Главная › Анализы › Визанна гормональный препарат или нет. Визанна: инструкция по применению таблеток

Визанна гормональный препарат или нет. Визанна: инструкция по применению таблеток

Визанна — один из наиболее современных препаратов, используемых для лечения эндометриоза — гинекологического заболевания, при котором клетки внутреннего слоя матки, или эндометрия, разрастаются за его пределами. Стоит отметить, что эндометриоз относится к довольно серьезным заболеваниям, и не стоит пренебрегать лечением.

Если отказаться от приема Визанны , с большей вероятностью могут возникнуть следующие осложнения:

бесплодие женщин детородного возраста;
спаечные процессы в малом тазу;
образование кист;
злокачественные опухоли.

По мнению клинических фармакологов, препарат «Визанна» является одним из лучших лекарственных средств , зарегистрированных в России, для лечения эндометриоза.

Визанна — это нового поколения с комплексным действием . Основным действующим веществом препарата является диеногест. Имея высокое родство с рецепторами прогестерона, он с легкостью связывается с ними, что дает высокий гестагенный эффект . При длительном применении вызывает децидиализацию внутреннего эпителия матки, которая приводит к омертвению эндометриоидных очагов. После приема, препарат достаточно быстро всасывается в кровь, поэтому максимальную его концентрацию можно определить уже через полтора часа после однократного применения.

Биодоступность «Визанны» составляет 91%.

Если говорить простым языком, то постоянное применение препарата способствует угнетению роста патологической ткани эндометрия . В конечном итоге, патологический процесс прекращается, клетки растут в обратном направлении, тем самым провоцируя выздоровление. Помимо основных свойств, Визанна имеет некоторые побочные свойства, которые также положительно влияют на динамику лечения. К таким свойствам можно отнести подавление выработки простагландинов, что снижает порог чувствительности. Кроме этого, снижается количество нервных окончаний в тканях эндометрия, что ведет к снятию воспаления и обеспечивает обезболивание.

Визанна – первый пероральный препарат-прогестин, специально разработанный для долгосрочного лечения женщин, которые страдают эндометриозом более 10 лет.

Основные показания к применению препарата Визанна

Лечение различной степени.

Нерегулярные менструации при приеме Визанны

Распространенный побочный эффект среди женщин . Возникают в течении первых месяцев лечения, а в последующем времени исчезают. Если месячные отсутствуют длительное время – необходимо пройти тест на беременность.

Остеопороз

Диеногест может снизить уровень эстрогена в организме , и повысить риск возникновения остеопороза (состояние, при котором снижена плотность костной ткани и есть склонность к переломам).

Меры предосторожности при применении этого препарата

Перед началом применения Визанны следует проконсультироваться со своим лечащим врачом

Контрацепция

Визанна не является противозачаточным средством , применяя этот препарат следует дополнительно использовать механические средства защиты. Такие методы предохранения от нежелательной беременности, как календарный или метод измерения базальной температуры могут оказаться недостоверными. Во время приема Визанны повышается возможность возникновения внематочной беременности. Также гормональные контрацептивы не следует использовать одновременно с диеногестом.

Противопоказания приема Визанны

Не смотря на то, что препарат назначается практически во всех случаях эндометриоза, важно иметь ввиду, что при наличии любого из перечисленных состояний, его прием может негативно сказаться на здоровье женщины . К таким противопоказаниям можно отнести:

гормонозависимые злокачественные опухли
опухоли печени
кровотечения из влагалища различного генеза
сахарный диабет первого и второго типа
холестатическая желтуха беременных в анамнезе
инфаркты
инсульты
заболевания сердечно-сосудистой системы

Кроме того, одним из главных противопоказаний является беременность и период лактации .

Тромбообразование

Визанна несколько увеличивает риск образования тромбов , но он в разы меньше риска тромбообразования во время беременности или приеме комбинированных оральных контрацептивов. Следует насторожиться женщинам, у которых в семье были случаи нарушения свертывания крови или при наличии ожирения. Поэтому при необходимости проведения хирургических операций за 4 недели необходимо прекратить прием препарата.

Депрессия

Наблюдается приблизительно у 5,1% женщин принимающих Визанну.

Влияние на рак

Не следует принимать женщинам, имеющим гормонозависимый рак груди или половых органов.

Возможно ли совмещать Визанну и алкоголь?

После приема Визанна ни в коем случае нельзя употреблять алкогольные напитки, специалисты единогласно дают ответ на данный вопрос пациенткам, что гормональные препараты вместе со спиртными напитками принимать нельзя.

При одновременном табакокурении увеличивается риск серьезных побочных эффектов на сердце и кровеносные сосуды. Не следует курить при использовании Визанны, особенно если женщина старше 35 лет .

Если употреблять алкоголь (даже не большой крепости) после приема Визанны, то нарушается гормональный баланс который был восстановлен препаратом. В таком случае все приемы лекарства пропадут даром, и желаемая беременность может не наступить.

