Учет хранение правила и сроки реализации лекарственных средств. Общие правила хранения лекарственных веществ

Помещение для хранения основных запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения у старшей медицинской сестры подразделения ЛПУ должно отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям, быть изолировано от других помещений подразделения. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Пол помещения должен иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы для отделки помещений должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов.

Помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должно быть оснащено специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение и надлежащую сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи РФ, а именно:

· Шкафами, стеллажами, поддонами для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов;

· Холодильниками для хранения термолабильных лекарственных средств;

· Приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей;

· Моющими и дезинфицирующими средствами для обеспечения санитарного режима.

Оборудование должно быть устойчивым к воздействию влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств и отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям техники безопасности и охраны труда.

Общие требования к хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения в отделениях должны храниться в запирающихся шкафах, с обязательным делением на группы: “Наружные”, “Внутренние”, “Инъекционные”, “Глазные капли” и др. Кроме того, в каждом отделении шкафа (например, “Внутренние”) должно быть разделение лекарственных средств на таблетки, микстуры и т. д.; порошки и таблетки хранятся, как правило, на верхней полке, а растворы - на нижней.

Хранение готовых лекарственных средств должно осуществляться с соблюдением внешних условий (режимов температуры, влажности, освещенности), указанных предприятием-производителем в инструкции к препарату, и общих требований. Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной промышленной или аптечной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу.

Таблетки и драже хранят отдельно от других лекарственных средств в сухом и, если это необходимо, защищенном от света месте.

Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу (или отделении шкафа).

Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в защищенном от света месте.

Плазмозамещающие растворы хранят изолированно в прохладном, защищенном от света месте. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте, в плотно укупоренной таре. Препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше +10 С.

Суппозитории хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Хранение большинства лекарственных средств в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3 до +20 С в сухом, защищенном от света месте, вдали от отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

Настои, отвары, эмульсии, сыворотки, вакцины, органопрепараты, растворы, содержащие бензилпенициллин, глюкозу и т. п., хранятся только в холодильниках (+2 - +10 С).

Иммунобиологические препараты следует хранить раздельно по наименованиям при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям с учетом срока годности.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении.

Лекарственные средства, обладающие сильным запахом (йодоформ, лизол, нашатырный спирт и др.) и легко воспламеняющиеся (эфир, этиловый спирт), хранят в отдельном шкафу. Отдельно хранят также красящие лекарственные средства (йод, бриллиантовый зеленый и т.д.).

Хранение лекарственных средств в операционной, перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, упаковка, содержащие лекарственное средство, должны иметь соответствующую этикетку.

Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотические средства и психотропные вещества в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказом главного врача учреждения здравоохранения.

Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества, полученные сменным медицинским персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу или стене закрытом и опечатанном сейфе в специально отведенном помещении. На внутренней стороне дверцы сейфа размещается перечень наркотических средств и психотропных веществ с указанием высших разовых и суточных доз. Наркотические средства и психотропные вещества для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.

Ответственными за организацию хранения и выдачу больным наркотических средств и психотропных веществ являются руководитель ЛПУ или его заместители, а также лица, уполномоченные на то приказом по ЛПУ.

Подразделения ЛПУ должны иметь в местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточных доз наркотических средств и психотропных веществ, а также таблицы противоядий при отравлениях ими. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно от лекарственных средств и по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники.

Правила хранения лекарственных средств

С изменениями и дополнениями от:

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

2. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033, 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства;

сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения

13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

14. Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки.

15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

20. Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций.

21. В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н настоящее приложение дополнено пунктом 23.1

23.1. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:

зону приемки лекарственных средств;

зону для основного хранения лекарственных средств;

зону экспедиции;

помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. С (далее - прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

31. Фармацевтические субстанции - кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Хранение лекарственного растительного сырья

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями бракуют.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

Хранение медицинских пиявок

49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.

Хранение огнеопасных лекарственных средств

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

53. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.

