Kleksan 0.4 használati utasítás. Értékesítési feltételek a gyógyszertárakban

Tárolási feltételek

Legjobb megadás dátuma

Üdülési feltételek

Regisztrációs tanúsítvány tulajdonosa
SANOFI-AVENTIS FRANCE, Franciaország.

Gyártó

A Clexane egy közvetlen véralvadásgátló, amelyet a világhírű francia Sanofi-Aventis gyógyszergyár üzemeiben állítanak elő. A Clexane hatóanyagát - enoxaparin-nátriumot (ami nem más, mint kis molekulatömegű heparin) állati nyersanyagokból nyerik: erre a célra a sertés vékonybelének nyálkahártyáját használják fel. A gyógyszer hatásmechanizmusa abban rejlik, hogy képes aktiválni az antitrombin III-t, és ezért minden feltételt megteremt a véralvadási rendszer aktivitásának elnyomásához. Ezenkívül a Clexane enyhe gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, amit laboratóriumi állatokon végzett preklinikai vizsgálatok és egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatok teljes mértékben igazoltak. A gyógyszer alkalmazási köre a klinikai gyakorlatban a trombózis és thromboembolia megelőzése és kezelése.

A Clexane fő "versenytársa" a frakcionálatlan injekciós heparin (amelyet "heparin injekciós oldatnak" neveznek). Amint azt számos klinikai tanulmány kimutatta, a clexán a klinikai és farmakológiai alcsoportban sok tekintetben felülmúlja "kollégáját". Így a clexán és a heparin összehasonlító vizsgálata során a mélyvénás trombózis megelőzésében a csípőízületen végzett sebészeti beavatkozások után az előbbi csaknem kétszeres előnyt mutatott a trombózis előfordulásának csökkentésében (25% a heparin 12,5%-ával szemben). A klexán és a heparin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító vizsgálatában proximális vénás trombózisban szenvedő betegeknél a vérrög visszafejlődése 43% volt a clexán csoportban és csak 27% a heparin csoportban. A thromboemboliás szövődmények száma az első csoportban hétszer kevesebb volt, mint a másodikban.

Összefoglalva, a Clexane előnyei a frakcionálatlan heparinokhoz képest elsősorban a hosszabb terápiás hatásban, a gyógyszeradagolás gyakoriságának csökkentésében (napi 1-2 alkalommal), az állandó laboratóriumi ellenőrzés szükségességének hiányában, a kisebb a vérlemezkékre gyakorolt ​​hatás és a ritkább fejlődés negatív mellékhatásai és szövődményei. A kép teljessé tételéhez hozzá kell tenni, hogy a tanulmányokat az Orosz Állami Egyetem Sebészeti Kari Klinikája alapján végezték.

A klexánt, mint minden véralvadásgátlót, szigorú orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. Tehát, ha a gyógyszer profilaktikus célú kinevezése nem jár együtt a vérzés kockázatának növekedésével, akkor a Clexane terápiás szerként történő alkalmazása esetén fennáll ez a kockázat, különösen az idős betegek esetében. A Clexane nem javasolt olyan gyógyszerekkel együtt szedni, amelyek befolyásolhatják a véralvadást (szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, glükokortikoszteroidok, vérlemezke-gátló szerek, véralvadásgátlók). Mivel a Clexane-t nem vizsgálták klinikailag májelégtelenségben szenvedő betegeknél, különös elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszert ebben a betegcsoportban alkalmazzák. Ez utóbbira olyan betegeknél is szükség van, akiknek anamnézisében thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése) szerepel, amely heparin hatására alakult ki. És végül - két nagyon fontos "nem": A Clexane-t nem szabad intramuszkulárisan beadni, és nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

Gyógyszertan

Kis molekulatömegű heparin készítmény (molekulatömeg kb. 4500 dalton: kevesebb, mint 2000 dalton -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, több mint 8000 dalton -< 18%). Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого отдела кишечника свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-O-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

Tisztított in vitro rendszerben az enoxaparin-nátrium magas anti-Xa aktivitással (körülbelül 100 NE/ml) és alacsony anti-IIa vagy antitrombin aktivitással rendelkezik (körülbelül 28 NE/ml). Ez a véralvadásgátló hatás az antitrombin III-on (AT-III) keresztül fejti ki hatását, és antikoaguláns hatást biztosít az emberben. Az anti-Xa/IIa aktivitás mellett az enoxaparin-nátrium további véralvadásgátló és gyulladásgátló tulajdonságait is azonosították egészséges emberekben és betegekben, valamint állatmodellekben. Ez magában foglalja az egyéb véralvadási faktorok, például a VIIa faktor AT-III-függő gátlását, a szöveti faktor útvonal inhibitor (PTF) felszabadulásának aktiválását, és a von Willebrand faktornak a vaszkuláris endotéliumból a véráramba történő csökkentett felszabadulását. Ezek a tényezők általában biztosítják az enoxaparin-nátrium véralvadásgátló hatását.

Ha a gyógyszert profilaktikus dózisokban alkalmazzák, kissé megváltoztatja az APTT-t, gyakorlatilag nincs hatással a vérlemezke-aggregációra és a fibrinogén thrombocyta-receptorokhoz való kötődésének szintjére.

A plazma anti-IIa aktivitása körülbelül 10-szer alacsonyabb, mint az anti-Xa aktivitás. Az átlagos maximális anti-IIa aktivitás körülbelül 3-4 órával az s/c injekció beadása után figyelhető meg, és eléri a 0,13 NE/ml-t és a 0,19 NE/ml-t 1 mg/ttkg kétszeres injekció és 1,5 mg/ttkg ismételt beadása után. tömeg egyszeri adag bevezetésével, ill.

Az átlagos maximális plazma anti-Xa aktivitás a gyógyszer s/c beadása után 3-5 órával figyelhető meg, és körülbelül 0,2, 0,4, 1,0 és 1,3 anti-Xa NE/ml 20, 40 mg és 1 mg s/c beadása után. mg/kg, illetve 1,5 mg/kg.

Farmakokinetika

Az enoxaparin farmakokinetikája ezekben az adagolási rendekben lineáris.

Szívás és elosztás

Az enoxaparin-nátrium 40 mg-os és napi 1,5 mg/ttkg-os ismételt s/c-injekciója után egészséges önkénteseknél a Css-t a 2. napon érik el, és az AUC átlagosan 15% magasabb, mint egyetlen injekció után. Az enoxaparin-nátrium ismételt s / c injekciója után napi kétszer 1 mg / testtömeg-kg dózisban a C ss 3-4 nap alatt érhető el, és az AUC átlagosan 65%-kal magasabb, mint egyetlen injekció után. a C max átlagos értéke 1,2 NE/ml, illetve 0,52 NE/ml.

Az enoxaparin-nátrium biohasznosulása s / c beadással, az anti-Xa aktivitás alapján becsülve, közel 100%. Az enoxaparin-nátrium V d-je (az anti-Xa aktivitás alapján) körülbelül 5 liter, és megközelíti a vér térfogatát.

Anyagcsere

Az enoxaparin-nátrium főként a májban biotranszformálódik deszulfatációval és/vagy depolimerizációval, kis molekulatömegű, nagyon alacsony biológiai aktivitású anyagok képződésével.

tenyésztés

Az enoxaparin-nátrium alacsony clearance-ű gyógyszer. 1,5 mg/ttkg dózisban 6 órán át tartó intravénás beadás után az anti-Xa átlagos clearance-e a plazmában 0,74 l/óra.

A gyógyszer kiválasztódása egyfázisú. T 1/2 4 óra (egyetlen s / c injekció után) és 7 óra (a gyógyszer ismételt beadása után). A beadott adag 40%-a a vesén keresztül választódik ki, 10%-a változatlan formában.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Idős betegeknél a vesefunkció csökkenése következtében késhet az enoxaparin-nátrium kiválasztódása.