Результат совместного приема Визанна и алкоголя:

Блокируется выработка женских половых гормонов, шаг за шагом в ее внешности увеличиваются мужские черты: волосатость, снижение или увеличение массы тела, грубый голос, уменьшение размера груди;
Меняется гормональный фон всего организма женщины;
Происходит усиление всех хронических заболеваний;
Поражаются выводящие лекарство и алкоголь органы: печень, почки, пищеварительная система;
Нарушается работа сосудистой системы и сердца. Сгущение кровяного состава приводит к образованию тромбов;
При наступлении беременности создается угроза ее прерывания под действием алкоголя. Спиртное воздействует на мозг и формирование всех органов будущего малыша, что при полном вынашивании повышает риск рождения урода, умственно или физически неполноценного ребенка.

Сахарный диабет и Визанна

Как и другие прогестины, диеногест может вызывать изменения концентрации глюкозы в крови . Если пациентка с диабетом принимает это средство, она не должна забывать о периодическом контроле глюкозы.

Препарат предназначен для внутреннего применения. Как правило, Визанну назначают на пол года , после чего пациент сдает анализы, после этого принимается решение об отмене, либо о продлении курса препарата.

Визанну можно начать принимать в любой день менструального цикла , но лучше если то будет первый день. Препарат принимается ежедневно в одно и то же время, при необходимости запивая его большим количеством жидкости. В курсовом лечении не должно быть пропусков, поэтому после того как таблетки из одной упаковки закончатся, следует перейти к следующей. При приеме «Визанны» кровотечения любого генеза не принимаются во внимание.

В случае отсутствия приема таблетки в течении 24 часов, эффективность лекарственного препарата может снижаться , поэтому прием нужно немедленно возобновить, даже если прошло больше времени.

В случаях отравления, рвоты и диареи, которые замедляют абсорбцию препарата, следует принять еще одну таблетку.

Побочные действия препарата Визанна

Со стороны дыхательной системы возможно возникновение одышки, не хватки кислорода. Не уточненное нарушение кровообращения, частое сердцебиение и артериальная гипотензия, являются сигналами сердечно-сосудистой системы. Достаточно часто возникают реакции кожи. Наиболее характерными считаются ее сухость, зуд, аномалии роста волос, перхоть, дерматит. Пациентов может мучить головная боль, мигрень, тревожность, депрессия.

Особые указания по применению Визанны

Важно знать, что перед применением препарата необходимо пройти комплексное обследование , чтобы в первую очередь исключить беременность. Согласно мнениям специалистов Визанна способна влиять на уровень фертильности у женщин, хотя и не является контрацептивом .

Положительные эффекты препарата Визанна

Визанна — это один из шансов многих женщин получить долгожданную беременность. При соблюдении рекомендаций врача и правил приема препарата, происходят качественные изменения эндометрия, которые в дальнейшем позволят зачать и выносить плод.

Совмещать Визанну с другими лекарствами

Некоторые лекарства или продукты могут мешать действию Визанны , к ним относятся:

противоэпилептические средства (барбитураты, карбамазепин, и другие);
антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин);
лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, стенокардии (дилтиазем, верапамил);
противотуберкулезные средства (рифампицин);
противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
некоторые антибиотики (эритромицин, кларитромицин);
антациды;
зверобой, в составе растительных средств;
грейпфрут.

В данной статье будет рассказано о препарате Визанна, его составе и фармакологических свойствах, приведена краткая инструкция по применению, обозначены показания и противопоказания для разных групп пациентов, описаны побочные эффекты.

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат обладает следующими характеристиками:

Выпускается в форме круглых таблеток белого окраса.
Фасуется в блистеры. Количество таблеток Визанна в блистерах всегда одинаковое - 14 штук. В зависимости от объема упаковки, самих блистеров может быть 2, 4 или 12.

Состав представлен в таблице:

Фармакологическое действие

Терапевтический эффект достигается за счет воздействия активного вещества на рецепторы матки, что способствует:

подавлению секреции мужских половых гормонов-андрогенов;
активизации выработки женских половых гормонов.

Лекарственное средство способствует восстановлению гормонального баланса и снятию воспалительного эффекта. Помимо этого, препарат обладает иммунологическим эффектом и способствует подавлению роста опухолевых клеток и клеток эндометрия, разрастающихся за пределами внутреннего слоя стенок матки.

Лечебный курс призван полностью устранить или значительно уменьшить сопутствующий заболеванию болевой синдром в области таза, а также нормализовать менструальный цикл с минимальными последствиями для репродуктивной системы.

Активное вещество является производным от женских стероидных половых гормонов, чем и обусловлено его воздействие на организм. Клинические исследования и врачебная практика доказывают высокую эффективность препарата Визанна.

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Визанна выглядит следующим образом.

Всасывание начинается сразу же после приема дозы. Наивысшая точка концентрации активного вещества в крови достигается через полтора часа после приема. Лекарственное средство обладает высокой биодоступностью. Параметры скорости всасывания и абсорбции находятся в зависимости от дозировки.

Продукты распада активных веществ выводятся с помощью почек и желудочно-кишечного тракта.

Препарат обладает низкой степенью кумулятивности (т.е. не накапливается в организме устойчиво), чем обусловлена необходимость систематического приема без коррекции дозы.

Действующие компоненты Визанны быстро метаболизируются и быстро выводятся: после отмены следы препарата держатся не более четырех дней.

