Domov › Diety › Femoden návod k použití, kontraindikace, vedlejší účinky, recenze. Lékařská referenční kniha geotar

Femoden návod k použití, kontraindikace, vedlejší účinky, recenze. Lékařská referenční kniha geotar

Femoden je nízkodávková monofázická perorální kombinovaná estrogen-progestinová antikoncepce.
Antikoncepční účinek přípravku Femodena se uskutečňuje prostřednictvím komplementárních mechanismů, z nichž mezi nejdůležitější patří potlačení ovulace a změny vlastností cervikálního sekretu.
Kromě antikoncepčního účinku má kombinovaná perorální antikoncepce pozitivní účinek, který je třeba vzít v úvahu při výběru metody antikoncepce. Cyklus se stává pravidelnějším, méně často pozorovaným bolestivou menstruaci, snižuje intenzitu krvácení, což má za následek snížení rizika anémie z nedostatku železa. Kromě toho existují důkazy o sníženém riziku rakoviny endometria a vaječníků. Vysokodávková perorální antikoncepce (0,05 mg ethinylestradiolu) snižuje výskyt ovariálních cyst, zánětlivá onemocnění malá pánev, benigní onemocnění prsa a mimoděložní těhotenství. Rozsah, v jakém se tyto údaje týkají nízkodávkové antikoncepce, vyžaduje další studium.

Farmakokinetika

Gestodene
Vstřebávání. Orálně podaný gestoden se rychle a úplně vstřebává. Po užití jedné tablety Femodenu je maximální sérové koncentrace gestodenu, rovné 4 ng/ml, dosaženo po 1 hodině. Biologická dostupnost gestodenu je asi 99 % podané dávky.
Distribuce Gestoden se váže na sérový albumin a pohlavní steroid vázající globulin (SHBG). Pouze asi 1–2 % z celkové sérové hladiny gestodenu je ve volné formě, přibližně 50–70 % je specificky spojeno s SHBG. V důsledku indukce syntézy vazebných proteinů ethinylestradiolem se frakce spojená s SHBG zvyšuje, zatímco frakce spojená s albuminem klesá. Zdánlivý distribuční objem gestodenu je 0,7 l/kg.
Metabolismus. Gestoden je zcela metabolizován a prochází metabolickými cestami charakteristickými pro steroidy. Rychlost sérové clearance je 0,8 ml/min/kg. Vybrání. Obsah gestodenu v krevním séru podléhá dvoufázovému poklesu. Poločas rozpadu v terminální fáze je cca 12-15 hodin. Gestoden se v nezměněné formě nevylučuje, ale pouze ve formě metabolitů, které se vylučují s poločasem asi 24 hodin močí a žlučí v poměru přibližně 6:4.
Rovnovážná koncentrace Farmakokinetika gestodenu je ovlivněna hladinou SHBG v krevním séru, která se při užívání ethinylestradiolu zvyšuje přibližně dvojnásobně. V důsledku každodenního podávání léku se hladina látek v séru zvýší asi čtyřnásobně a rovnovážné koncentrace je dosaženo v druhé polovině kúry.
Ethinylestradiol
Vstřebávání. Po perorálním podání je ethinylestradiol rychle a úplně absorbován. Maximální koncentrace v krevním séru, která se rovná přibližně 80 pg/ml, je dosažena za 1-2 hodiny. Během vstřebávání a prvního průchodu játry je ethinylestradiol rozsáhle metabolizován, což vede k jeho perorální biologické dostupnosti v průměru asi 45 %, s významnými individuálními rozdíly v rozmezí 20–65 %.
Rozdělení. Ethinylestradiol je téměř úplně (98 %), i když nespecifický, vázán na albumin. Ethinylestradiol indukuje syntézu SHPS. Zdánlivý distribuční objem ethinylestradiolu je 2,8 - 8,6 l/kg
Metabolismus. Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci ve sliznici tenké střevo a v játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací za vzniku řady hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, a to jak ve formě volných metabolitů, tak jako konjugátů s kyselinami glukuronovou a sírovou. Rychlost metabolické clearance ethinylestradiolu se pohybuje od 2,3 do 7,0 ml/min/kg.
Vybrání. Obsah ethinylestradiolu v krevním séru podléhá dvoufázovému poklesu; první fáze je charakterizována poločasem asi 1 hodinu, druhá - 10-20 hodin. Nevylučuje se z těla v nezměněné podobě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány ledvinami a játry v poměru 4:6 s poločasem asi 24 hodin. Koncentrace v rovnovážném stavu Koncentrace v rovnovážném stavu je dosaženo přibližně po jednom týdnu, přičemž se bere v úvahu poločas konečné fáze a denní dávka.

Indikace pro použití

orální antikoncepce

Kontraindikace

Femoden by se neměl používat v případě výskytu některého z níže uvedených stavů.
Trombóza (žilní a arteriální) a tromboembolismus v současnosti nebo v minulosti (včetně hluboké žilní trombózy, tromboembolie plicní tepna, infarkt myokardu, cerebrovaskulární poruchy, jako je mrtvice Stavy předcházející trombóze (včetně přechodných ischemických záchvatů, anginy pectoris) v současnosti nebo v minulosti.
Mnohočetné nebo významné rizikové faktory pro žilní nebo arteriální trombózu.
Pankreatitida s těžkou hypertriglyceridémií, současná nebo v minulosti.
Migréna s ohniskem neurologické příznaky v současnosti nebo v minulosti.
Diabetes s cévními komplikacemi.
Selhání jater a vážná onemocnění játra (dokud se jaterní testy nevrátí k normálu).
Nádory jater (benigní nebo maligní), přítomné nebo v minulosti.
Identifikovaná hormonálně závislá maligní onemocnění (včetně pohlavních orgánů nebo mléčných žláz) nebo podezření na ně.
Vaginální krvácení neznámého původu. "
Těhotenství nebo podezření na něj.
Přecitlivělost na některou ze složek léku Femoden.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku Femodene, okamžitě přestaňte tento lék užívat a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci. Viz také Bezpečnostní opatření.

Těhotenství a kojení

Femoden by se neměl používat během těhotenství a během kojení. Pokud je při užívání přípravku Femoden zjištěno těhotenství, lék by měl být okamžitě vysazen a poraďte se s lékařem. Rozsáhlé epidemiologické studie však žádné nezjistily zvýšené riziko vývojové vady u dětí zrozený z žen které užívaly pohlavní hormony před těhotenstvím nebo když užívaly pohlavní hormony z nedbalosti raná data těhotenství.
Příjem Femodena může snížit množství mateřské mléko a změnit jeho složení, proto se jeho užívání nedoporučuje pro laktaci. Malá množství pohlavních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mléka.

