedan dana, uzimajući u obzir poluvijek završne faze i dnevnu dozu.

Indikacije za uporabu

oralna kontracepcija

Kontraindikacije

Femodene se ne smije koristiti u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja.
Tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija sada ili u prošlosti (uključujući duboku vensku trombozu, tromboemboliju plućna arterija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji, kao što je moždani udar. Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) u sadašnjosti ili u prošlosti.
Višestruki ili istaknuti čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu.
Pankreatitis s teškom hipertrigliceridemijom, sadašnjom ili u prošlosti.
Migrena s žarišnom neurološki simptomi trenutno ili u prošlosti.
Dijabetes s vaskularnim komplikacijama.
Zatajenje jetre i ozbiljne bolesti jetra (dok se testovi jetre ne vrate na normalu).
Tumori jetre (benigni ili maligni), sadašnji ili prošli.
Identificirane maligne bolesti ovisne o hormonima (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih.
Vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla. "
Trudnoća ili sumnja na to.
Preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Femoden.
Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put tijekom uzimanja Femodenea, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i posavjetujte se sa svojim liječnikom. U međuvremenu koristite nehormonsku kontrolu rađanja. Vidi također Mjere opreza.

Trudnoća i dojenje

Femoden se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Ako se tijekom uzimanja lijeka Femoden otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti i posavjetovati se s liječnikom. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu identificirale niti jednu povećan rizik smetnje u razvoju kod djece rođen od žena koja je primala spolne hormone prije trudnoće, ili kada je uzimala spolne hormone iz nemara u ranih datuma trudnoća.
Prijem Femodena može smanjiti količinu majčino mlijeko i mijenjati njegov sastav, pa se njegova primjena ne preporučuje za laktaciju. Male količine spolnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

Doziranje i primjena

Kombinirani oralni kontraceptivi, uključujući Femoden, imaju visoku kontracepcijsku pouzdanost. Stopa "neuspjeha metode" nije veća od 1% godišnje. Pouzdanost kontracepcije može biti smanjena ako se tableta propusti ili uzme pogrešno.
Tablete treba uzimati oralno redoslijedom navedenim na pakiranju, svaki dan otprilike u isto vrijeme s malo vode. Uzimajte jednu tabletu dnevno neprekidno 21 dan. Primanje svakog sljedećeg paketa počinje nakon 7-dnevne stanke, tijekom koje se opaža krvarenje nalik menstrualnom. Obično počinje 2-3 dana nakon zadnje tablete i možda neće završiti prije početka novog pakiranja.
.Primanje prvog paketa Femodene
Kad nema hormonalnih kontracepcija nije korišteno ovaj mjesec
Počnite uzimati Femodenu prvog dana ciklusa, odnosno prvog dana menstrualnog krvarenja. Uzmite tabletu označenu odgovarajućim danom u tjednu. Zatim uzimajte tablete po redu. Također možete početi uzimati 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali je u tom slučaju potrebno koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.
Prilikom prelaska s kombiniranog hormonske kontracepcije(kombinirano oralni kontraceptiv, vaginalni prsten; transdermalni flaster)
Poželjno je početi uzimati Femoden sljedeći dan nakon uzimanja posljednje tablete koja sadrži hormon iz prethodnog pakiranja, ali ni u kojem slučaju kasnije sljedeći dan nakon uobičajene 7-dnevne pauze u uzimanja (za pripravke koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje tablete bez hormona (za pripravke koji sadrže 28 tableta u pakiranju). Prilikom prelaska s vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, poželjno je započeti s Femodenom na dan kada se prsten ili flaster ukloni, ali ni u kojem slučaju kasnije od dana kada je trebao biti postavljen sljedeći prsten ili flaster.
Pri prelasku s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantat) ili s intrauterinog kontraceptiva koji otpušta progestogen (Mirena). Žena može prijeći s mini-pilule na Femoden bilo koji dan (bez pauze), s implantata ili intrauterine kontracepcije s progestagenom - na dan kada se vadi, s oblika za injekciju - od dana kada je trebala sljedeća injekcija biti napravljen. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu zaštitnu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće
Žena može odmah početi uzimati lijek. Ako je ovaj uvjet ispunjen, ženi nije potrebna dodatna kontracepcijska zaštita.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće
Preporuča se početi uzimati lijek 21-28 dana nakon poroda ili pobačaja. Ako se s prijemom započne kasnije, potrebno je tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta koristiti dodatnu zaštitnu metodu kontracepcije. Međutim, ako je žena već imala spolni život, prije početka primjene Femodene treba isključiti trudnoću ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju.
Uzimanje propuštenih tableta
Ako je kašnjenje s uzimanjem sljedeće tablete manje od 12 sati, kontraceptivno djelovanje Femodena je spašena. Uzmite pilulu čim se sjetite. Uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule bilo više od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena.
U tom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:
Lijek se nikada ne smije prekidati dulje od 7 dana.
Potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta kako bi se postigla odgovarajuća supresija regulacije hipotalamus-hipofiza-jajnici.
Sukladno tome, može se dati sljedeće savjete ako je kašnjenje u uzimanju tableta bilo više od 12 sati:
Prvi tjedan uzimanja lijeka
Žena treba odmah uzeti posljednju propuštenu tabletu (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, sljedećih 7 dana mora se koristiti zaštitna metoda kontracepcije (kao što je kondom). Ako se spolni odnos dogodio tijekom tjedna prije propuštanja tablete, pouzdanost lijeka je smanjena, pa se mora uzeti u obzir vjerojatnost trudnoće.
Kako se broj propuštenih tableta povećava i približava se redovito razdoblje pauze, povećava se mogućnost trudnoće.
Drugi tjedan uzimanja lijeka Žena treba odmah uzeti posljednju propuštenu tabletu (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme.
Ako je žena pravilno uzela pilule u 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Inače, kao i kod preskakanja dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti metode barijera kontracepcija (kao što je kondom) 7 dana.
Treći tjedan uzimanja lijeka Rizik smanjenja pouzdanosti je neizbježan zbog nadolazeće pauze u uzimanju tableta. Žena se mora strogo pridržavati jedne od dvije sljedeće opcije. Istodobno, nema potrebe koristiti dodatne kontracepcijske mjere ako je lijek pravilno uzet u prethodnih 7 dana prije nego što ste propustili tablete.
1. Žena treba odmah uzeti posljednju propuštenu tabletu (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme dok ne ponestane tableta iz trenutnog pakiranja. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah. Malo je vjerojatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakiranje, ali uočavanje i probojno krvarenje dok uzimate tablete.
2. Žena također može prestati uzimati tablete iz trenutnog pakiranja. Zatim bi trebala napraviti pauzu od 7 dana, uključujući dan kada je propustila pilulu, a zatim početi uzimati novo pakiranje.
Ako žena propusti uzeti tabletu, a zatim nema krvarenje u prekidu tijekom pauze za uzimanje tableta, trudnoću treba isključiti.
Preporuke u slučaju povraćanja i proljeva
S teškim gastrointestinalni poremećaji apsorpcija lijeka može biti nepotpuna. U ovom slučaju, trebali biste uzeti dodatne mjere kontracepcija.
Ako žena povrati unutar 3-4 sata nakon uzimanja tableta, potrebno je obratiti se na savjete o preskakanju tableta. Ako žena ne želi promijeniti uobičajeni režim uzimanja lijeka, po potrebi treba uzeti dodatnu tabletu (ili 2 tablete iz drugog pakiranja).
Odgađanje početka menstruacije
Kako bi odgodila početak menstruacije, žena treba nastaviti uzimati tablete iz novog pakiranja Femodena odmah nakon što su uzete sve tablete iz prethodnog, bez prekida uzimanja. Tablete iz novog pakiranja mogu se uzimati koliko god žena želi (do isteka pakiranja). U pozadini uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može doživjeti mrlje ili probojno krvarenje iz maternice. Nastavak Femodene iz novog pakiranja trebao bi biti nakon uobičajene pauze od 7 dana
Kako bi se dan početka menstruacije pomaknuo na drugi dan u tjednu, ženi treba savjetovati da sljedeću stanku u uzimanju tableta skrati za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje u prekidu, te naknadno uočavanje i probojno krvarenje tijekom drugog pakiranja (isto kao da želi odgoditi početak menstruacije).