55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

62. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

63. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

66. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

ПАМЯТКА утверждена Приказом Министерства здравоохранения РСФСР от 17 сентября 1976 года N 471

1. Порядок получения лекарств из аптек

1.1. Лекарства, предназначенные для лечения больных в стационарных условиях, отпускаются аптеками дежурному фельдшеру или медицинской сестре только в оригинальной заводской или аптечной упаковке.

1.2. Представитель отделения, получая лекарство, обязан проверить соответствие его с прописью в требовании.

2. Правила хранения лекарств в отделениях

2.1. Ответственность за хранение и расход лекарств, а также за порядок на местах хранения, соблюдение правил выдачи и назначение лекарств несет заведующий отделением (кабинетом). Непосредственным исполнителем организации хранения и расхода медикаментов является старшая медицинская сестра.

2.2. Хранение медикаментов в отделениях (кабинетах) должно быть организовано в запирающихся шкафах. Обязательно деление на группы "Наружные", "Внутренние", "Инъекционные", "Глазные капли". Кроме того, в каждом отделении шкафа, например "Внутренние", должно быть деление на порошки, микстуры, ампулы, которые размещаются раздельно, причем порошки хранятся, как правило, на верхней полке, а растворы на нижней.

2.3. Пахучие и красящие вещества должны быть выделены в отдельный шкаф.

2.4. Хранение лекарств в операционной, перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, штанглаз, содержащие лекарства, должны иметь соответствующую этикетку.

2.5. Ядовитые лекарственные средства должны храниться в отдельном шкафу под замком.

Наркотические лекарственные средства должны храниться в сейфах или в железных шкафах. На внутренней стороне дверок шкафа (сейфа) должна быть надпись "А" и перечень ядовитых средств с указанием высших разовых и суточных доз.

Запасы ядовитых и наркотических средств не должны превышать 5-дневной потребности в них.

2.6. Сильнодействующие лекарственные средства (список Б) должны храниться в отдельном (деревянном) шкафу под замком.

Запасы сильнодействующих средств не должны превышать 10-дневной потребности.

2.7. Ключи от шкафов "А" и "Б" хранятся только у лиц, назначенных приказом по лечебному учреждению, ответственных за хранение и выдачу ядовитых и сильнодействующих средств, а на ночь эти ключи передаются дежурному врачу, о чем делается соответствующая запись в специальном журнале и ставятся подписи передавшего и принявшего ключи и указанные лекарственные средства.

2.8. В местах хранения и на постах дежурных врачей и медицинских сестер должны быть таблицы высших разовых и суточных доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих средств, а также таблицы противоядий при отравлениях.

2.9. В отделениях (кабинетах) учреждений подлежат предметно-количественному учету следующие материальные ценности:

а) ядовитые лекарственные средства в соответствии с правилами, утвержденными Приказом МЗ СССР от 03.07.68 N 523;

б) наркотические лекарственные средства в соответствии с правилами, утвержденными Приказом МЗ СССР от 30.12.82 N 1311;

в) этиловый спирт (Приказ МЗ СССР от 30.08.91 N 245);

г) новые препараты для клинических испытаний и исследований в соответствии с действующими указаниями Министерства здравоохранения;

д) дефицитные и дорогостоящие медикаменты и перевязочные средства в соответствии с перечнем, утвержденным приказом руководителя ЛПУ.

Предметно-количественный учет вышеперечисленных материальных ценностей ведется по форме, утвержденной Приказом МЗ СССР от 03.07.68 N 523, за исключением наркотических лекарственных средств, учет которых ведется в книге наркотических лекарственных средств в отделениях и кабинетах по форме 60-АП, утвержденной Приказом МЗ СССР от 30.12.82 N 1311. Страницы книг должны быть прошнурованы, пронумерованы, книги должны быть заверены подписью руководителя учреждения.

Форма учета материальных ценностей, перечисленных в подпунктах а, в, г, д.