Показания к применению Визанна

Применение препарата Визанна целесообразно исключительно для лечения эндометриоза.

Эндометриоз - заболевание, которое характеризуется патологическим разрастанием клеток внутреннего слоя стенок матки за пределы своей нормальной локализации. Провоцирует воспалительные реакции и может привести к бесплодию.

Заболевание лечится хирургически или медикаментозно. Визанна - один из наиболее популярных медикаментозных препаратов для устранения симптомов и причин эндометриоза.

Режим дозировки

Стандартный режим дозировки лекарства составляет 1 таблетку в день. Большое значение имеет время приема препарата Визанна.

Рекомендуется принимать средство в одно и то же время суток, безотносительно приема пищи, так как отступление от данной схемы может снизить эффективность препарата. Это связано с тем, что гормональный фон организма имеет свойство колебаться в зависимости от времени суток.

Другое требование - препарат принимается непрерывно. При возникновении побочных реакций в виде рвоты или диареи, которые возникают в течении нескольких часов после принятия таблетки, рекомендуется по возможности компенсировать неабсорбированную таблетку другой дозой в том же количестве.

Любые другие пропуски также должны компенсироваться, но без превышения стандартной разовой дозировки.

Ограничений, связанных с периодами менструального цикла, не зафиксировано.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом, однако верхняя граница курса с точки зрения безопасности и эффективности составляет 15 месяцев. Исчерпывающие сведения о препарате Визанна и его точной дозировке в каждом конкретном случае может дать только врач-специалист.

Побочное действие

Как и любой другой сильно действующий фармацевтический препарат, Визанна имеет широкий перечень побочных реакций. Данная информация приведена в таблице ниже. Степень частотности проявлений приводится согласно существующим клиническим исследованиям и фактам врачебной практики.

Система	Часто	Редко
Сердечно-сосудистая	-	Понижение артериального давления, нарушения кровообращения неясного генеза, ощущение сильного сердцебиения.
Нервная система и психиатрические нарушения	Нарушения эмоционального фона, проблемы со сном, снижение половой активности, мигрени.	Повышенная тревожность, депрессивные эпизоды, эмоциональная лабильность, рассеянность внимания.
Органы зрения	-	Сухость в глазах.
Органы слуха	-	Шумы в ушах.
Органы дыхания	-	Возникновение одышки.
ЖКТ и пищеварение	Ощущение тошноты и рвота, боли в животе, вздутие.	Воспалительные заболевания, запоры, диарея, другие нарушения пищеварения.
Кожа	Выпадение волос, возникновение угревой сыпи.	Дерматит, расстройство чувствительности, избыточный рост волос в том числе и на нехарактерных для этого участках тела, ломкость ногтей. Возникновение перхоти.
Мочеполовая система	Патологические реакции со стороны молочных желез, образование кисты, кровотечения, нарушение менструального цикла.	Цистит и другие инфекционные заболевания, кандидоз, реакции со стороны слизистой, болевой синдром в области таза, мастопатия, другие гинекологические заболевания.
Опорно-двигательный аппарат и костная система	Болевой синдром в области позвоночника.	Мышечный спазм, выраженный болевой синдром в костях и конечностях.
Эндокринная система	Набор веса.	Снижение веса, повышенный аппетит.
Другое	Повышенная утомляемость и раздражительность.	Отеки.

Побочные эффекты возникают или при неправильно рассчитанной дозировке, или при наличии индивидуальных противопоказаний в анамнезе пациента.

Наиболее легкие проявления характерны для начального периода терапии и в идеале исчезают сами со временем.

Однако при возникновении любого из вышеперечисленных симптомов рекомендуется своевременно обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Противопоказания к применению

Препарат имеет широкий перечень противопоказаний. Основные из них представлены в списке:

сердечно-сосудистые патологии, включая варикозное расширение вен, атеросклероз, гипертоническую болезнь на фоне избыточного веса, ишемическую болезнь сердца, тромбоз и аналогичные заболевания;
неврологические патологии, сопровождающиеся головной болью;
тяжелые заболевания печени;
аллергические реакции на любые компоненты лекарственного средства;
индивидуальная непереносимость любых компонентов лекарства, в том числе крахмала и лактозы;
эндокринные заболевания включая любой стадии;
онкологические заболевания с установленным гормональным фактором (рак молочной железы и другие аналогичные заболевания);
период беременности и лактации;
детский возраст до 12 лет, при необходимости. Без необходимости - до 18 лет;
выделения из половых органов неустановленного генеза;
клиническая эндогенная депрессия в анамнезе или на стадии обострения.

Точно определить степень приемлемости использования препарата Визанна в том или иной случае может только лечащий врач. Некоторые противопоказания вариативны.

Применение Визанны при сахарном диабете может быть допущено в случае, если болезнь не имеет сопутствующих сосудистых осложнений. Некоторые сердечно-сосудистые заболевания и патологии также трактуются как противопоказания на усмотрение лечащего врача с учетом общего состояния пациента.

В спорных ситуациях пациент может проходить лечебный курс в условиях стационара под контролем медицинского персонала.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических данных о применении лечащего средства в условиях беременности и лактации мало. Существующие исследования, которые проводились преимущественно на животных, говорят о том, что препарат никак не оказывает влияния на протекание беременности или здоровье будущего ребенка.