Nuspojava

Nuspojave su opisane u žena koje uzimaju Femodene, a njihov odnos s lijekom nije potvrđen niti opovrgnut:

jaSustav organa	Često (=1/100)	Manje često (=1/1000 i< 1 / 100 )	Rijetko (<1/1000)
Organ vida			netolerancija na kontaktne leće (nelagoda prilikom nošenja)
Gastrointestinalni	mučnina, bol u trbuhu	povraćanje, proljev
Imunološki sustav			alergijske reakcije
Opći simptomi	debljanje		gubitak težine
Metabolizam		zadrzavanje tekucine
Živčani sustav	glavobolja	migrena
Psihijatrijski poremećaji	smanjeno raspoloženje, promjene raspoloženja	smanjen libido	povećan libido
Reproduktivni sustav i mliječne žlijezde	bol u grudima, napunjenost grudi	hipertrofija dojke	vaginalni iscjedak, iscjedak iz dojke
Koža i potkožno tkivo		osip, koprivnjača	eritem nodosum, multiformni eritem

Predozirati

Nisu zabilježene ozbiljne nuspojave u slučaju predoziranja.

Simptomi . mučnina, povraćanje i, kod mladih djevojaka, manje vaginalno krvarenje.

Liječenje ne postoji specifičan protuotrov; potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

Interakcija s drugim lijekovima

Interakcija s određenim lijekovima (lijekovi koji induciraju jetrene enzime, neki antibiotici) može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjiti kontracepcijsku učinkovitost Femodena. Tijekom uzimanja ovih lijekova žena treba dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Tijekom uzimanja lijekova koji utječu na mikrosomalne enzime, te unutar 28 dana nakon njihovog povlačenja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Tijekom uzimanja antibiotika (osim rifampicina i grizeofulvina) i unutar 7 dana nakon povlačenja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako razdoblje korištenja zaštitne metode kontracepcije od neželjene trudnoće završi kasnije od tableta u pakiranju, morate prijeći na sljedeće pakiranje Femodena bez uobičajene pauze u uzimanju tableta.
Lijekovi koji smanjuju učinkovitost kontracepcije uključuju lijekove koji induciraju jetrene enzime (povećavaju metabolizam u jetri): fenitoin, barbiturati, primidon. karbamazepin i rifampicin; tu su i prijedlozi za okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir i grizeofulvin te proizvode koji sadrže gospinu travu.
Osim toga, HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (kao što je nevirapin), te njihove kombinacije, mogu utjecati na metabolizam u jetri.
Kontracepcijska zaštita je smanjena tijekom uzimanja antibiotika (poput penicilina i tetraciklina), budući da, prema nekim izvješćima, mogu smanjiti intrahepatičnu cirkulaciju estrogena, čime se smanjuje koncentracija etinilestradiola.
Femoden može interferirati s metabolizmom drugih lijekova, što rezultira povećanjem (npr. ciklosporin) ili smanjenjem (npr. lamotriginom) koncentracije u plazmi i tkivu.

Mjere opreza

Ako je trenutno prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja/čimbenika rizika, potrebno je pažljivo odvagnuti potencijalni rizik i očekivanu korist liječenja Femodenom u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči početi uzimati lijek. U slučaju povećanja ili prve manifestacije bilo kojeg od ovih stanja ili čimbenika rizika, treba donijeti odluku o prekidu primjene lijeka.
Bolesti kardiovaskularnog sustava
Pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva dolazi do blagog porasta incidencije venske i arterijske tromboze te tromboembolijskih procesa, kao što su infarkt miokarda, duboka venska tromboza, plućna embolija i cerebrovaskularni poremećaji. Ovi se procesi javljaju u rijetkim slučajevima.
Rizik od razvoja venske tromboembolije nešto je veći u prvoj godini uzimanja oralnih kontraceptiva. Povećani rizik se bilježi na početku liječenja ili kada se liječenje nastavi nakon pauze od 4 tjedna ili više u liječenju ovim ili drugim kombiniranim oralnim kontraceptivom. Podaci govore da je rizik povećan uglavnom u prva 3 mjeseca nakon početka uzimanja lijeka. Približna incidencija venske tromboembolije (duboka venska tromboza ili plućna embolija) u žena koje uzimaju oralne kontraceptive s niskom dozom estrogena (manje od 50 mikrograma etinilestradiola) je 2-3 puta veća nego u žena koje ih ne koriste u odsutnosti. trudnoće. Međutim, učestalost venske tromboembolije (VTE) koja se razvija tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva manja je od učestalosti povezane s trudnoćom i porodom.
Venska tromboembolija može biti fatalna u 1-2% slučajeva.
Venska tromboembolija, koja se očituje kao duboka venska tromboza i/ili plućna embolija, može se pojaviti u pozadini uporabe svih kombiniranih oralnih kontraceptiva.
U žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, iznimno rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila, poput jetre,
mezenterične, bubrežne, cerebralne arterije i vene, kao i retina. Komunikacija sa
uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazano.
Simptomi duboke venske tromboze mogu uključivati: jednostrano oticanje na nozi ili duž vene; bol ili bol u nozi koja se može osjetiti samo kada stojite ili hodate, osjećaj topline u navedenom udu, crvenilo ili promjenu boje uda.
Simptomi plućne embolije mogu uključivati: iznenadni početak neobjašnjive kratkoće daha ili ubrzanog disanja, iznenadni početak kašlja koji može biti popraćen hemoptizom, iznenadni jak bol u prsima koji se može pogoršati dubokim disanjem, osjećaj nemira, jaku vrtoglavicu, ubrzano ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma, kao što su otežano disanje i kašalj, su nespecifični i stoga se mogu pogrešno protumačiti kao češći i manje ozbiljni poremećaji, kao što su manifestacije infekcija dišnog sustava. Arterijski tromboembolijski poremećaji uključuju cerebrovaskularne poremećaje, vaskularnu okluziju ili infarkt miokarda. Simptomi cerebrovaskularnih poremećaja mogu uključivati slabost ili obamrlost lica, gornjih i donjih ekstremiteta, osobito na jednoj strani tijela, iznenadnu zbunjenost, oštećen govor ili poteškoće s percepcijom; iznenadni gubitak vida na jedno ili oba oka, naglo pogoršanje hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije, iznenadna jaka ili dugotrajna glavobolja nepoznatog uzroka, gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja. Drugi znakovi vaskularne okluzije također mogu biti iznenadna bol, oteklina ili cijanoza ekstremiteta, simptomi "akutnog abdomena".
Simptomi infarkta miokarda mogu uključivati bol, nelagodu, osjećaj pritiska, punoće, težine ili punoće u prsima, ruci ili donjem dijelu prsne kosti, osjećaj nelagode koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruku, trbuh, osjećaj punoće ili punoća u želucu, osjećaj gušenja, groznica, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, slabost u donjim ekstremitetima, tjeskoba, nedostatak zraka, ubrzani ili abnormalni otkucaji srca. Arterijski tromboembolijski procesi mogu biti smrtonosni.
Povećava se rizik od tromboze (venske i/ili arterijske), tromboembolije i cerebrovaskularnih poremećaja:
s godinama;
kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili povećanjem dobi, rizik se dodatno povećava, osobito kod žena starijih od 35 godina);
ako postoji obiteljska anamneza (tj. venska ili arterijska tromboembolija ikada u bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi); Ako je poznata ili sumnja na nasljednu predispoziciju, žena bi se trebala posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego što se odluči na korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva.
pretilost (indeks tjelesne mase preko 30 kg/m2);
dislipoproteinemija;
arterijska hipertenzija;
migrena;
bolest srčanih zalistaka;
fibrilacija atrija;
produljena imobilizacija, veliki kirurški zahvat, bilo koja operacija na
noge ili veću ozljedu. U tim je situacijama preporučljivo prestati koristiti
Femodena (u slučaju planirane operacije, najmanje četiri tjedna prije nje) i ne
nastaviti prijem u roku od dva tjedna nakon završetka imobilizacije.
Što se tiče uloge proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku venske tromboembolije, o ovom pitanju ne postoji općeprihvaćeno mišljenje.
Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju. Poremećaji cirkulacije mogu se vidjeti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.
Povećanje učestalosti i jačine migrene tijekom primjene Femodene (koja može prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) može biti razlog za njezin trenutni prekid.
Biokemijski parametri koji mogu ukazivati na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (kardiolipinska protutijela, lupus antikoagula).
Prilikom procjene omjera koristi i rizika, liječnik treba uzeti u obzir da adekvatno liječenje može smanjiti pridruženi rizik od tromboze i da je rizik povezan s trudnoćom veći od rizika povezanog s niskim dozama kombiniranih oralnih kontraceptiva (manje od 0,05 mg etinila estradiol).
Tumori
Najvažniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je postojanost humanog papiloma virusa (HPV). Uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva, rizik se može povećati, ali podaci su i dalje proturječni o tome u kojoj mjeri to može biti posljedica drugih čimbenika, uključujući probir vrata maternice i seksualno ponašanje, uključujući korištenje barijernih metoda kontracepcije.
Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik (RR=1,24) od razvoja raka dojke dijagnosticiranog u žena koje su koristile kombinirane oralne kontraceptive u vrijeme istraživanja. Rizik se postupno smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja oralnih kontraceptiva. Njegov odnos s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazan. Uočeno povećanje rizika može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Rak dojke u žena koje su ikada koristile kombinirane oralne kontraceptive bio je klinički manje izražen nego u žena koje ih nikada nisu koristile.
U rijetkim slučajevima, u pozadini primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj benignih tumora jetre, a u još rijetkim slučajevima razvoj malignih tumora jetre. U nekim slučajevima tumori jetre mogu dovesti do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. U slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, potrebno je razmotriti mogućnost tumora jetre u žena koje uzimaju. Žene s hipertrigliceridemijom (ili prisutnošću ovog stanja u obiteljskoj anamnezi) mogu povećati rizik od razvoja pankreatitisa tijekom uzimanja Femodene.
Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan u mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, klinički značajna povećanja bila su rijetka. Međutim, ako se tijekom uzimanja Femodene razvije trajni, klinički značajan porast krvnog tlaka, ovaj lijek treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Prijam Femodene može se nastaviti ako se uz pomoć antihipertenzivne terapije postižu normalne vrijednosti arterijskog tlaka.
Sljedeća stanja opažena tijekom trudnoće također se mogu pojaviti ili pogoršati tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje kamenaca u žučnom mjehuru; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja; herpes trudnica; gubitak sluha povezan s otosklerozom. Međutim, veza između razvoja ovih stanja i primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni sadržani u lijeku mogu izazvati ili pogoršati simptome ove bolesti.
U prisutnosti akutne ili kronične disfunkcije jetre, potrebno je riješiti pitanje prekida primjene Femodena dok se pokazatelji funkcije jetre ne vrate na normalu. Uz razvoj ponavljajuće kolestatske žutice, koja se prvi put razvija tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona, Femodenu treba prekinuti.
Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema potrebe za promjenom terapijskog režima u bolesnika s dijabetesom koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема Фемодена.
U pozadini uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva uočene su manifestacije Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
U nekim slučajevima može se pojaviti kloazma, osobito u žena koje su imale kloazmu u trudnoći.
Žene sa tendencijom razvoja kloazme trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju dok uzimaju Femodenu.
Ženu treba upozoriti da Femoden ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Laboratorijski testovi
Unos Femodene može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući parametre jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, razine transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju i parametre fibrinolize. Promjene obično ne prelaze granice normalnih vrijednosti.
Utjecaj na menstrualni ciklus
Tijekom uzimanja Femodene može doći do nepravilnog krvarenja (pjegavosti).
uočavanje ili probojno krvarenje), tijekom prvih mjeseci
aplikacije.
Stoga, evaluaciju bilo kakvog nepravilnog krvarenja treba učiniti tek nakon razdoblja prilagodbe od približno tri ciklusa.
Ako se neredovito krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je provesti temeljit pregled kako bi se isključile maligne novotvorine ili trudnoća.
Neke žene možda neće razviti krvarenje tijekom prekida uzimanja tableta. Ako je Femodene uzet prema uputama, malo je vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako su se kombinirani oralni kontraceptivi prije uzimali neredovito ili ako nema uzastopnih krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.
Liječnički pregledi
Prije početka primjene lijeka Femoden, ženi se preporuča podvrgnuti temeljitom općem liječničkom i ginekološkom pregledu (uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled cervikalne sluzi), kako bi se isključila trudnoća.
Osim toga, treba isključiti kršenja sustava zgrušavanja krvi.
U slučaju dugotrajne primjene lijeka, potrebno je provoditi kontrolne preglede svakih 6 mjeseci.
Primjena u djece i adolescenata
Femoden se smije koristiti tek nakon početka menstruacije.
Primjena kod starijih osoba
Nije primjenjivo. Femoden nije indiciran za žene nakon menopauze.
Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom i mehanizme
Primjena lijeka ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i potencijalno opasnih mehanizama.