Károsodott vesefunkciójú betegeknél az enoxaparin-nátrium clearance-e csökken. Enyhe (CC 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos (CC 30-50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszeri 40 mg enoxaparin-nátrium ismételt s/c beadása után a veseműködés fokozódik. anti-Xa aktivitás, amelyet AUC képvisel. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CC kevesebb, mint 30 ml / perc), a gyógyszer napi egyszeri 40 mg-os ismételt szubkután beadásával az AUC egyensúlyi állapotban átlagosan 65% -kal magasabb.

Túlsúlyos betegeknél a gyógyszer s / c beadása esetén a clearance valamivel kisebb. Ha az adagot nem a beteg testtömegéhez igazítják, akkor az enoxaparin-nátrium egyszeri, 40 mg-os adagolása után az anti-Xa aktivitás 50%-kal magasabb lesz a 45 kg-nál kisebb testtömegű nőknél és 27%-kal magasabb. 45 kg-nál kisebb testtömegű férfiaknál 57 kg-nál kisebb testtömegű, normál átlagos testtömegű betegekkel összehasonlítva.

Kiadási űrlap

Az oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga.

1 ml oldatos injekció 100 mg (10 000 anti-Xa NE) enoxaparin-nátriumot tartalmaz.

Oldószer: injekcióhoz való víz - 0,2 ml-ig.

0,2 ml - üveg fecskendők (I. típus) (2) - buborékfólia (1) - kartondobozok.
0,2 ml - üveg fecskendők (I. típusú) (2) - buborékfólia (5) - kartondobozok.
0,2 ml - üveg fecskendők (I. típusú) tűvédő rendszerrel (2) - buborékfólia (1) - kartondobozok.
0,2 ml - üveg fecskendők (I. típusú) tűvédő rendszerrel (2) - buborékfólia (5) - kartondobozok.

Adagolás

Speciális esetek kivételével (ST-szegmens elevációval járó szívinfarktus kezelése, orvosi vagy perkután koszorúér-beavatkozás, valamint hemodialízis során az extracorporalis keringési rendszer trombusképződésének megelőzése) az enoxaparin-nátriumot mélyen, SC. Kívánatos, hogy az injekciókat a beteg fekvő helyzetében végezzük. Ha előretöltött 20 mg-os és 40 mg-os fecskendőt használ, ne távolítsa el a légbuborékokat a fecskendőből az injekció beadása előtt, hogy elkerülje a gyógyszer elvesztését. Az injekciókat felváltva kell beadni a has bal vagy jobb oldali anterolaterális vagy posterolaterális felületébe. A tűt teljes hosszában függőlegesen (nem oldalirányban) kell beszúrni a bőrredőbe, össze kell szedni, és addig kell tartani, amíg az injekció be nem fejeződik a hüvelyk- és mutatóujja között. A bőrredő csak az injekció beadása után szabadul fel. A gyógyszer beadása után ne masszírozza az injekció beadásának helyét.

Az előretöltött eldobható fecskendő használatra kész.

A gyógyszert nem szabad intramuszkulárisan beadni!

Vénás trombózis és embólia megelőzése sebészeti beavatkozások során, különösen ortopédiai és általános sebészeti beavatkozások során

Azoknál a betegeknél, akiknél mérsékelt a trombózis és az embólia kialakulásának kockázata (például hasi műtét), a Clexane® ajánlott adagja 20 mg vagy 40 mg naponta egyszer, s/c. Az első injekciót 2 órával a műtét előtt adják be.

Azoknál a betegeknél, akiknél magas a trombózis és az embólia kockázata (például ortopédiai műtétek során), a gyógyszer 40 mg-os adagban javasolt naponta egyszer, az első adagot a műtét előtt 12 órával vagy 30 mg-ot kell beadni. 2-szer / nap s / c a beadás kezdete 12-24 órával a műtét után.

A Clexane ® kezelés időtartama átlagosan 7-10 nap. Szükség esetén a terápia mindaddig folytatható, amíg a trombózis és embólia kockázata fennáll, és amíg a beteg át nem tér ambuláns kezelésre.

Ortopédiai sebészetben tanácsos lehet a kezelés folytatása a kezdeti terápia után a Clexane ® napi egyszeri 40 mg-os adagolásával 3 héten keresztül.

A Clexane spinális / epidurális érzéstelenítésre, valamint koszorúér-revaszkularizációs eljárásokra történő kinevezésének jellemzőit a „Különleges utasítások” szakasz ismerteti.

Vénás trombózis és embólia megelőzése akut terápiás betegségek miatt ágynyugalomban lévő betegeknél

A Clexane® ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer szubkután, legalább 6 napon keresztül. A terápiát addig kell folytatni, amíg a beteg teljesen át nem kerül az ambuláns kezelésre (legfeljebb 14 napon belül).

Mélyvénás trombózis kezelése tüdőembóliával vagy anélkül

A gyógyszert s / c adagban adják be 1,5 mg / testtömeg-kg 1 alkalommal / nap vagy 1 mg / testtömeg-kg dózisban 2 alkalommal / nap. Bonyolult thromboemboliás betegségekben szenvedő betegeknél a gyógyszert naponta kétszer 1 mg / kg dózisban kell alkalmazni.

A kezelés időtartama átlagosan 10 nap. Az indirekt antikoaguláns kezelést azonnal meg kell kezdeni, míg a Clexane ® terápiát addig kell folytatni, amíg a terápiás véralvadásgátló hatást el nem érik, pl. Az MHO 2-3 legyen.

A trombusképződés megelőzése az extracorporalis keringési rendszerben hemodialízis során

A Clexane ® ajánlott adagja átlagosan 1 mg/ttkg. Magas vérzésveszély esetén az adagot 0,5 mg/ttkg-ra kell csökkenteni kettős érelérés esetén vagy 0,75 mg-ra egyszeri érelérés esetén.

Hemodialízis során a gyógyszert a hemodialízis kezdetekor a shunt artériás helyébe kell beadni. Egy adag általában 4 órás kezelésre elegendő, azonban ha hosszabb hemodialízis során fibringyűrűket észlelünk, a gyógyszert 0,5-1 mg/ttkg-os adagolás mellett is beadhatjuk.

Instabil angina és nem Q-hullámú szívinfarktus kezelése

A Clexane ®-t 1 mg / testtömeg-kilogramm sebességgel adják be 12 óránként s / c, míg az acetilszalicilsavat 100-325 mg-os dózisban naponta egyszer.

A terápia átlagos időtartama legalább 2 nap (amíg a beteg klinikai állapota stabilizálódik). Általában a gyógyszer beadása 2-8 napig tart.

Akut ST-elevációs szívinfarktus kezelése orvosilag vagy perkután koszorúér beavatkozással

A kezelés enoxaparin-nátrium egyszeri intravénás bolusszal kezdődik, 30 mg-os dózisban. Közvetlenül ezután enoxaparin-nátriumot adunk be szubkután 1 mg/kg dózisban. Továbbá a gyógyszert s/c-ben írják fel 1 mg/ttkg 12 óránként (legfeljebb 100 mg enoxaparin-nátriumot az első két s/c injekció mindegyikéhez, majd 1 mg/ttkg a fennmaradó szubkután adagokhoz, pl. 100 kg-nál nagyobb testtömeg esetén az egyszeri adag meghaladhatja a 100 mg-ot).

A 75 éves és idősebb betegeknél a kezdeti IV bolus nem kerül alkalmazásra. Az enoxaparin-nátriumot szubkután 0,75 mg/ttkg dózisban, 12 óránként kell beadni (sőt, az első két sc injekció során legfeljebb 75 mg enoxaparin-nátrium adható be injekciónként, majd az összes további 0,75 mg/kg szubkután adag testtömeg kg, azaz 100 kg-nál nagyobb testtömeg esetén az adag meghaladhatja a 75 mg-ot).

