Kleksan 0,4 návod k použití. Podmínky prodeje v lékárnách

Podmínky skladování

Datum minimální trvanlivosti

Podmínky dovolené

Držitel osvědčení o registraci
SANOFI-AVENTIS FRANCIE, Francie.

Výrobce

Clexane je přímý antikoagulant vyráběný v závodech světoznámé francouzské farmaceutické společnosti Sanofi-Aventis. Účinná látka Clexane - enoxaparin sodný (což není nic jiného než nízkomolekulární heparin) se získává z živočišných surovin: k těmto účelům se používá sliznice tenkého střeva prasete. Mechanismus účinku léku spočívá v jeho schopnosti aktivovat antitrombin III, a tím vytvořit všechny podmínky pro potlačení činnosti systému srážení krve. Clexane je navíc obdařen mírnými protizánětlivými vlastnostmi, které byly plně prokázány v preklinických studiích na laboratorních zvířatech a klinických studiích na zdravých dobrovolnících. Náplní léku v klinické praxi je prevence a léčba trombózy a tromboembolie.

Hlavním „konkurentem“ přípravku Clexane je nefrakcionovaný injekční heparin (který se nazývá „heparin, injekční roztok“). Jak ukazují četné klinické studie, clexane je v mnoha ohledech lepší než jeho „kolegyně“ v klinické a farmakologické podskupině. Ve srovnávací studii clexanu a heparinu v prevenci hluboké žilní trombózy po chirurgických zákrocích na kyčelním kloubu tak první prokázala téměř dvojnásobnou výhodu ve snížení výskytu trombózy (25 % oproti 12,5 % u heparinu). Ve srovnávací studii účinnosti a bezpečnosti clexanu a heparinu u pacientů s proximální žilní trombózou byla regrese sraženiny 43 % ve skupině s clexanem a pouze 27 % ve skupině s heparinem. Počet tromboembolických komplikací v první skupině byl 7krát nižší než ve druhé.

Shrneme-li, výhody Clexane oproti nefrakcionovaným heparinům jsou především v delším terapeutickém účinku, ve snížení frekvence podávání léků (1-2x denně), absenci nutnosti neustálého laboratorního sledování, menší vliv na krevní destičky a méně častý vývoj negativní vedlejší účinky a komplikace. Pro dokreslení je třeba dodat, že studie probíhaly na základě Fakultní kliniky chirurgie Ruské státní univerzity.

Použití clexanu, jako ve skutečnosti jakéhokoli antikoagulantu, by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. Pokud tedy jmenování léku pro profylaktické účely nevede ke zvýšení rizika krvácení, pak v případě použití Clexane jako terapeutického činidla existuje takové riziko, zejména u starších pacientů. Clexane se nedoporučuje užívat spolu s léky, které mohou ovlivnit srážlivost krve (salicyláty, nesteroidní antirevmatika, glukokortikosteroidy, antiagregancia, antikoagulancia). Vzhledem k tomu, že přípravek Clexane nebyl klinicky testován u lidí s jaterním selháním, je při použití léku u této kategorie pacientů nutná zvláštní opatrnost. Posledně jmenovaný je také vyžadován u pacientů s anamnézou trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), která se vyvinula pod vlivem heparinu. A na závěr – dvě velmi důležitá „ne“: Clexane by se neměl podávat intramuskulárně a neměl by se míchat s jinými léky.

Farmakologie

Přípravek heparinu s nízkou molekulovou hmotností (molekulová hmotnost asi 4500 daltonů: méně než 2000 daltonů -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, více než 8000 daltonů -< 18%). Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого отдела кишечника свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-O-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

V purifikovaném systému in vitro má enoxaparin sodný vysokou aktivitu anti-Xa (asi 100 IU/ml) a nízkou aktivitu anti-IIa nebo antitrombinu (asi 28 IU/ml). Tato antikoagulační aktivita působí prostřednictvím antitrombinu III (AT-III) k zajištění antikoagulační aktivity u lidí. Kromě anti-Xa/IIa aktivity byly také identifikovány další antikoagulační a protizánětlivé vlastnosti enoxaparinu sodného jak u zdravých lidí a pacientů, tak u zvířecích modelů. To zahrnuje AT-III-dependentní inhibici jiných koagulačních faktorů, jako je faktor VIIa, aktivaci uvolňování inhibitoru tkáňového faktoru (PTF) a snížené uvolňování von Willebrandova faktoru z vaskulárního endotelu do krevního řečiště. Tyto faktory obecně poskytují antikoagulační účinek enoxaparinu sodného.

Při použití léku v profylaktických dávkách mírně mění APTT, nemá prakticky žádný vliv na agregaci krevních destiček a úroveň vazby fibrinogenu na receptory krevních destiček.

Plazmatická aktivita anti-IIa je přibližně 10krát nižší než aktivita anti-Xa. Průměrná maximální aktivita anti-IIa je pozorována přibližně 3-4 hodiny po injekci s/c a dosahuje 0,13 IU/ml a 0,19 IU/ml po opakovaném podání 1 mg/kg tělesné hmotnosti s dvojitou injekcí a 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti hmotnosti s jednorázovým zavedením dávky, resp.

Průměrná maximální plazmatická anti-Xa aktivita je pozorována 3-5 hodin po s/c podání léku a je přibližně 0,2, 0,4, 1,0 a 1,3 anti-Xa IU/ml po s/c podání 20, 40 mg a 1 mg/kg, respektive 1,5 mg/kg.

Farmakokinetika

Farmakokinetika enoxaparinu v těchto dávkovacích režimech je lineární.

Sání a rozvod

Po opakovaných s/c injekcích sodné soli enoxaparinu v dávce 40 mg a v dávce 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1krát/den u zdravých dobrovolníků je Css dosaženo do 2. dne a AUC je v průměru 15 % vyšší než po jedné injekci. Po opakovaných s/c injekcích sodné soli enoxaparinu v denní dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti 2krát denně je Css dosaženo za 3-4 dny a AUC je v průměru o 65 % vyšší než po jedné injekci a průměrné hodnoty Cmax jsou 1,2 IU/ml a 0,52 IU/ml.

Biologická dostupnost enoxaparinu sodného při podávání s/c, odhadovaná na základě anti-Xa aktivity, se blíží 100 %. Vd enoxaparinu sodného (anti-Xa aktivitou) je přibližně 5 litrů a blíží se objemu krve.

Metabolismus

Enoxaparin sodný je převážně biotransformován v játrech desulfatací a/nebo depolymerizací za vzniku nízkomolekulárních látek s velmi nízkou biologickou aktivitou.

chov

Enoxaparin sodný je lék s nízkou clearance. Po nitrožilním podání po dobu 6 hodin v dávce 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti je průměrná clearance anti-Xa v plazmě 0,74 l/h.