Kontracepcija, estrogen-gestagena.
Priprema: FEMODEN

Aktivna tvar lijeka: etinilestradiol, gestoden
ATX kodiranje: G03AA10
CFG: monofazni oralni kontraceptiv
Registarski broj: P broj 011455/01
Datum registracije: 11.11.05
Vlasnik reg. Nagrada: SCHERING AG (Njemačka)

Dragee
1 dražeja
etinilestradiol
30 mcg
gestoden
75 mcg

21 kom. - stanična konturna pakiranja s kalendarskom skalom (1) - pakiranja od kartona.

Opis lijeka temelji se na službeno odobrenim uputama za uporabu.
farmakološki učinak
Farmakološko djelovanje - kontraceptivno, estrogen-gestagensko. Inhibira lučenje FSH i LH od strane hipofize. Suzbija sazrijevanje folikula i ovulaciju. Smanjuje osjetljivost endometrija na blastocite, povećava viskoznost cervikalne sluzi. Otežava ulazak spermija u šupljinu maternice. Nije bilo malformacija fetusa, kršenja plodnosti, laktacije i reproduktivne funkcije potomaka životinja koje su prethodno uzimale lijek. Ispitivanje etinilestradiola i gestodena in vitro i in vivo nije otkrilo mutagena svojstva.

Farmakokinetika lijeka.