Наименование средства_________________________________________

Книга учета наркотических лекарственных средств в отделениях и кабинетах

Наименование средства__________________________________________

Единица измерения______________________________________________

2.10. В местах хранения медицинских препаратов должен соблюдаться температурный и световой режим. Настои, отвары, эмульсии, пенициллин , сыворотки, вакцины, органопрепараты, растворы, содержащие глюкозу, и т.п. должны храниться только в холодильниках (температура 2 - 10 град. С).

3. Запрещается:

3.1. Дезсредства, растворы для технических целей (обработки рук, инструментов, мебели, белья и т.д.) хранить вместе с медицинскими препаратами, предназначенными для лечения больных.

3.2. В отделениях и на постах расфасовывать, развешивать, переливать, перекладывать лекарства из одной упаковки в другую, заменять этикетки.

3.3. Выдавать лекарства без назначения врача, заменять одни средства другими.

3.4. Выписывать, оформлять и хранить лекарства под условными, сокращенными названиями, не утвержденными Фармакопейным комитетом (например, микстура от кашля, раствор для дезинфекции рук, "тройной раствор" и т.д).

4. Выдача больным лекарств, содержащих ядовитые и наркотические средства, должна производиться только отдельно от прочих медикаментов.

5. Во избежание ошибки перед вскрытием ампулы, упаковки следует вслух прочесть название препарата, дозировку, сверить с назначением и после этого отпустить больному.

6. Длительность хранения лекарств, изготовленных в аптеке, ограничивается определенными сроками. Для определения срока годности необходимо знать дату выпуска. Лекарства заводского, фабричного производства имеют цифровое обозначение серий, где две последние цифры обозначают год, а две предшествующие им - месяц выпуска.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения СССР от 29.10.68 N 768 для лекарств, изготовленных в аптеке, установлены следующие сроки хранения:

6.1. Для водных растворов, содержащих бензилпенициллин, глюкозу - 1 сутки.

6.2. Для инъекционных растворов - 2 суток, для растворов натрия хлорида 0,9%, новокаина 0,25%, 0,5% во флаконах, укупоренных без обкатки, - 7 дней. После вскрытия используются немедленно.

6.3. Для глазных капель - 2 суток.

6.4. Для настоев, отваров, слизей - 2 суток.

6.5. Для эмульсий, суспензий - 3 суток.

6.6. Для остальных лекарств - 10 суток.

7. Заведующий отделением (кабинетом) обязан не реже одного раза в месяц лично проверить хранение, учет и расход лекарственных средств, сроки годности, уделяя особое внимание медикаментам списка "А".

8. Аптека несет ответственность за качество изготовленного и отпущенного ею в отделение лекарства и точное соответствие его рецепту (требованиям) при условии сохранения целостности упаковки (в невскрытом состоянии) и содержания лекарства в условиях, определенных правилами хранения. После вскрытия упаковки и первого применения лекарства в отделении дальнейшую ответственность за его качество несет штат отделения во главе с заведующим.

2.1. Ответственными за хранение и рациональное использование лекарственных средств, а также за порядок на местах хранения, соблюдение правил выдачи лекарств больному являются заведующий отделением (кабинетом) и старшая медсестра. Непосредственным исполнителем организации хранения и расхода медикаментов является старшая медицинская сестра.

2.2. Ответственность за комплектацию, наличие, и сроками годности наборов для экстренной помощи в процедурных кабинетах (и т.д. в рентген кабинете, эндоскопическом кабинете в стационарах, женской консультации и подростковом кабинете) несут заведующие отделением и старшие медсестра.

2.3. Хранение медикаментов в отделениях (кабинетах) должно быть организовано в запирающихся шкафах. Обязательно деление на группы "Наружные," "Внутренние," "Инъекционные," "Глазные капли." Кроме того, в каждом отделении шкафа, например, "Внутренние", должно быть деление на порошки, микстуры, ампулы, которые размещаются раздельно, причем порошки хранятся, как правило, на верхней полке, а растворы - на нижней.

2.4. Хранение лекарств в операционной, перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах (затемненных) или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, штанглас, содержащие лекарства, должны иметь соответствующую этикетку.