Dávkování a podávání

Kombinovaná perorální antikoncepce, včetně Femodenu, má vysokou antikoncepční spolehlivost. Míra „selhání metody“ není vyšší než 1 % ročně. Spolehlivost antikoncepce může být snížena, pokud pilulku vynecháte nebo ji vezmete nesprávně.
Tablety by se měly užívat perorálně v pořadí uvedeném na obalu, každý den přibližně ve stejnou dobu s trochou vody. Užívejte jednu tabletu denně nepřetržitě po dobu 21 dnů. Příjem každého dalšího balení začíná po 7denní přestávce, během které je pozorováno krvácení podobné menstruaci. Obvykle začíná 2-3 dny po poslední pilulce a nemusí skončit před zahájením užívání nového balení.
.Příjem prvního balení Femodena
Když ne hormonální antikoncepce tento měsíc nepoužito
Začněte s Femodenou první den vašeho cyklu, to znamená první den vašeho menstruačního krvácení. Vezměte si pilulku označenou odpovídajícím dnem v týdnu. Poté užívejte tablety v pořadí. Můžete také začít užívat 2-5 dní menstruační cyklus, ale v tomto případě je nutné během prvních 7 dnů užívání tablet z prvního balení používat doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce.
Při přechodu z kombinované hormonální antikoncepce(kombinovaný orální antikoncepce, vaginální kroužek; transdermální náplast)
Je lepší začít užívat Femoden následující den po užití poslední tablety obsahující hormon z předchozího balení, v žádném případě však ne později další den po obvyklé 7denní přestávce v příjmu (u přípravků obsahujících 21 tablet) nebo po užití poslední tablety bez hormonů (u přípravků obsahujících 28 tablet v balení). Při přechodu z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti je vhodnější zahájit léčbu přípravkem Femodena v den, kdy je kroužek nebo náplast odstraněn, ale v žádném případě ne později než v den, kdy měl být nalepen další kroužek nebo náplast.
Při přechodu z antikoncepce obsahující pouze gestageny ("minipilulka", injekční formy, implantát) nebo z nitroděložní antikoncepce uvolňující gestagen (Mirena). Žena může přejít z minipilulky na Femoden kterýkoli den (bez přestávky), z implantátu nebo nitroděložní antikoncepce s gestagenem - v den jeho vyjmutí, z injekční formy - ode dne, kdy měla další injekce být vyroben. Ve všech případech je nutné během prvních 7 dnů užívání tablet používat další bariérovou metodu antikoncepce.
Po potratu v prvním trimestru těhotenství
Žena může okamžitě začít užívat drogu. Pokud je tato podmínka splněna, žena nepotřebuje další antikoncepční ochranu.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství
Doporučuje se začít užívat lék 21-28 den po porodu nebo potratu. Pokud je příjem zahájen později, je nutné během prvních 7 dnů užívání tablet použít další bariérovou metodu antikoncepce. Pokud však žena již měla pohlavní život, je třeba před zahájením léčby Femodenou vyloučit těhotenství, případně je nutné počkat na první menstruaci.
Užívání zmeškaných pilulek
Pokud je zpoždění v užití další pilulky kratší než 12 hodin, antikoncepční působení Femodena je zachráněna. Vezměte si pilulku, jakmile si vzpomenete. Užijte další tabletu v obvyklou dobu.
Pokud bylo zpoždění v užití pilulky více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena.
V tomto případě se můžete řídit následujícími dvěma základními pravidly:
Lék by nikdy neměl být přerušen na dobu delší než 7 dní.
K dosažení adekvátní suprese hypotalamo-hypofyzární-ovariální regulace je zapotřebí 7 dní nepřetržitého užívání tablet.
Podle toho lze dát následující tipy jestliže bylo zpoždění v užití tablet delší než 12 hodin:
První týden užívání léku
Žena by si měla okamžitě vzít poslední vynechanou pilulku (i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně). Další tableta se užije v obvyklou dobu. Kromě toho je třeba dalších 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom). Pokud došlo k pohlavnímu styku během týdne před vynecháním tablety, spolehlivost léku je snížena, takže je třeba vzít v úvahu pravděpodobnost otěhotnění.
S rostoucím počtem vynechaných pilulek a blížícím se obdobím pravidelné přestávky se zvyšuje šance na otěhotnění.
Druhý týden užívání léku Žena by si měla okamžitě vzít poslední vynechanou pilulku (i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně). Další tableta se užije v obvyklou dobu.
Pokud žena užívala pilulky správně během 7 dnů před první vynechanou pilulkou, není nutné používat další antikoncepční opatření. V opačném případě, stejně jako při vynechání dvou nebo více tablet, musíte použít dodatečně bariérové metody antikoncepce (jako je kondom) po dobu 7 dnů.
Třetí týden užívání drogy Riziko snížené spolehlivosti je nevyhnutelné kvůli nadcházející přestávce v užívání pilulek. Žena musí striktně dodržovat jednu ze dvou následujících možností. Zároveň není nutné používat další antikoncepční opatření, pokud byl lék správně užíván v předchozích 7 dnech před vynecháním pilulek.
1. Žena by si měla okamžitě vzít poslední vynechanou pilulku (i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně). Další tableta se užívá v obvyklou dobu, dokud nedojdou tablety z aktuálního balení. Další balení by mělo být zahájeno okamžitě. Krvácení z vysazení je nepravděpodobné, dokud není druhé balení dokončeno, ale špinění a průlomové krvácení při užívání tablet.
2. Žena může také přestat užívat pilulky ze stávajícího balení. Poté by si měla dát pauzu 7 dní, včetně dne, kdy vynechala pilulku, a poté začít užívat nové balení.
Pokud žena vynechá pilulku a poté se během přestávky neobjeví krvácení z vysazení, je třeba vyloučit těhotenství.
Doporučení v případě zvracení a průjmu
S těžkým gastrointestinální poruchy absorpce léku může být neúplná. V tomto případě byste měli vzít dodatečná opatření antikoncepce.
Pokud žena zvrací do 3-4 hodin po užití tablet, je třeba se zaměřit na rady ohledně vynechání tablet. Pokud žena nechce změnit běžný režim užívání léku, měla by v případě potřeby užít další tabletu (nebo 2 tablety z jiného balení).
Oddálení nástupu menstruace
Aby se oddálil nástup menstruace, žena by měla pokračovat v užívání pilulek z nového balení přípravku Femodena ihned po užití všech pilulek z předchozího, aniž by přerušovala užívání. Tablety z nového balení lze užívat jak dlouho si žena přeje (do vyčerpání balení). Na pozadí užívání léku z druhého balení může žena zaznamenat špinění nebo průlomové děložní krvácení. Obnovení užívání přípravku Femodena z nového balení by mělo být po obvyklé 7denní přestávce
Aby se den začátku menstruace posunul na jiný den v týdnu, je třeba ženě doporučit, aby zkrátila další přestávku v užívání pilulek o tolik dní, kolik chce. Čím kratší interval, tím vyšší je riziko, že nebude mít krvácení z vysazení a následně špinění a intermenstruační krvácení během druhého balení (stejně, jako kdyby chtěla oddálit nástup menstruace).

Vedlejší účinek

Nežádoucí účinky byly popsány u žen užívajících přípravek Femoden a jejich vztah s tímto lékem nebyl potvrzen ani vyvrácen:

jáSystém orgánů	Často (=1/100)	Méně časté (=1/1000 a< 1 / 100 )	Zřídka (<1/1000)
Orgán vidění			nesnášenlivost kontaktních čoček (nepohodlí při jejich nošení)
Gastrointestinální	nevolnost, bolest břicha	zvracení, průjem
Imunitní systém			alergické reakce
Celkové příznaky	přibývání na váze		ztráta váhy
Metabolismus		zadržování tekutin
Nervový systém	bolest hlavy	migréna
Psychiatrické poruchy	snížená nálada, změny nálady	snížené libido	zvýšené libido
Rozmnožovací systém a mléčné žlázy	bolest prsou, přeplnění prsou	hypertrofie mléčné žlázy	vaginální výtok, výtok z prsu
Kůže a podkožní tkáň		vyrážka, kopřivka	erythema nodosum, erythema multiforme

Předávkovat

Při předávkování nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.

Příznaky . nevolnost, zvracení a u mladých dívek drobné vaginální krvácení.

Léčba neexistuje žádné specifické antidotum; měla by být provedena symptomatická léčba.

Interakce s jinými léky

Interakce s některými léky (léky, které indukují jaterní enzymy, některá antibiotika) může vést ke krvácení z průniku a/nebo ke snížení antikoncepční účinnosti přípravku Femoden. Při užívání těchto léků by žena měla navíc používat bariérovou metodu antikoncepce nebo zvolit jinou metodu antikoncepce. Při užívání léků ovlivňujících mikrozomální enzymy a do 28 dnů po jejich vysazení byste měla navíc používat bariérovou metodu antikoncepce. Během užívání antibiotik (s výjimkou rifampicinu a griseofulvinu) a do 7 dnů po jejich vysazení byste měla navíc používat bariérovou metodu antikoncepce. Pokud období užívání bariérové metody antikoncepce z nechtěného těhotenství skončí později než tablety v balení, musíte přejít na další balení Femodeny bez obvyklé přestávky v užívání tablet.
Mezi léky snižující účinnost antikoncepce patří léky indukující jaterní enzymy (zvyšují jaterní metabolismus): fenytoin, barbituráty, primidon. karbamazepin a rifampicin; existují také návrhy na oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir a griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Navíc HIV proteázy (např. ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (jako nevirapin) a jejich kombinace mají potenciál interferovat s jaterním metabolismem.
Antikoncepční ochrana je snížena při užívání antibiotik (jako jsou peniciliny a tetracykliny), protože podle některých zpráv mohou snížit intrahepatální oběh estrogenů, a tím snížit koncentraci ethinylestradiolu.
Femoden může interferovat s metabolismem jiných léků, což má za následek zvýšení (např. cyklosporin) nebo snížení (např. lamotrigin) plazmatických a tkáňových koncentrací.