Vylučování léčiva je jednofázové. T 1/2 je 4 hodiny (po jedné injekci s/c) a 7 hodin (po opakovaném podání léku). 40 % podané dávky se vylučuje ledvinami, 10 % zůstává nezměněno.

Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích

U starších pacientů může dojít ke zpoždění ve vylučování enoxaparinu sodného v důsledku snížení funkce ledvin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke snížení clearance enoxaparinu sodného. U pacientů s mírnou (CC 50-80 ml/min) a středně těžkou (CC 30-50 ml/min) poruchou funkce ledvin dochází po opakovaném s/c podávání 40 mg enoxaparinu sodného 1krát/den ke zvýšení anti-Xa aktivita, reprezentovaná AUC. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CC méně než 30 ml/min) je při opakovaném subkutánním podávání léku v dávce 40 mg 1krát denně AUC v rovnovážném stavu v průměru o 65 % vyšší.

U pacientů s nadváhou s podáváním léku s / c je clearance poněkud nižší. Pokud není dávka upravena pro tělesnou hmotnost pacienta, pak po jednorázovém s/c podání sodné soli enoxaparinu v dávce 40 mg bude anti-Xa aktivita o 50 % vyšší u žen vážících méně než 45 kg a o 27 % vyšší u mužů vážících méně než 45 kg tělesné hmotnosti nižší než 57 kg ve srovnání s pacienty s normální průměrnou tělesnou hmotností.

Formulář vydání

Injekční roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.

1 ml injekčního roztoku obsahuje 100 mg (10 000 anti-Xa IU) enoxaparinum natricum.

Rozpouštědlo: voda na injekci - do 0,2 ml.

0,2 ml - skleněné injekční stříkačky (typ I) (2) - blistry (1) - kartonové obaly.
0,2 ml - skleněné injekční stříkačky (typ I) (2) - blistry (5) - kartonové obaly.
0,2 ml - skleněné injekční stříkačky (typ I) s ochranným systémem jehly (2) - blistry (1) - kartonové obaly.
0,2 ml - skleněné injekční stříkačky (typ I) s ochranným systémem jehly (2) - blistry (5) - kartonové obaly.

Dávkování

S výjimkou speciálních případů (léčba infarktu myokardu s elevace ST segmentu, lékařská nebo perkutánní koronární intervence a prevence trombózy v mimotělním oběhu během hemodialýzy) se enoxaparin sodný injikuje hluboko subkutánně. Je žádoucí provádět injekce v poloze pacienta vleže. Při použití předplněných 20 mg a 40 mg injekčních stříkaček neodstraňujte před injekcí vzduchové bubliny ze stříkačky, aby nedošlo ke ztrátě léku. Injekce by se měly provádět střídavě do levého nebo pravého anterolaterálního nebo posterolaterálního povrchu břicha. Jehla musí být zasunuta po celé své délce svisle (ne laterálně) do kožní řasy, sebrat a držet, dokud není injekce dokončena mezi palcem a ukazováčkem. Kožní záhyb se uvolní až po dokončení injekce. Po podání léku místo vpichu nemasírujte.

Předplněná injekční stříkačka na jedno použití je připravena k použití.

Lék se nesmí podávat intramuskulárně!

Prevence žilní trombózy a embolie při chirurgických zákrocích, zejména při ortopedických a všeobecných chirurgických výkonech

U pacientů se středním rizikem rozvoje trombózy a embolie (například operace břicha) je doporučená dávka přípravku Clexane ® 20 mg nebo 40 mg 1krát/den s/c. První injekce se podává 2 hodiny před operací.

U pacientů s vysokým rizikem trombózy a embolie (například při ortopedických operacích) se doporučuje lék v dávce 40 mg 1krát/den s/c, první dávka se podává 12 hodin před operací nebo 30 mg 2krát / den s / c zahájení podávání 12-24 hodin po operaci.

Délka léčby přípravkem Clexane ® je v průměru 7-10 dní. V případě potřeby lze v terapii pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává riziko trombózy a embolie a dokud pacient nepřejde na ambulantní režim.

V ortopedické chirurgii může být vhodné pokračovat v léčbě po úvodní terapii podáváním Clexane ® v dávce 40 mg 1krát denně po dobu 3 týdnů.

Vlastnosti jmenování Clexane pro spinální / epidurální anestezii, stejně jako pro koronární revaskularizační postupy, jsou popsány v části "Speciální pokyny".

Prevence žilní trombózy a embolie u pacientů na lůžku v důsledku akutních terapeutických onemocnění

Doporučená dávka Clexane ® je 40 mg 1krát/den s.c. po dobu alespoň 6 dnů. Terapie by měla pokračovat až do úplného převedení pacienta do ambulantního režimu (maximálně do 14 dnů).

Léčba hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní

Lék se podává s/c rychlostí 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1krát denně nebo v dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti 2krát denně. U pacientů s komplikovanými tromboembolickými poruchami se lék doporučuje užívat v dávce 1 mg / kg 2krát denně.

Délka léčby je v průměru 10 dní. Léčba nepřímými antikoagulancii by měla být zahájena okamžitě, zatímco léčba přípravkem Clexane ® by měla pokračovat až do dosažení terapeutického antikoagulačního účinku, tzn. MHO by měla být 2-3.

Prevence tvorby trombů v systému mimotělního oběhu při hemodialýze

Doporučená dávka Clexane ® je v průměru 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Při vysokém riziku krvácení by měla být dávka snížena na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti při dvojitém cévním přístupu nebo 0,75 mg při jednoduchém cévním přístupu.

Při hemodialýze by měl být lék injikován do arteriálního místa zkratu na začátku hemodialýzy. Jedna dávka obvykle postačuje na 4hodinové sezení, pokud jsou však při delší hemodialýze zjištěny fibrinové kroužky, lze lék dodatečně podat rychlostí 0,5-1 mg/kg tělesné hmotnosti.

Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu

Clexane® se podává rychlostí 1 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin s/c, při použití kyseliny acetylsalicylové v dávce 100-325 mg 1krát/den.

Průměrná délka terapie je minimálně 2 dny (do stabilizace klinického stavu pacienta). Obvykle podávání léku trvá od 2 do 8 dnů.

Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu, lékařsky nebo s perkutánní koronární intervencí

Léčba začíná jednorázovým intravenózním bolusem enoxaparinu sodného v dávce 30 mg. Bezprostředně po něm se s. c. podává enoxaparin sodný v dávce 1 mg/kg. Dále je lék předepsán s / c v dávce 1 mg / kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin (maximálně 100 mg enoxaparinu sodného pro každou z prvních dvou injekcí s / c, poté 1 mg / kg tělesné hmotnosti pro zbývající subkutánní dávky, tj. s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg může jednotlivá dávka překročit 100 mg).