2.5. Наркотические лекарственные средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества должны храниться в сейфах или в металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу. На внутренней стороне дверок шкафа (сейфа) - перечень лекарственных средств с указанием высших разовых и суточных доз.

2.6. Лекарственные средства (не подлежащие предметно-количественному учету) должны храниться в отдельном (деревянном) шкафу под замком с соблюдением температурного и светового режима,

2.7. В местах хранения и на постах дежурных врачей и медицинских сестер должны быть таблицы высших разовых и суточных доз наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ, а также таблицы противоядий при отравлениях.

2.8. В местах хранения медицинских препаратов должны соблюдаться температурный и световой режим, указанный производителем на упаковке.

В помещениях хранения должны поддерживаться определенная температура воздуха и влажности, периодичность проверки которой должна осуществляться не реже 2 раз в сутки. Для наблюдения за этими параметрами, помещения необходимо обеспечить гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 -1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

В каждой комнате, где осуществляется хранение лекарственных средств, должна быть заведена карта учета температуры и влажности.

2.9. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (+15-+25 град.С), прохладной (или холодной - +8-+15 град.С) температуре . В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - 3-5 град.С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата. В холодильниках термометры должны быть сертифицированы и подвергаться поверке в установленном порядке. На термометры должны быть паспорта. По каждому холодильнику температурный режим фиксируется в специальном журнале.

2.10. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.

2.11. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0+15 град.С, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.

2.12. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте.

2.13. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном (+8-+15 град.), защищенном от света месте, что должно быть указано на этикетке, в отдельном шкафу и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке.

2.14. Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном (+8-+15 град.), защищенном от света месте.

2.15. Плазмозамещающие (и дезинтоксикационные) растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0 град.С до 40 град.С (что должно быть указано на этикетке) в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве препарата.

2.16. Мази, линименты хранят в прохладном (+8-+15 град), защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10 град.С.

2.17. Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном (+8-+15 град.), защищенном от света месте.

2.18. Хранение большинства лекарственных средств в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3 до +20 град.С в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

2.19. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания , (спиртовые настойки, растворы аммиака, этиловый спирт различной концентрации, перекись водорода) следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги).

2.20. Хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей должно осуществляться отдельно от других материалов. Легковоспламеняющиеся жидкости (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир) хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной таре, в прохладном и защищенном от света месте.

Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся веществ с легкогорючими веществами (растительное масло, перевязочный материал).

2.21. Резиновые изделия

Защита от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град.С) и низкой (ниже 0 град.С) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

Для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

Изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочных масел и щелочей, хлорамин Б, нафталин);

Условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

Резиновые изделия нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;

Хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа.

Круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;

Съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;

2.22. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте.

Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается хранение их в первичной вскрытой упаковке.

Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

Дезсредства, растворы для технических целей (обработки рук, инструментов, мебели, белья и т.д.) хранить вместе с медицинскими препаратами, предназначенными для лечения больных.

В отделениях и на постах расфасовывать, развешивать, переливать, перекладывать лекарства из одной упаковки в другую, заменять этикетки.

2.24. Длительность хранения лекарств, изготовленных в аптеке, ограничивается определенными сроками, указанными на этикетках флакона. Сроки хранения лекарственных средств, изготовленных в аптеке, должны быть вывешены в процедурном кабинете.

2.25. Выделить шкафы для хранения документов (журналы учета, требования- накладные, приемо-сдаточные акты и др.) на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету.

Приложение 2

к приказу МУЗ « »

ИНСТРУКЦИЯ

по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в отделениях (кабинетах)

1. В аптеках, отделениях (кабинетах) предметно-количественному учету подлежат:

Наркотические лекарственные средства, психотропные вещества и прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, и иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету,

Этиловый спирт,

Дорогостоящие медикаменты (по решению руководителя учреждения),

Перевязочные средства.