Preventivní opatření

Pokud je v současné době přítomen některý z níže uvedených stavů/rizikových faktorů, pak je třeba v každém jednotlivém případě pečlivě zvážit potenciální riziko a očekávaný přínos léčby přípravkem Femodena a prodiskutovat s ženou dříve, než se rozhodne lék začít užívat. V případě zvýšení nebo prvního projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být rozhodnuto o vysazení léku.
Nemoci kardiovaskulárního systému
Při užívání kombinované perorální antikoncepce dochází k mírnému zvýšení výskytu žilní a arteriální trombózy a tromboembolických procesů, jako je infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie a cerebrovaskulární poruchy. Tyto procesy se vyskytují ve vzácných případech.
Riziko rozvoje žilního tromboembolismu je mírně vyšší v prvním roce užívání perorální antikoncepce. Zvýšené riziko je zaznamenáno na začátku léčby nebo při obnovení léčby po 4 a více týdnech přestávce v léčbě touto nebo jinou kombinovanou perorální antikoncepcí. Údaje naznačují, že riziko je zvýšené hlavně v prvních 3 měsících po zahájení léčby. Přibližný výskyt žilního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) u žen užívajících perorální antikoncepci s nízkou dávkou estrogenů (méně než 50 mikrogramů ethinylestradiolu) je 2–3krát vyšší než u žen, které je neužívají v nepřítomnosti těhotenství. Frekvence žilního tromboembolismu (VTE) vznikajícího při užívání kombinované perorální antikoncepce je však nižší než frekvence spojená s těhotenstvím a porodem.
Žilní tromboembolismus může být smrtelný v 1–2 % případů.
Žilní tromboembolismus, projevující se jako hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie, se může objevit na pozadí užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv.
U žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci se extrémně vzácné případy trombózy jiných krevních cév, jako jsou játra,
mezenterické, renální, mozkové tepny a žíly a také sítnice. Komunikace s
užívání kombinované perorální antikoncepce nebylo prokázáno.
Příznaky hluboké žilní trombózy mohou zahrnovat: jednostranný otok na noze nebo podél žíly; bolest nebo bolest v noze, kterou lze pociťovat pouze při stání nebo chůzi, pocit tepla v určené končetině, zarudnutí nebo změna barvy končetiny.
Příznaky plicní embolie mohou zahrnovat: náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo zrychleného dýchání, náhlý nástup kašle, který může být doprovázen hemoptýzou, náhlá silná bolest na hrudi, která se může zhoršit hlubokým dýcháním, pocit neklidu, silné závratě, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Některé z těchto příznaků, jako je dušnost a kašel, jsou nespecifické a mohou být proto mylně interpretovány jako častější a méně závažné poruchy, jako jsou projevy infekcí dýchacího systému. Arteriální tromboembolické poruchy zahrnují cerebrovaskulární poruchy, vaskulární okluzi nebo infarkt myokardu. Příznaky cerebrovaskulárních poruch mohou zahrnovat slabost nebo necitlivost obličeje, horních a dolních končetin, zejména na jedné straně těla, náhlou zmatenost, poruchy řeči nebo potíže s vnímáním; náhlá ztráta zraku jednoho nebo obou očí, náhlé zhoršení chůze, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace, náhlá silná nebo dlouhotrvající bolest hlavy neznámé příčiny, ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich. Dalšími příznaky cévního uzávěru mohou být i náhlé bolesti, otoky nebo cyanóza končetin, příznaky „akutního břicha“.
Příznaky infarktu myokardu mohou zahrnovat bolest, nepohodlí, pocit tlaku, plnosti, tíhy nebo plnosti na hrudi, paži nebo dolní části hrudní kosti, pocit nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, břicha, pocit plnosti nebo plnost žaludku, pocit dušení, horečka, nevolnost, zvracení nebo závratě, slabost v dolních končetinách, úzkost, dušnost, rychlý nebo abnormální srdeční tep. Arteriální tromboembolické procesy mohou být fatální.
Riziko trombózy (žilní a / nebo arteriální), tromboembolie a cerebrovaskulárních poruch se zvyšuje:
s věkem;
u kuřáků (se zvýšením počtu cigaret nebo zvýšením věku se riziko dále zvyšuje, zejména u žen starších 35 let);
pokud se vyskytla rodinná anamnéza (tj. žilní nebo arteriální tromboembolismus někdy u blízkých příbuzných nebo rodičů v relativně mladém věku); Pokud je známa dědičná predispozice nebo existuje podezření na ni, žena by se měla před rozhodnutím o užívání kombinované perorální antikoncepce poradit se svým lékařem.
obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2);
dyslipoproteinemie;
arteriální hypertenze;
migréna;
onemocnění srdeční chlopně;
fibrilace síní;
prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakákoli operace
nohy nebo vážné zranění. V těchto situacích je vhodné přestat používat
Femodena (v případě plánované operace minimálně čtyři týdny před ní) a nikoliv
obnovit příjem do dvou týdnů po ukončení imobilizace.
Pokud jde o podíl křečových žil a povrchové tromboflebitidy na vzniku žilní tromboembolie, neexistuje na tuto problematiku obecně uznávaný názor.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období. Poruchy oběhu lze také pozorovat u diabetes mellitus, systémového lupus erythematodes, hemolyticko-uremického syndromu, chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovité anémie.
Zvýšení frekvence a závažnosti migrény během užívání přípravku Femodena (které může předcházet cerebrovaskulárním poruchám) může být důvodem pro jeho okamžité ukončení.
Biochemické parametry, které mohou naznačovat dědičnou nebo získanou predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, zahrnují rezistenci na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinémii, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, antifosfolipidové protilátky (kardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans).
Při hodnocení poměru rizika a přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že adekvátní léčba může snížit související riziko trombózy a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s nízkodávkovou kombinovanou perorální antikoncepcí (méně než 0,05 mg ethinylu estradiol).
Nádory
Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku je perzistence lidského papilomaviru (HPV). Při dlouhodobém užívání kombinované perorální antikoncepce se riziko může zvýšit, ale údaje zůstávají rozporuplné ohledně toho, do jaké míry to může být způsobeno jinými faktory, včetně cervikálního screeningu a sexuálního chování, včetně používání bariérových metod antikoncepce.
Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) rozvoje karcinomu prsu diagnostikovaného u žen, které v době studie užívaly kombinovanou perorální antikoncepci. Riziko se postupně snižuje během 10 let po vysazení perorální antikoncepce. Jeho souvislost s užíváním kombinované perorální antikoncepce nebyla prokázána. Pozorované zvýšení rizika může být způsobeno dřívější diagnózou rakoviny prsu u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci. Rakoviny prsu u žen, které někdy užívaly kombinovanou perorální antikoncepci, byly klinicky méně výrazné než u žen, které je nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byl na pozadí užívání kombinované perorální antikoncepce pozorován vývoj benigních jaterních nádorů a v ještě vzácnějších případech vývoj maligních jaterních nádorů. V některých případech mohou nádory jater vést k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení. V případě silné bolesti břicha, zvětšení jater nebo příznaků intraabdominálního krvácení je třeba vzít v úvahu možnost jaterních nádorů u žen užívajících.Ženy s hypertriglyceridémií (nebo přítomností tohoto stavu v rodinné anamnéze) mohou zvýšit riziko rozvoje pankreatitidy při užívání přípravku Femodena.
Přestože u mnoha žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci bylo popsáno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významné zvýšení bylo vzácné. Pokud se však během užívání přípravku Femodena rozvine trvalé, klinicky významné zvýšení krevního tlaku, je třeba tento lék vysadit a zahájit léčbu arteriální hypertenze. V příjmu Femodeny lze pokračovat, pokud jsou pomocí antihypertenzní terapie dosaženy normální hodnoty arteriálního tlaku.
Následující stavy pozorované během těhotenství se mohou také objevit nebo zhoršit při užívání kombinované perorální antikoncepce: žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou; tvorba kamenů ve žlučníku; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolytický uremický syndrom; chorea; herpes těhotných žen; ztráta sluchu spojená s otosklerózou. Vztah mezi rozvojem těchto stavů a užíváním kombinované perorální antikoncepce však nebyl prokázán. U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny obsažené v léku vyprovokovat nebo zhoršit příznaky tohoto onemocnění.
V případě akutní nebo chronické jaterní dysfunkce je nutné vyřešit otázku přerušení užívání Femodenu, dokud se ukazatele jaterních funkcí nevrátí k normálu. S rozvojem recidivující cholestatické žloutenky, která se poprvé rozvine během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, by měla být léčba přípravkem Femodena ukončena.
Přestože kombinovaná perorální antikoncepce může ovlivnit inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není třeba měnit terapeutický režim u diabetických pacientů používajících nízkodávkovou kombinovanou perorální antikoncepci (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема Фемодена.
Na pozadí užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv byly pozorovány projevy Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
V některých případech se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou těhotenského chloasmatu.
Ženy se sklonem k rozvoji chloasmatu by se měly během užívání přípravku Femodena vyhýbat dlouhodobému pobytu na slunci a vystavení ultrafialovému záření.
Žena by měla být upozorněna, že Femoden nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Laboratorní testy
Příjem Femodeny může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně jater, ledvin, štítné žlázy, funkce nadledvin, hladin plazmatických transportních proteinů, metabolismu sacharidů, koagulace a parametrů fibrinolýzy. Změny většinou nepřekračují hranice normálních hodnot.
Vliv na menstruační cyklus
Během užívání přípravku Femodena se může objevit nepravidelné krvácení (špinění).
špinění nebo krvácení z průniku), během prvních měsíců
aplikací.
Vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného krvácení by proto mělo být provedeno až po adaptačním období přibližně tří cyklů.
Pokud se nepravidelné krvácení opakuje nebo se rozvine po předchozích pravidelných cyklech, je třeba provést důkladné vyšetření k vyloučení maligních novotvarů nebo těhotenství.
U některých žen se během přerušení užívání pilulky nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud byl přípravek Femodene užíván podle pokynů, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud se však kombinovaná perorální antikoncepce dříve užívala nepravidelně nebo pokud nedošlo k následnému krvácení z vysazení, je třeba před pokračováním v užívání léku vyloučit těhotenství.
Lékařské prohlídky
Před zahájením užívání přípravku Femoden se ženě doporučuje důkladné celkové lékařské a gynekologické vyšetření (včetně vyšetření mléčných žláz a cytologického vyšetření cervikálního hlenu), k vyloučení těhotenství.
Kromě toho by mělo být vyloučeno porušení systému koagulace krve.
V případě dlouhodobého užívání léku je nutné provádět kontrolní vyšetření každých 6 měsíců.
Použití u dětí a dospívajících
Femoden by měl být používán pouze po nástupu menstruace.
Použití u starších osob
Nelze použít. Femoden není indikován pro ženy po menopauze.
Vliv na schopnost řídit auto a mechanismy
Užívání léku neovlivňuje schopnost řídit vozidla a potenciálně nebezpečné mechanismy.

Antikoncepční, estrogen-gestagenní.
Příprava: FEMODEN

Účinná látka léku: ethinylestradiol, gestoden
ATX kódování: G03AA10
CFG: Monofázická perorální antikoncepce
Registrační číslo: P č. 011455/01
Datum registrace: 11.11.05
Majitel reg. Ocenění: SCHERING AG (Německo)

Dražé
1 dražé
ethinylestradiol
30 mcg
gestoden
75 mcg

21 ks. - obaly s komůrkovým obrysem s kalendářním měřítkem (1) - obaly z lepenky.

Popis léku je založen na oficiálně schváleném návodu k použití.
farmakologický účinek
Farmakologické působení - antikoncepční, estrogen-gestagenní. Inhibuje sekreci FSH a LH hypofýzou. Potlačuje zrání folikulu a ovulaci. Snižuje náchylnost endometria k blastocytu, zvyšuje viskozitu cervikálního hlenu. Znesnadňuje spermiím vstup do děložní dutiny. U potomků zvířat, která dříve užívala lék, nebyly zjištěny žádné malformace plodu, narušení plodnosti, laktace a reprodukční funkce. Studie ethinylestradiolu a gestodenu in vitro a in vivo neodhalila mutagenní vlastnosti.

Farmakokinetika léčiva.