Trombolitikumokkal (fibrin-specifikus és nem specifikus) kombinálva az enoxaparin-nátriumot a trombolitikus terápia megkezdése előtt 15 perccel az azt követő 30 perccel kell beadni. Az ST szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktus észlelése után a lehető leghamarabb egyidejűleg el kell kezdeni az acetilszalicilsav adását (75-325 mg-os dózisokban), és ha nincs ellenjavallat, akkor legalább 30 napig folytatni kell.

Az enoxaparin-nátrium bolusban történő bejuttatását vénás katéteren keresztül kell végrehajtani, és az enoxaparin-nátriumot nem szabad keverni vagy beadni más gyógyszerekkel. Az enoxaparin-nátrium intravénás bolus beadása előtt és után a vénás katétert megfelelő mennyiségű 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal vagy dextrózzal át kell öblíteni az infúziós rendszerben más gyógyszerek nyomokban való jelenlétének és az enoxaparin-nátriummal való kölcsönhatásuk elkerülése érdekében. . Az enoxaparin-nátrium biztonságosan beadható 0,9%-os nátrium-klorid oldattal és 5%-os dextróz oldattal.

Az enoxaparin-nátrium 30 mg-os dózisú bolusban történő beadásakor az akut ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus kezelésében a gyógyszer feleslegét 60 mg-os, 80 mg-os és 100 mg-os üvegfecskendőből távolítják el úgy, hogy csak 30 mg (0,3) ml) marad bennük. Egy 30 mg-os adag közvetlenül be-/befecskendezhető.

Az enoxaparin-nátrium vénás katéteren keresztül történő intravénás bolus beadásához előretöltött fecskendők használhatók a gyógyszer 60 mg, 80 mg és 100 mg s / c adagolásához. 60 mg-os fecskendők használata javasolt, mint ez csökkenti a fecskendőből eltávolított gyógyszer mennyiségét. A 20 mg-os fecskendőket nem használják, mert. nincs elegendő gyógyszerük egy 30 mg-os enoxaparin-nátrium bolushoz. 40 mg-os fecskendőket nem használnak, mert nincs rajtuk osztás, ezért nem lehet pontosan mérni a 30 mg mennyiséget.

Perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél, ha az enoxaparin-nátrium utolsó szubkután injekcióját kevesebb mint 8 órával a koszorúér-szűkületbe helyezett ballonkatéter felfújása előtt végezték, további enoxaparin-nátrium beadása nem szükséges. Ha az enoxaparin-nátrium utolsó s / c injekcióját több mint 8 órával a ballonkatéter felfújása előtt hajtották végre, akkor intravénásan egy további enoxaparin-nátrium bolust kell beadni 0,3 mg / kg dózisban.

A perkután koszorúér-beavatkozások során a vénás katéterbe kis térfogatú további bolus injekció pontosságának javítása érdekében javasolt a gyógyszert 3 mg / ml koncentrációra hígítani. Az oldatot közvetlenül a beadás előtt javasolt hígítani.

3 mg/ml koncentrációjú enoxaparin-nátrium-oldat elkészítéséhez 60 mg-os előretöltött fecskendővel javasolt egy 50 ml-es (azaz 0,9%-os vagy 5%-os nátrium-klorid-oldatot tartalmazó) infúziós oldatot tartalmazó tartályt használni. dextróz oldat). Az infúziós oldatot tartalmazó tartályból egy hagyományos fecskendővel 30 ml oldatot veszünk ki és távolítunk el. Az enoxaparin-nátriumot (60 mg-os injekciós fecskendő tartalma) a tartályban lévő infúziós oldat fennmaradó 20 ml-ébe fecskendezik. A tartály tartalmát enoxaparin-nátrium híg oldatával óvatosan össze kell keverni. A fecskendővel történő injekcióhoz az enoxaparin-nátrium hígított oldatának szükséges térfogatát eltávolítják, amelyet a következő képlettel számítanak ki:

A hígított oldat térfogata = a beteg testtömege (kg) × 0,1 vagy az alábbi táblázat alapján.

Idős betegek. Az ST-elevációval járó miokardiális infarktus kezelésének kivételével (lásd fent) minden egyéb indikáció esetén nem szükséges az enoxaparin-nátrium adagjának csökkentése idős betegeknél, ha nem károsodott vesefunkció.

Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél (CC kevesebb, mint 30 ml/perc) az enoxaparin-nátrium adagját az alábbi táblázatoknak megfelelően csökkentjük, mert. ezeknél a betegeknél nő a gyógyszer szisztémás expozíciója (a hatás időtartama).

A gyógyszer terápiás célú alkalmazásakor az adagolási rend következő korrekciója javasolt:

Ha a gyógyszert profilaktikus célokra használják, az adagolási rend következő korrekciója javasolt:

Enyhe (CC 50-80 ml / perc) és közepes (CC 30-50 ml / perc) vesekárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges, de a betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.

A klinikai vizsgálatok hiánya miatt a Clexane-t óvatosan kell alkalmazni károsodott májfunkciójú betegeknél.

Túladagolás

Tünetek: véletlen túladagolás intravénás, extracorporalis vagy s/c beadással vérzéses szövődményekhez vezethet. Szájon át történő bevétel esetén még nagy adagokban sem valószínű a gyógyszer felszívódása.

Kezelés: semlegesítő szerként protamin-szulfát lassú intravénás beadása javasolt, melynek dózisa a beadott Clexane adagjától függ. Figyelembe kell venni, hogy 1 mg protamin semlegesíti 1 mg enoxaparin véralvadásgátló hatását, ha a Clexane ®-t a protamin beadása előtt legfeljebb 8 órával adták be. 0,5 mg protamin semlegesíti 1 mg Clexane véralvadásgátló hatását, ha több mint 8 órája adták be, vagy ha második protamin adagra van szükség. Ha több mint 12 óra telt el a Clexane beadása után, akkor a protamin beadása nem szükséges. A Clexane anti-Xa aktivitása azonban még a protamin-szulfát nagy dózisú bevezetése esetén sem semlegesül teljesen (legfeljebb 60%-kal).

Kölcsönhatás

A Clexane ® nem keverhető más gyógyszerekkel!

Egyidejű alkalmazás esetén a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerekkel (szisztémás szalicilátok, acetilszalicilsav, NSAID-k (beleértve a ketorolakot is), 40 kDa molekulatömegű dextrán, tiklopidin és klopidogrél, szisztémás kortikoszteroidok, trombolitikumok vagy véralvadásgátlók, egyéb vérlemezke-gátlók (beleértve a thrombocytaaggregáció-gátlókat is) IIIa) növeli a vérzés kockázatát.

Mellékhatások

Az enoxaparin-nátrium mellékhatásainak vizsgálatát több mint 15 000 klinikai vizsgálatokban részt vevő betegen végezték el, ebből 1776 beteg - vénás trombózis és embólia megelőzésében általános sebészeti és ortopédiai műtéteknél, 1169 betegnél - vénás trombózis és embólia ágynyugalomban lévő betegeknél, akut terápiás betegségek miatt, 559 betegnél - tüdőembóliával vagy tüdőembóliával járó mélyvénás trombózis kezelésében, 1578 betegnél - instabil angina és miokardiális infarktus kezelésében Q-hullám nélkül, 10 176 betegben - ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus kezelésében. Az enoxaparin-nátrium adagolási módja az indikációktól függően eltérő volt. A vénás trombózis és embólia megelőzésére általános sebészeti és ortopédiai műtétek során vagy ágynyugalomban lévő betegeknél napi 1 alkalommal 40 mg s/c-t adtak be. A tüdőembóliával vagy anélkül kialakuló mélyvénás trombózis kezelésében a betegek enoxaparin-nátriumot kaptak 1 mg/ttkg s/c 12 óránként vagy 1,5 mg/ttkg s/c naponta egyszer. Instabil angina és Q-hullám nélküli szívinfarktus kezelésében az enoxaparin-nátrium dózisa 1 mg/ttkg sc 12 óránként, ST-elevációval járó miokardiális infarktus esetén pedig 30 mg-os bolus adag volt. ezt követi 1 mg/ttkg adag s/c 12 óránként.