2. Предметно-количественный учет ведется в соответствующе оформленных журналах:

Наркотические лекарственные средства, психотропные вещества и прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с постановлением правительства РФ от 04.11.2007г. № 644,

Страницы журналов должны быть пронумерованы, журналы прошнурованы и заверены подписью руководителя учреждения.

3. На каждое наименование, фасовку, лекарственную форму, дозировку лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, открывается отдельная страница.

4. Основанием для ежедневной записи в журналах поступивших и выданных лекарственных средств служат требования- накладные (у главной и старших медсестер, на посту), приемо –сдаточные акты или другие документы.

5. Лекарственные средства отпускаются отделениям (кабинетам) в размерах текущей потребности в них: наркотические и психотропные лекарственные средства – суточной, 3-дневной (5-дневной), все остальные -10-дневной.

6. Запрещается получение и хранение лекарственных средств в отделениях (кабинетах) сверх текущей потребности, а также выписывать лекарственные средства из аптеки (главной медсестры) по общим требованиям –накладным для нескольких отделений (кабинетов) и производить последующую фасовку, перемещение из одной посуды в другую, замены этикеток и др.

7. Выдача больным лекарств, содержащих наркотические, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества должна производиться отдельно от прочих медикаментов. Прием больными лекарственных препаратов проводится в присутствии медицинского работника. Исключение могут составлять препараты, не относящиеся к наркотическим, психотропным, ядовитым, сильнодействующим назначаемые при заболеваниях, нуждающихся в непрерывном поддерживающем лечении (ишемическая болезнь сердца со стенокардией напряжения и покоя, гипертоническая болезнь со стойким повышением артериального давления, сахарный диабет, эпилепсия и другие подобные заболевания).

Выдавать лекарства без назначения врача, заменять одни лекарственные средства на другие.

Выписывать, оформлять и хранить лекарства под условными, сокращенными названиями, не утвержденными фармакопейным комитетом (например, микстура от кашля, раствор для дезинфекции рук, "тройной раствор" и т.д.).

7.2. Во избежание ошибки перед вскрытием ампулы, упаковки, следует вслух прочесть название препарата, дозировку, сверить с назначением и после этого отпустить больному.

8. Заведующий отделением (кабинетом) обязан постоянно контролировать:

Обоснованность назначения лекарственных средств,

Строгое выполнение назначений в соответствии с историей болезни,

Количество фактического наличия лекарственных средств в отделении (кабинете),

Принимать решительные меры по недопущению создания их запасов сверх текущей потребности.

9. Аптека несет ответственность за качество изготовленного и отпущенного ею в отделения лекарства и точное соответствие его требованию при условии сохранения целостности упаковки (в невскрытом состоянии) и содержания лекарства в условиях, определенных правилами хранения. После вскрытия упаковки и первого применения лекарства в отделении дальнейшую ответственность за его качество несет штат отделения во главе с заведующими.

10. Представитель аптеки не реже одного раза в квартал проверяет в отделениях больницы состояние хранения, учета и расходования лекарственных средств; наркотических, психотропных и сильнодействующих препаратов -ежемесячно.

11. Старшим медсестрам всех подразделений вести журналы учета лекарственных средств по срокам годности. При наличии препаратов с истекшим сроком годности хранить их (до передачи на уничтожение) отдельно от другого товара в «карантинной зоне». Препараты с истекшим сроком годности направлять на уничтожение в организацию, имеющую соответствующую лицензию (кроме наркотических средств и психотропных веществ).

12. Продолжить в отделениях персонифицированный учет лекарственных средств.

Приказ N 646н в пункте 3 наделяет руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов (далее по тексту — ЛП) обязанностью обеспечивать комплекс мер для соблюдения работниками правил хранения и (или) перевозки ЛП. Под субъектом обращения в данном случае понимается любая из организаций, на которые распространяется действие указанного приказа, включая медицинскую организацию и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Из указанного следует, что каждая медицинская организация, занимающаяся хранением лекарственных препаратов, должна с 2017 г. соблюдать «новые» правила надлежащей практики их хранения.