Po perorálním podání je gestoden rychle a úplně absorbován. Při primárním průchodu játry není metabolizován. Biologická dostupnost – 99 %. Váže se na plazmatický albumin a globulin vázající pohlavní steroidy. Vylučuje se ve formě metabolitů močí a žlučí v poměru 6:4.
Ethinylestradiol se po perorálním podání rychle a úplně vstřebává. Je z velké části metabolizován během vstřebávání a prvního průchodu játry. Většina se váže na plazmatické proteiny (volná frakce – 2 %). Vylučuje se močí a žlučí v poměru 4:6. Proniká do mateřského mléka (při kojení se do organismu dítěte dostává asi 0,02 % denní dávky).
Indikace
Antikoncepce (prevence nechtěného těhotenství).
Kontraindikace
Hypersenzitivita, závažná jaterní dysfunkce, jaterní nádory (včetně anamnézy); tromboembolie (včetně anamnézy a zvýšeného rizika jejího rozvoje, např. poruchy systému srážení krve se sklonem k trombóze, některá srdeční onemocnění); těžký diabetes mellitus s vaskulárními komplikacemi, pankreatitida nebo její anamnéza, doprovázená těžkou hypertriglyceridemií; migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze, rakovina prsu a endometria (včetně anamnézy); děložní krvácení neznámého původu, těhotenství.
Použití během těhotenství a kojení
Kontraindikováno v těhotenství.
Vedlejší efekty
Ve vzácných případech bolest hlavy, deprese, nevolnost, dysfunkce žaludku, bolestivost a překrvení mléčných žláz, změny tělesné hmotnosti a libida, chloasma, zhoršení snášenlivosti kontaktních čoček.
Interakce
Některá antibiotika vč. ampicilin snižuje obsah aktivních složek v plazmě. Hydantoin, rifampicin, fenylbutazon mohou účinek oslabit.
Dávkování a podávání
Uvnitř, v pořadí uvedeném na obalu, každý den přibližně ve stejnou dobu, s malým množstvím vody, 1 tabletu denně nepřetržitě po dobu 21 dnů. Další balení se zahajuje po 7denní přestávce v užívání pilulek, během níž se obvykle objeví krvácení z vysazení. Krvácení obvykle začíná 2-3 dny po užití poslední pilulky a nemusí skončit před zahájením užívání nového balení.
Jak začít užívat přípravek Femodena®
Při absenci hormonální antikoncepce v předchozím měsíci
Příjem Femodeny® začíná první den menstruačního cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Je povoleno začít užívat 2.-5. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě se doporučuje během prvních 7 dnů užívání pilulek z prvního balení navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.
Při přechodu z jiné kombinované perorální antikoncepce
Je vhodnější začít užívat přípravek Femodena® následující den po užití poslední aktivní pilulky z předchozího balení, v žádném případě však ne později než následující den po obvyklé 7denní přestávce (u léků obsahujících 21 pilulek) nebo po užití poslední neaktivní pilulka (na léky, obsahující 28 dražé v balení).
Při přechodu z antikoncepce obsahující pouze gestageny ("minipilulky", injekční formy, implantát) nebo z intrauterinní antikoncepce uvolňující gestagen (Mirena)
Žena může přejít z minipilulky na Femoden® kterýkoli den (bez přestávky), z implantátu nebo nitroděložní antikoncepce s gestagenem - v den jeho vyjmutí, z injekční formy - ode dne podání další injekce být vyroben. Ve všech případech je nutné během prvních 7 dnů užívání dražé používat další bariérovou metodu antikoncepce.
Po potratu v prvním trimestru těhotenství
Žena může okamžitě začít užívat drogu. Pokud je tato podmínka splněna, žena nepotřebuje další antikoncepční ochranu.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství
S užíváním léku se doporučuje začít 21.-28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. Pokud je příjem zahájen později, je nutné během prvních 7 dnů užívání pilulek používat další bariérovou metodu antikoncepce. Pokud však žena již byla sexuálně aktivní, je třeba před zahájením léčby přípravkem Femodena® vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci.
Užívání zmeškaných pilulek
Pokud bylo zpoždění v užití léku kratší než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Žena by měla užít pilulky co nejdříve, další se užívá v obvyklou dobu.
Pokud bylo zpoždění v užití pilulky více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. V tomto případě se můžete řídit následujícími dvěma základními pravidly:
- užívání léku by nikdy nemělo být přerušeno na dobu delší než 7 dní.
- K dosažení adekvátní suprese hypotalamo-hypofyzární-ovariální regulace je zapotřebí 7 dní nepřetržitého užívání dražé.
V souladu s tím lze poskytnout následující rady, pokud zpoždění v užití pilulky bylo více než 12 hodin (interval od okamžiku užití poslední pilulky byl delší než 36 hodin):
První týden užívání léku
Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene (i kdyby to znamenalo užít 2 tablety současně). Další dražé se užívá v obvyklou dobu. Kromě toho je třeba dalších 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom). Pokud k pohlavnímu styku došlo do týdne před vynecháním dražé, je třeba zvážit pravděpodobnost těhotenství. Čím více pilulek vynechaných a čím více se blíží přestávka v užívání účinných látek, tím větší je pravděpodobnost otěhotnění.
Druhý týden užívání léku
Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene (i kdyby to znamenalo užít 2 tablety současně). Další dražé se užívá v obvyklou dobu.
Za předpokladu, že žena užila pilulku správně do 7 dnů před první vynechanou pilulkou, není nutné používat další antikoncepční opatření. V opačném případě musíte kromě vynechání 2 (nebo více) pilulek navíc používat bariérové metody antikoncepce (například kondom) po dobu 7 dnů.
Třetí týden užívání drogy
Riziko snížení spolehlivosti je nevyhnutelné kvůli nadcházející přestávce v užívání pilulek.
Žena musí striktně dodržovat jednu ze dvou následujících možností. Současně, pokud během 7 dnů před první vynechanou tabletou byly všechny tablety užity správně, není nutné používat další antikoncepční metody.
1. Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene (i kdyby to znamenalo užít 2 tablety současně). Další dražé se bere v obvyklou dobu, dokud nedojdou dražé z aktuálního balíčku. Další balení by mělo být zahájeno okamžitě. Krvácení z vysazení je nepravděpodobné, dokud není druhé balení dokončeno, ale během užívání pilulek se může objevit špinění a krvácení z průniku.
2. Žena může také přestat brát dražé z aktuálního balení. Poté by si měla dát 7 dní pauzu, včetně dne, kdy vynechala dražé, a poté začít užívat nové balení.
Pokud žena vynechá užívání pilulek a během přestávky v užívání pilulek nedojde ke krvácení z vysazení, je třeba vyloučit těhotenství.
Doporučení v případě zvracení a průjmu
Pokud žena zvracela nebo měla průjem do 4 hodin po užití aktivních pilulek, absorpce nemusí být úplná a je třeba použít další antikoncepční opatření. V těchto případech byste se měli při vynechání dražé řídit doporučeními.
Změna data začátku menstruačního cyklu
Aby se oddálil nástup menstruace, žena by měla pokračovat v užívání pilulek z nového balení Femodena® ihned po užití všech pilulek z předchozího, aniž by přerušovala užívání. Dražé z tohoto nového balení lze brát jak dlouho si žena přeje (do vyčerpání balíčku). Při užívání léku z druhého balení může žena zaznamenat špinění nebo průlomové děložní krvácení. Femodena® by měla být obnovena z nového balení po obvyklé 7denní přestávce.
Aby se den začátku menstruace posunul na jiný den v týdnu, je třeba ženě doporučit, aby zkrátila další přestávku v užívání pilulek o tolik dní, kolik chce. Čím kratší interval, tím vyšší je riziko, že nebude mít krvácení z vysazení a následně špinění a intermenstruační krvácení během druhého balení (stejně, jako kdyby chtěla oddálit nástup menstruace).
Preventivní opatření
Na pozadí prvních cyklů je ve vzácných případech možné „špinění“ intermenstruačního krvácení, které se zastaví, když budete pokračovat v užívání léku. Při přetrvávajícím nebo opakujícím se intermenstruačním krvácení, při intermenstruačním krvácení, které se poprvé objevilo po delším užívání léku, je nutné důkladné vyšetření včetně diagnostické kyretáže k vyloučení organických změn.
V případě krátkodobého zvracení a průjmu se doporučuje používat navíc nehormonální metody antikoncepce až do konce odpovídajícího cyklu užívání léku a pokračovat v užívání přípravku Femodena z balení, aby se zabránilo rozvoji předčasného vysazení krvácející.
Lék by měl být přerušen 6 týdnů před plánovanou chirurgickou intervencí, s jmenováním prodlouženého odpočinku na lůžku. V případech migrény podobných nebo častých bolestí hlavy, náhlé poruchy zraku, prvních příznaků trombózy (bolest a otoky dolních končetin, bodavá bolest při dýchání nebo kašli bez zjevné příčiny, bolest na hrudi a pocit nedostatku vzduchu), s výskytem žloutenky, cholestázy, hepatitidy, těhotenství, výrazného zvýšení krevního tlaku, zvýšených a častějších epileptických záchvatů musíte okamžitě přestat užívat lék a poradit se s lékařem. Relativní riziko rozvoje arteriální trombózy se zvyšuje ve věku nad 35 let a při kouření.

Návod k použití FEMODEN
Složení FEMODEN
Indikace pro FEMODEN
Podmínky uchovávání léku FEMODEN
Doba použitelnosti léku FEMODEN

Forma uvolnění, složení a balení

dražé 30 mcg + 75 mcg: 21 ks.
Reg. č.: RK-LS-5-č.005350 ze dne 19.10.2001 - Zrušeno

Dražé kulaté, bílé.

Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, polyvidon 25 000, sodno-vápenatý edetát, magnesium-stearát, polyvidon 700 000, polyethylenglykol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, montanglykolový vosk.

21 ks. - blistry s kalendářní stupnicí (1) - kartonové balíčky.

Popis léčivého přípravku FEMODEN na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2006.

farmakologický účinek

Monofázická nízkodávková kombinovaná gestagen-estrogenová antikoncepce. Antikoncepční účinek přípravku Femodena je založen na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a zvýšení viskozity cervikálního hlenu.

Na pozadí užívání léku se menstruační cyklus stává pravidelnějším, bolestivá menstruace je méně častá, intenzita menstruačního toku klesá, což má za následek snížení rizika vzniku anémie z nedostatku železa, stejně jako rakoviny endometria a rakoviny vaječníků.

Farmakokinetika

Gestodene

Sání

Po perorálním podání je gestoden rychle a úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Cmax je 4 ng/ml a je dosaženo 1,0 hodiny po požití. Biologická dostupnost - asi 99%.

Rozdělení

Gestoden se váže na sérový albumin a pohlavní steroid-binding globulin (SHBG). Volná frakce tvoří pouze asi 1–2 % z celkového množství gestodenu v séru, přibližně 50–70 % je specificky spojeno s SHPS. Relativní distribuce frakcí (volný gestoden vázaný na albumin, vázaný na SHBG) závisí na koncentraci SHBG v séru. Po indukci vazebného proteinu se frakce vázaná na SHBG zvyšuje, zatímco volná frakce a frakce vázaná na albumin klesá.

Farmakokinetiku gestodenu ovlivňuje sérová hladina SHBG, která se vlivem ethinylestradiolu zvyšuje přibližně 3krát. Při každodenním podávání léku je pozorováno zvýšení koncentrace gestodenu v krevním séru. Průměrná sérová koncentrace je přibližně čtyřikrát vyšší v ustáleném stavu (obvykle dosažená během druhé poloviny cyklu).