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint a következőképpen osztályozták: nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены к группе "частота неизвестна".

A véralvadási rendszerből

Vérzés

A klinikai vizsgálatok során a vérzés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás. Ezek közé tartozott a súlyos vérzés, amelyet a betegek 4,2%-ánál figyeltek meg (a vérzést akkor tekintették súlyosnak, ha a hemoglobinszint 2 g/l-es vagy annál nagyobb csökkenése kísérte, 2 vagy több adag vérkomponens transzfúziója volt szükséges, és akkor is, ha retroperitoneális volt vagy intracranialis). Ezen esetek egy része végzetes volt.

Más antikoagulánsokhoz hasonlóan, az enoxaparin-nátrium alkalmazásakor vérzés léphet fel, különösen olyan kockázati tényezők jelenlétében, amelyek hozzájárulnak a vérzés kialakulásához, invazív beavatkozások során vagy vérzéscsillapító gyógyszerek alkalmazásakor.

Az alábbiakban a vérzés leírásánál a „*” jel a következő típusú vérzésekre utal: haematoma, ecchymosis (kivéve azokat, amelyek az injekció beadásának helyén alakultak ki), sebhematómák, hematuria, orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés.

Nagyon gyakori - vérzés * sebészeti betegek vénás trombózisának megelőzésében és mélyvénás trombózis kezelésében tromboembóliával vagy anélkül.

Gyakran - vérzés * a vénás trombózis megelőzésében ágynyugalomban lévő betegeknél, valamint instabil angina, Q-hullám nélküli miokardiális infarktus és ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus kezelésében.

Ritkán - retroperitoneális vérzés és intracranialis vérzés tüdőembóliával vagy anélkül, valamint ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél.

Ritkán - retroperitoneális vérzés sebészeti betegek vénás trombózisának megelőzésében és instabil angina, Q-hullám nélküli miokardiális infarktus kezelésében.

Thrombocytopenia és thrombocytosis

Nagyon gyakran - thrombocytosis (a vérlemezkék száma a perifériás vérben több mint 400 × 10 9 / l) a vénás trombózis megelőzésében műtéti betegeknél és a mélyvénás trombózis kezelésében tromboembóliával vagy anélkül.

Gyakran - trombocitózis az ST-szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek kezelésében; thrombocytopenia sebészeti betegek vénás trombózisának megelőzésében és mélyvénás trombózis kezelésében thromboemboliával vagy anélkül, valamint ST-szegmens elevációval járó szívinfarktus esetén.

Ritkán - thrombocytopenia a vénás trombózis megelőzésében ágynyugalomban lévő betegeknél, valamint instabil angina, Q-hullám nélküli miokardiális infarktus kezelésében.

Nagyon ritkán - immunallergiás thrombocytopenia ST-szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek kezelésében.

Egyéb klinikailag jelentős mellékhatások, az indikációtól függetlenül

Az alábbiakban bemutatott mellékhatások szervrendszerek szerint vannak csoportosítva, előfordulásuk fent meghatározott gyakorisága szerint, valamint csökkenő súlyosság szerint.

Az immunrendszer részéről: gyakran - allergiás reakciók; ritkán - anafilaxiás és anafilaktoid reakciók.

A máj és az epeutak részéről: nagyon gyakran - a májenzimek aktivitásának növekedése, főleg a transzaminázok aktivitásának növekedése a norma felső határának háromszorosára.

A bőrből és a bőr alatti szövetekből: gyakran - urticaria, viszketés, erythema; ritkán - bullosus dermatitis.

Az injekció beadásának helyén fellépő általános tünetek és rendellenességek: gyakran - hematóma, fájdalom, duzzanat az injekció beadásának helyén, vérzés, túlérzékenységi reakciók, gyulladás, tömítések kialakulása az injekció beadásának helyén; ritkán - irritáció az injekció beadásának helyén, bőrnekrózis az injekció beadásának helyén.

Laboratóriumi és műszeres adatok: ritkán - hyperkalaemia.

Indítás utáni adatok

A következő mellékhatásokat figyelték meg a Clexane ® forgalomba hozatalát követő alkalmazása során. Spontán jelentések érkeztek ezekről a mellékhatásokról, és gyakoriságukat „gyakoriságuk ismeretlen”-ként határozták meg (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).

Az immunrendszer részéről: anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot is.

Az idegrendszer részéről: fejfájás.

A véralvadási rendszer részéről: enoxaparin-nátrium alkalmazása esetén spinális / epidurális érzéstelenítés vagy spinális punkció hátterében, előfordultak spinális hematóma (vagy neuraxiális hematóma) esetei. Ezek a reakciók különböző súlyosságú neurológiai rendellenességek kialakulásához vezettek, beleértve a tartós vagy visszafordíthatatlan bénulást.

A vérképző rendszerből: hemorrhagiás anémia; immunallergiás thrombocytopenia trombózissal járó esetei; egyes esetekben a trombózist szervi infarktus vagy végtag ischaemia kialakulása bonyolította; eozinofília.

A bőr alatti szövetek bőréből: az injekció beadásának helyén bőrérgyulladás, bőrelhalás alakulhat ki, amelyet általában purpura vagy erythemás papulák (infiltrált és fájdalmas) megjelenése előz meg; ezekben az esetekben a Clexane ®-kezelést abba kell hagyni; szilárd gyulladásos csomók-infiltrátumok kialakulása lehetséges a gyógyszer injekció beadásának helyén, amelyek néhány nap múlva eltűnnek, és nem adnak okot a gyógyszer abbahagyására; alopecia.

A máj és az epeutak oldaláról: a máj hepatocelluláris károsodása; kolesztatikus májbetegség.

Az izom-csontrendszerből: csontritkulás hosszú távú terápiával (több mint 3 hónapig).

Javallatok

• a vénás trombózis és embólia megelőzése sebészeti beavatkozások során, különösen ortopédiai és általános sebészeti beavatkozások során;
• vénás trombózis és thromboembolia megelőzése akut terápiás betegségek miatt ágynyugalomban lévő betegeknél (akut szívelégtelenség, krónikus szívelégtelenség a NYHA besorolás szerint III vagy IV funkcionális osztály dekompenzációs stádiumában, akut légzési elégtelenség, súlyos akut fertőzés, akut reumás betegségek a vénás trombózis egyik kockázati tényezőjével kombinálva);
• mélyvénás trombózis kezelése a tüdőartéria tromboembóliájával vagy anélkül;
• a trombusképződés megelőzése az extracorporalis keringési rendszerben hemodialízis során (általában legfeljebb 4 óra időtartammal);
• instabil angina és nem Q-hullámú szívinfarktus kezelése acetilszalicilsavval kombinálva;
• akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus kezelése olyan betegeknél, akik orvosi kezelésen vagy ezt követő perkután koszorúér-beavatkozáson vesznek részt.

Ellenjavallatok

• aktív súlyos vérzés, valamint olyan állapotok és betegségek, amelyeknél magas a vérzés kockázata: fenyegető abortusz, agyi aneurizma vagy preparáló aorta aneurizma (kivéve az emiatt végzett sebészeti beavatkozás eseteit), nemrégiben átélt vérzéses stroke, ellenőrizetlen vérzés, thrombocytopenia enoxaparin-nátrium jelenlétében pozitív in vitro teszttel kombinálva a vérlemezke-ellenes antitestek kimutatására;
• 18 éves korig (a hatásosság és a biztonságosság nem igazolt);
• enoxaparinnal, heparinnal és származékaival szembeni túlérzékenység, beleértve más kis molekulatömegű heparinokat is.