При беременности средство обычно не прописывается в виду того, что эндометриоз в этот период лечению не подлежит.

Целесообразность лечения препаратом в условиях лактации устанавливается только лечащим врачом. Результаты клинических исследований говорят о том, что активное вещество способно выделяться в грудное молоко. Поэтому решение принимается исходя из соотношения между возможным вредом для ребенка и пользы от лечения для женщины.

В отдельных случаях для кормящих матерей рекомендуется отказаться либо от кормления, либо от приема препарата Визанна.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат полностью противопоказан для пациентов, которые имеют диагностированные тяжелые заболевания печени, в том числе опухолевые.

Клинические исследования и практика указывают на то, что препарат Визанна и аналогичные могут провоцировать или усугублять опухолевые процессы и другие тяжелые побочные эффекты, включая кровотечения.

Применение при нарушениях функции почек

Данных о степени совместимости компонентов препарата с патологиями почек на данный момент нет, как и данных о том, может ли он вызывать побочные эффекты со стороны органа.

Применение у детей

Применение лекарственного средства как правило не допускается для детей до 12 лет. Существуют сведения о негативном воздействии на свойства костных тканей тазовых и поясничных костей, что в перспективе может привести к хроническим заболеваниям опорно-двигательного аппарата и другим неприятным последствиям в зрелом возрасте.

Лечение эндометриоза и аналогичных патологий органов таза у детей и подростков до 18 лет допускается, если соответствующее решение принимается лечащим врачом.

Достоверных исследований о эффективности препарата для лиц подросткового и детского возраста на данный момент нет, поэтому решение принимается исходя из пропорции рисков и пользы в каждом конкретном случае.

Применение у пожилых пациентов

Эндометриоз является патологией, характерной для женщин репродуктивного возраста. Поэтому применение средства в условиях постменопаузы не является целесообразным.

Особые указания

Данный препарат имеет большое количество ограничений и при его применении следует учитывать некоторые нюансы:

1. Применение Визанны может значительно влиять на показатели биохимического состава крови и мочи, что следует учитывать при прохождении медицинских обследований во время курса.

Параметры биохимических проб печени, почек, надпочечников и щитовидной железы на момент лечения также могут изменяться. Однако это характерно в основном для длительного терапевтического курса.

Клинические исследования не показали значительных отклонений в биохимии крови для пациентов, которые пользовались средством менее пятнадцати месяцев.

2. Лекарственное средство может давать реакции, характерные для , но таковым не является. Одна из возможных реакций - временное подавление овуляции, которое быстро проходит после отмены Визанны.

Кроме того, оно несовместимо с гормональными средствами контрацепции, поэтому на период терапии следует использовать другие методы.

3. Прием лекарства сопровождается нарушениями менструального цикла. В среднем он нормализуется через две недели после отмены лекарства.

4. Риск возникновения сердечно-сосудистых патологий не доказан, однако препарат в сочетании с другими факторами может увеличивать риски образования тромбов или развития других патологических состояний.

В связи с этим курс лечения следует приостановить, если в анамнезе или в текущих обстоятельствах определяется риск возникновения подобных реакций.

Один из таких рисков - подготовка к плановой операции, когда пациент на долгое время теряет мобильность. В этот период употребление медикаментозного средства рекомендуется прекратить и возобновить только тогда, когда произойдет полное восстановление организма.

5. Клинические исследования говорят о рисках возникновения тяжелых патологий печени, в их числе - образование доброкачественных или злокачественных опухолей и сопутствующие кровотечения.

При наличии рисков развития патологии от приема препарата Визанна следует отказаться.

6. Другая побочная реакция - усиление менструальных кровотечений. При наличии риска возникновения анемии прием препарата Визанна следует незамедлительно прекратить.

7. По некоторым данным применение лекарственного средства в детском и подростковом возрасте может повлиять на характеристики костных тканей таза и поясничного отдела.

Четкой зависимости клинические исследования не выявляют, но в некоторых случаях пациентам рекомендуется принимать содержащие кальций и другие минеральные добавки для купирования возможных последствий.

8. Четких данных относительно влияния активного вещества препарата Визанна на способность к вождению транспорта нет, но в некоторых случаях данную деятельность следует ограничить, если возникают побочные эффекты со стороны нервной системы.

К их числу относится рассеянность внимания и ярко выраженные нарушения эмоционального фона.

9. Особый врачебный контроль для женщин, использующих препарат, может назначаться в том случае, если имеет место клиническая депрессия и другие расстройства, так как может присутствовать риск обострения за счет специфического влияния средства на эмоциональный фон больной.

Следует помнить, что реакции зачастую обусловлены индивидуальными особенностями организма, и все вышеперечисленные особенности препарата актуальны для большинства принимающих.

Каждый отдельный случай требует консультации лечащего врача.

Передозировка

Неверно рассчитанная дозировка или же превышение указанной лечащим врачом дозировки может вызвать следующие побочные эффекты:

со стороны желудочно-кишечного тракта - ощущение тошноты и рвота;
со стороны репродуктивных органов - маточное кровотечение и другие кровяные выделения.