U pacientů ve věku 75 let a starších se počáteční IV bolus nepoužívá. Enoxaparin sodný se podává sc v dávce 0,75 mg/kg každých 12 hodin (navíc během prvních dvou sc injekcí lze na injekci podat maximálně 75 mg sodné soli enoxaparinu, poté všechny následující sc dávky 0,75 mg/kg kg tělesné hmotnosti, tj. při tělesné hmotnosti nad 100 kg může dávka přesáhnout 75 mg).

Při kombinaci s trombolytiky (fibrin-specifickými a fibrin-nespecifickými) by měl být enoxaparin sodný podáván v rozmezí od 15 minut před zahájením trombolytické terapie do 30 minut po ní. Co nejdříve po zjištění akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu je třeba současně zahájit léčbu kyselinou acetylsalicylovou (v dávkách od 75 do 325 mg) a pokud nejsou kontraindikace, pokračovat v ní alespoň 30 dní.

Bolus enoxaparinu sodného by měl být podáván venózním katetrem a enoxaparin sodný by se neměl míchat ani podávat společně s jinými léky. Aby se zabránilo přítomnosti stop jiných léků v infuzním systému a jejich interakci s enoxaparinem sodným, je třeba před a po intravenózním bolusovém podání enoxaparinu sodného propláchnout žilní katétr dostatečným množstvím 0,9% roztoku chloridu sodného nebo dextrózy. . Enoxaparin sodný lze bezpečně podávat s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem dextrózy.

Pro bolusové podání sodné soli enoxaparinu v dávce 30 mg při léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu se ze skleněných injekčních stříkaček 60 mg, 80 mg a 100 mg odebere přebytečné množství léčiva, takže pouze 30 mg (0,3 ml) v nich zůstávají. Dávka 30 mg může být injikována přímo do/in.

Pro intravenózní bolusové podání enoxaparinu sodného žilním katetrem lze použít předplněné injekční stříkačky pro s/c podání léku 60 mg, 80 mg a 100 mg. Doporučuje se používat 60 mg stříkačky, jako to snižuje množství léčiva odebraného ze stříkačky. Stříkačky 20 mg se nepoužívají, protože. nemají dostatek léku na 30 mg bolus enoxaparinu sodného. 40 mg injekční stříkačky se nepoužívají, protože nejsou na nich žádné dělení, a proto není možné přesně změřit množství 30 mg.

U pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci, pokud byla poslední subkutánní injekce sodné soli enoxaparinu provedena méně než 8 hodin před nafouknutím balónkového katetru zavedeného do zúžení koronární tepny, není další podávání sodné soli enoxaparinu nutné. Pokud byla poslední s/c injekce enoxaparinu sodného provedena více než 8 hodin před nafouknutím balónkového katétru, měl by být intravenózně podán další bolus enoxaparinu sodného v dávce 0,3 mg/kg.

Pro zlepšení přesnosti dodatečné bolusové injekce malých objemů do žilního katetru během perkutánních koronárních intervencí se doporučuje naředit lék na koncentraci 3 mg / ml. Bezprostředně před podáním se doporučuje roztok naředit.

Pro přípravu roztoku enoxaparinu sodného o koncentraci 3 mg/ml pomocí předplněné injekční stříkačky 60 mg se doporučuje použít nádobku s infuzním roztokem o objemu 50 ml (tj. s 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztok dextrózy). Z nádobky s infuzním roztokem pomocí běžné injekční stříkačky se odebere a odebere 30 ml roztoku. Enoxaparin sodný (obsah injekční stříkačky pro s/c injekci 60 mg) se vstříkne do zbývajících 20 ml infuzního roztoku v nádobce. Obsah nádoby se zředěným roztokem enoxaparinu sodného se jemně promíchá. Pro injekci injekční stříkačkou se odstraní požadovaný objem zředěného roztoku enoxaparinu sodného, ​​který se vypočítá podle vzorce:

Objem naředěného roztoku = tělesná hmotnost pacienta (kg) × 0,1 nebo podle níže uvedené tabulky.

Starší pacienti. S výjimkou léčby infarktu myokardu s elevace ST (viz výše) pro všechny ostatní indikace není snížení dávky enoxaparinu sodného u starších pacientů nutné, pokud nemají poškozenou funkci ledvin.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CC méně než 30 ml/min) se dávka enoxaparinu sodného snižuje v souladu s níže uvedenými tabulkami, protože. u těchto pacientů dochází ke zvýšení systémové expozice (trvání účinku) léku.

Při použití léku pro terapeutické účely se doporučuje následující úprava dávkovacího režimu:

Při použití léku pro profylaktické účely se doporučuje následující úprava dávkovacího režimu:

U mírné (CC 50-80 ml/min) a středně těžké (CC 30-50 ml/min) poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná, ale pacienti by měli být pod přísným lékařským dohledem.

Vzhledem k nedostatku klinických studií by měl být Clexane používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater.

Předávkovat

Příznaky: náhodné předávkování intravenózním, mimotělním nebo s/c podáním může vést ke hemoragickým komplikacím. Při perorálním podání, a to i ve velkých dávkách, je absorpce léku nepravděpodobná.

Léčba: jako neutralizační činidlo je indikováno pomalé intravenózní podání protaminsulfátu, jehož dávka závisí na dávce podaného Clexane. Je třeba vzít v úvahu, že 1 mg protaminu neutralizuje antikoagulační účinek 1 mg enoxaparinu, pokud byl Clexane ® podán ne více než 8 hodin před podáním protaminu. 0,5 mg protaminu neutralizuje antikoagulační účinek 1 mg Clexane, pokud byl podán před více než 8 hodinami nebo pokud je vyžadována druhá dávka protaminu. Pokud po podání Clexane uplynulo více než 12 hodin, není podání protaminu nutné. Avšak ani po zavedení protamin sulfátu ve vysokých dávkách není anti-Xa aktivita Clexane zcela neutralizována (maximálně o 60 %).

Interakce

Clexane ® se nesmí míchat s jinými léky!

Při současném užívání s léky ovlivňujícími hemostázu (systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová, NSAID (včetně ketorolaku), dextran s molekulovou hmotností 40 kDa, tiklopidin a klopidogrel, systémové kortikosteroidy, trombolytika nebo antikoagulancia, další protidestičkové léky (včetně antagonistů glykoproteinu IIb) IIIa) zvyšuje riziko krvácení.

Vedlejší efekty

Studie nežádoucích účinků enoxaparinu sodného byla provedena u více než 15 000 pacientů účastnících se klinických studií, z toho 1776 pacientů - v prevenci žilní trombózy a embolie při všeobecných chirurgických a ortopedických operacích, u 1169 pacientů - v prevenci žilní trombóza a embolie u pacientů, kteří jsou na lůžku v důsledku akutních terapeutických onemocnění, u 559 pacientů - při léčbě hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez plicní embolie, u 1578 pacientů - při léčbě nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny, u 10 176 pacientů - v léčbě infarkt myokardu s elevací ST segmentu. Způsob podávání sodné soli enoxaparinu se lišil v závislosti na indikacích. V prevenci žilní trombózy a embolie při všeobecných chirurgických a ortopedických operacích nebo u pacientů na lůžku bylo podáváno 40 mg s/c 1krát denně. Při léčbě hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní pacienti dostávali enoxaparin sodný v dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti s/c každých 12 hodin nebo 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti s/c 1krát/den. Při léčbě nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny byla dávka sodné soli enoxaparinu 1 mg/kg tělesné hmotnosti sc každých 12 hodin a v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu byla podána bolusová dávka 30 mg. následuje dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti s/c každých 12 hodin.

Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle frekvence výskytu následovně: velmi často (≥1/10), často (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены к группе "частота неизвестна".

Ze systému srážení krve

Krvácející

V klinických studiích bylo nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem krvácení. Ty zahrnovaly velké krvácení pozorované u 4,2 % pacientů (krvácení bylo považováno za závažné, pokud bylo doprovázeno poklesem hemoglobinu o 2 g/l nebo více, vyžadovalo transfuzi 2 nebo více dávek krevních složek a také pokud bylo retroperitoneální nebo intrakraniální). Některé z těchto případů byly smrtelné.

Stejně jako u jiných antikoagulancií může i při sodné soli enoxaparinu dojít ke krvácení, zejména za přítomnosti rizikových faktorů přispívajících ke vzniku krvácení, při invazivních výkonech nebo při užívání léků narušujících hemostázu.

Při popisu krvácení níže znamená znak „*“ označení následujících typů krvácení: hematom, ekchymóza (kromě těch, které se vyvinuly v místě vpichu), hematomy v ráně, hematurie, epistaxe, gastrointestinální krvácení.

Velmi časté - krvácení * v prevenci žilní trombózy u chirurgických pacientů a léčbě hluboké žilní trombózy s tromboembolií nebo bez ní.

Často - krvácení * v prevenci žilní trombózy u pacientů na lůžku a při léčbě nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez Q vlny a infarktu myokardu s elevací ST segmentu.

Zřídka - retroperitoneální krvácení a intrakraniální krvácení u pacientů při léčbě hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní, stejně jako infarktu myokardu s elevací ST segmentu.

Vzácně - retroperitoneální krvácení v prevenci žilní trombózy u chirurgických pacientů a při léčbě nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez Q vlny.

Trombocytopenie a trombocytóza

Velmi často - trombocytóza (počet krevních destiček v periferní krvi je více než 400×10 9 / l) v prevenci žilní trombózy u chirurgických pacientů a léčbě hluboké žilní trombózy s tromboembolií nebo bez ní.

Často - trombocytóza při léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu; trombocytopenie v prevenci žilní trombózy u chirurgických pacientů a léčbě hluboké žilní trombózy s tromboembolií nebo bez ní, stejně jako infarktu myokardu s elevací ST segmentu.

Méně často - trombocytopenie v prevenci žilní trombózy u pacientů na lůžku a při léčbě nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez Q vlny.

Velmi vzácně - imunoalergická trombocytopenie při léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu.

Jiné klinicky významné nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle tříd orgánových systémů, uvedené s frekvencí jejich výskytu, jak je definováno výše, a v pořadí klesající závažnosti.

Z imunitního systému: často - alergické reakce; zřídka - anafylaktické a anafylaktoidní reakce.

Na straně jater a žlučových cest: velmi často - zvýšení aktivity jaterních enzymů, hlavně zvýšení aktivity transamináz nad 3 násobek horní hranice normy.

Z kůže a podkoží: často - kopřivka, svědění, erytém; zřídka - bulózní dermatitida.

Celkové poruchy a reakce v místě vpichu: často - hematom, bolest, otok v místě vpichu, krvácení, reakce z přecitlivělosti, zánět, tvorba těsnění v místě vpichu; zřídka - podráždění v místě vpichu, nekróza kůže v místě vpichu.

Laboratorní a instrumentální údaje: zřídka - hyperkalémie.

Údaje po spuštění

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedení přípravku Clexane® na trh. Tyto nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny a jejich frekvence byla definována jako „frekvence neznámá“ (nelze určit z dostupných údajů).

Z imunitního systému: anafylaktické / anafylaktoidní reakce, včetně šoku.

Z nervového systému: bolest hlavy.

Na straně systému koagulace krve: při použití sodné soli enoxaparinu na pozadí spinální / epidurální anestézie nebo spinální punkce se vyskytly případy spinálního hematomu (nebo neuraxiálního hematomu). Tyto reakce vedly k rozvoji neurologických poruch různé závažnosti, včetně přetrvávající nebo nevratné paralýzy.

Z hemopoetického systému: hemoragická anémie; případy vývoje imunoalergické trombocytopenie s trombózou; v některých případech byla trombóza komplikována rozvojem orgánového infarktu nebo ischemie končetiny; eozinofilie.

Z kůže podkoží: v místě vpichu se může vyvinout kožní vaskulitida, kožní nekróza, které obvykle předchází výskyt purpury nebo erytematózních papul (infiltrovaných a bolestivých); v těchto případech by měla být léčba přípravkem Clexane ® přerušena; je možná tvorba pevných zánětlivých uzlů-infiltrátů v místě vpichu léku, které po několika dnech zmizí a nejsou důvodem pro vysazení léku; alopecie.

Ze strany jater a žlučových cest: hepatocelulární poškození jater; cholestatické onemocnění jater.

Z pohybového aparátu: osteoporóza s dlouhodobou terapií (více než 3 měsíce).

Indikace

• prevence žilní trombózy a embolie při chirurgických zákrocích, zejména ortopedických a všeobecných chirurgických výkonech;
• prevence žilní trombózy a tromboembolie u pacientů na lůžku v důsledku akutních terapeutických onemocnění (akutní srdeční selhání, chronické srdeční selhání ve stadiu dekompenzace III nebo IV funkční třídy dle klasifikace NYHA, akutní respirační selhání, těžká akutní infekce, akutní revmatická onemocnění v kombinaci s jedním z rizikových faktorů žilní trombózy);
• léčba hluboké žilní trombózy s nebo bez tromboembolie plicní tepny;
• prevence tvorby trombů v systému mimotělního oběhu během hemodialýzy (obvykle s trváním relace nepřesahujícím 4 hodiny);
• léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou;
• léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů podstupujících lékařskou léčbu nebo následnou perkutánní koronární intervenci.

Kontraindikace

• aktivní velké krvácení, jakož i stavy a onemocnění, u kterých je vysoké riziko krvácení: hrozící potrat, mozkové aneuryzma nebo disekující aneuryzma aorty (kromě případů chirurgického zákroku z tohoto důvodu), nedávná hemoragická mrtvice, nekontrolované krvácení, trombocytopenie v v kombinaci s pozitivním in vitro testem na antiagregační protilátky v přítomnosti enoxaparinu sodného;
• věk do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena);
• přecitlivělost na enoxaparin, heparin a jeho deriváty, včetně dalších nízkomolekulárních heparinů.