Gondosan

Olyan állapotok, amelyekben fennáll a vérzés kockázata:

• vérzéscsillapítási zavarok (beleértve a hemofíliát, thrombocytopeniát, hypocoagulációt, von Willebrand-kórt), súlyos vasculitis;
• gyomor- és nyombélfekély vagy a gyomor-bél traktus egyéb eróziós és fekélyes elváltozásai a történelemben;
• közelmúltbeli ischaemiás stroke;
• kontrollálatlan súlyos artériás hipertónia;
• diabéteszes vagy hemorrhagiás retinopátia;
• súlyos diabetes mellitus;
• közelmúltban vagy tervezett neurológiai vagy szemészeti műtét;
• spinális vagy epidurális érzéstelenítés (haematoma kialakulásának lehetséges kockázata), spinális punkció (nemrég átvitt);
• közelmúltbeli szülés;
• bakteriális endocarditis (akut vagy szubakut);
• szívburokgyulladás vagy szívburok effúzió;
• vese- és/vagy májelégtelenség;
• intrauterin fogamzásgátlás (IUD);
• súlyos trauma (különösen a központi idegrendszer), nyílt sebek nagy sebfelülettel;
• a vérzéscsillapító rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
• heparin által kiváltott thrombocytopenia (kórtörténetben) trombózissal vagy anélkül.

A cég nem rendelkezik adatokkal a Clexane ® klinikai alkalmazásáról a következő állapotok esetén: aktív tuberkulózis, sugárterápia (nemrég átadott).

Alkalmazás jellemzői

Használata terhesség és szoptatás alatt

Nincs információ arról, hogy az enoxaparin-nátrium átjut a placenta gáton a II. trimeszterben, nincs releváns információ a terhesség I. és III. trimeszterében.

Mert nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön, és az állatkísérletek nem mindig jósolják meg az enoxaparin-nátrium adagolására adott választ emberi terhesség alatt, a Clexane ® terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha sürgős szükség van az orvos által megállapított felhasználás.

Nem ismert, hogy az enoxaparin-nátrium változatlan formában kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatást abba kell hagyni, amíg az anyát Clexane-nal kezelik.

Terhes nők mechanikus mesterséges szívbillentyűkkel

A Clexane ® gyógyszer alkalmazását a trombózis megelőzésére mechanikus szívbillentyű-protézissel rendelkező terhes nőknél nem vizsgálták eléggé. Egy mechanikus szívbillentyű-protézissel rendelkező terhes nőkön végzett klinikai vizsgálatban, amikor enoxaparin-nátriumot naponta kétszer 1 mg/ttkg dózisban alkalmaztak a trombózis és embólia kockázatának csökkentése érdekében, 8 nőből 2-nél alakult ki vérrög. ami a szívbillentyűk elzáródásához és az anya és a magzat halálához vezet.

A forgalomba hozatalt követően izolált billentyűtrombózisról számoltak be olyan terhes nőknél, akiknek szívbillentyű-protézisük van, és enoxaparinnal kezelték a trombózis megelőzésére.

A mechanikus szívbillentyű-protézissel rendelkező terhes nőknél nagy a trombózis és az embólia kialakulásának kockázata.

Alkalmazás a májfunkció megsértésére

Alkalmazás a veseműködés megsértésére

Használata gyermekeknél

Különleges utasítások

Az alacsony molekulatömegű heparinok nem cserélhetők fel egymással, mert gyártási folyamatukban, molekulatömegükben, specifikus anti-Xa-aktivitásukban, adagolási egységeikben és adagolási rendjükben különböznek, ami eltérő farmakokinetikájukban és biológiai aktivitásukban (antitrombin aktivitás és vérlemezkékkel való kölcsönhatás) különbözik. Ezért szigorúan be kell tartani a kis molekulatömegű heparinok osztályába tartozó minden egyes gyógyszer használatára vonatkozó ajánlásokat.

Vérzés

Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Clexane ® alkalmazása is bármilyen lokalizációjú vérzést okozhat. A vérzés kialakulásával meg kell találni annak forrását és megfelelő kezelést kell végezni.

Idős betegek vérzése

Ha a Clexane ® gyógyszert profilaktikus adagokban alkalmazták idős betegeknél, nem volt vérzés veszélye.

Ha a gyógyszert terápiás dózisokban alkalmazzák idős betegeknél (különösen 80 év felettieknél), megnő a vérzés kockázata. Ezen betegek gondos ellenőrzése javasolt.

Más, hemosztázist befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Olyan gyógyszerek alkalmazása javasolt, amelyek megzavarhatják a vérzéscsillapítást (szalicilátok, beleértve az acetilszalicilsavat, NSAID-ok, beleértve a ketorolakot; 40 kDa molekulatömegű dextrán, tiklopidin, klopidogrél; GCS, trombolitikumok, véralvadásgátlók, vérlemezke-gátló szerek, beleértve a glikopro-receptor antagonistákat is A IIb / IIIa) kezelést az enoxaparin-nátrium-kezelés megkezdése előtt leállították, kivéve, ha alkalmazásuk szükséges. Ha az enoxaparin-nátrium kombinációja ezekkel a gyógyszerekkel indokolt, gondos klinikai megfigyelés és a vonatkozó laboratóriumi paraméterek monitorozása szükséges.

veseelégtelenség

Károsodott vesefunkciójú betegeknél fennáll a vérzés kockázata az enoxaparin-nátrium fokozott szisztémás expozíciója miatt.

Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél (CK<30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом применении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

Alacsony testsúly

Megnövekedett az enoxaparin-nátrium expozíciója profilaktikus alkalmazása során a 45 kg-nál kisebb testtömegű nőknél és az 57 kg-nál kisebb testtömegű férfiaknál, ami a vérzés fokozott kockázatához vezethet. Az ilyen betegek állapotának gondos ellenőrzése javasolt.

Elhízott betegek

Az elhízott betegeknél fokozott a trombózis és az embólia kockázata. Az enoxaparin profilaktikus dózisainak biztonságosságát és hatásosságát elhízott betegeknél (BMI >30 kg/m 2 ) nem határozták meg teljesen, és nincs konszenzus a dózismódosítással kapcsolatban. Az ilyen betegeket gondosan ellenőrizni kell a trombózis és embólia tüneteinek és jeleinek kialakulására.

A vérlemezkék számának monitorozása a perifériás vérben

Az antitest által közvetített heparin által kiváltott thrombocytopenia kialakulásának kockázata alacsony molekulatömegű heparinok alkalmazása esetén is fennáll. A thrombocytopenia általában az enoxaparin-nátrium-terápia megkezdését követő 5. és 21. napon belül alakul ki. Ebben a tekintetben a Clexane ® kezelés megkezdése előtt és alkalmazása során javasolt rendszeresen ellenőrizni a vérlemezkék számát a perifériás vérben. A vérlemezkék számának igazolt jelentős csökkenése esetén (a kiindulási értékhez képest 30-50%-kal) azonnal le kell állítani az enoxaparin-nátriumot, és a beteget másik terápiára kell átvinni.

Spinális/epidurális érzéstelenítés

Más antikoagulánsokhoz hasonlóan neuraxiális hematómákat írtak le, amikor a Clexane ® gyógyszert egyidejű spinális / epidurális érzéstelenítéssel alkalmazták, tartós vagy visszafordíthatatlan bénulás kialakulásával. Ezeknek a jelenségeknek a kockázata csökken, ha a gyógyszert 40 mg-os vagy annál kisebb dózisban alkalmazzák. A kockázat növekszik a Clexane ® gyógyszer nagyobb dózisban történő alkalmazásával, valamint a műtét utáni katéterek használatával, vagy a vérzéscsillapítást befolyásoló további gyógyszerek, például NSAID-ok egyidejű alkalmazásával. A kockázat szintén nő traumás vagy ismételt lumbálpunkció esetén, vagy olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gerincműtét vagy gerincdeformitás szerepel.