Комплекс мер руководителя медицинской организации именуется системой качества и включает в себя самые разнообразные действия по обеспечению соблюдения Правил хранения и перевозки. В частности, для внедрения системы качества при хранении лекарственных препаратов медицинской организации требуется:

1. Утвердить регламенты совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП.
2. Утвердить порядки обслуживания и проверки измерительных приборов, оборудования.
3. Утвердить порядок ведения записей в журналах, отчетные процедуры.
4. Организовать контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.

При этом новые правила хранения и перевозки ЛП предписывают руководителю медицинской организации утверждать дополнительно документы, регламентирующие порядок приема, транспортировки, размещения ЛП. Такие действия именуются стандартными операционными процедурами.

Утверждение регламентов (стандартных операционных процедур) совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП

Для введения системы качества и выполнения стандартных операционных процедур руководитель медицинской организации издает приказ и поручает ответственному лицу разработать и представить на утверждение регламенты (инструкции) совершения различных действий при хранении ЛП. Конкретный перечень таких инструкций Правила надлежащей практики хранения не установили. С учетом «разбивки» стандартных операционных процедур на прием, транспортировку и размещение лекарственных препаратов целесообразно разделить процесс хранения ЛП в медицинской организации на такие же этапы и детализировать каждый этап в инструкции, например, утвердить следующие документы:

1. Инструкция о приемке лекарственных препаратов от перевозчика

Инструкция о порядке приема лекарственных препаратов от перевозчика (транспортной организации) должна закреплять перечень действий работника медицинской организации при поступлении партии лекарственных препаратов и содержать указания на то, какие обстоятельства должен выяснять работник при оформлении документов на каждую партию лекарств. Так, работник должен знать, что в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки для транспортировки в первую очередь отпускаются препараты с меньшим сроком годности. Остаточный срок годности согласовывается с получателем ЛП при подготовке к перевозке. Если остаточный срок годности ЛП невелик, медицинской организации при согласовании получения ЛП лучше отказаться от такой поставки во избежание последующего списания всей полученной партии.

При приемке ЛП работник обязательно проверяет соответствие принимаемого препарата сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству (сверяет наименование, количество препаратов с товарной или товарно-транспортной накладной и счетом-фактурой, проверяет внешний вид тары).

В рамках стандартных операционных процедур медицинская организация до приема лекарств должна осуществить планирование перевозки лекарственных препаратов с проведением анализа и оценки возможных рисков. В частности, до осуществления доставки перевозчик выясняет, есть ли у ЛП специальные условия хранения и сможет ли перевозчик их обеспечить в процессе перевозки. Несмотря на то, что это обязанность перевозчика, а не медицинской организации, последняя также имеет заинтересованность в осведомленности транспортной компании об условиях перевозки конкретного препарата, чтобы получить его пригодным для использования. В связи с чем рекомендуется по требованию перевозчика предоставлять полную информацию о качественных особенностях лекарственных препаратов, условиях их хранения и перевозки, включая температурный режим, освещенность, требования к таре и упаковке.

Отдельно стоит остановиться на упаковках. Работнику, занимающемуся приемом лекарственных препаратов, следует обратить внимание на качество тары, а также на наличие на таре информации о наименовании, серии перевозимых препаратов, дате их выпуска, количестве упаковок, наименовании и месте нахождения производителя лекарств, сроке их годности и условиях хранения, перевозки. Отсутствие указанной информации может косвенно свидетельствовать о возможных нарушениях условий перевозки или даже о контрафакте. При обнаружении расхождений, повреждения тары препараты не следует принимать — они подлежат возврату поставщику с составлением соответствующего акта и выполнением процедуры возврата, предусмотренной договором. Работник медицинской организации должен быть проинструктирован о порядке оформления процедуры возврата такого товара.