Metabolismus

Následná biotransformace je podobná známému metabolismu steroidů. Vd je 0/7 l/kg a metabolická clearance ze séra je asi 0,8 ml/min/kg.

chov

Dochází k dvoufázovému poklesu hladiny gestodenu v séru. T 1/2 v distribuční fázi je cca 12-15 hod. Gestoden je vylučován pouze ve formě metabolitů (T 1/2 cca 24 hod.). Metabolity gestodenu se vylučují močí a žlučí v poměru asi 6:

4. Farmakologicky aktivní metabolity gestodenu nejsou známy.

Nebyly zjištěny žádné lékové interakce se současně užívaným ethinylestradiolem.

Ethinylestradiol

Sání

Po perorálním podání je ethinylestradiol rychle a úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Cmax ethinylestradiolu v plazmě je asi 80 pg/ml a je jí dosaženo po 1-2 hodinách.Během vstřebávání a v důsledku efektu „prvního průchodu“ játry je ethinylestradiol metabolizován, což vede k jeho perorální biologické dostupnosti přibližně 45 %. s individuální variabilitou 20-65%.

Rozdělení

Asi 98 % sérové hladiny ethinylestradiolu se nespecificky váže na sérový albumin. Ethinylestradiol zvyšuje jaterní syntézu SHBG (globulin, který váže pohlavní steroidy). V d - přibližně 2,8-8,6 l / kg. Css v séru je dosaženo přibližně po jednom týdnu užívání léku.

Během kojení se asi 0,02 % denní dávky ethinylestradiolu vylučuje do mateřského mléka a může se dostat do těla dítěte.

Metabolismus

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci, a to jak ve sliznici tenkého střeva, tak v játrech. Rychlost clearance z krevní plazmy je 2,3-7 ml/kg.

chov

Dochází k dvoufázovému poklesu hladiny ethinylestradiolu v plazmě, v první fázi T 1/2 asi 1 hod., ve druhé fázi - 10-20 hod. Vylučuje se pouze jako metabolity močí a žlučí v poměru 4:

Dávkovací režim

Lék se užívá 1 tableta / den po dobu 21 dnů ve stejnou dobu, nejlépe večer.

Při absenci hormonální antikoncepce v předchozím měsíci Příjem Femodeny začíná prvním dnem menstruačního cyklu (tj. prvním dnem menstruačního krvácení). Je povoleno začít užívat 2.-5. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě se doporučuje během prvních 7 dnů užívání pilulek z prvního balení navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.

Při přechodu z kombinované perorální antikoncepce Femoden je vhodné začít užívat následující den po užití poslední aktivní dražé z předchozího balení, v žádném případě však ne později než následující den po obvyklé 7denní přestávce v příjmu (u přípravků obsahujících 21 tablet) nebo po užití poslední neaktivní dražé (pro přípravky obsahující 28 dražé v balení).

Při přechodu z antikoncepce obsahující pouze gestageny, žena může začít užívat Femoden kterýkoli den (bez přestávky) při přechodu z „minipilulky“, z implantátu – v den jeho vyjmutí, z injekční formy – ode dne, kdy by měla mít další injekce bylo vyrobeno. Ve všech případech je nutné během prvních 7 dnů užívání dražé používat další bariérovou metodu antikoncepce.

Po potratu v prvním trimestru těhotenstvížena jej může začít užívat okamžitě, bez nutnosti dalších antikoncepčních opatření.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenstvíženě je třeba doporučit, aby začala užívat lék ve dnech 21.–28. Pokud je příjem zahájen později, je nutné během prvních 7 dnů užívání pilulek používat další bariérovou metodu antikoncepce. Pokud však žena již měla pohlavní život, je třeba před zahájením léčby Femodenou vyloučit těhotenství, případně je nutné počkat na první menstruaci.

Zmeškané dražéžena by si ji měla vzít co nejdříve, další pilulka se užívá v obvyklou dobu. Pokud je zpoždění menší než 12 hodin, spolehlivost antikoncepce se nesnižuje. Pokud bylo zpoždění v užití pilulek delší než 12 hodin, může být spolehlivost antikoncepce snížena. Je třeba mít na paměti, že příjem dražé by nikdy neměl být přerušen na více než 7 dní a že k dosažení adekvátní suprese osy hypotalamus-hypofýza-vaječníky je zapotřebí 7 dní nepřetržitého užívání dražé.

Pokud bylo zpoždění v užití pilulky více než 12 hodin (interval od okamžiku užití poslední pilulky je více než 36 hodin) během prvního a druhého týdne užívání léku, měla by žena užít poslední vynechanou pilulku jako co nejdříve, jakmile si vzpomene (i kdyby to znamenalo vzít si dvě pilulky současně). Další dražé se užívá v obvyklou dobu. Kromě toho je třeba dalších 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce. Pokud k pohlavnímu styku došlo do týdne před vynecháním dražé, je třeba zvážit pravděpodobnost těhotenství. Čím více pilulek vynechaných a čím blíže je tento přechod k 7denní přestávce v užívání pilulek, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Pokud bylo zpoždění v užití pilulky více než 12 hodin (interval od okamžiku užití poslední pilulky je více než 36 hodin), měla by žena užít poslední vynechanou pilulku, jakmile si vzpomene (i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně). Další dražé se užívá v obvyklou dobu. Kromě toho je třeba dalších 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce. Pokud navíc vynecháte dražé během třetího týdne užívání léku, je třeba začít s užíváním dražé z nového balení, jakmile skončí aktuální balení, tzn. nepřetržitě. Je velmi pravděpodobné, že žena nebude mít krvácení z vysazení až do konce druhého balení, ale může se u ní objevit špinění nebo krvácení z průniku ve dnech užívání pilulek.

Pokud žena vynechá pilulku a poté nemá krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez léku, je třeba vyloučit těhotenství.

Kdyby měla žena zvracení do 3 až 4 hodin po užití dražé Femodena nemusí být vstřebávání léčivých látek úplné. Při vynechání dražé je nutné dodržovat doporučení. Pokud žena nechce změnit normální režim užívání léku, měla by v případě potřeby užít další tabletu (nebo několik tablet) z jiného balení.

V následujících situacích oddálit nástup menstruace, žena by měla pokračovat v užívání pilulek z nového balení Femodeny ihned po užití všech pilulek z předchozího, bez přerušení recepce. Dražé z tohoto nového balení lze brát jak dlouho si žena přeje (do vyčerpání balíčku). Při užívání léku z druhého balení může žena zaznamenat špinění nebo průlomové děložní krvácení. Femodena by měla být obnovena z nového balení po obvyklé 7denní přestávce.

V následujících situacích přesuňte menstruaci na jiný den v týdnu, by si žena měla zkrátit další přestávku v užívání prášků na tolik dní, kolik chce. Čím kratší interval, tím vyšší je riziko, že nebude mít krvácení z vysazení a v budoucnu bude mít špinění a intermenstruační krvácení během druhého balení (stejně, jako kdyby chtěla oddálit nástup menstruace).

Vedlejší účinek

Z trávicího systému: někdy - nevolnost, zvracení.

Z reprodukčního systému: někdy - intermenstruační špinění, změny vaginálního sekretu.

Z endokrinního systému: někdy - překrvení, bolestivost a sekrece z mléčných žláz, změny tělesné hmotnosti, změny libida.

Ze strany centrálního nervového systému: snížená nálada, bolesti hlavy, migrény.

ostatní: chloasma (zejména u žen s těhotenským chloasmatem v anamnéze), špatná tolerance kontaktních čoček, zadržování tekutin v těle, alergické reakce.

Souvislost nežádoucích účinků s užíváním léku nebyla potvrzena ani vyvrácena.

Kontraindikace pro použití

trombóza (žilní a arteriální) a tromboembolismus v současnosti nebo v anamnéze (včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárních poruch);
stavy předcházející trombóze (včetně přechodných ischemických ataků, anginy pectoris) v současnosti nebo v anamnéze;
migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze;
diabetes mellitus s vaskulárními komplikacemi;
četné nebo výrazné rizikové faktory pro žilní nebo arteriální trombózu (včetně lézí chlopňového aparátu srdce, arytmií, onemocnění mozkových cév nebo koronárních tepen srdce);
nekontrolovaná arteriální hypertenze;
pankreatitida s těžkou hypertriglyceridémií (aktuálně nebo v anamnéze);
selhání jater a závažné onemocnění jater (až do normalizace laboratorních parametrů);
nádory jater (benigní nebo maligní) v současnosti nebo v anamnéze;
identifikovaná hormonálně závislá maligní onemocnění (včetně pohlavních orgánů nebo mléčných žláz) nebo podezření na ně;
vaginální krvácení neznámého původu;
těhotenství (včetně podezření);
přecitlivělost na složky léku.

Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku Femoden, je třeba jej okamžitě přerušit.

Použití během těhotenství a kojení

Femoden je v těhotenství kontraindikován.

Pokud je během užívání přípravku Femoden zjištěno těhotenství, lék by měl být okamžitě vysazen. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezjistily žádné zvýšené riziko malformací u dětí narozených ženám, které dostávaly pohlavní hormony před otěhotněním, ani teratogenní účinky, když byly přípravky s pohlavními hormony neúmyslně užívány v časném těhotenství.

Užívání kombinované perorální antikoncepce může snížit množství mateřského mléka a změnit jeho složení, proto se jejich užívání během laktace nedoporučuje. Malé množství pohlavních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mateřského mléka, ale jejich negativní vliv na zdraví novorozence nebyl potvrzen.

Léčba: provádět symptomatickou terapii. Neexistuje žádné specifické antidotum.

léková interakce

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo ke snížení antikoncepční účinnosti.

Možná interakce léku Femoden s léky, které indukují jaterní enzymy, což má za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (například fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin; existují také návrhy týkající se oxkarbazepinu, topiramátu, felbamátu, ritonaviru a griseofulvinu a léky obsahující třezalku tečkovanou).