ВАЖНО. Препарат не имеет антагониста, поэтому симптомы передозировки купируются только методами симптоматического лечения. При появлении вышеописанных симптомов следует незамедлительно обратиться за квалифицированной медицинской помощью.

Лекарственное взаимодействие

Препарат имеет очень сложную специфику взаимодействия как с другими препаратами, так и с нелекарственным веществами, в том числе с пищей и алкоголем.

Основные ограничения касаются средств, которые оказывают влияние на ферменты цитохрома, и которые могут снизить концентрацию женских половых гормонов вплоть до серьезной потери клинического эффекта со стороны Визанны.

Терапевтический эффект от применения препарата Визанна значительно снижается при комбинировании лекарственного средства со следующими группами препаратов:

1. Фенитоин, Карбамазепин, Рифампицин, Примидон и другие средства, которые оказывают индуцирующее влияние на ферменты.

2. Средства против грибковых образований (Кетоконазол, Итраконазол, Флуконазол), антидепрессанты (Флуоксетин, Нефазодон, Флувоксамин), такие препараты, как Верапамил, Циметидин, Эритромицин и другие средства, которые оказывают ингибирующее влияние на ферменты.

3. Препараты с содержанием зверобоя.

4. Барбитураты.

5. Другие медикаменты: Фелбамат, Ритонавир, Топирамат, Невирапин и др. Их отрицательное влияние на качество терапевтического эффекта только предполагается.

Данных о том, влияет ли рацион на фармакологические свойства лекарства нет, но для женщин, использующих его, могут устанавливаться ограничения на некоторые виды продуктов, поскольку они содержат вещества, которые обладают свойствами, аналогичными средствам из второй группы. К ним относятся грейпфрут и продукты на его основе.

Терапевтический курс также не совместим с приемом крепкого алкоголя. Допускается комбинирование с вином, но в строго ограниченных количествах в зависимости от крепости напитка.

Другая важная деталь - сочетаемость гормональных контрацептивов с Визанной. В период лечения они противопоказаны, так как могу значительно снизить клинический эффект.

Условия и сроки хранения

Таблетки Визанна могут храниться до 5 лет. Чувствительны к высоким температурам (более 30 градусов по Цельсию). Рекомендуется хранить в местах, потенциально недоступных для детей и домашних животных.

Условия отпуска из аптек

Данный препарат является рецептурным и отпускается только при наличии соответствующего бланка у покупателя. Поскольку препарат Визанна является импортным, его цена в зависимости от региона и ценовой политики конкретной аптеки колеблется от 3 до 9 тысяч рублей.

Заключение

Прием препарата Визанна должен проходить под строгим врачебным контролем, так как может вызывать побочные эффекты при неправильном применении.

Следует учитывать индивидуальные характеристики организма и анамнез пациента, чтобы лечение было наиболее эффективным и результативным.

Любой гормональный препарат требует крайне внимательного соблюдения врачебных предписаний и инструкций, поскольку неправильное применение может привести к последствиям.

Фармакокинетика

После перорального приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1,5 ч после однократного перорального приема и составляет 47 нг / мл. Биодоступность диеногеста составляет 91%. Фармакокинетика диеногеста зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.
Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% от общей концентрации диеногеста в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90% - неспецифически связаны с альбумином.
Очевидный объем распределения диеногеста составляет 40 л.
Диеногест полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов, с образованием эндокринологической неактивных метаболитов. На основании исследований in vitro и in vivo CYP3A4 - главный фермент, вовлеченный в метаболизм диеногеста. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что в плазме не наблюдается ни активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде.
Скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл / мин.
Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно с периодом полувыведения 9-10 часов. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 3:1 после перорального приема 0,1 мг / кг. Период полувыведения метаболитов с мочой составляет приблизительно 14 часов. Писали перорального приема 86% введенной дозы выводится из организма в пределах 6 дней, большая часть этого количества выводится в первые 24 часа, главным образом с мочой.

Показания к применению

Препарат Визан применяется для лечения эндометриоза.

Способ применения

Прием препарата Визан можно начать в любой день менструального цикла.
Принимают по 1 таблетке ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, не делая перерыва между упаковками. Таблетки следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, начинают принимать таблетки из следующей упаковки.
В случае пропуска приема препарата, рвота и / или диареи (которые имели место в течение 3-4 часов после приема таблетки), эффективность препарата Визан может снизиться. В случае пропуска приема таблетки ее следует принять, как только женщина вспомнит об этом, а следующую принимают в обычное время. Аналогично, таблетку, не впиталась через рвоту или диарею следует заменить на другую таблетку.

Побочные действия

Побочные реакции наиболее часто развиваются в течение первых месяцев применения препарата Визан , и исчезают в процессе лечения. Сообщалось о следующие побочные эффекты при приеме препарата.
Побочные эффекты, о которых чаще всего сообщалось во время лечения и которые были расценены мере как возможно связанные с препаратом Визан, включают головную боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), подавленное настроение (5, 1%) и акне (5,1%).