Nakon oralne primjene, gestoden se brzo i potpuno apsorbira. Ne metabolizira se tijekom primarnog prolaska kroz jetru. Bioraspoloživost - 99%. Veže se na albumin plazme i globulin koji veže spolne steroide. Izlučuje se u obliku metabolita s urinom i žuči u omjeru 6:4.
Etinilestradiol se nakon oralne primjene brzo i potpuno apsorbira. Uvelike se metabolizira tijekom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru. Većina se veže na proteine plazme (slobodna frakcija - 2%). Izlučuje se urinom i žuči u omjeru 4:6. Prodire u majčino mlijeko (oko 0,02% dnevne doze ulazi u djetetov organizam tijekom dojenja).
Indikacije
Kontracepcija (prevencija neželjene trudnoće).
Kontraindikacije
Preosjetljivost, teška disfunkcija jetre, tumori jetre (uključujući anamnezu); tromboembolija (uključujući anamnezu i povećani rizik od njegovog razvoja, na primjer, poremećaji sustava zgrušavanja krvi sa sklonošću trombozi, neke bolesti srca); teški dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama, pankreatitisom ili anamnezom, praćen teškom hipertrigliceridemijom; migrena s poviješću žarišnih neuroloških simptoma, karcinom dojke i endometrija (uključujući anamnezu); krvarenje iz maternice nepoznatog podrijetla, trudnoća.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Kontraindicirano u trudnoći.
Nuspojave
U rijetkim slučajevima, glavobolja, depresija, mučnina, disfunkcija želuca, bol i napunjenost mliječnih žlijezda, promjene tjelesne težine i libida, kloazma, pogoršanje podnošljivosti kontaktnih leća.
Interakcija
Neki antibiotici, uklj. ampicilin smanjuje sadržaj aktivnih komponenti u plazmi. Hydantoin, rifampicin, fenilbutazon mogu oslabiti učinak.
Doziranje i primjena
Unutra, redoslijedom navedenim na pakiranju, svaki dan otprilike u isto vrijeme, s malom količinom vode, 1 tableta dnevno kontinuirano 21 dan. Sljedeće pakiranje počinje nakon 7-dnevne pauze u uzimanju pilula, tijekom koje se obično javlja krvarenje. Krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja zadnje tablete i možda neće završiti prije nego što se počne s novim pakiranjem.
Kako početi uzimati Femodenu®
U nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu
Prijem Femodene® počinje prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Dopušteno je početi uzimati od 2.-5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporuča dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.
Prilikom prelaska s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva
Poželjno je početi uzimati Femodena® sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja, ali ni u kojem slučaju ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja zadnje neaktivna pilula (za lijekove, koja sadrži 28 dražeja po pakiranju).
Pri prelasku s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantat) ili s intrauterinog kontraceptiva koji otpušta progestogen (Mirena)
Žena može prijeći s mini-pilule na Femoden® svaki dan (bez pauze), s implantata ili intrauterine kontracepcije s progestogenom - na dan vađenja, s oblika za injekciju - od dana sljedeće injekcije biti će napravljeno. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja dražeja.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće
Žena može odmah početi uzimati lijek. Ako je ovaj uvjet ispunjen, ženi nije potrebna dodatna kontracepcijska zaštita.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće
Preporuča se početi uzimati lijek 21-28 dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se s prijemom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu zaštitnu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već bila spolno aktivna, prije početka primjene Femodene® treba isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju.
Uzimanje propuštenih tableta
Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba uzeti tablete što je prije moguće, sljedeću uzima u uobičajeno vrijeme.
Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule bilo više od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U tom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:
- uzimanje lijeka nikada ne smije biti prekinuto dulje od 7 dana.
- Da bi se postigla odgovarajuća supresija hipotalamus-hipofizno-jajničke regulacije, potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja dražeja.
Sukladno tome, mogu se dati sljedeći savjeti ako je kašnjenje u uzimanja tableta bilo više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje tablete bio je više od 36 sati):
Prvi tjedan uzimanja lijeka
Žena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, sljedećih 7 dana mora se koristiti zaštitna metoda kontracepcije (kao što je kondom). Ako se spolni odnos dogodio unutar tjedan dana prije preskakanja dražeja, treba razmotriti vjerojatnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što su bliže prekidu uzimanja aktivnih tvari, veća je vjerojatnost trudnoće.
Drugi tjedan uzimanja lijeka
Žena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme.
Pod uvjetom da je žena pravilno uzela pilulu unutar 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Inače, kao i preskakanje 2 (ili više) tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.
Treći tjedan uzimanja lijeka
Rizik od smanjenja pouzdanosti neizbježan je zbog nadolazeće pauze u uzimanju tableta.
Žena se mora strogo pridržavati jedne od dvije sljedeće opcije. Istodobno, ako su u 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.
1. Žena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme dok ne ponestane dražeja iz trenutnog pakiranja. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah. Malo je vjerojatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakiranje, ali tijekom uzimanja tableta može doći do uočavanja i probojnog krvarenja.
2. Žena također može prestati uzimati dražeju iz trenutnog pakiranja. Zatim bi trebala napraviti pauzu od 7 dana, uključujući i dan kada je preskočila dražeju, a zatim početi uzimati novi paket.
Ako žena propusti uzeti tablete, a zatim tijekom pauze u uzimanju tableta nema krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti.
Preporuke u slučaju povraćanja i proljeva
Ako je žena imala povraćanje ili proljev do 4 sata nakon uzimanja aktivnih tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije. U tim slučajevima trebate se voditi preporukama pri preskakanju dražeja.
Promjena datuma početka menstrualnog ciklusa
Kako bi odgodila početak menstruacije, žena treba nastaviti uzimati tablete iz novog pakiranja Femodena® odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida uzimanja. Dražeje iz ovog novog pakiranja mogu se uzimati koliko god žena želi (dok se paket ne potroši). Tijekom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može doživjeti uočavanje ili probojno krvarenje iz maternice. Femodenu® treba nastaviti uzimati iz novog pakiranja nakon uobičajene pauze od 7 dana.
Kako bi se dan početka menstruacije pomaknuo na drugi dan u tjednu, ženi treba savjetovati da sljedeću stanku u uzimanju tableta skrati za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje u prekidu, te naknadno uočavanje i probojno krvarenje tijekom drugog pakiranja (isto kao da želi odgoditi početak menstruacije).
Mjere opreza
U pozadini prvih ciklusa, u rijetkim slučajevima, moguće je "uočavanje" međumenstrualnog krvarenja, koje prestaje kada nastavite uzimati lijek. Kod trajnih ili ponavljajućih međumenstrualnih krvarenja, kod međumenstrualnog krvarenja koje je prvo nastupilo nakon dugotrajne primjene lijeka, nužan je temeljit pregled, uključujući dijagnostičku kiretažu, kako bi se isključile organske promjene.
U slučaju kratkotrajnog povraćanja i proljeva, preporuča se dodatno koristiti nehormonske metode kontracepcije do kraja odgovarajućeg ciklusa uzimanja lijeka, te nastaviti uzimati Femodena iz pakiranja kako bi se izbjegao razvoj preranog povlačenja krvarenje.
Lijek treba prekinuti 6 tjedana prije planirane kirurške intervencije, uz imenovanje produljenog odmora u krevetu. U slučajevima glavobolje nalik migreni ili čestih glavobolja, iznenadnog oštećenja vida, prvih znakova tromboze (bol i oteklina donjih ekstremiteta, ubod pri disanju ili kašljanju bez vidljivog razloga, bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka), s pojavom žutice, kolestaze, hepatitisa, trudnoće, značajnog porasta krvnog tlaka, pojačanih i češćih epileptičkih napadaja, morate odmah prestati uzimati lijek i posavjetovati se s liječnikom. Relativni rizik od razvoja arterijske tromboze raste u dobi iznad 35 godina i pušenju.

Upute za uporabu FEMODEN
Sastojci FEMODENA
Indikacije za FEMODEN
Uvjeti skladištenja lijeka FEMODEN
Rok trajanja lijeka FEMODEN

Oblik puštanja, sastav i pakiranje

dražeje 30 mcg + 75 mcg: 21 kom.
Reg. broj: RK-LS-5-br.005350 od 19.10.2001.- Poništeno

Dragee okrugla, bijela.

pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, polividon 25.000, natrij kalcij edetat, magnezijev stearat, polividon 700.000, polietilen glikol 6000, kalcijev karbonat, talk, montan glikol vosak.

21 kom. - blisteri s kalendarskom skalom (1) - pakiranja od kartona.

Opis lijeka FEMODEN na temelju službeno odobrenih uputa za uporabu lijeka i izrađenih 2006. godine.

farmakološki učinak

Monofazni niskodozni kombinirani progestogen-estrogenski kontraceptiv. Kontracepcijski učinak Femodene temelji se na interakciji različitih čimbenika, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i povećanje viskoznosti cervikalne sluzi.

U pozadini uporabe lijeka, menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe, intenzitet menstrualnog protoka se smanjuje, što rezultira smanjenim rizikom od razvoja anemije zbog nedostatka željeza, kao i raka endometrija i raka jajnika.

Farmakokinetika

Gestodene

Usisavanje

Nakon oralne primjene, gestoden se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax je 4 ng/ml i postiže se 1,0 sat nakon uzimanja. Bioraspoloživost - oko 99%.

Distribucija

Gestoden se veže na serumski albumin i globulin koji veže spolne steroide (SHBG). Slobodna frakcija je samo oko 1-2% ukupne količine gestodena u serumu, približno 50-70% je specifično povezano sa SHPS. Relativna raspodjela frakcija (slobodni gestoden vezan za albumin, vezan za SHBG) ovisi o koncentraciji SHBG-a u serumu. Nakon indukcije veznog proteina, SHBG-vezana frakcija se povećava dok se slobodna i vezana na albumin smanjuje.

Na farmakokinetiku gestodena utječe razina SHBG-a u serumu, koja se povećava približno 3 puta pod utjecajem etinilestradiola. Uz svakodnevnu primjenu lijeka, uočava se povećanje koncentracije gestodena u krvnom serumu. Prosječna serumska koncentracija je približno četiri puta veća u stanju dinamičke ravnoteže (obično se postiže tijekom druge polovice ciklusa).

Metabolizam

Naknadna biotransformacija slična je poznatom metabolizmu steroida. V d je 0/7 l/kg, a metabolički klirens iz seruma je oko 0,8 ml/min/kg.

rasplod

Postoji dvofazno smanjenje razine gestodena u serumu. T 1/2 u fazi distribucije je oko 12-15 sati Gestoden se izlučuje samo u obliku metabolita (T 1/2 oko 24 sata). Metaboliti gestodena izlučuju se u urinu i žuči u omjeru od oko 6:

4. Farmakološki aktivni metaboliti gestodena nisu poznati.

Nije bilo interakcija lijekova s istodobno uzimanim etinilestradiolom.

Etinilestradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax etinilestradiola u plazmi je oko 80 pg/ml i postiže se nakon 1-2 sata. Tijekom apsorpcije i kao rezultat učinka "prvog prolaska" kroz jetru, etinilestradiol se metabolizira, što rezultira njegovom oralnom bioraspoloživošću od približno 45%. uz individualnu varijabilnost 20-65%.

Distribucija

Oko 98% serumske razine etinilestradiola nespecifično se veže na serumski albumin. Etinilestradiol povećava jetrenu sintezu SHBG (globulina koji veže spolne steroide). V d - približno 2,8-8,6 l / kg. C ss u serumu postiže se nakon otprilike tjedan dana uzimanja lijeka.

Tijekom dojenja, oko 0,02% dnevne doze etinilestradiola izlučuje se u majčino mlijeko i može ući u djetetov organizam.

Metabolizam

Etinilestradiol se podvrgava predsistemskoj konjugaciji, kako u sluznici tankog crijeva tako i u jetri. Brzina klirensa iz krvne plazme je 2,3-7 ml/kg.

rasplod

Dolazi do dvofaznog smanjenja razine etinilestradiola u plazmi, u prvoj fazi T 1/2 oko 1 sat, u drugoj fazi - 10-20 sati Izlučuje se samo kao metaboliti u urinu i žuči u omjeru od 4:

Režim doziranja

Lijek se uzima 1 tableta dnevno tijekom 21 dana u isto vrijeme, po mogućnosti navečer.

U nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu Femodena se uzima od prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Dopušteno je početi uzimati od 2.-5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporuča dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

Prilikom prelaska s kombiniranih oralnih kontraceptiva poželjno je početi uzimati Femoden sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne dražeje iz prethodnog pakiranja, ali ni u kojem slučaju ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze u prijemu (za pripravke koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja zadnja neaktivna dražeja (za pripravke koji sadrže 28 dražeja po pakiranju).

Prilikom prelaska s kontracepcijskih sredstava koja sadrže samo gestagene, žena može početi uzimati Femoden bilo kojeg dana (bez pauze) pri prelasku s "mini-pilule", s implantata - na dan kada je uklonjen, s injekcijskog oblika - od dana kada bi trebala imati sljedeću injekciju napravljeno. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja dražeja.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoćežena ga može početi uzimati odmah, bez potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoćeženi treba savjetovati da počne uzimati lijek 21.-28. Ako se s prijemom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu zaštitnu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već imala spolni život, prije početka primjene Femodene treba isključiti trudnoću ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju.

Propuštena dražejažena treba uzeti što je prije moguće, sljedeću tabletu uzima u uobičajeno vrijeme. Ako je kašnjenje manje od 12 sati, pouzdanost kontracepcije se ne smanjuje. Ako je kašnjenje u uzimanju tableta bilo više od 12 sati, pouzdanost kontracepcije može biti smanjena. Treba imati na umu da se uzimanje dražeja nikada ne smije prekidati dulje od 7 dana, te da je potrebno 7 dana neprekidnog uzimanja dražeja da bi se postigla adekvatna supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule bilo više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje tablete je više od 36 sati) tijekom prvog i drugog tjedna uzimanja lijeka, tada žena treba uzeti posljednju propuštenu pilulu kao što prije, čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana mora se koristiti barijerna metoda kontracepcije. Ako se spolni odnos dogodio unutar tjedan dana prije preskakanja dražeja, treba razmotriti vjerojatnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je ovaj prolaz bliže 7-dnevnoj pauzi u uzimanju tableta, to je veći rizik od trudnoće.

Ako je kašnjenje u uzimanja pilule bilo više od 12 sati (razmak od trenutka uzimanja posljednje tablete je više od 36 sati), tada žena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana mora se koristiti barijerna metoda kontracepcije. Osim toga, ako propustite dražeju tijekom trećeg tjedna uzimanja lijeka, uzimanje dražeja iz novog pakiranja treba započeti čim se završi trenutno pakiranje, t.j. neprekidno. Žena najvjerojatnije neće imati krvarenje nakon prekida do kraja drugog pakiranja, ali može iskusiti krvarenje ili probojno krvarenje u dane kada uzima tablete.

Ako žena propusti tabletu, a zatim nema krvarenje u prekidu u prvom normalnom intervalu bez lijeka, trudnoću treba isključiti.

Kad bi žena imala povraćanje unutar 3 do 4 sata nakon uzimanja Femodena dražeja, apsorpcija djelatnih tvari možda neće biti potpuna. Prilikom preskakanja dražeja potrebno je pridržavati se preporuka. Ako žena ne želi promijeniti uobičajeni režim uzimanja lijeka, treba uzeti, ako je potrebno, dodatnu tabletu (ili nekoliko tableta) iz drugog pakiranja.

Da bi odgoditi početak menstruacije, žena treba nastaviti uzimati tablete iz novog pakiranja Femodena odmah nakon što su uzete sve tablete iz prethodnog, bez prekida u prijemu. Dražeje iz ovog novog pakiranja mogu se uzimati koliko god žena želi (dok se paket ne potroši). Tijekom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može doživjeti uočavanje ili probojno krvarenje iz maternice. Femodenu treba nastaviti s novim pakiranjem nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Da bi pomaknite mjesečnicu na drugi dan u tjednu, žena bi trebala skratiti sljedeću pauzu u uzimanju tableta na onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje u prekidu i da će u budućnosti imati krvarenje s mrlja i probojnim krvarenjem tijekom drugog pakiranja (isto kao da želi odgoditi početak menstruacije).

Nuspojava

Iz probavnog sustava: ponekad - mučnina, povraćanje.

Iz reproduktivnog sustava: ponekad - međumenstrualne mrlje, promjene vaginalnog sekreta.

Iz endokrinog sustava: ponekad - napunjenost, bol i izlučivanje iz mliječnih žlijezda, promjene tjelesne težine, promjene libida.

Sa strane središnjeg živčanog sustava: smanjeno raspoloženje, glavobolje, migrene.

Drugi: kloazma (osobito u žena s poviješću trudnoće kloazma), loša podnošljivost kontaktnih leća, zadržavanje tekućine u tijelu, alergijske reakcije.

Veza nuspojava s uzimanjem lijeka nije potvrđena niti opovrgnuta.

Kontraindikacije za uporabu

tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija u sadašnjosti ili u povijesti (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje);
stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) u sadašnjosti ili u povijesti;
migrena s poviješću žarišnih neuroloških simptoma;
dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama;
višestruki ili izraženi čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući lezije valvularnog aparata srca, aritmije, bolesti cerebralnih žila ili koronarnih arterija srca);
nekontrolirana arterijska hipertenzija;
pankreatitis s teškom hipertrigliceridemijom (trenutačno ili u anamnezi);
zatajenje jetre i teška bolest jetre (do normalizacije laboratorijskih parametara);
tumori jetre (benigni ili maligni) u sadašnjosti ili u povijesti;
identificirane maligne bolesti ovisne o hormonima (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;
vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;
trudnoća (uključujući sumnjivu);
preosjetljivost na komponente lijeka.

Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put tijekom uzimanja Femodena, treba ga odmah otkazati.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Femoden je kontraindiciran u trudnoći.

Ako se tijekom uzimanja Femodena otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od malformacija u djece rođene od žena koje su primale spolne hormone prije trudnoće, niti teratogene učinke kada se pripravci spolnih hormona nenamjerno uzimaju u ranoj trudnoći.

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav pa se ne preporučuje njihova primjena tijekom dojenja. Mala količina spolnih steroida i/ili njihovih metabolita može se izlučiti u majčino mlijeko, ali njihov negativan utjecaj na zdravlje novorođenčeta nije potvrđen.

Liječenje: provoditi simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan protuotrov.

interakcija s lijekovima

Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene učinkovitosti kontracepcije.

Moguća interakcija lijeka Femoden s lijekovima koji induciraju jetrene enzime, što rezultira povećanim klirensom spolnih hormona (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin i rifampicin; također postoje prijedlozi u vezi s okskarbazepinom, topiramatom, felbamatom, ritonavirom i grizom lijekovi koji sadrže gospinu travu).

Kada se koriste zajedno, neki antibiotici (na primjer, ampicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, čime se snižava koncentracija etinilestradiola. Žene koje uzimaju ove lijekove trebale bi privremeno koristiti dodatnu zaštitnu metodu kontracepcije ili odabrati drugu metodu kontracepcije.

Uz istodobnu primjenu lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime, barijernu metodu treba koristiti tijekom cijelog vremena njihove primjene, kao i unutar 28 dana nakon završetka. Tijekom uzimanja antibiotika (osim rifampicina i grizeofulvina) i unutar 7 dana nakon povlačenja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Ako razdoblje uporabe zaštitne metode zaštite završi kasnije od tableta u pakiranju, morate prijeći na sljedeće pakiranje kombiniranog oralnog kontraceptiva bez uobičajene pauze u uzimanju tableta.

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova (uključujući ciklosporin), što dovodi do promjene njihove koncentracije u plazmi i tkivima.

Monofazni oralni kontraceptiv

Aktivni sastojci

Etinilestradiol (etinilestradiol)
- gestoden

Oblik puštanja, sastav i pakiranje

Obložene tablete bijele boje, okruglog oblika.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 37,43 mg, kukuruzni škrob - 15,5 mg, 25 000 - 1,7 mg, natrij kalcij edetat - 0,065 mg, magnezijev stearat - 0,2 mg.

Sastav školjke: saharoza - 19,66 mg, povidon 700 000 - 0,171 mg, makrogol 6000 - 2,18 mg, kalcijev karbonat - 8,697 mg, talk - 4,242 mg, vosak gorskog glikola - 0,05 mg.

21 kom. - blisteri (1) - pakiranja od kartona.

farmakološki učinak

Niske doze monofaznog oralnog kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak Femodene temelji se na interakciji različitih čimbenika, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u izlučivanju cervikalne sluzi. Uz kontracepcijski učinak, pozitivan učinak imaju kombinirani oralni kontraceptivi, što treba uzeti u obzir pri odabiru metode kontracepcije. Ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe. smanjuje se intenzitet krvarenja, zbog čega se smanjuje rizik od anemije uzrokovane nedostatkom željeza.

Farmakokinetika

Gestodene

Oralno primijenjen gestoden se brzo i potpuno apsorbira. Cmax gestodena u serumu, jednak 4 ng/ml, postiže se 1,0 sat nakon uzimanja. Apsolutna bioraspoloživost gestodena je oko 99% primijenjene doze.