Při společném použití mohou některá antibiotika (například ampiciliny a tetracykliny) snížit enterohepatální oběh estrogenů, a tím snížit koncentraci ethinylestradiolu. Ženy užívající tyto léky by měly dočasně používat další bariérovou metodu antikoncepce nebo zvolit jinou metodu antikoncepce.

Při současném užívání léků indukujících mikrozomální enzymy by měla být bariérová metoda používána po celou dobu jejich podávání a také do 28 dnů po jeho ukončení. Během užívání antibiotik (s výjimkou rifampicinu a griseofulvinu) a do 7 dnů po jejich vysazení byste měla navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.

Pokud období používání bariérové metody ochrany skončí později než u pilulek v balení, musíte přejít na další balení kombinované perorální antikoncepce bez obvyklé přestávky v užívání pilulek.

Perorální kombinovaná antikoncepce může ovlivnit metabolismus jiných léků (včetně cyklosporinu), což vede ke změně jejich koncentrace v plazmě a tkáních.

Monofázická perorální antikoncepce

Účinné látky

Ethinylestradiol (ethinylestradiol)
- gestoden

Forma uvolnění, složení a balení

Potahované tablety bílá barva, kulatý tvar.

Pomocné látky: monohydrát laktózy - 37,43 mg, kukuřičný škrob - 15,5 mg, 25 000 - 1,7 mg, edetát sodno-vápenatý - 0,065 mg, stearát hořečnatý - 0,2 mg.

Složení pláště: sacharóza - 19,66 mg, povidon 700 000 - 0,171 mg, makrogol 6000 - 2,18 mg, uhličitan vápenatý - 8,697 mg, mastek - 4,242 mg, horský glykolový vosk - 0,05 mg.

21 ks. - blistry (1) - kartonové balíčky.

farmakologický účinek

Nízkodávková monofázická perorální antikoncepce.

Antikoncepční účinek přípravku Femodena je založen na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny sekrece cervikálního hlenu. Kromě antikoncepčního účinku má kombinovaná perorální antikoncepce pozitivní účinek, který je třeba vzít v úvahu při výběru metody antikoncepce. Cyklus se stává pravidelnějším, bolestivá menstruace je méně častá. snižuje se intenzita krvácení, v důsledku čehož klesá riziko anémie z nedostatku železa.

Farmakokinetika

Gestodene

Orálně podaný gestoden se rychle a úplně vstřebává. Cmax gestodenu v séru, rovné 4 ng/ml, je dosaženo 1,0 hodiny po požití. Absolutní biologická dostupnost gestodenu je asi 99 % podané dávky.

Gestoden je vázán sérem a globulinem vázajícím pohlavní steroidy (SHBG). Pouze asi 1–2 % z celkové sérové hladiny gestodenu je ve volné formě, přibližně 50–70 % je specificky spojeno s SHBG. Relativní distribuce frakcí (volný gestoden vázaný na albumin, vázaný na SHBG) závisí na koncentraci SHBG v séru. Po indukci vazebného proteinu se frakce vázaná na SHBG zvyšuje, zatímco volná frakce a frakce vázaná na albumin klesá.

Následná biotransformace je podobná známému metabolismu steroidů. Zdánlivý distribuční objem gestodenu je 0,7 l/kg a rychlost metabolické clearance ze séra je přibližně 0,8 ml/min/kg. Při současném podávání ethinylestradiolu nedošlo k žádné interakci.

Dochází k dvoufázovému poklesu hladiny gestodenu v séru. Terminální fáze distribuce je charakterizována poločasem asi 12-15 hod. Gestoden není vylučován v nezměněné formě, pouze ve formě metabolitů, které jsou eliminovány s poločasem asi 1 den. Metabolity gestodenu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru asi 6:4. Farmakologicky aktivní metabolity gestodenu nejsou známy.

Farmakokinetiku gestodenu ovlivňuje sérová hladina SHBG, která se vlivem ethinylestradiolu zvyšuje přibližně 3krát. Při každodenním podávání léku je pozorováno zvýšení koncentrace gestodenu v krevním séru. Průměrné sérové hladiny jsou při dosažení rovnovážné koncentrace (obvykle dosažené během druhé poloviny cyklu) přibližně 4krát vyšší.

Ethinylestradiol

Po perorálním podání je ethinylestradiol rychle a úplně absorbován. Cmax ethinylestradiolu in, což je asi 80 pg/ml, je dosaženo po 1-2 hodinách.Při absorpci a prvním průchodu játry je významná část ethinylestradiolu metabolizována. Absolutní biologická dostupnost je asi 60 %.

Asi 98,5 % sérové hladiny ethinylestradiolu je nespecificky vázáno na sérový albumin. Ethinylestradiol zvyšuje jaterní syntézu SHBG (globulin, který váže pohlavní steroidy). U ethinylestradiolu je zdánlivý distribuční objem přibližně 5 l/kg.

Při absorpci a prvním průchodu játry je významná část ethinylestradiolu metabolizována (hlavně hydroxylací). Metabolity se nacházejí jak ve volné formě, tak ve formě glukuronidů a sulfátů. Rychlost metabolické clearance z plazmy je asi 5 ml/min/kg.

Dochází k dvoufázovému poklesu hladiny ethinylestradiolu v plazmě s T 1/2 konečné fáze cca 24 hod. Beze změny se z těla nevylučuje. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4:6 s T 1/2 po dobu asi 1 dne. Rovnovážná koncentrace dosažená po 3-4 dnech podávání byla o 40-60 % vyšší než koncentrace ethinylestradiolu po jednorázové dávce.

U kojících matek se s mateřským mlékem může dostat do těla dítěte asi 0,02 % denní dávky ethinylestradiolu.

Indikace

- antikoncepce.

Kontraindikace

Kombinovaná perorální antikoncepce by neměla být používána v přítomnosti některého z níže uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání léku, lék by měl být okamžitě vysazen.

- přítomnost trombózy (žilní a arteriální) v současnosti nebo v anamnéze (například hluboká žilní trombóza, plicní tromboembolismus, infarkt myokardu, cerebrovaskulární poruchy);

- přítomnost nebo anamnéza stavů předcházejících trombóze (například přechodné ischemické ataky, angina pectoris);

- diabetes mellitus s cévními komplikacemi;

- za kontraindikaci lze rovněž považovat přítomnost závažných nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu;

- současná nebo anamnéza žloutenky nebo závažných forem jaterního onemocnění (dokud se jaterní testy nevrátí k normálu);

- přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní);

- zjištěná hormonálně závislá maligní onemocnění pohlavních orgánů nebo mléčných žláz nebo podezření na ně;

- vaginální krvácení neznámého původu;

- těhotenství nebo podezření na něj;

- laktace;

- přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Femodena.

Dávkování

Před zahájením užívání Femodenu se ženě doporučuje důkladné celkové lékařské a gynekologické vyšetření (včetně vyšetření mléčných žláz a cytologického vyšetření cervikálního hlenu), k vyloučení těhotenství. Kromě toho by mělo být vyloučeno porušení systému koagulace krve.

Kontrolní vyšetření je nutné provádět minimálně jednou ročně.

Žena by měla být upozorněna, že přípravky jako Femodena nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami!

Pilulky by se měly užívat v pořadí uvedeném na obalu, každý den přibližně ve stejnou dobu s trochou vody. Užívejte jednu tabletu denně nepřetržitě po dobu 21 dnů. Příjem každého dalšího balení začíná po 7denní přestávce, během níž je pozorováno krvácení z vysazení (krvácení podobné menstruaci). Obvykle začíná 2-3 dny po užití poslední pilulky a nemusí skončit před zahájením užívání nového balení.

Při přechodu z antikoncepce obsahující pouze gestageny (minipilulky, injekční formy, implantát)žena může přejít z minipilulky na Femoden každý den (bez přestávky), z implantátu - v den jeho vyjmutí, z injekční formy - ode dne. kdy má být podána další injekce. Ve všech případech je nutné během prvních 7 dnů užívání dražé používat další bariérovou metodu antikoncepce.

Po potratu v prvním trimestru těhotenstvížena ho může začít brát okamžitě. Pokud je tato podmínka splněna, žena nepotřebuje další antikoncepční ochranu.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenstvíženě by mělo být doporučeno, aby začala užívat lék ve dnech 21-28 po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. Pokud je příjem zahájen později. během prvních 7 dnů užívání dražé je nutné používat další bariérovou metodu antikoncepce. Pokud však žena již měla pohlavní život, je třeba před zahájením léčby Femodenou vyloučit těhotenství, případně je nutné počkat na první menstruaci.

Užívání zmeškaných pilulek

Pokud bylo zpoždění v užití dražé kratší než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Žena by měla užít pilulku co nejdříve, další pilulka se užívá v obvyklou dobu.

Pokud bylo zpoždění v užití pilulky více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. V tomto případě se můžete řídit následujícími dvěma základními pravidly:

- příjem dražé by nikdy neměl být přerušen na dobu delší než 7 dní;

- K dosažení adekvátní suprese osy hypotalamus-hypofýza-vaječníky je zapotřebí 7 dní nepřetržitého podávání dražé.

V souladu s tím lze poskytnout následující rady, pokud zpoždění v užití pilulky bylo více než 12 hodin (interval od okamžiku užití poslední pilulky byl delší než 36 hodin):

První a druhý týden užívání léku

Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně). Další dražé se užívá v obvyklou dobu. Kromě toho je třeba dalších 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom). Pokud k pohlavnímu styku došlo do týdne před vynecháním dražé, je třeba zvážit pravděpodobnost těhotenství. Čím více pilulek vynechaných a čím blíže je tento přechod k 7denní přestávce v užívání pilulek, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Třetí týden užívání drogy

Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně). Další dražé se užívá v obvyklou dobu. Kromě toho byste měla následujících 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom). S užíváním pilulek z nového balení by se navíc mělo začít hned po skončení stávajícího balení, tzn. nepřetržitě. Žena s největší pravděpodobností nebude mít krvácení z vysazení až do konce druhého balení, ale může se u ní objevit špinění nebo krvácení z průniku ve dnech, kdy užívá pilulky.

Pokud žena vynechá pilulku a poté nemá krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez léku, je třeba vyloučit těhotenství.