Az enoxaparin-nátrium és az epidurális vagy spinális érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás során fellépő vérzés lehetséges kockázatának csökkentése érdekében figyelembe kell venni a gyógyszer farmakokinetikai profilját. A katéter behelyezése vagy eltávolítása akkor a legcélszerűbb, ha az enoxaparin-nátrium véralvadásgátló hatása alacsony, de a különböző betegeknél az antikoaguláns hatás megfelelő csökkenésének pontos ideje nem ismert.

A katéter behelyezését vagy eltávolítását 10-12 órával kell elvégezni a Clexane ® gyógyszer alacsonyabb dózisokban történő alkalmazása után (20 mg 1 alkalommal / nap, 30 mg 1-2 alkalommal / nap, 40 mg 1 alkalommal / nap) és legalább 24 óra elteltével a Clexane® nagyobb dózisban történő beadása után (0,75 mg/ttkg 2-szer/nap, 1 mg/ttkg 2-szer/nap, 1,5 mg/ttkg 1-szer/nap). Ezekben az időpontokban a gyógyszer Xa-ellenes aktivitása továbbra is kimutatható, és az időbeli késések nem garancia arra, hogy elkerülhető legyen a neuraxiális hematóma kialakulása.

Azok a betegek, akik napi kétszer 0,75 mg/ttkg enoxaparint vagy napi kétszer 1 mg/ttkg adagot kapnak, ezzel a (napi kétszeri) adagolási renddel nem adhatnak be második adagot az intervallum növelése érdekében. a katéter behelyezése vagy cseréje előtt. Hasonlóképpen mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy a gyógyszer következő adagját legalább 4 órával elhalasztják, az előny/kockázat arány (a trombózis és a vérzés kockázata az eljárás során, figyelembe véve a kockázati tényezők jelenlétét) értékelése alapján. betegeknél). A katéter eltávolítása után azonban nem lehet egyértelmű ajánlásokat adni az enoxaparin-nátrium következő adagjának időpontjára vonatkozóan. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a 30 ml / perc alatti CC-vel rendelkező betegeknél az enoxaparin-nátrium kiválasztódása lelassul. Ezért ebben a betegcsoportban meg kell fontolni a katéter eltávolításától eltelt idő megkétszerezését: legalább 24 órát alacsonyabb dózisú enoxaparin-nátrium esetén (30 mg naponta egyszer), és legalább 48 órát nagyobb dózisok (1 mg/kg) esetén. testtömeg). naponta).

Ha az orvos utasítása szerint véralvadásgátló terápiát alkalmaznak az epidurális/spinális érzéstelenítés során, a beteget különösen gondosan folyamatosan ellenőrizni kell, hogy azonosítsák az esetleges neurológiai tüneteket, mint például: hátfájás, érzékszervi és motoros károsodás (az alsó végtagok zsibbadása vagy gyengesége). ), bél- és/vagy hólyagműködési zavarok. A beteget figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul értesítse orvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek. Ha a gerincvelői hematómára jellemző tünetek gyanúja merül fel, sürgős diagnózis és kezelés szükséges, beleértve, ha szükséges, a gerincvelő dekompresszióját.

Heparin által kiváltott thrombocytopenia

A Clexane-t rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel trombózissal vagy anélkül.

A heparin által kiváltott thrombocytopenia kockázata több évig fennállhat. Ha az anamnézis heparin által kiváltott thrombocytopenia jelenlétére utal, akkor az in vitro thrombocyta aggregációs tesztek korlátozott értékűek a kialakulásának kockázatának előrejelzésében. A Clexane ® felírására vonatkozó döntés ebben az esetben csak a megfelelő szakemberrel folytatott konzultációt követően hozható meg.

Percutan coronaria angioplasztika

Az invazív vaszkuláris műszerekkel összefüggő vérzés kockázatának minimalizálása érdekében az instabil angina és a nem Q-hullámú miokardiális infarktus, valamint az akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus kezelésében ezeket az eljárásokat a Clexane ® beadása közötti időközönként kell elvégezni. Ez szükséges a vérzéscsillapítás eléréséhez perkután koszorúér beavatkozás után. Záróeszköz használata esetén a femorális artéria hüvely azonnal eltávolítható. Kézi kompresszió alkalmazásakor a femorális artéria hüvelyét 6 órával az utolsó enoxaparin-nátrium intravénás vagy SC injekció után el kell távolítani. Ha az enoxaparin-nátrium-kezelést folytatják, a következő adagot legkorábban 6-8 órával a femorális artéria hüvelyének eltávolítása után kell beadni. A vérzés és a vérömlenyképződés jeleinek időben történő észlelése érdekében figyelemmel kell kísérni a hüvely behelyezési helyét.

Mechanikus szívbillentyűprotézissel rendelkező betegek

A Clexane ® gyógyszer trombózis megelőzésére való alkalmazását mechanikus szívbillentyű-protézissel rendelkező betegeknél nem vizsgálták eléggé. A trombózis megelőzésére enoxaparin-nátriummal kezelt, mechanikus szívbillentyű-protézissel rendelkező betegeknél izolált billentyűtrombózisról számoltak be. E jelentések értékelése korlátozott a szívbillentyű-protézis-trombózis kialakulásához hozzájáruló versengő tényezők jelenléte miatt, beleértve az alapbetegséget, valamint az elégtelen klinikai adatok miatt.

Laboratóriumi tesztek

A thromboemboliás szövődmények megelőzésére alkalmazott dózisokban a Clexane ® nem befolyásolja jelentősen a vérzési időt és a véralvadást, valamint a vérlemezke-aggregációt vagy fibrinogénhez való kötődését.

A dózisok növelésével az aPTT és az aktivált alvadási idő megnyúlhat. Az APTT növekedése és az aktivált alvadási idő nincs közvetlen lineáris összefüggésben a gyógyszer antikoaguláns aktivitásának növekedésével, így ezek monitorozása nem szükséges.

Vénás trombózis és embólia megelőzése akut terápiás betegségben szenvedő betegeknél, akik ágynyugalomban vannak

Akut fertőzés, akut reumás állapotok esetén az enoxaparin-nátrium profilaktikus adása csak akkor indokolt, ha a fenti állapotok a vénás trombózis alábbi kockázati tényezőinek valamelyikével párosulnak: 75 év feletti életkor, rosszindulatú daganatok, anamnézisben előforduló trombózis, ill. embólia, elhízás, hormonterápia, szívelégtelenség, krónikus légzési elégtelenség.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

A Clexane ® nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a mechanizmusok vezetéséhez szükséges képességeket.

Ritka, hogy egy terhes nőnek sikerül elkerülnie az egészségügyi problémákat egy ilyen döntő időszakban. A normális állapot fenntartásához gyakran különféle gyógyszerek szedésére van szükség. Az egyik gyógyszer, amelyet terhesség alatt kell használnia, a Clexane. Szükség esetén thrombocyta-aggregáció gátló terápiát rendeljen hozzá, és csak szakember szigorú felügyelete mellett.

A gyógyszer leírása

A vérrögképződés kezelésére és megelőzésére a Clexane-t használják, amely az antikoagulánsok csoportjába tartozik. A gyógyszert traumatológiában, sebészetben, ortopédiában használják. A gyógyszer hatóanyaga - enoxaparin-nátrium - antitrombotikus hatású, hígítja a vért és származéka Terhesség alatt a Clexane-t óvatosan és kis adagokban írják fel, ami nem befolyásolja a vérzés időtartamát.

A gyógyszer folyadék (színtelen vagy halványsárga) injekcióhoz, amelyet speciális fecskendőben adnak ki. A hatóanyag különböző dózisaiban kaphatók: 2000, 4000, 6000, 8000 és 10 000 anti-Xa NE egy fecskendőben. A csomag két adag gyógyszert tartalmaz.