Gestoden je vezan serumom i globulinom koji veže spolne steroide (SHBG). Samo oko 1-2% ukupne razine gestodena u serumu je u slobodnom obliku, približno 50-70% je specifično povezano s SHBG. Relativna raspodjela frakcija (slobodni gestoden vezan za albumin, vezan za SHBG) ovisi o koncentraciji SHBG-a u serumu. Nakon indukcije veznog proteina, SHBG-vezana frakcija se povećava dok se slobodna i vezana na albumin smanjuje.

Naknadna biotransformacija slična je poznatom metabolizmu steroida. Za gestoden, prividni volumen distribucije je 0,7 L/kg, a brzina metaboličkog klirensa iz seruma je oko 0,8 ml/min/kg. Nije bilo interakcije s istovremenom primjenom etinil estradiola.

Postoji dvofazno smanjenje razine gestodena u serumu. Terminalnu fazu distribucije karakterizira poluživot od oko 12-15 sati.Gestoden se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku, već samo u obliku metabolita, koji se eliminiraju s poluvijekom od oko 1 dan. Metaboliti gestodena izlučuju se u urinu i žuči u omjeru oko 6:4. Farmakološki aktivni metaboliti gestodena nisu poznati.

Na farmakokinetiku gestodena utječe razina SHBG-a u serumu, koja se povećava približno 3 puta pod utjecajem etinilestradiola. Uz svakodnevnu primjenu lijeka, uočava se povećanje koncentracije gestodena u krvnom serumu. Prosječne razine u serumu su približno 4 puta veće kada se postigne ravnotežna koncentracija (obično se postiže tijekom druge polovice ciklusa).

Etinilestradiol

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax etinilestradiola u, koji iznosi oko 80 pg/ml, postiže se nakon 1-2 sata.Tijekom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, značajan dio etinilestradiola se metabolizira. Apsolutna bioraspoloživost je oko 60%.

Oko 98,5% serumske razine etinilestradiola je nespecifično vezano za serumski albumin. Etinilestradiol povećava jetrenu sintezu SHBG (globulina koji veže spolne steroide). Za etinil estradiol, prividni volumen distribucije je približno 5 L/kg.

Tijekom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, značajan dio etinilestradiola se metabolizira (uglavnom hidroksilacijom). Metaboliti se nalaze u slobodnom obliku iu obliku glukuronida i sulfata. Brzina metaboličkog klirensa iz plazme je oko 5 ml/min/kg.

Dolazi do dvofaznog smanjenja razine etinilestradiola u plazmi, s T 1/2 završne faze od oko 24 sata.Nepromijenjen, ne izlučuje se iz organizma. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u urinu i žuči u omjeru 4:6 s T 1/2 oko 1 dan. Ravnotežna koncentracija postignuta nakon 3-4 dana primjene bila je 40-60% viša od koncentracije etinilestradiola nakon jedne doze.

U dojilja, oko 0,02% dnevne doze etinilestradiola može ući u djetetov organizam s majčinim mlijekom.

Indikacije

- kontracepcija.

Kontraindikacije

Kombinirani oralni kontraceptivi ne smiju se koristiti u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja. Ako se neko od ovih stanja pojavi prvi put tijekom uzimanja lijeka, lijek treba odmah prekinuti.

- prisutnost tromboze (venske i arterijske) u sadašnjosti ili u povijesti (na primjer, duboka venska tromboza, plućna tromboembolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji);

- prisutnost ili povijest stanja koja su prethodila trombozi (na primjer, prolazni ishemijski napadi, angina pektoris);

- dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama;

- prisutnost teških ili višestrukih čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu također se može smatrati kontraindikacijom;

- žutica ili teški oblici bolesti jetre u sadašnjosti ili u anamnezi (dok se testovi jetre ne vrate na normalu);

- prisutnost ili anamneza tumora jetre (benignih ili malignih);

- identificirane hormonski ovisne maligne bolesti genitalnih organa ili mliječnih žlijezda ili sumnja na njih;

- vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;

- trudnoća ili sumnja na nju;

- laktacija;

- preosjetljivost na bilo koju od komponenti Femodene.

Doziranje

Prije početka primjene Femodena, ženi se preporuča podvrgnuti temeljitom općem liječničkom i ginekološkom pregledu (uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled cervikalne sluzi), kako bi se isključila trudnoća. Osim toga, treba isključiti kršenja sustava zgrušavanja krvi.

Kontrolni pregledi moraju se obavljati najmanje jednom godišnje.

Ženu treba upozoriti da preparati poput Femodene ne štite od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti!

Tablete treba uzimati redoslijedom navedenim na pakiranju, svaki dan otprilike u isto vrijeme s malo vode. Uzimajte jednu tabletu dnevno neprekidno 21 dan. Primanje svakog sljedećeg pakiranja počinje nakon 7-dnevne stanke, tijekom koje se uočava krvarenje koje se povlači (krvarenje nalik menstrualnom). Obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće završiti prije početka novog pakiranja.

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene (mini-pilule, injekcijski oblici, implantat)žena može prijeći s mini-pilule na Femoden svaki dan (bez pauze), s implantata - na dan njegovog uklanjanja, s oblika za injekciju - od dana. kada treba dati sljedeću injekciju. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja dražeja.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoćežena može odmah početi uzimati. Ako je ovaj uvjet ispunjen, ženi nije potrebna dodatna kontracepcijska zaštita.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoćeženi treba savjetovati da počne uzimati lijek 21-28 dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se prijem započne kasnije. potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja dražeja. Međutim, ako je žena već imala spolni život, prije početka primjene Femodene treba isključiti trudnoću ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje u uzimanja dražeje bilo manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba uzeti pilulu što je prije moguće, sljedeću tabletu uzima u uobičajeno vrijeme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule bilo više od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U tom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

- primanje dražeja nikada ne smije biti prekinuto dulje od 7 dana;

- Da bi se postigla odgovarajuća supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je 7 dana kontinuirane primjene dražeja.

Sukladno tome, mogu se dati sljedeći savjeti ako je kašnjenje u uzimanja tableta bilo više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje tablete bio je više od 36 sati):

Prvi i drugi tjedan uzimanja lijeka

Žena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, sljedećih 7 dana mora se koristiti zaštitna metoda kontracepcije (kao što je kondom). Ako se spolni odnos dogodio unutar tjedan dana prije preskakanja dražeja, treba razmotriti vjerojatnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je ovaj prolaz bliže 7-dnevnoj pauzi u uzimanju tableta, to je veći rizik od trudnoće.

Treći tjedan uzimanja lijeka

Žena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana trebate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Osim toga, s uzimanjem tableta iz novog pakiranja treba započeti čim se završi trenutno pakiranje, t.j. neprekidno. Žena najvjerojatnije neće imati krvarenje nakon prekida do kraja drugog pakiranja, ali može iskusiti krvarenje ili probojno krvarenje u dane kada uzima tablete.

Ako žena propusti tabletu, a zatim nema krvarenje u prekidu u prvom normalnom intervalu bez lijeka, trudnoću treba isključiti.

Ako je žena povraćala unutar 3 do 4 sata nakon uzimanja Femodena dražeja, apsorpcija može biti nepotpuna. U tom slučaju potrebno je usredotočiti se na savjete o preskakanju dražeja. Ako žena ne želi promijeniti uobičajeni režim uzimanja lijeka, treba uzeti, ako je potrebno, dodatnu tabletu (ili nekoliko tableta) iz drugog pakiranja.

Za odgodu početka menstruacije, žena treba nastaviti uzimati tablete iz novog pakiranja Femodena odmah nakon što su uzete sve tablete iz prethodnog, bez prekida u prijemu. Dražeje iz ovog novog pakiranja mogu se uzimati koliko god žena želi (dok se paket ne potroši). Tijekom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može doživjeti uočavanje ili probojno krvarenje iz maternice. Femodenu treba nastaviti s novim pakiranjem nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Za pomicanje dana početka menstruacije na drugi dan u tjednu, žena bi trebala skratiti sljedeću pauzu u uzimanju tableta na onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje u prekidu i da će u budućnosti imati krvarenje u obliku mrlja i probojnog krvarenja tijekom drugog pakiranja (kao i ako želi odgoditi početak menstruacije).

Nuspojave

U žena koje su uzimale Femoden opisane su sljedeće nuspojave, a njihova veza s lijekom nije potvrđena niti opovrgnuta: napunjenost, bolnost mliječnih žlijezda, sekret iz njih; glavobolja; migrena; promjena libida; smanjeno raspoloženje; loša tolerancija na kontaktne leće; mučnina; povraćanje; promjene u vaginalnom sekretu; razne kožne reakcije; zadrzavanje tekucine; promjena tjelesne težine; reakcije preosjetljivosti.