Противопоказания

:
Препарат Визан не должен использоваться при наличии любого из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других препаратов, содержащих прогестаген. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения Визану, прием препарата следует немедленно прекратить.
- Венозная тромбоэмболия в активной форме.
- Артериальные или кардиоваскулярные заболевания сейчас или их наличие в анамнезе (например инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, ишемическая болезнь сердца).
- Сахарный диабет с поражением сосудов.
- Тяжелые заболевания печени сейчас или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются.
- Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
- Или предполагаемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов.
- Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Беременность

:
Существуют ограниченные данные о применении диеногеста беременными женщинами. Исследования на животных и данные, полученные от женщин, принимавших диеногест во время беременности, не указывают на специфический риск по течению беременности, развития эмбриона / плода, рождения или развития после рождения. Однако, Визан не рекомендуется применять беременным женщинам, потому что нет необходимости лечить эндометриоз во время беременности.
Лечение препаратом Визан во время кормления грудью не рекомендуется. Физикохимични свойства и данные, полученные в результате исследований на животных, указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии препаратом Визан, тщательно взвешивая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для женщины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прогестогены, включая диеногест, метаболизируется главным образом системой цитохрома Р450 ЗА4 (CYP3A4), расположенной в слизистой оболочке кишечника и печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестагена. Увеличение клиренса половых гормонов через индукцию ферментов может уменьшить терапевтический эффект Визан и привести к нежелательным эффектам, например, изменений характера маточного кровотечения.
Уменьшение клиренса половых гормонов путем ингибирования фермента может увеличить влияние диеногеста и привести к развитию побочных реакций.
Вещества со свойствами индукции ферментов
Может возникать взаимодействие с лекарственными средствами (например, фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, окскарбазепином, топираматом, фельбамат, гризеофульвином и средствами, которые содержат зверобой), которые индуцируют микросомальные ферменты (например, ферменты цитохрома Р450) . Это может вызвать повышение клиренса половых гормонов.
Максимальная индукция ферментов обычно не наблюдается в течение 2-3 недель, но может длиться до 4 недель после прекращения терапии.
Эффект индуктора CYP ЗА4 рифампицина исследовался у здоровых женщин в писляклимактеричному периоде. Одновременное назначение рифампицина с эстрадиола валерат / Диеногест привело к значительному снижению равновесной концентрации и системного воздействия диеногеста. Системный влияние диеногеста в равновесном состоянии, измеренное по AUC (0-24 часа), уменьшился на 83%.
Вещества со свойствами ингибитора ферментов
Известны ингибиторы CYP ЗА4, такие как азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир) , антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут увеличить уровень прогестагена в плазме и привести к развитию побочных реакций.
В ходе исследования влияния ингибиторов CYP ЗА4 (кетоконазол, эритромицин) уровни эстрадиола и диеногеста в плазме в равновесном состоянии были повышены. Следствием одновременного приема сильного ингибитора кетоконазола стало повышение на 186% AUC (0-24 часа) в равновесном состоянии для диеногеста и повышения примерно на 57% для эстрадиола. При одновременном приеме умеренного ингибитора эритромицина, AUC (0-24 часа) уровень диеногеста в равновесном состоянии повысился на 62%.
Влияние диеногеста на другие лекарственные средства
Исходя из результатов, полученных in vitro, клинически значимая взаимодействие Визан с метаболизмом, что опосредуется ферментами цитохрома P450, других препаратов маловероятна.

Передозировка

:
Исследование острой токсичности, проведенные с препаратом Визан , не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. 20-30 мг диеногеста в сутки (что в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке Визан) на протяжении более чем 24 недель переносились хорошо.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30 ° С.
Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска

Визан - таблетки. По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Состав

:
1 таблетка Визан содержит диеногеста 2 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, тальк, кросповидон, магния стеарат.

Основные параметры

Название:	ВИЗАН
Код АТХ:	G03DB08 -

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активные вещества

Диеногест микронизированный 2,000 мг

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат – 62,800 мг, крахмал картофельный – 36,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 18,000 мг, повидон-К25 – 8,100 мг, тальк – 4,050 мг, кросповидон – 2,700 мг, магния стеарат – 1,350 мг.

Описание

Круглые белые или почти белые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой «В» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гестагены

Код АТХ: G03DB08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диеногест является производным нортестостерона и характеризуется антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo . Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo .

Диеногест воздействует на эндометриоз, снижая эндогенную продукцию эстрадиола и тем самым, подавляя его трофические эффекты как на эутопический, так и на эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест создает гипоэстрогенную, гипергестагенную эндокринную среду, вызывая начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.

Данные по эффективности:

В процессе З-месячного исследования с участием 198 пациенток с эндометриозом, было продемонстрировано преимущество Визанны над плацебо. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм). Через 3 месяца лечения препаратом Визанна была показана статистически достоверная разница в сравнении с плацебо (Δ = 12,3 мм; 95% ДИ: 6,4-18,1; р

Через 3 месяца лечения у 37,3% пациенток отмечалось уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 19,8 %); у 18,6% пациенток отмечалось уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7,3 %).

В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечения до 15 месяцев.

Эффективность препарата Визанна в лечении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, продемонстрировало 6-месячное сравнительное исследование эффективности препарата Визанна по сравнению с агонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), в котором приняло участие 252 пациенток.