Használati javallatok

A gyógyszer injekcióit a következő kóros állapotok kezelésére írják fel:

• Mélyvénás trombózis.
• A vénák embóliája műtét után.
• Vérrögképződés és embólia megelőzése olyan személyeknél, akik hosszú ideig fekvő helyzetben vannak.
• A vérrögképződés megelőzése érdekében hemodialízisben részesülő betegek (ha az eljárás nem tart tovább 4 óránál).
• Angina pectoris és szívinfarktus.

A "Clexane" alkalmazása terhesség alatt

A gyártó hivatalos útmutatása szerint véralvadásgátlót csak végső esetben lehet alkalmazni a szülés ideje alatt, ha az anya előnye meghaladja a magzatot érintő szövődmények kockázatát. Valójában létezik az a gyakorlat, hogy a gyógyszert pozícióban lévő nők számára írják fel, és ez meglehetősen sikeres. Ennek ellenére a szakemberek kötelesek figyelmeztetni a betegeket a hatóanyag magzati fejlődésre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos vizsgálatok elégtelen számára.

A legtöbb orvos terhesség alatt csak a 2. trimesztertől ír fel Clexane injekciót. A megelőzés érdekében a gyógyszert később használják fel. Szakorvos tanácsa nélkül nem szabad véralvadásgátlót alkalmazni a súlyos következmények elkerülése érdekében.

A gyógyszer fő célja a terhesség alatt a medencében, az ágyékban és a lábakban található mélyvénás trombózis megelőzése. A helyzet sajátosságai miatt ezek a vénák szenvednek leggyakrabban.

Vannak ellenjavallatok?

A gyógyszer alkalmazásának fő ellenjavallatai közé tartozik az abortuszhoz kapcsolódó vérzés veszélye, az agy vérzéses strokeja, az aneurizma, a gyomor-bél traktus fekélye a súlyosbodás során. Az ellenjavallatok közé tartoznak a következő patológiák és tényezők:

• A gyógyszer összetevőivel szembeni intolerancia.
• Agyi ischaemiás stroke története.
• Artériás magas vérnyomás.
• 18 éves korig.
• Cukorbetegség.
• Legutóbbi születések.
• Különféle patológiák, amelyek a hemosztázis károsodásához kapcsolódnak.
• Nyílt sebek.
• A tuberkulózis aktív formában.
• Súlyos légúti betegségek.
• Szívburokgyulladás.
• A rosszindulatú daganatok jelenléte a szervezetben.
• Túlsúly.
• Vese (máj) elégtelenség.
• Az intrauterin fogamzásgátlás jelenléte.

Hogyan kell kiszámítani az adagot?

Nehéz önállóan meghatározni a kezeléshez vagy a megelőzéshez szükséges gyógyszermennyiséget. Az adagot csak az orvos számítja ki, minden esetben egyedileg. Helyzetben lévő nők esetében a napi adag 20-40 mg lehet. A terápia időtartama a beteg állapotának súlyosságától függ. Az észrevehető javulás általában 7-10 napon belül jelentkezik. Néha a terápia 14 napig meghosszabbodik.

Ha a műtét előtt meg kell akadályozni a vérrögképződést, a betegnek egyszer 20 vagy 40 mg gyógyszert kell beadni (az állapottól függően). Az első injekciót 2 órával a műtét előtt adják be. Szívinfarktus kezelésében a gyógyszer adagját a beteg súlyához viszonyítva számítják ki.

"Clexane" terhesség alatt: hogyan kell beadni?

A gyógyszert csak szubkután beadásra szolgáló oldat formájában állítják elő. Ezért tapasztalat hiányában az első injekciókat egészségügyi intézményben kell elvégezni. Az utasítások szerint az injekciót a has oldalsó részébe kell beadni. A terápia pozitív eredményének elérése érdekében be kell tartania a "Clexane" gyógyszer terhesség alatti beadására vonatkozó szabályokat. A nők véleménye megerősíti a gyógyszer hatékonyságát, minden ajánlásnak megfelelően.

Mindenekelőtt elő kell készítenie egy helyet az injekció beadásához. A nőnek hason kell feküdnie, meg kell ragadnia egy bőrredőt a has oldalsó felületén, és teljesen be kell szúrnia a tűt (szigorúan függőlegesen). A hajtás kinyitása csak a gyógyszer teljes befecskendezése után lehetséges.

Sok terhes nő fél az ilyen manipulációtól, de valójában nincs ok az aggodalomra. A klinikáknak oktatniuk kell a kismamát, és meg kell mutatniuk, hogyan kell kiválasztani a megfelelő injekciós helyet és beadni az injekciót. A manipuláció után az injekció helyén tilos dörzsölni, masszírozni.

Mellékhatások

A terhesség alatt a "Clexane" véralvadásgátlót kizárólag a jelzések szerint és a kezelőorvos felügyelete mellett használják, mivel a gyógyszer jelentősen növeli a vérzés kockázatát. Az ilyen kóros állapot kialakulásának legkisebb gyanúja esetén a gyógyszeres kezelést azonnal le kell állítani, és orvosi intézményhez kell fordulni.

Egyes esetekben thrombocytopenia kialakulását regisztrálták az antikoaguláns kezelés első napjaiban. Leggyakrabban fájdalom szindróma jelentkezik az injekció beadásának helyén, hematómák, tömítések és duzzanat képződnek. Az allergiás reakció néha bőrkiütés, bőrpír formájában nyilvánul meg. Ha a szervezet negatív reakcióját tapasztalja az enoxaparin-nátrium bevezetésére, konzultáljon szakemberrel.

A terhesség időszakát a várandós anya összes szervében és rendszerében bekövetkező változások jellemzik. Szülés közben egyes nőknél az intravaszkuláris folyadék viszkozitása és a vérlemezke-aktivitás növekedése tapasztalható. A véralvadási rendszer leírt átalakulásai vérrögök kialakulásához vezetnek.

A terhesség alatt a Clexane-t a vér viszkozitásának növekedésével és a vérrögök képződésével kapcsolatos patológiák kezelésére használják. A gyógyszer rendkívül hatékony, használata javítja a szövetek táplálkozását. A gyógyszer azonban nagy listát tartalmaz az ellenjavallatokról és a mellékhatásokról, ezért csak szakember felügyelete mellett használható.

A gyógyszer összetétele

A gyógyszer antitrombotikus hatással rendelkezik. A gyógyszer befolyásolja a vérrögök szintézisét végző reakciókat. A gyógyszer szedése megakadályozza a vérlemezkék aktiválódását. Ezen hatásoknak köszönhetően az enoxaparin hozzájárul a homeosztázis eltolódásához az antikoaguláns vérrendszer felé.

A használati utasítás szerint a gyógyszer az injekció beadása után gyorsan bejut a véráramba. A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában a Clexane injekció beadása után 4 órával figyelhető meg. A gyógyszer nagy része a veséken keresztül választódik ki a vizelettel. A vér teljes megtisztulása a gyógyszer utolsó adagjától számított 3 nap elteltével figyelhető meg.

Kiadási űrlap és lejárati dátum

A gyógyszert a gyógyszertárakban csak vényköteles nyomtatvány alapján adják ki. A gyógyszert nem szabad 24 fok feletti hőmérsékleten tárolni. A Clexane eltarthatósága 36 hónap, lejárta után a gyógyszer használata szigorúan tilos.

Használati javallatok

Néha hibák lépnek fel a vérlemezkék aktiválási folyamataiban, ami a véralvadási rendszer túlzott stimulációjához vezet. Ezt a jelenséget elősegíti a nő örökletes hajlama, az ikrek születése, a magas vérnyomás, valamint egyéb állapotok és kísérő betegségek.

A megnövekedett vérlemezke-aktivitás kockázati tényező a vérrögök kialakulásában az erekben. A vérrögök eltömítik az artériákat és a vénákat, csökkentve a szövetek anyagcseréjét.