Pokud žena zvracela do 3 až 4 hodin po užití dražé Femodena může být absorpce neúplná. V tomto případě je třeba se zaměřit na rady ohledně vynechání dražé. Pokud žena nechce změnit normální režim užívání léku, měla by v případě potřeby užít další tabletu (nebo několik tablet) z jiného balení.

K oddálení nástupu menstruace, žena by měla pokračovat v užívání pilulek z nového balení Femodeny ihned po užití všech pilulek z předchozího, bez přerušení recepce. Dražé z tohoto nového balení lze brát jak dlouho si žena přeje (do vyčerpání balíčku). Při užívání léku z druhého balení může žena zaznamenat špinění nebo průlomové děložní krvácení. Femodena by měla být obnovena z nového balení po obvyklé 7denní přestávce.

Přesunout den začátku menstruace na jiný den v týdnu, by si žena měla zkrátit další přestávku v užívání prášků na tolik dní, kolik chce. Čím kratší interval, tím větší je riziko, že nebude mít krvácení z vysazení a v budoucnu bude mít špinění a intermenstruační krvácení během druhého balení (a také pokud by chtěla oddálit nástup menstruace).

Vedlejší efekty

U žen užívajících Femoden byly popsány následující nežádoucí účinky a jejich souvislost s lékem nebyla potvrzena ani vyvrácena: překrvení, bolestivost mléčných žláz, sekrece z nich; bolest hlavy; migréna; změna libida; snížená nálada; špatná tolerance ke kontaktním čočkám; nevolnost; zvracení; změny vaginální sekrece; různé kožní reakce; zadržování tekutin; změna tělesné hmotnosti; hypersenzitivní reakce.

Občas se může vyvinout chloasma, zvláště u žen s anamnézou těhotenského chloasmatu.

Předávkovat

Při předávkování nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.

Příznaky, které mohou být v tomto případě přítomny, jsou nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení.

Neexistuje žádné specifické antidotum; měla by být provedena symptomatická léčba.

léková interakce

Lékové interakce vedoucí ke zvýšené clearance pohlavních hormonů mohou vést k průlomovému děložnímu krvácení nebo ke snížení spolehlivosti antikoncepce. To bylo stanoveno pro hydantoiny. barbituráty, primidon a rifampicin; Podezření je také na oxkarbazepin, topiramát, felbamát a griseofulvin. Mechanismus této interakce je založen na indukci jaterních enzymů těmito léky.

Antikoncepční spolehlivost se snižuje při užívání antibiotik, jako jsou tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku nebyl objasněn.

Ženy, které užívají krátkodobě kromě přípravku Femoden kteroukoli z výše uvedených skupin léků, by měly dočasně používat bariérovou metodu antikoncepce při současném užívání léků a do 7 dnů po jejich vysazení. Během užívání rifampicinu a do 28 dnů po jeho vysazení by se kromě přípravku Femoden měla používat bariérová metoda antikoncepce (například kondom). Pokud je užívání uvedených léků zahájeno na konci balení Femodena, další balení by mělo být zahájeno bez obvyklého přerušení příjmu.

Ženám dlouhodobě užívajícím tyto léky by mělo být doporučeno používat jiné (nehormonální) metody antikoncepce (jako je kondom).

speciální instrukce

Při užívání kombinace estrogen/gestageny, zejména během prvních měsíců užívání, se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku). Posouzení jakéhokoli nepravidelného krvácení by proto mělo být provedeno až po adaptačním období přibližně tří cyklů.

Pokud se nepravidelné krvácení opakuje nebo se rozvine po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a přijmout adekvátní diagnostická opatření k vyloučení maligních novotvarů nebo těhotenství. Ty mohou zahrnovat diagnostickou kyretáž.

U některých žen se krvácení z vysazení nemusí rozvinout během přestávky v užívání pilulek. Pokud byl lék užíván podle pokynů, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však byly pilulky dříve užívány nepravidelně nebo pokud nedochází k následnému menstruačnímu krvácení, je třeba před pokračováním v užívání léku vyloučit těhotenství.

Nemoci kardiovaskulárního systému

Řada epidemiologických studií odhalila mírné zvýšení výskytu žilní a arteriální trombózy a tromboembolie při užívání kombinované psororální antikoncepce.

Žilní tromboembolismus (VTE) ve formě hluboké žilní trombózy a/nebo plicního tromboembolismu se může vyvinout během užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv. Přibližná incidence VTE u žen užívajících memorální antikoncepci s nízkou dávkou estrogenu (méně než 50 mikrogramů ethinylestradiolu) je až 4 na 10 000 žen za rok ve srovnání s 0,5-3 na 10 000 žen za rok u žen neužívajících OK. Frekvence rozvoje VTE při užívání kombinované perorální antikoncepce je však nižší než frekvence spojená s těhotenstvím (6 na 10 000 těhotných žen za rok).

U žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci byly popsány extrémně vzácné případy trombózy jiných krevních cév, například ledvin, jater, mezenterických cév; žíly a tepny sítnice. Souvislost těchto případů s užíváním kombinované perorální antikoncepce nebyla prokázána.

Žena by měla přestat užívat lék a poradit se s lékařem, pokud se rozvinou příznaky žilní nebo arteriální trombózy, které mohou zahrnovat: jednostrannou bolest nohou a/nebo otok; náhlá silná bolest na hrudi, s nebo bez vyzařování do levé paže; náhlá dušnost; náhlý nástup kašle; jakákoli neobvyklá, silná, dlouhotrvající bolest hlavy; zvýšená frekvence a závažnost migrény; náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku; diplopie; nezřetelná řeč nebo afázie; závrať; kolaps s částečným záchvatem nebo bez něj; slabost nebo velmi významná ztráta citlivosti, která se náhle objevila na jedné straně nebo v jedné části těla; pohybové poruchy; „ostré“ břicho.

Riziko trombózy (žilní a/nebo arteriální) a tromboembolie se zvyšuje:

- s věkem;

- u kuřáků (se zvýšením počtu cigaret nebo zvýšením věku se riziko dále zvyšuje, zejména u žen starších 35 let);

v přítomnosti:

- rodinná anamnéza (tj. žilní nebo arteriální tromboembolismus u blízkých příbuzných nebo rodičů v relativně mladém věku);

- obezita (index tělesné hmotnosti více než 30 kg / m 2);

- dyslipoproteinémie;

- arteriální hypertenze;

- onemocnění srdečních chlopní:

- fibrilace síní;

- prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakákoli operace na nohou nebo velký úraz. V těchto situacích je vhodné užívání kombinované perorální antikoncepce přerušit (v případě plánované operace alespoň čtyři týdny před ní) a nepokračovat v užívání do 2 týdnů po ukončení imobilizace.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období.

Poruchy krevního oběhu se mohou objevit i u diabetes mellitus, systémového lupus erythematodes, hemolyticko-uremického syndromu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, srpkovité anémie. Adekvátní léčba těchto onemocnění může snížit riziko trombózy s nimi spojené.

Mezi biochemické parametry, které mohou naznačovat predispozici k trombóze, patří rezistence na aktivovaný protein C (APC), hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus erythematodes).

Je třeba mít na paměti, že riziko trombózy během těhotenství je vyšší než při užívání kombinované perorální antikoncepce.

Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rozvoje rakoviny děložního čípku při dlouhodobém užívání kombinované perorální antikoncepce. Jeho souvislost s užíváním kombinované perorální antikoncepce nebyla prokázána. Přetrvává kontroverze, do jaké míry jsou tyto případy spojeny se sexuálním chováním a dalšími faktory, jako je lidský papilomavirus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) rozvoje rakoviny prsu diagnostikovaného u žen, které v době studie užívaly kombinovanou perorální antikoncepci. Jeho souvislost s užíváním kombinované perorální antikoncepce nebyla prokázána. Pozorované zvýšení rizika může být způsobeno dřívější diagnózou rakoviny prsu u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci.

Ve vzácných případech byl na pozadí užívání pohlavních steroidů pozorován vývoj jaterních nádorů. V případě silné bolesti břicha, zvětšení jater nebo příznaků nitrobřišního krvácení je třeba to vzít v úvahu při diferenciální diagnostice.

Jiné státy

Přestože u mnoha žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci bylo popsáno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významné zvýšení bylo vzácné. Vztah mezi užíváním kombinované perorální antikoncepce a arteriální hypertenzí nebyl stanoven. Pokud se však během jejich podávání rozvine perzistující arteriální hypertenze, je vhodné kombinovanou perorální antikoncepci vysadit a léčit arteriální hypertenzi. V příjmu lze pokračovat, pokud se pomocí antihypertenzní terapie dosáhne normálních hodnot krevního tlaku.

Následující stavy se rozkládají nebo zhoršují jak během těhotenství, tak při užívání kombinované perorální antikoncepce, ale jejich souvislost s užíváním kombinované perorální antikoncepce nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou; tvorba kamenů ve žlučníku; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolytický uremický syndrom; chorea minor (Sydenhamova choroba); herpes těhotných žen; ztráta sluchu spojená s otosklerózou.

Akutní nebo chronická jaterní dysfunkce může vyžadovat přerušení kombinované perorální antikoncepce, dokud se jaterní testy nevrátí k normálu. Opakovaná cholestatická žloutenka, která se poprvé rozvine během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních steroidů, vyžaduje vysazení kombinované perorální antikoncepce.

Přestože kombinovaná perorální antikoncepce má vliv na tkáňovou inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, u diabetiků užívajících tyto léky obvykle není potřeba upravovat dávku antidiabetik. Tyto ženy by však měly být pod přísným lékařským dohledem.

U žen s hypertriglyceridemií nebo s ní v rodinné anamnéze nelze při užívání kombinované perorální antikoncepce vyloučit zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy.

Ženy se sklonem ke chloasmům při užívání kombinované perorální antikoncepce by se měly vyhýbat dlouhodobému pobytu na slunci a vystavení ultrafialovému záření.

U žen trpících hirsutismem se symptomy vyvinuly v poslední době nebo se výrazně zvýšily, v diferenciální diagnostice je třeba zvážit další příčiny, jako je aerogen produkující nádor, vrozená dysfunkce kůry nadledvin.