Povremeno se može razviti kloazma, osobito u žena koje su imale kloazmu u trudnoći.

Predozirati

Nisu zabilježene ozbiljne nuspojave u slučaju predoziranja.

Simptomi koji mogu biti prisutni u ovom slučaju su mučnina, povraćanje i, kod mladih djevojaka, blago vaginalno krvarenje.

Ne postoji specifičan protuotrov; potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

interakcija s lijekovima

Interakcije lijekova koje rezultiraju povećanim klirensom spolnih hormona mogu dovesti do probojnog krvarenja iz maternice ili smanjene pouzdanosti kontracepcije. To je utvrđeno za hidantoine. barbiturati, primidon i rifampicin; Također se sumnja na okskarbazepin, topiramat, felbamat i grizeofulvin. Mehanizam ove interakcije temelji se na indukciji jetrenih enzima ovim lijekovima.

Pouzdanost kontracepcije je smanjena kada se uzimaju antibiotici, poput tetraciklina. Mehanizam ovog djelovanja nije razjašnjen.

Žene koje primaju bilo koju od gore navedenih klasa lijekova u kratkom tečaju, uz Femodene, trebale bi privremeno koristiti barijernu metodu kontracepcije tijekom istodobne primjene lijekova i unutar 7 dana nakon njihovog povlačenja. Tijekom uzimanja rifampicina i unutar 28 dana nakon njegovog povlačenja, uz Femodene, potrebno je koristiti i barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako se s primjenom navedenih lijekova započne na kraju pakiranja Femodena, sljedeće pakiranje treba započeti bez uobičajenog prekida u uzimanja.

Ženama koje dugo koriste ove lijekove treba savjetovati da koriste druge (nehormonske) metode kontracepcije (kao što je kondom).

posebne upute

Tijekom uzimanja kombinacije estrogena/gestagena, osobito tijekom prvih mjeseci primjene, može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje). Stoga procjenu bilo kakvog nepravilnog krvarenja treba napraviti tek nakon razdoblja prilagodbe od približno tri ciklusa.

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonske uzroke i poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključile maligne novotvorine ili trudnoća. To može uključivati dijagnostičku kiretažu.

Kod nekih žena se krvarenje u prekidu možda neće razviti tijekom pauze u uzimanja tableta. Ako je lijek uzet prema uputama, malo je vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako su tablete prethodno uzimane neredovito ili ako nema uzastopnih menstrualnih krvarenja, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

Ako je trenutno prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja/čimbenika rizika, tada je potrebno pažljivo odvagnuti potencijalni rizik i očekivanu korist Femodene u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči početi uzimati lijek. U slučaju pogoršanja, egzacerbacije ili prve manifestacije nekog od smirujućih stanja ili čimbenika rizika, žena se treba posavjetovati sa svojim liječnikom koji može odlučiti o potrebi prestanka uzimanja lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sustava

Niz epidemioloških istraživanja otkrilo je blagi porast incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije pri uzimanju kombiniranih psororalnih kontraceptiva.

Venska tromboembolija (VTE), u obliku duboke venske tromboze i/ili plućne tromboembolije, može se razviti tijekom primjene svih kombiniranih oralnih kontraceptiva. Približna incidencija VTE u žena koje uzimaju memoralne kontraceptive s niskom dozom estrogena (manje od 50 mikrograma etinilestradiola) je do 4 na 10 000 žena godišnje u usporedbi s 0,5-3 na 10 000 žena godišnje u žena koje ne koriste OC. Međutim, učestalost razvoja VTE tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva manja je od učestalosti povezane s trudnoćom (6 na 10 000 trudnica godišnje).

U žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive opisani su iznimno rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila, na primjer, bubrežne, jetrene, mezenterične; vene i arterije retine. Veza ovih slučajeva s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana.

Žena treba prestati uzimati lijek i posavjetovati se s liječnikom ako se razviju simptomi venske ili arterijske tromboze, što može uključivati: jednostranu bol u nogama i/ili oticanje; iznenadna jaka bol u prsima, sa ili bez zračenja u lijevu ruku; iznenadni nedostatak daha; iznenadni početak kašlja; svaka neuobičajena, teška, dugotrajna glavobolja; povećana učestalost i težina migrene; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; diplopija; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps sa ili bez djelomičnog napadaja; slabost ili vrlo značajan gubitak osjeta koji se iznenada pojavio na jednoj strani ili u jednom dijelu tijela; poremećaji kretanja; "oštar" trbuh.

Povećava se rizik od tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

- s godinama;

- kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili povećanjem dobi, rizik se dodatno povećava, osobito kod žena starijih od 35 godina);

u prisutnosti:

- obiteljska anamneza (tj. venska ili arterijska tromboembolija ikada u bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi);

- pretilost (indeks tjelesne mase više od 30 kg / m 2);

- dislipoproteinemija;

- arterijska hipertenzija;

- bolesti srčanih zalistaka:

- fibrilacija atrija;

- produljena imobilizacija, veliki kirurški zahvat, bilo koja operacija na nogama ili velika trauma. U tim je situacijama preporučljivo prekinuti primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva (u slučaju planirane operacije, najmanje četiri tjedna prije nje) i ne nastaviti s upotrebom unutar 2 tjedna nakon završetka imobilizacije.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Poremećaji cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, anemije srpastih stanica. Odgovarajuće liječenje ovih bolesti može smanjiti rizik od tromboze povezane s njima.

Biokemijski parametri koji mogu ukazivati na predispoziciju za trombozu uključuju otpornost na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemiju, manjak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (antitijela na kardiolipin, eritematozni lupus).

Treba imati na umu da je rizik od tromboze tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Tumori

U nekim epidemiološkim studijama zabilježen je povećan rizik od razvoja raka vrata maternice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Njegov odnos s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazan. Ostaju kontroverze o tome u kojoj su mjeri ovi slučajevi povezani sa seksualnim ponašanjem i drugim čimbenicima kao što je humani papiloma virus (HPV).

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik (RR = 1,24) od razvoja raka dojke dijagnosticiranog kod žena koje su koristile kombinirane oralne kontraceptive u vrijeme istraživanja. Njegov odnos s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazan. Uočeno povećanje rizika može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive.

U rijetkim slučajevima, u pozadini uporabe spolnih steroida, uočen je razvoj tumora jetre. U slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Druge države

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan u mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, klinički značajna povećanja bila su rijetka. Veza između uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva i arterijske hipertenzije nije utvrđena. Međutim, ako se tijekom njihove primjene razvije trajna arterijska hipertenzija, preporučljivo je otkazati kombinirane oralne kontraceptive i liječiti arterijsku hipertenziju. Prijem se može nastaviti ako se uz pomoć antihipertenzivne terapije postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Sljedeća stanja se pokvare ili pogoršaju i tijekom trudnoće i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezan s kolestazom; stvaranje kamenaca u žučnom mjehuru; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea minor (Sydenhamova bolest); herpes trudnica; gubitak sluha povezan s otosklerozom.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. Ponavljajuća kolestatska žutica koja se prvi put razvije tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih steroida zahtijeva prekid kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi utječu na tkivnu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, obično nema potrebe za prilagodbom doze antidijabetika u bolesnika s dijabetesom koji uzimaju te lijekove. Međutim, te žene trebaju biti pod strogim liječničkim nadzorom.

U žena s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom anamnezom, povećani rizik od razvoja pankreatitisa ne može se isključiti tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Žene sa sklonošću kloazmi tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Pjevano u žena koje boluju od hirzutizma, simptomi su se nedavno razvili ili su se značajno pojačali, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir i druge uzroke, kao što je tumor koji stvara aerogen, urođena disfunkcija kore nadbubrežne žlijezde.

Laboratorijski testovi

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući parametre jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, razine transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju i parametre fibrinolize. Promjene obično ne prelaze granice normalnih vrijednosti.

Prije uporabe FEMODENA trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom. Ove upute za uporabu služe samo u informativne svrhe. Za više informacija pogledajte napomenu proizvođača.

Klinička i farmakološka skupina

23.032 (monofazni oralni kontraceptivi)

Oblik puštanja, sastav i pakiranje

21 kom. - stanična konturna pakiranja s kalendarskom skalom (1) - pakiranja od kartona.

farmakološki učinak

Niske doze monofaznog oralnog kontraceptiva.

Farmakokinetika

Gestodene

Gestoden se veže na serumski albumin i globulin koji veže spolne steroide (SHBG). Samo oko 1-2% ukupne razine gestodena u serumu je u slobodnom obliku, približno 50-70% je specifično povezano s SHBG. Relativna raspodjela frakcija (slobodni gestoden vezan za albumin, vezan za SHBG) ovisi o koncentraciji SHBG-a u serumu. Nakon indukcije veznog proteina, SHBG-vezana frakcija se povećava dok se slobodna i vezana na albumin smanjuje.