Opatrně

Stavy, při kterých existuje potenciální riziko krvácení:

• poruchy hemostázy (včetně hemofilie, trombocytopenie, hypokoagulace, von Willebrandovy choroby), těžká vaskulitida;
• peptický vřed žaludku a dvanáctníku nebo jiné erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu v anamnéze;
• nedávná ischemická mrtvice;
• nekontrolovaná těžká arteriální hypertenze;
• diabetická nebo hemoragická retinopatie;
• těžký diabetes mellitus;
• nedávná nebo navrhovaná neurologická nebo oční chirurgie;
• spinální nebo epidurální anestezie (potenciální riziko vzniku hematomu), spinální punkce (nedávno přenesená);
• nedávný porod;
• bakteriální endokarditida (akutní nebo subakutní);
• perikarditida nebo perikardiální výpotek;
• selhání ledvin a / nebo jater;
• intrauterinní antikoncepce (IUD);
• těžké trauma (zejména centrálního nervového systému), otevřené rány s velkým povrchem rány;
• současné podávání léků, které ovlivňují systém hemostázy;
• heparinem indukovaná trombocytopenie (anamnéza) s trombózou nebo bez ní.

Společnost nemá údaje o klinickém použití Clexane ® u následujících stavů: aktivní tuberkulóza, radiační terapie (nedávno převedeno).

Funkce aplikace

Použití během těhotenství a kojení

Neexistují žádné informace o tom, že by enoxaparin sodný prostupoval placentární bariérou ve II trimestru, neexistují žádné relevantní informace týkající se I a III trimestru těhotenství.

Protože neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen a studie na zvířatech ne vždy předpovídají odpověď na podávání enoxaparinu sodného v lidském těhotenství, Clexane ® by měl být během těhotenství používán pouze v případech, kdy je naléhavá potřeba jeho použití, stanovené lékařem.

Není známo, zda se nezměněný enoxaparin sodný vylučuje do mateřského mléka. Kojení by mělo být přerušeno, když je matka léčena přípravkem Clexane.

Těhotné ženy s mechanickými umělými srdečními chlopněmi

Použití léku Clexane ® k prevenci trombózy u těhotných žen s mechanickými umělými srdečními chlopněmi nebylo dostatečně prozkoumáno. V klinické studii těhotných žen s mechanickými umělými srdečními chlopněmi se při užívání enoxaparinu sodného v dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti 2krát denně ke snížení rizika trombózy a embolie u 2 z 8 žen objevila krevní sraženina, což vede k zablokování srdečních chlopní a smrti matky a plodu.

Existují ojedinělé postmarketingové zprávy o trombóze chlopní u těhotných žen s mechanickými umělými srdečními chlopněmi léčenými enoxaparinem k prevenci trombózy.

Těhotné ženy s mechanickými umělými srdečními chlopněmi jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje trombózy a embolie.

Aplikace pro porušení funkce jater

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Použití u dětí

speciální instrukce

Nízkomolekulární hepariny nejsou zaměnitelné, protože liší se svým výrobním postupem, molekulovou hmotností, specifickou anti-Xa aktivitou, dávkovacími jednotkami a dávkovacím režimem, což vede k rozdílům v jejich farmakokinetice a biologické aktivitě (antitrombinová aktivita a interakce s krevními destičkami). Proto je nutné přísně dodržovat doporučení pro použití pro každý lék patřící do třídy nízkomolekulárních heparinů.

Krvácející

Stejně jako při použití jiných antikoagulancií může použití léku Clexane ® vyvinout krvácení jakékoli lokalizace. S rozvojem krvácení je nutné najít jeho zdroj a provést vhodnou léčbu.

Krvácení u starších pacientů

Při použití léku Clexane ® v profylaktických dávkách u starších pacientů nebylo riziko krvácení.

Při použití léku v terapeutických dávkách u starších pacientů (zejména ve věku ≥ 80 let) existuje zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se pečlivé sledování těchto pacientů.

Současné užívání jiných léků, které ovlivňují hemostázu

Doporučuje se užívání léků, které mohou narušit hemostázu (salicyláty včetně kyseliny acetylsalicylové, NSAID včetně ketorolaku; dextran s molekulovou hmotností 40 kDa, tiklopidin, klopidogrel; kortikosteroidy, trombolytika, antikoagulancia, antiagregancia včetně antagonistů glykoproteinových receptorů IIb / IIIa) byla přerušena před zahájením léčby enoxaparinem sodným, pokud není jejich použití nezbytné. Pokud jsou indikovány kombinace sodné soli enoxaparinu s těmito léky, pak by mělo být provedeno pečlivé klinické sledování a monitorování příslušných laboratorních parametrů.

selhání ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin existuje riziko krvácení v důsledku zvýšené systémové expozice enoxaparinu sodného.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CK<30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом применении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

Nízká tělesná hmotnost

Došlo ke zvýšení expozice sodné soli enoxaparinu během jeho profylaktického použití u žen s hmotností nižší než 45 kg au mužů s hmotností nižší než 57 kg, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Doporučuje se pečlivé sledování stavu těchto pacientů.

Obézní pacienti

Obézní pacienti mají zvýšené riziko trombózy a embolie. Bezpečnost a účinnost profylaktických dávek enoxaparinu u obézních pacientů (BMI >30 kg/m 2 ) nebyla plně stanovena a neexistuje konsenzus o úpravách dávky. Takoví pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli rozvoji symptomů a známek trombózy a embolie.

Sledování počtu krevních destiček v periferní krvi

Riziko rozvoje trombocytopenie vyvolané heparinem zprostředkované protilátkami existuje také při použití heparinů s nízkou molekulovou hmotností. Trombocytopenie se obvykle rozvine mezi 5. a 21. dnem po zahájení léčby enoxaparinem sodným. V tomto ohledu se doporučuje před zahájením léčby přípravkem Clexane ® a během jeho užívání pravidelně sledovat počet krevních destiček v periferní krvi. V případě potvrzeného signifikantního poklesu počtu krevních destiček (o 30–50 % oproti výchozí hodnotě) je nutné okamžitě vysadit enoxaparin sodný a převést pacienta na jinou terapii.

Spinální/epidurální anestezie

Stejně jako při použití jiných antikoagulancií byly popsány případy neuraxiálních hematomů při použití léku Clexane ® se současnou spinální / epidurální anestezií s rozvojem přetrvávající nebo ireverzibilní paralýzy. Riziko těchto jevů se snižuje při použití léku v dávce 40 mg nebo nižší. Riziko se zvyšuje při použití léku Clexane ® ve vyšších dávkách, stejně jako při použití zavedených katétrů po operaci nebo při současném užívání dalších léků ovlivňujících hemostázu, jako jsou NSAID. Riziko se také zvyšuje při traumatické nebo opakované lumbální punkci nebo u pacientů s anamnézou předchozí operace páteře nebo deformity páteře.