Laboratorní testy

Užívání kombinované perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně jater, ledvin, štítné žlázy, funkce nadledvin, hladin plazmatických transportních proteinů, metabolismu sacharidů, koagulace a parametrů fibrinolýzy. Změny většinou nepřekračují hranice normálních hodnot.

Před použitím přípravku FEMODEN byste se měli poradit se svým lékařem. Tento návod k použití má pouze informativní charakter. Více informací naleznete v anotaci výrobce.

Klinická a farmakologická skupina

23.032 (Monofázická perorální antikoncepce)

Forma uvolnění, složení a balení

21 ks. - obaly s komůrkovým obrysem s kalendářním měřítkem (1) - obaly z lepenky.

farmakologický účinek

Nízkodávková monofázická perorální antikoncepce.

Farmakokinetika

Gestodene

Gestoden se váže na sérový albumin a pohlavní steroid-binding globulin (SHBG). Pouze asi 1–2 % z celkové sérové hladiny gestodenu je ve volné formě, přibližně 50–70 % je specificky spojeno s SHBG. Relativní distribuce frakcí (volný gestoden vázaný na albumin, vázaný na SHBG) závisí na koncentraci SHBG v séru. Po indukci vazebného proteinu se frakce vázaná na SHBG zvyšuje, zatímco volná frakce a frakce vázaná na albumin klesá.

Farmakokinetiku gestodenu ovlivňuje sérová hladina SHBG, která se vlivem ethinylestradiolu zvyšuje přibližně 3krát. Při každodenním podávání léku je pozorováno zvýšení koncentrace gestodenu v krevním séru. Průměrné sérové hladiny jsou při dosažení rovnovážné koncentrace (obvykle dosažené během druhé poloviny cyklu) přibližně 4krát vyšší.

Ethinylestradiol

Po perorálním podání je ethinylestradiol rychle a úplně absorbován. Cmax ethinylestradiolu v plazmě, což je asi 80 pg/ml, je dosaženo po 1-2 hodinách.Při absorpci a prvním průchodu játry je významná část ethinylestradiolu metabolizována. Absolutní biologická dostupnost je asi 60 %.

Dochází k dvoufázovému poklesu hladiny ethinylestradiolu v plazmě s T1/2 konečné fáze asi 24 hod. Z těla se nevylučuje v nezměněné podobě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4:6 s T1/2 po dobu asi 1 dne. Rovnovážná koncentrace dosažená po 3-4 dnech podávání byla o 40-60 % vyšší než koncentrace ethinylestradiolu po jednorázové dávce.

U kojících matek se s mateřským mlékem může dostat do těla dítěte asi 0,02 % denní dávky ethinylestradiolu.

FEMODEN: DÁVKOVÁNÍ

Kontrolní vyšetření je nutné provádět minimálně jednou ročně.

Žena by měla být upozorněna, že přípravky jako Femodena nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami!

Při absenci hormonální antikoncepce v předchozím měsíci se Femodena zahajuje první den menstruačního cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Je povoleno začít užívat 2.-5. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě se doporučuje během prvních 7 dnů užívání pilulek z prvního balení navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.

Při přechodu z kombinované perorální antikoncepce je vhodnější začít užívat Femoden následující den po užití poslední aktivní pilulky z předchozího balení, v žádném případě však ne později než následující den po obvyklé 7denní přestávce v užívání (u přípravků obsahujících 21 pilulek) nebo po užití poslední neaktivní dražé (u přípravků obsahujících 28 tablet v balení).

Při přechodu z antikoncepce obsahující pouze gestageny (minipilulky, injekční formy, implantát) může žena přejít z minipilulky na Femoden kterýkoli den (bez přestávky), z implantátu - v den jeho vyjmutí, z injekční forma - ze dne. kdy má být podána další injekce. Ve všech případech je nutné během prvních 7 dnů užívání dražé používat další bariérovou metodu antikoncepce.

Po potratu v prvním trimestru těhotenství jej žena může začít užívat okamžitě. Pokud je tato podmínka splněna, žena nepotřebuje další antikoncepční ochranu.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství je třeba ženě doporučit, aby začala užívat lék ve dnech 21-28 po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. Pokud je příjem zahájen později. během prvních 7 dnů užívání dražé je nutné používat další bariérovou metodu antikoncepce. Pokud však žena již měla pohlavní život, je třeba před zahájením léčby Femodenou vyloučit těhotenství, případně je nutné počkat na první menstruaci.

Užívání zmeškaných pilulek

Pokud bylo zpoždění v užití dražé kratší než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Žena by měla užít pilulku co nejdříve, další pilulka se užívá v obvyklou dobu.

Pokud bylo zpoždění v užití pilulky více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. V tomto případě se můžete řídit následujícími dvěma základními pravidly:

užívání pilulek by se nikdy nemělo přerušovat,
více než 7 dní;
K dosažení adekvátní suprese osy hypotalamus-hypofýza-vaječníky je zapotřebí 7 dní nepřetržitého užívání pilulek.

V souladu s tím lze poskytnout následující rady, pokud zpoždění v užití pilulky bylo více než 12 hodin (interval od okamžiku užití poslední pilulky byl delší než 36 hodin):

První a druhý týden užívání léku

Třetí týden užívání drogy

Pokud žena vynechá pilulku a poté nemá krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez léku, je třeba vyloučit těhotenství.

Pokud žena zvrací do 3 až 4 hodin po užití tablet Femodena, nemusí být absorpce úplná. V tomto případě je třeba se zaměřit na rady ohledně vynechání dražé. Pokud žena nechce změnit normální režim užívání léku, měla by v případě potřeby užít další tabletu (nebo několik tablet) z jiného balení.

Aby se oddálil nástup menstruace, žena by měla pokračovat v užívání pilulek z nového balení přípravku Femodena ihned po užití všech pilulek z předchozího, aniž by přerušovala užívání. Dražé z tohoto nového balení lze brát jak dlouho si žena přeje (do vyčerpání balíčku). Při užívání léku z druhého balení může žena zaznamenat špinění nebo průlomové děložní krvácení. Femodena by měla být obnovena z nového balení po obvyklé 7denní přestávce.

Aby se den začátku menstruace posunul na jiný den v týdnu, měla by žena zkrátit další přestávku v užívání pilulek o tolik dní, kolik chce. Čím kratší interval, tím větší je riziko, že nebude mít krvácení z vysazení a v budoucnu bude mít špinění a intermenstruační krvácení během druhého balení (a také pokud by chtěla oddálit nástup menstruace).

Předávkovat

Při předávkování nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.

Příznaky, které mohou být v tomto případě přítomny, jsou nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení.

Neexistuje žádné specifické antidotum; měla by být provedena symptomatická léčba.

léková interakce

Lékové interakce vedoucí ke zvýšené clearance pohlavních hormonů mohou vést k průlomovému děložnímu krvácení nebo ke snížení spolehlivosti antikoncepce. To bylo stanoveno pro hydantoiny. barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin; Podezření je také na oxkarbazepin, topiramát, felbamát a griseofulvin. Mechanismus této interakce je založen na indukci jaterních enzymů těmito léky.

Spolehlivost antikoncepce je snížena při užívání antibiotik, jako jsou ampiciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku nebyl objasněn.

Ženám dlouhodobě užívajícím tyto léky by mělo být doporučeno používat jiné (nehormonální) metody antikoncepce (jako je kondom).

Těhotenství a kojení

Kontraindikace: těhotenství nebo podezření na něj, laktace.

FEMODEN: VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Občas se může vyvinout chloasma, zvláště u žen s anamnézou těhotenského chloasmatu.

Podmínky skladování

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí. Doba použitelnosti - 5 let.

Indikace

antikoncepce.

Kontraindikace

přítomnost trombózy (žilní a arteriální) v současnosti nebo v anamnéze (např.
hluboká žilní trombóza,
plicní tromboembolie,
infarkt myokardu,
cerebrovaskulární poruchy);
aktuální nebo historické podmínky,
před trombózou (např.
přechodné ischemické ataky,
angina);
diabetes mellitus s vaskulárními komplikacemi;
přítomnost závažných nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu může být rovněž považována za kontraindikaci;
současná nebo anamnéza žloutenky nebo závažného onemocnění jater (do
dokud se jaterní testy nevrátí k normálu);
přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní);
identifikovaná hormonálně závislá maligní onemocnění pohlavních orgánů nebo mléčných žláz nebo podezření na ně;
vaginální krvácení neznámého původu;
těhotenství nebo podezření na něj;
laktace;
přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Femodena.

speciální instrukce

Nemoci kardiovaskulárního systému

Řada epidemiologických studií odhalila mírné zvýšení výskytu žilní a arteriální trombózy a tromboembolie při užívání kombinované psororální antikoncepce.

Riziko trombózy (žilní a/nebo arteriální) a tromboembolie se zvyšuje:

s věkem;
u kuřáků (se zvýšením počtu cigaret nebo zvýšením věku se riziko dále zvyšuje,
zejména u žen starších 35 let);

v přítomnosti:

rodinná anamnéza (tj.
žilní nebo arteriální tromboembolismus u blízkých příbuzných nebo rodičů v relativně mladém věku);
obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2);
dyslipoproteinemie;
arteriální hypertenze;
onemocnění srdeční chlopně:
fibrilace síní;
delší imobilizace,
velká operace,
jakákoli operace nohy nebo velké zranění.
V těchto situacích je vhodné přerušit užívání kombinované perorální antikoncepce (v případě plánované operace,
alespoň,
čtyři týdny před ním) a neobnovujte příjem do 2 týdnů po ukončení imobilizace.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období.

Je třeba mít na paměti, že riziko trombózy během těhotenství je vyšší než při užívání kombinované perorální antikoncepce.

Jiné státy

U žen s hypertriglyceridemií nebo s ní v rodinné anamnéze nelze při užívání kombinované perorální antikoncepce vyloučit zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy.

Ženy se sklonem ke chloasmům při užívání kombinované perorální antikoncepce by se měly vyhýbat dlouhodobému pobytu na slunci a vystavení ultrafialovému záření.

Laboratorní testy

Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy

Nebyly pozorovány žádné účinky.