Ha egy vérrög a méhlepény artériáiba kerül, fennáll a korai leválás és a spontán vetélés veszélye. Ezenkívül a vérrögképződés a test korai öregedésének, a vérnyomás erős emelkedésének oka.

Ha a vénában trombus képződik, a folyadék kiáramlása a szervből megszakad. Ez a folyamat ödéma kialakulásához és az érintett szövet táplálkozásának csökkenéséhez vezet. A vénás vérrögök veszélye a szétválásuk és a tüdőtromboembólia kialakulásában rejlik.

Figyelem! Az enoxaparin-nátrium hatóanyagának a magzatra gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták teljes mértékben. Terhesség alatt a Clexane-t csak akkor szabad alkalmazni, ha orvosa egyértelműen szükségessé teszi.

• a véralvadási idő csökkentése;
• a protrombin index növekedése;
• az antitrombin III mennyiségének csökkenése;
• a d-dimer mennyiségének növelése;
• a vérlemezkék számának növekedése.

Ezenkívül a gyógyszer alkalmazható az alsó végtagok mélyvénák trombózisának és a tüdőembólia kezelésére. A gyógyszert szívkoszorúér-betegség és szívinfarktus jelenlétében alkalmazzák.

A gyógyszer hatása a magzatra

Azt is megállapították, hogy a gyógyszernek nincs toxikus hatása a laboratóriumi állatok embrióira – az enoxaparin nem járult hozzá a méhen belüli növekedési retardációhoz és fejlődéshez. A gyógyszer szedését azonban szigorú indikációk megléte indokolja.

A Clexane-t a terhesség első trimeszterében rendkívül óvatosan kell alkalmazni. A baba születésének korai szakaszában megfigyelhető az embrió összes szervének kialakulása. A gyógyszerek szedése negatív hatással lehet a születendő gyermek egészségére.

A Clexane terhesség alatti leállítását fokozatosan kell végrehajtani. A gyógyszer szedésének éles megtagadása hozzájárulhat a véralvadási rendszer szövődményeinek kialakulásához, és spontán abortuszhoz vezethet.

A gyógyszer szedését a második és harmadik trimeszterben orvosnak kell ellenőriznie. A gyógyszer alkalmazása csak akkor lehetséges, ha a leendő anya vagy magzata létfontosságú jelzéseket tartalmaz.

Használati útmutató

Megelőző célból a gyógyszert csak szubkután lehet beadni. A gyógyszert semmilyen esetben sem szabad intravénásan beadni. A gyógyszer ilyen alkalmazása súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A Clexane intravénás beadását csak súlyos betegségek jelenlétében végezzük kórházi környezetben.

A gyógyszert tartalmazó fecskendő használatra kész. 0,2 vagy 0,4 milliliter térfogatú adagolási forma használatakor gázbuborékok nem szabadulhatnak fel.

Általában otthon a gyógyszert a has bőrébe fecskendezik a köldök oldalához legalább 5 centiméterrel. Változtassa meg a test jobb és bal oldalát. Ne fecskendezze be a gyógyszert a bőrbe, ahol zúzódások vannak. Ezenkívül a fecskendőt a vállon és a combon is lehet használni.

Mielőtt a fecskendőt a várandós anya gyógyszerével használná, alaposan mossa meg a kezét és az injekció beadásának helyét szappannal és vízzel, majd szárítsa meg. Ezt követően a has bőrét antiszeptikus törlőkendővel vagy etil-alkoholba áztatott pamut törlővel kell kezelnie.

A tű sterilitásának megőrzése érdekében el kell távolítani a kupakot, és azonnal be kell fecskendezni a gyógyszert a bőrbe, elkerülve, hogy a fecskendőt bármilyen tárgyhoz érintse. Egy nőnek hüvelyk- és mutatóujjával ráncot kell tennie a hasára. Ezután derékszögben be kell szúrnia a tűt teljes hosszában, és meg kell nyomnia a fecskendő dugattyúját. A gyógyszer eltávolítása előtt ne engedje el a bőrredőt.

A gyógyszer teljes adagjának bevezetése után a tűt ki kell húzni a bőrredőből. Ezután engedje ki az ujjak közül. A kismamának nem kell dörzsölnie vagy megérinteni az injekció beadásának helyét. Javasoljuk, hogy a használt fecskendőt dobja ki, nehogy gyermekekhez jusson.

Ellenjavallatok

A Clexane nem alkalmazható olyan örökletes vagy szerzett betegségben szenvedő betegeknél, akik a vér reológiai tulajdonságainak megsértésével járnak a thrombocyta-aktivitás csökkentése irányában. Ezek közé tartozik a szisztémás vasculitis, gyomor- vagy nyombélfekély, valamint súlyos vérnyomásesés.

A gyógyszer nem alkalmazható cukorbetegség jelenlétében a dekompenzáció szakaszában. Ezenkívül a gyógyszert tilos bevenni az elmúlt három hónapban elszenvedett vérzéses stroke után. A Clexane-t nem alkalmazzák olyan személyeknél, akiknél a központi idegrendszer súlyos szervi elváltozásai vannak.

A befogadás egyéb ellenjavallatai között a következő betegségek és állapotok különböztethetők meg:

• a vesék szűrési funkciójának súlyos patológiája;
• krónikus májbetegségek a dekompenzáció szakaszában;
• a szívbillentyűk bakteriális károsodása;
• szívburokgyulladás;
• nyílt sebek;
• méhen belüli eszköz használata.

Mellékhatások

A gyógyszer gyakran allergiás reakciókat vált ki. Általában bőrelváltozásokban nyilvánulnak meg - viszketés, kiütések, a rostok duzzanata. Ritkábban a gyógyszer hozzájárul a szervezet szisztémás elváltozásaihoz - anafilaxiás sokk és érgörcs.

Ezenkívül a Clexane injekció beadása után sok beteg észleli a zúzódás megjelenését a fecskendő használatának helyén. A központi idegrendszer oldaláról fejfájás és hányinger léphet fel. A gyógyszer hosszan tartó használata károsítja a májszövetet és megsérti a csontok szerkezetét. Ritkán a gyógyszer szedése hozzájárul a szubkután infiltrátumok és csomók kialakulásához.

Kleksan analógjai

Borjú vörösvértestekből származó gyógyszer. Ez a gyógyszer serkenti a szövetek regenerálódását és javítja az anyagcserét. A gyógyszert ampullák formájában értékesítik intravénás és intramuszkuláris injekciók oldatával. A gyógyszert stroke, szívroham és a szövettáplálkozás patológiáinak jelenlétében írják fel.

Ez egy thrombocyta-aggregáció gátló szer, amelynek hatóanyaga Dipiridamol. A gyógyszert a szövetek táplálkozásának javítására írják fel ateroszklerózisban és más elváltozásokban. A gyógyszer tabletták és tabletták formájában kapható. A Curantyl-t a várandós anyák szedhetik, ha komoly jelzések vannak.

A szteroid hormonok csoportjába tartozó gyógyszer. A gyógyszer a terhesség fenntartására javallt az androgénszintézis megsértésével. Ezenkívül a gyógyszer hormonterápiára is használható a tervezett fogamzás vagy IVF előtt. A Metipred kis adagokban a szülés ideje alatt is bevehető.

A Flenox a Clexane teljes analógja a hatóanyag tekintetében. A gyógyszer a véralvadási rendszer fokozott aktivitásának kezelésére és megelőzésére szolgál. Ha lehetetlen a Clexane-t az orvos által előírt módon használni, a kismama helyettesítheti Flenoxszal.

A Fragmin egy közvetlen hatású véralvadásgátló gyógyszer. A gyógyszer olyan betegek számára javasolt, akiknél a véralvadási rendszer aktiválása érdekében a koagulogram rendellenességei vannak. A gyógyszer kész fecskendő formájában kapható injekciós oldattal, terhesség alatt is alkalmazható.