В трех исследованиях, в которых в общей сложности приняло участие 252 пациентки, получавших суточную дозу диеногеста 2 мг, было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидных очагов через 6 месяцев лечения.

В небольшом исследовании (n=8 в каждой группе), где суточная доза диеногеста составила 1 мг, было показано, что ановуляторное состояние наступает в течение 1-го месяца лечения. Контрацептивное действие препарат Визанна в более крупных исследованиях не изучалось.

Данные по безопасности:

Во время лечения препаратом Визанна уровни эндогенных эстрогенов подавляются лишь в умеренной степени.

В настоящее время долгосрочные данные о минеральной плотности костной ткани (МПК) и риске переломов у пациенток, принимающих препарат Визанна, недоступны. МПК оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 месяцев применения препарата Визанна, снижения среднего показателя МПК отмечено не было. Диеногест умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.

У 29 пациенток, получавших лейпрорелина ацетат (LA), среднее снижение 4,04% ± 4,84 было отмечено за тот же период (Δ между группами = 4.29%, 95%ДИ: 1,93 - 6,66, р

Не отмечено снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), а также существенного влияния препарата Визанна на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды и HbA1C.

Безопасность применения у подростков

Исследование продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста (12 до

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение

Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином.

Кажущийся объем распределения диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов, преимущественно с образованием эндокринологически неактивных метаболитов.

Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo , основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.

Элиминация

Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3:1. Период полувыведения метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 часа, преимущественно почками.

Равновесная концентрация

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСГ1Г. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1,24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема препарата Визанна может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Фармакокинетика у особых групп пациенток

Препарат Визанна отдельно не изучался у пациентов с нарушением функции почек.

Препарат Визанна не изучался у пациентов с нарушением функции печени.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

Показания к применению

Лечение эндометриоза

Противопоказания

Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое - либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить.

Активные венозные тромбоэмболические состояния; Заболевания сердца и артерий (например, инфаркт миокарда, инсульт, ишемическая болезнь сердца) в настоящее время или в анамнезе; Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени); Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли; Кровотечения из влагалища неясного генеза; Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозировка

Способ применения

Для приема внутрь.

Режим дозирования

Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует.

Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата.

Опыт применения препарата Визанна у пациенток с эндометриозом в течение более 15 месяцев отсутствует. Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.

До начала приема препарата Визанна необходимо прекратить применение гормональной контрацепции. В случае необходимости контрацепции должны быть использованы негормональные методы (например, барьерный метод).

Прием пропущенных таблеток

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить одну таблетку.

Дополнительная информация для особых групп пациенток

Пациентки детского возраста

Препарат Визанна не показан к применению у детей до наступления менархе. Эффективность и безопасность препарата Визанна была продемонстрирована в клиническом исследовании продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста (12 до

Пациентки пожилого возраста

Нет соответствующих оснований для применения препарата Визанна у пациенток пожилого возраста.

Пациентки с нарушением функции печени

Препарат Визанна противопоказан пациенткам с тяжелыми заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе.

Пациентки с почечной недостаточностью

Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пациенток с нарушением функции почек.

Побочное действие

Описание побочных эффектов основано на MedDRA.

Для обозначения конкретной побочной реакции, ее синонимов и связанных состояний приводится наиболее подходящий термин из MedDRA.

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. Могут отмечаться изменения в характере кровотечений, как например, мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея. Следующие побочные эффекты наблюдались у женщин на фоне приема препарата Визанна. К наиболее частым побочным эффектам при лечении препаратом Визанна относятся: головная боль (9%), дискомфорт в груди (5,4%), депрессивное настроение (5,1%) и акне (5,1%).

Кроме того, у большинства пациенток, получавших лечение препаратом Визанна, наблюдались изменения в характере менструальных кровотечений.

Менструальные кровотечения систематически оценивались на основе дневников пациенток, и анализировались с помощью 90-дневного отчетного периода по методу ВОЗ. В течение первых 90 дней лечения препаратом Визанна наблюдался следующий характер кровотечений (n=290; 100%): аменорея (1,7%), нечастые кровотечения (27,2%), частые кровотечения (13,4%), нерегулярные кровотечения (35,2%), продолжительные кровотечения (38,3%), нормальные кровотечения, ни одно из вышеперечисленных (19,7%). Во время четвертого отчетного периода наблюдался следующий характер кровотечений (n=149; 100%): аменорея (28,2%), нечастые кровотечения (24,2%), частые кровотечения (2,7), нерегулярные кровотечения (21,5%), продолжительные кровотечения (4,0%), нормальные кровотечения, ни одно из вышеперечисленных (22,8%). Изменения характера менструальных кровотечений редко сообщались пациентками в качестве побочного действия.

В таблице 1 приводятся побочные реакции, наблюдавшиеся при приеме препарата Визанна, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как "часто" (от >1/100 до 1/1000 до

Показатели частоты основаны на объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациенток (100%).