Ke snížení možného rizika krvácení spojeného s použitím sodné soli enoxaparinu a epidurální nebo spinální anestezie/analgezie je třeba vzít v úvahu farmakokinetický profil léku. Zavedení nebo odstranění katétru se nejlépe provádí, když je antikoagulační účinek enoxaparinu sodného nízký, ale přesný čas k dosažení dostatečného snížení antikoagulačního účinku u různých pacientů není znám.

Instalace nebo odstranění katétru by mělo být provedeno 10-12 hodin po použití léku Clexane® při nižších dávkách (20 mg 1krát denně, 30 mg 1-2krát denně, 40 mg 1krát denně) a alespoň po 24 hodinách po podání Clexane® ve vyšších dávkách (0,75 mg/kg tělesné hmotnosti 2krát/den, 1 mg/kg tělesné hmotnosti 2krát/den, 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1krát/den). V těchto časových bodech je anti-Xa aktivita léku stále detekována a zpoždění v čase nezaručuje, že se lze vyhnout rozvoji neuraxiálního hematomu.

Pacienti užívající enoxaparin sodný v dávkách 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti 2krát denně nebo 1 mg/kg tělesné hmotnosti 2krát denně v tomto dávkovacím režimu (dvakrát denně) by neměli podávat druhou dávku, aby se prodloužil interval před zavedením nebo výměnou katétru. Podobně je třeba zvážit možnost odložení další dávky léku alespoň o 4 hodiny na základě posouzení poměru přínos/riziko (riziko trombózy a krvácení během výkonu, s přihlédnutím k přítomnosti rizikových faktorů u pacientů). Není však možné dát jednoznačná doporučení ohledně načasování další dávky enoxaparinu sodného po odstranění katétru. Je třeba mít na paměti, že u pacientů s CC nižším než 30 ml/min se vylučování enoxaparinu sodného zpomaluje. Proto je u této kategorie pacientů třeba zvážit zdvojnásobení doby od odstranění katétru: alespoň 24 hodin u nižších dávek enoxaparinu sodného (30 mg 1krát denně) a alespoň 48 hodin u vyšších dávek (1 mg/kg tělesná hmotnost).za den).

Pokud se podle pokynů lékaře během epidurální/spinální anestezie použije antikoagulační léčba, musí být pacient obzvláště pečlivě nepřetržitě sledován, aby byly identifikovány jakékoli neurologické příznaky, jako jsou: bolesti zad, senzorické a motorické poruchy (necitlivost nebo slabost dolních končetin poruchy funkce střev a/nebo močového měchýře. Pacient by měl být poučen, aby okamžitě informoval lékaře, pokud se objeví výše uvedené příznaky. Při podezření na příznaky charakteristické pro míšní hematom je nutná urgentní diagnóza a léčba, včetně případné dekomprese míchy.

Heparinem indukovaná trombocytopenie

Clexane by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií v anamnéze s trombózou nebo bez ní.

Riziko heparinem indukované trombocytopenie může přetrvávat několik let. Pokud anamnéza naznačuje přítomnost heparinem indukované trombocytopenie, pak testy agregace krevních destiček in vitro mají omezenou hodnotu při predikci rizika jejího rozvoje. Rozhodnutí předepsat Clexane ® v tomto případě lze učinit pouze po konzultaci s příslušným specialistou.

Perkutánní koronární angioplastika

Aby se minimalizovalo riziko krvácení spojeného s invazivními cévními instrumentacemi při léčbě nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu a akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu, měly by být tyto postupy prováděny v intervalech mezi podáním Clexane ® . To je nezbytné k dosažení hemostázy po perkutánní koronární intervenci. Při použití uzavíracího zařízení lze pouzdro femorální tepny okamžitě odstranit. Při použití manuální komprese by mělo být pouzdro femorální tepny odstraněno 6 hodin po poslední IV nebo SC injekci enoxaparinu sodného. Pokud léčba enoxaparinem sodným pokračuje, další dávka by neměla být podána dříve než 6-8 hodin po odstranění pouzdra femorální tepny. Je nutné sledovat místo zavedení sheathu, aby byly včas odhaleny známky krvácení a tvorba hematomu.

Pacienti s mechanickými protetickými srdečními chlopněmi

Použití léku Clexane ® k prevenci trombózy u pacientů s mechanickými umělými srdečními chlopněmi nebylo dostatečně prozkoumáno. Existují ojedinělé zprávy o trombóze chlopní u pacientů s mechanickými protetickými srdečními chlopněmi léčenými enoxaparinem sodným k prevenci trombózy. Vyhodnocení těchto zpráv je omezené kvůli přítomnosti konkurenčních faktorů, které se podílejí na rozvoji trombózy protetické srdeční chlopně, včetně základního onemocnění, a kvůli nedostatečným klinickým údajům.

Laboratorní testy

V dávkách používaných k prevenci tromboembolických komplikací Clexane ® významně neovlivňuje dobu krvácení a srážlivost krve, stejně jako agregaci krevních destiček nebo jejich vazbu na fibrinogen.

Se zvyšujícími se dávkami se může aPTT a aktivovaná doba srážení prodloužit. Prodloužení APTT a aktivovaný čas srážení nejsou v přímé lineární závislosti se zvýšením antikoagulační aktivity léku, není tedy potřeba je sledovat.

Prevence žilní trombózy a embolie u pacientů s akutním terapeutickým onemocněním, kteří jsou na lůžku

V případě akutní infekce, akutních revmatických stavů je profylaktické podávání sodné soli enoxaparinu opodstatněné pouze tehdy, jsou-li výše uvedené stavy kombinovány s jedním z následujících rizikových faktorů žilní trombózy: věk nad 75 let, zhoubné novotvary, trombóza a embolie v anamnéze , obezita, hormonální terapie , srdeční selhání, chronické respirační selhání.

Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy

Lék Clexane ® neovlivňuje schopnost řídit vozidla a mechanismy.

Málokdy se těhotné ženě podaří vyhnout se zdravotním problémům v tak zásadním období. Pro udržení normálního stavu je často nutné užívat různé léky. Jedním z prostředků, které musíte během těhotenství používat, je Clexane. Přiřaďte ji v případě potřeby protidestičkovou terapii a pouze pod přísným dohledem odborníka.

Popis léku

K léčbě a prevenci krevních sraženin se používá Clexane, který patří do skupiny antikoagulancií. Lék se používá v traumatologii, chirurgii, ortopedii. Účinná látka léku - enoxaparin sodný - má antitrombotický účinek, ředí krev a je derivátem.V těhotenství je Clexane předepisován opatrně a v malých dávkách, což neovlivňuje dobu krvácení.

Lék je kapalina (bezbarvá nebo světle žlutá) pro injekci, která se uvolňuje ve speciálních stříkačkách. K dispozici jsou různé dávky aktivní složky: 2000, 4000, 6000, 8000 a 10 000 anti-Xa IU v jedné injekční stříkačce. Balení obsahuje dvě dávky léku.