Na farmakokinetiku gestodena utječe razina SHBG-a u serumu, koja se povećava približno 3 puta pod utjecajem etinilestradiola. Uz svakodnevnu primjenu lijeka, uočava se povećanje koncentracije gestodena u krvnom serumu. Prosječne razine u serumu su približno 4 puta veće kada se postigne ravnotežna koncentracija (obično se postiže tijekom druge polovice ciklusa).

Etinilestradiol

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax etinilestradiola u plazmi, koji iznosi oko 80 pg/ml, postiže se nakon 1-2 sata.Tijekom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, značajan dio etinilestradiola se metabolizira. Apsolutna bioraspoloživost je oko 60%.

Dolazi do dvofaznog smanjenja razine etinilestradiola u plazmi, s T1/2 završne faze od oko 24 sata.Ne izlučuje se nepromijenjen iz tijela. Metaboliti etinilestradiola se izlučuju u urinu i žuči u omjeru 4:6 s T1/2 oko 1 dan. Ravnotežna koncentracija postignuta nakon 3-4 dana primjene bila je 40-60% viša od koncentracije etinilestradiola nakon jedne doze.

U dojilja, oko 0,02% dnevne doze etinilestradiola može ući u djetetov organizam s majčinim mlijekom.

FEMODEN: DOZIRANJE

Kontrolni pregledi moraju se obavljati najmanje jednom godišnje.

Ženu treba upozoriti da preparati poput Femodene ne štite od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti!

U nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu, Femodena se započinje prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Dopušteno je početi uzimati od 2.-5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporuča dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

Prilikom prelaska s kombiniranih oralnih kontraceptiva, poželjno je početi uzimati Femoden sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja, ali ni u kojem slučaju ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze u uzimanju (za pripravke koji sadrže 21 tableta) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne dražeje (za pripravke koji sadrže 28 tableta u pakiranju).

Prilikom prijelaza s kontracepcijskih sredstava koja sadrže samo gestagene (mini-pilule, injekcijski oblici, implantat), žena može prijeći s mini-pilula na Femoden svaki dan (bez pauze), s implantata - na dan kada se izvadi, s injekcijski oblik - od dana. kada treba dati sljedeću injekciju. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja dražeja.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće, žena ga može odmah početi uzimati. Ako je ovaj uvjet ispunjen, ženi nije potrebna dodatna kontracepcijska zaštita.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće, ženi treba savjetovati da počne uzimati lijek 21.-28. dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se prijem započne kasnije. potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja dražeja. Međutim, ako je žena već imala spolni život, prije početka primjene Femodene treba isključiti trudnoću ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje u uzimanja dražeje bilo manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba uzeti pilulu što je prije moguće, sljedeću tabletu uzima u uobičajeno vrijeme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule bilo više od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U tom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

uzimanje tableta se nikada ne smije prekidati,
više od 7 dana;
Da bi se postigla odgovarajuća supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta.

Sukladno tome, mogu se dati sljedeći savjeti ako je kašnjenje u uzimanja tableta bilo više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje tablete bio je više od 36 sati):

Prvi i drugi tjedan uzimanja lijeka

Treći tjedan uzimanja lijeka

Ako žena propusti tabletu, a zatim nema krvarenje u prekidu u prvom normalnom intervalu bez lijeka, trudnoću treba isključiti.

Ako žena povraća unutar 3 do 4 sata nakon uzimanja Femodena tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna. U tom slučaju potrebno je usredotočiti se na savjete o preskakanju dražeja. Ako žena ne želi promijeniti uobičajeni režim uzimanja lijeka, treba uzeti, ako je potrebno, dodatnu tabletu (ili nekoliko tableta) iz drugog pakiranja.

Kako bi odgodila početak menstruacije, žena treba nastaviti uzimati tablete iz novog pakiranja Femodena odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida uzimanja. Dražeje iz ovog novog pakiranja mogu se uzimati koliko god žena želi (dok se paket ne potroši). Tijekom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može doživjeti uočavanje ili probojno krvarenje iz maternice. Femodenu treba nastaviti s novim pakiranjem nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Kako bi dan početka menstruacije premjestila na drugi dan u tjednu, žena bi sljedeću stanku u uzimanju tableta trebala skratiti za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje u prekidu i da će u budućnosti imati krvarenje u obliku mrlja i probojnog krvarenja tijekom drugog pakiranja (kao i ako želi odgoditi početak menstruacije).

Predozirati

Nisu zabilježene ozbiljne nuspojave u slučaju predoziranja.

Simptomi koji mogu biti prisutni u ovom slučaju su mučnina, povraćanje i, kod mladih djevojaka, blago vaginalno krvarenje.

Ne postoji specifičan protuotrov; potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

interakcija s lijekovima

Interakcije lijekova koje rezultiraju povećanim klirensom spolnih hormona mogu dovesti do probojnog krvarenja iz maternice ili smanjene pouzdanosti kontracepcije. To je utvrđeno za hidantoine. barbiturati, primidon, karbamazepin i rifampicin; Također se sumnja na okskarbazepin, topiramat, felbamat i grizeofulvin. Mehanizam ove interakcije temelji se na indukciji jetrenih enzima ovim lijekovima.

Pouzdanost kontracepcije se smanjuje kada se uzimaju antibiotici poput ampicilina i tetraciklina. Mehanizam ovog djelovanja nije razjašnjen.

Ženama koje dugo koriste ove lijekove treba savjetovati da koriste druge (nehormonske) metode kontracepcije (kao što je kondom).

Trudnoća i dojenje

Kontraindikacije: trudnoća ili sumnja na to, dojenje.

FEMODEN: NUSPOJAVE

Povremeno se može razviti kloazma, osobito u žena koje su imale kloazmu u trudnoći.

Uvjeti skladištenja

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece. Rok trajanja - 5 godina.

Indikacije

kontracepcija.

Kontraindikacije

prisutnost tromboze (venske i arterijske) u sadašnjosti ili u povijesti (npr.
duboka venska tromboza,
plućna tromboembolija,
infarkt miokarda,
cerebrovaskularni poremećaji);
trenutna ili povijest stanja,
prije tromboze (npr.
prolazni ishemijski napadi,
angina);
dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama;
prisutnost teških ili višestrukih čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu također se može smatrati kontraindikacijom;
žutica ili teška bolest jetre (do
dok se testovi jetre ne vrate na normalu);
prisutnost ili povijest tumora jetre (benignih ili malignih);
identificirane hormonski ovisne maligne bolesti genitalnih organa ili mliječnih žlijezda ili sumnja na njih;
vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;
trudnoća ili sumnja na nju;
laktacija;
preosjetljivost na bilo koju od komponenti Femodene.

posebne upute

Bolesti kardiovaskularnog sustava

Niz epidemioloških istraživanja otkrilo je blagi porast incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije pri uzimanju kombiniranih psororalnih kontraceptiva.

Žena treba prestati uzimati lijek i posavjetovati se s liječnikom ako se razviju simptomi venske ili arterijske tromboze, što može uključivati: jednostranu bol u nogama i/ili oticanje; iznenadna jaka bol u prsima, sa ili bez zračenja u lijevu ruku; iznenadni nedostatak daha; iznenadni početak kašlja; svaka neuobičajena, jaka, dugotrajna glavobolja; povećana učestalost i težina migrene; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; diplopija; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps sa ili bez djelomičnog napadaja; slabost ili vrlo značajan gubitak osjeta koji se iznenada pojavio na jednoj strani ili u jednom dijelu tijela; poremećaji kretanja; "oštar" trbuh.

Povećava se rizik od tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

s godinama;
kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili starenjem, rizik se dodatno povećava,
osobito u žena starijih od 35 godina);

u prisutnosti:

obiteljska povijest (tj.
venska ili arterijska tromboembolija ikada u bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi);
pretilost (indeks tjelesne mase preko 30 kg/m2);
dislipoproteinemija;
arterijska hipertenzija;
bolest srčanih zalistaka:
fibrilacija atrija;
produljena imobilizacija,
velika operacija,
bilo kakvu operaciju noge ili veću ozljedu.
U tim je situacijama preporučljivo prekinuti korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva (u slučaju planirane operacije,
barem,
četiri tjedna prije toga) i ne nastavljajte s primanjem unutar 2 tjedna nakon završetka imobilizacije.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Biokemijski parametri koji mogu ukazivati na predispoziciju za trombozu uključuju otpornost na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (kardiolipinska protutijela, lupus antikoagulant).

Treba imati na umu da je rizik od tromboze tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Druge države

U žena s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom anamnezom, povećani rizik od razvoja pankreatitisa ne može se isključiti tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Žene sa sklonošću kloazmi tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Laboratorijski testovi

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Nisu uočeni nikakvi učinci.