Таблица 1. Побочные реакции, фаза III клинических испытаний, N=332

Системно-органный класс	Частые	Нечастые
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Анемия
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Увеличение массы тела	Снижение массы тела Повышение аппетита
Нарушения психики	Депрессивное настроениеНарушение снаНервозностьПотеря либидо Изменение настроения	ТревожностьДепрессияПеремены настроения
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль Мигрень	Дисбаланс автономной нервной системыНарушение внимания
Нарушения со стороны глаз		Ощущение сухости глаз
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия		Тиннит
Нарушения со стороны сердца		Неспецифичные нарушения системы кровообращения Учащенное сердцебиение
Сосудистые нарушения		Гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	ТошнотаБоли в области живота МетеоризмВздутие животаРвота	ДиареяЗапорДискомфорт в области живота Воспалительные заболеванияЖКТГингивит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Акне Алопеция	Сухость кожиГипергидрозЗудГирсутизмОнихоклазияПерхотьДерматитАномальный рост волосРеакции фоточувствительностиНарушение пигментации
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и системы соединительной ткани	Боли в спине	Боли в костяхСпазм мышцБоли в конечностяхОщущение тяжести в конечностях
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы		Инфекция мочевыводящих путей
Нарушения со сторонырепродуктивной системы и молочных желез	Дискомфорт в грудиКисты яичниковПрилив кровиМаточные/вагинальные кровотечения, включая мажущие выделения	Кандидоз влагалищаСухость слизистой вульвы и влагалищаВыделения из половых органов Боли в тазовой области Атрофический вульвовагинит Объемное образование в молочной железеФиброзно-кистозная мастопатия Уплотнение молочных желез
Системные нарушения и осложнения в месте введения	Астенические состояния Раздражительность	Отек

Уменьшение минеральной плотности костной ткани

В неконтролируемом клиническом исследовании с участием 111 пациенток (12-18 лет), получавших лечение препаратом Визанна, у 103 пациенток измеряли МПК. В рамках данного исследования примерно у 72% пациенток было выявлено снижение МПК поясничного отдела позвоночника (L2-L4) после применения препарата на протяжении 12 месяцев.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации фармацевтического продукта является очень важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза в отношении фармацевтического продукта. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Передозировка

Результаты проведенных исследований острой токсичности не указывают на существование риска острых побочных эффектов при случайном приеме дозы, в несколько раз превышающей суточную терапевтическую дозу диеногеста. Специфического антидота нет. Доза диеногеста в 20-30 мг в сутки (в 10-15 раз превышающая дозу, содержащуюся в препарате Визанна) очень хорошо переносилась в течение 24 недель.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Примечание: следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению одновременно применяемых лекарственных средств для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома Р450 ЗА4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов) например:

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие Зверобой продырявленный.

Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3А4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC(0-24 ч), была снижена на 83% и 44% соответственно.

Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов:

При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP) 3А4.

Клиническая значимость возможного взаимодействия с ингибиторами ферментов не известна. Сопутствующее применение с сильными ингибиторами ферментов (CYP) ЗА4 может увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.

При совместном применении сильного ингибитора кетоконазола увеличение AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии составило 2.9. При одновременном приеме умеренного ингибитора эритромицина AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии увеличилась на 1.6.

Влияние препарата Визанна на другие лекарственные средства

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома Р450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на биодоступность препарата Визанна.

Лабораторные тесты

Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, глобулинов, связывающих кортикостероиды и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Особые указания

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Сильные маточные кровотечения

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене применения препарата Визанна.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин применение препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений (см. «Побочное действие»).

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (OP = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования оральные контрацептивы (ОК), преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированых оральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящий момент или использовавших их ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением КОК. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по КОК. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина увеличения риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих ОК, биологическим действием ОК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших ОК, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Остеопороз

Изменения в минеральной плотности костной ткани (МПК)

Применение препарата Визанна у подростков (12

Пациенткам с высоким риском развития остеопороза следует провести тщательную оценку соотношения польза-риск перед началом применения препарата Визанна, поскольку уровни эндогенных эстрогенов подавляются лишь в умеренной степени во время лечения препаратом Визанна.

Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, диеногест, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертония, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.

Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета при беременности, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

При беременности, возникшей у женщин, использующих контрацептивные препараты только с гестагенным компонентом больше вероятности ее эктопической локализации, по сравнению с беременностью, возникшей на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поэтому вопрос о применении Визанны у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и риска.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

Лактоза

В одной таблетке препарата Визанна содержится 62.8 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Беременность и лактация

Беременность

Данные по применению диеногеста в период беременности ограничены.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

Препарат Визанна не следует назначать во время беременности, поскольку нет необходимости в лечении эндометриоза в период беременности.

Период грудного вскармливания

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован.

Неизвестно, попадает ли диеногест в грудное молоко. Данные исследований на животных свидетельствуют об экскреции диеногеста с грудным молоком у крыс.

Решение о целесообразности прекращения грудного кормления, либо отмены приема Визанны, должно приниматься с учетом пользы грудного кормления для младенца и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время приема Визанны у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивным средством.

При необходимости контрацепции следует использовать негормональный метод (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Визанна на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки; по 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Гранить при температуре не выше 30С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ,

Деберайнер штрассе 20, D-99427, Веймар, Германия

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,