Indikace pro použití

Injekce s lékem jsou předepsány pro léčbu následujících patologických stavů:

• Hluboká žilní trombóza.
• Embolie žil po operaci.
• Prevence tvorby krevních sraženin a embolie u osob, které jsou dlouhodobě v poloze na zádech.
• Pacienti na hemodialýze, aby se zabránilo tvorbě sraženin (pokud postup netrvá déle než 4 hodiny).
• Angina pectoris a infarkt myokardu.

Použití "Clexane" během těhotenství

Podle oficiálních pokynů výrobce je možné použít antikoagulant v období porodu pouze jako poslední možnost, pokud přínos pro matku převáží riziko komplikací pro plod. Praxe předepisování léku ženám v pozici ve skutečnosti existuje a je docela úspěšná. Přesto jsou specialisté povinni pacienty upozorňovat na nedostatečný počet studií ohledně vlivu účinné látky na vývoj plodu.

Většina lékařů předepisuje injekce Clexane během těhotenství až od 2. trimestru. Aby se zabránilo, je lék použit později. Bez rady odborníka byste neměli používat antikoagulant k ředění krve, abyste se vyhnuli vážným následkům.

Hlavním účelem léku během těhotenství je prevence hluboké žilní trombózy lokalizované v pánvi, tříslech a nohou. Vzhledem ke zvláštnosti situace trpí nejčastěji tyto žíly.

Existují kontraindikace?

Mezi hlavní kontraindikace užívání léku patří hrozba krvácení spojená s potratem, hemoragická mrtvice mozku, aneuryzma, vřed gastrointestinálního traktu během exacerbace. Mezi kontraindikace patří také následující patologie a faktory:

• Nesnášenlivost složek léku.
• Anamnéza mozkové ischemické cévní mozkové příhody.
• Arteriální hypertenze.
• Věk do 18 let.
• Diabetes.
• Nedávné porody.
• Různé patologie spojené s poruchou hemostázy.
• Otevřené rány.
• Tuberkulóza v aktivní formě.
• Těžká onemocnění dýchacích cest.
• Perikarditida.
• Přítomnost maligních nádorů v těle.
• Nadváha.
• Selhání ledvin (jater).
• Přítomnost intrauterinní antikoncepce.

Jak vypočítat dávkování?

Je obtížné nezávisle určit požadované množství léků pro léčbu nebo prevenci. Dávkování vypočítává pouze lékař, individuálně pro každý případ. Pro ženy v poloze může být denní dávka 20-40 mg. Délka terapie závisí na závažnosti stavu pacienta. Obvykle se znatelné zlepšení objeví během 7-10 dnů. Někdy se terapie prodlužuje až na 14 dní.

Pokud je nutné před operací zabránit tvorbě krevních sraženin, ukazuje se jednorázové podání 20 nebo 40 mg léku pacientovi (v závislosti na stavu). První injekce se podává 2 hodiny před operací. Při léčbě srdečního infarktu se dávka léku vypočítává vzhledem k hmotnosti pacienta.

"Clexane" během těhotenství: jak aplikovat injekci?

Lék se vyrábí pouze ve formě roztoku pro subkutánní podání. Proto by při nedostatku zkušeností měly být první injekce provedeny ve zdravotnickém zařízení. Podle návodu musí být injekce provedena do laterální části břicha. Chcete-li získat pozitivní výsledek terapie, měli byste dodržovat pravidla pro podávání léku "Clexane" během těhotenství. Recenze žen potvrzují účinnost léku, s výhradou všech doporučení.

Nejprve je třeba připravit místo pro injekci. Žena by měla zaujmout polohu na břiše, uchopit záhyb kůže na bočním povrchu břicha a jehlu zavést úplně (přísně svisle). Záhyb je možné uvolnit až po úplném vstříknutí léku.

Mnoho těhotných žen se takové manipulace bojí, ale ve skutečnosti by neměl být důvod k obavám. Kliniky by měly nastávající maminku poučit a ukázat, jak vybrat správné místo vpichu a aplikovat injekci. Po manipulaci je v místě vpichu zakázáno tření, masírování.

Vedlejší efekty

Antikoagulant během těhotenství "Clexane" se používá výhradně podle indikací a pod dohledem ošetřujícího lékaře, protože lék výrazně zvyšuje riziko krvácení. Při sebemenším podezření na vývoj takového patologického stavu by měla být léčba lékem okamžitě přerušena a kontaktovat zdravotnické zařízení.

V některých případech byl rozvoj trombocytopenie zaznamenán již v prvních dnech antikoagulační léčby. Nejčastěji se v místech vpichu vyskytuje syndrom bolesti, tvoří se hematomy, těsnění a otoky. Alergická reakce se někdy projevuje ve formě kožní vyrážky, zarudnutí. Pokud zaznamenáte jakoukoli negativní reakci těla na zavedení enoxaparinu sodného, ​​měli byste se poradit s odborníkem.

Období těhotenství je charakterizováno změnami ve všech orgánech a systémech nastávající matky. Během nošení dítěte některé ženy pociťují zvýšení viskozity intravaskulární tekutiny a zvýšení aktivity krevních destiček. Popsané přeměny koagulačního systému vedou ke vzniku krevních sraženin.

Clexane během těhotenství se používá k léčbě patologií spojených se zvýšením viskozity krve a tvorbou krevních sraženin. Lék je vysoce účinný, jeho použití zlepšuje výživu tkání. Lék má však velký seznam kontraindikací a vedlejších účinků, takže jej lze používat pouze pod dohledem odborníků.

Složení léku

Lék má antitrombotický účinek. Lék ovlivňuje reakce, které provádějí syntézu krevních sraženin. Užívání léků zabraňuje aktivaci krevních destiček. Díky těmto účinkům přispívá enoxaparin k posunu homeostázy směrem k antikoagulačnímu krevnímu systému.

Podle návodu k použití lék po injekci rychle vstoupí do krevního řečiště. Maximální koncentrace léčiva v plazmě je pozorována 4 hodiny po injekci Clexane. Většina léku se vylučuje ledvinami močí. Úplné čištění krve je pozorováno po 3 dnech od poslední dávky léku.

Formulář uvolnění a datum vypršení platnosti

Lék je vydáván z lékáren pouze na recept. Lék by neměl být skladován při teplotách nad 24 stupňů. Doba použitelnosti Clexane je 36 měsíců, po jejím uplynutí je užívání drogy přísně zakázáno.

Indikace pro použití

Někdy dochází k poruchám v procesech aktivace krevních destiček, což vede k nadměrné stimulaci systému koagulace krve. Tento jev je usnadněn dědičnou predispozicí ženy, porodem dvojčat, vysokým krevním tlakem a dalšími stavy a doprovodnými onemocněními.

Zvýšená aktivita krevních destiček je rizikovým faktorem pro tvorbu krevních sraženin v cévách. Krevní sraženiny ucpávají tepny a žíly a snižují metabolismus tkání.

Pokud se krevní sraženina dostane do tepen placenty, hrozí její předčasné oddělení a samovolný potrat. Také tvorba krevních sraženin je příčinou předčasného stárnutí organismu, silného zvýšení krevního tlaku.

Pokud se v žíle vytvoří trombus, je narušen odtok tekutiny z orgánu. Tento proces vede k rozvoji edému a snížení výživy postižené tkáně. Nebezpečí žilních sraženin spočívá v riziku jejich oddělení a vzniku plicní tromboembolie.

Pozornost! Účinek účinné látky enoxaparinu sodného na plod nebyl plně studován. Clexane by měl být během těhotenství používán pouze v případě, že to lékař jednoznačně vyžaduje.

• snížení doby srážení krve;
• zvýšení protrombinového indexu;
• snížení množství antitrombinu III;
• zvýšení množství d-dimeru;
• zvýšení počtu krevních destiček.

Lék lze také použít k léčbě trombózy v hlubokých žilách dolních končetin a léčbě plicní embolie. Droga se používá při ischemické chorobě srdeční a přítomnosti infarktu myokardu.

Účinek léku na plod

Bylo také zjištěno, že lék nemá toxický účinek na embrya laboratorních zvířat - Enoxaparin nepřispíval k intrauterinní růstové retardaci a vývoji. Užívání léku však musí být odůvodněno přítomností přísných indikací.

Clexane v prvním trimestru těhotenství musí být používán s extrémní opatrností. V raných fázích porodu je pozorována tvorba všech orgánů embrya. Užívání léků může mít negativní vliv na zdraví nenarozeného dítěte.

Zrušení Clexane během těhotenství by mělo probíhat postupně. Ostré odmítnutí užívání léku může přispět k rozvoji komplikací z krevního koagulačního systému a vést ke spontánnímu potratu.

Užívání léku ve druhém a třetím trimestru by mělo být sledováno lékařem. Použití léku je možné pouze v případě, že existují životně důležité indikace ze strany budoucí matky nebo plodu.

Návod k použití

Pro preventivní účely lze lék aplikovat pouze subkutánně. V žádném případě by neměl být lék podáván intravenózně. Toto použití léku může vést k závažným vedlejším účinkům. Intravenózní podání Clexane se provádí pouze v případě závažných onemocnění v nemocničním prostředí.

Stříkačka s lékem je připravena k použití. Při použití lékové formy o objemu 0,2 nebo 0,4 mililitru by se neměly uvolňovat bublinky plynu.

Obvykle doma se lék injektuje do kůže břicha na stranu pupku o nejméně 5 centimetrů. Střídejte pravou a levou stranu těla. Neaplikujte lék do kůže, kde je modřina. Stříkačku lze také použít na rameno a stehno.

Před použitím injekční stříkačky s lékem nastávající matky byste si měli důkladně umýt ruce a místo vpichu mýdlem a vodou a poté je osušit. Poté by měla ošetřit kůži břicha antiseptickým tamponem nebo vatovým tamponem namočeným v ethylalkoholu.

Chcete-li zachovat sterilitu jehly, musíte odstranit kryt a okamžitě vstříknout lék do kůže, aniž byste se dotýkali injekční stříkačky jakýchkoli předmětů. Žena potřebuje udělat záhyb na břiše palcem a ukazováčkem. Pak by do něj měla vložit jehlu v plné délce pod pravým úhlem a stisknout píst stříkačky. Před odstraněním léku nepouštějte kožní záhyb.

Po zavedení plné dávky léku by měla být jehla vytažena z kožního záhybu. Poté se nechá z prstů uvolnit. Nastávající maminka si místo vpichu nemusí třít ani se ho dotýkat. Použitou injekční stříkačku se doporučuje vyhodit, aby se nedostala k dětem.

Kontraindikace

Clexane by se neměl používat u pacientů s dědičnými nebo získanými onemocněními doprovázenými porušením reologických vlastností krve ve směru snižování aktivity krevních destiček. Patří mezi ně systémová vaskulitida, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy a výrazný pokles krevního tlaku.

Lék by se neměl používat v přítomnosti diabetu ve stádiu dekompenzace. Také je zakázáno užívat drogu po hemoragické mrtvici, kterou utrpěla za poslední tři měsíce. Clexane se nepoužívá u osob se závažnými organickými lézemi v centrálním nervovém systému.

Mezi další kontraindikace pro přijetí se rozlišují následující nemoci a stavy:

• závažná patologie filtrační funkce ledvin;
• chronická onemocnění jater ve stadiu dekompenzace;
• bakteriální poškození srdečních chlopní;
• perikarditida;
• otevřené rány;
• použití nitroděložního tělíska.

Vedlejší efekty

Droga často způsobuje alergické reakce. Obvykle se projevují kožními změnami – svěděním, vyrážkami, otokem vlákna. Méně často lék přispívá k systémovým lézím těla - anafylaktickému šoku a vazospasmu.

Také po injekci Clexane mnoho pacientů zaznamenalo výskyt modřiny v místě použití stříkačky. Ze strany centrálního nervového systému se mohou objevit bolesti hlavy a nevolnost. Dlouhodobé užívání léku způsobuje poškození jaterní tkáně a narušení struktury kostí. Vzácně přispívá užívání léku k rozvoji subkutánních infiltrátů a uzlů.

Kleksanovy analogy

Lék pocházející z telecích erytrocytů. Tento lék je stimulátorem regenerace tkání a zlepšení metabolismu. Lék se prodává ve formě ampulí s roztokem pro intravenózní a intramuskulární injekce. Lék je indikován v přítomnosti mrtvice, srdečního infarktu a patologií výživy tkání.

Je to protidestičková látka s účinnou látkou dipyridamol. Lék je předepsán ke zlepšení výživy tkání při ateroskleróze a jiných lézích. Lék je dostupný ve formě pilulek a tablet. Curantyl mohou nastávající matky užívat, pokud existují vážné náznaky.

Lék patřící do skupiny steroidních hormonů. Lék je indikován k udržení těhotenství při porušení syntézy androgenů. Lék lze také použít pro hormonální terapii před plánovaným početím nebo IVF. Metipred v malých dávkách je povoleno užívat během období porodu.

Flenox je z hlediska účinné látky úplným analogem Clexane. Lék je indikován k léčbě a prevenci zvýšené aktivity koagulačního systému. Pokud není možné použít Clexane podle pokynů lékaře, může jej nastávající matka nahradit přípravkem Flenox.

Fragmin je přímo působící antikoagulační lék. Lék je indikován k použití u pacientů s poruchami koagulogramu směrem k aktivaci systému srážení krve. Lék je dostupný ve formě hotových injekčních stříkaček s injekčním roztokem, lze jej použít během těhotenství.