Согласно новым Правилам надлежащей практики хранения и перевозки работники перевозчика, направляемые в рейс, проходят инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов. Помимо новых правил перевозки, им надлежит учитывать инструкции к препаратам, а также условия перевозки, упомянутые в иных нормативных актах. Например, условия транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов содержатся в СП 3.3.2.3332-16, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19, которыми среди прочего категорически запрещено использовать оборудование «холодовой цепи» для совместной перевозки указанных препаратов и продуктов питания, других лекарств, сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество перевозимых препаратов или повредить их упаковку. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора должен производиться при загрузке и выгрузке препаратов, показания регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП ежедневно два раза в день — на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи», и раз в день в рабочие дни — на четвертом уровне. Также в журнале должны отмечаться факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования, поломок и нарушения температурного режима.

В реальной жизни, безусловно, нельзя полагаться на неукоснительное соблюдение перевозчиком указанных обязанностей по проведению инструктажа своих работников, равно как на ответственное отношение таких работников к выполнению своих трудовых функций. При перевозке трудно исключить человеческий фактор, влекущий нарушение условий перевозки — в целях экономии неисправные хладоэлементы используются по несколько раз, вместе с лекарственными препаратами кладутся продукты и иное сырье, температура вносится в журнал «как вздумается», обычно прямо перед приездом к получателю ЛП. Бывают случаи, когда холодильное оборудование перевозчика вообще не оснащено термометрами или они не работают, показывая всегда одно и то же значение. Случается, что прибывший автомобиль по техническим характеристикам или вследствие проложенного маршрута заведомо никак не мог отвечать требованиям температурного режима, однако был выпущен транспортной компанией в рейс.

Хотя правила перевозки требуют доводить информацию о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки до отправителя и получателя лекарственных препаратов, на практике, безусловно, данное требование не всегда соблюдается. Перевозчики не желают принимать на себя риск возмещения причиненного ущерба из-за несоблюдения правил перевозки и могут стремиться к сокрытию указанной информации.

Все указанные моменты необходимо учитывать при приемке ЛП и отметить в инструкции работника медицинской организации, что, если есть обоснованные сомнения в соблюдении температурного режима и прочих условий при перевозке, следует отразить выявленные обстоятельства в документарной форме и сообщить руководству. Новые правила хранения наделяют медицинскую организацию правом направить запрос поставщику с требованием подтверждения обстоятельства соблюдения условий перевозки конкретного препарата. Если такое подтверждение не поступит, организация вправе отказаться принимать поставленные с нарушением условий перевозки лекарственные препараты.

2. Инструкция о помещении (транспортировке) лекарственных препаратов в зону хранения

В инструкции следует отразить, что при приемке работником лекарственных препаратов транспортная тара очищается от визуального загрязнения — протирается, удаляется пыль, пятна и т.д., и только после этого заносится в помещения или зону хранения ЛП, а дальнейшее хранение ЛП осуществляется с учетом требований регистрационного досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации на упаковках, на транспортной таре.

В инструкции надлежит описать правила размещения лекарственных препаратов с учетом Правил надлежащей практики хранения. Стоит отметить, а до работника донести, что делать нельзя: например, размещать лекарственные препараты на полу без поддона, располагать поддоны на полу в несколько рядов, хранить с лекарствами пищевые продукты, табачные изделия и т.д.

Поскольку в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, должны иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, и обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, в инструкции о хранении препаратов и в должностной инструкции работника надлежит отразить обязанность по маркировке стеллажей (шкафов) и заполнению стеллажных карт.

Если медицинская организация применяет электронную систему обработки данных вместо стеллажных карт, в обязанности работнику нужно вменить заполнение данных в такой системе. Новые правила хранения допускают идентификацию лекарственных препаратов в такой системе с помощью кодов. Это означает, что нет необходимости каждый раз вводить полные наименования видов препаратов или мест их размещения — достаточно присвоить код для того или иного значения и утвердить таблицу соответствия кодов, что значительно упрощает делопроизводство.

Т.к. в помещениях и зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в регистрационном досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке, в инструкции о помещении лекарственных препаратов надлежит упомянуть о размещении препаратов в соответствии с указанными режимами и об обязанности отслеживать изменение температуры и влажности работником.

В этой же инструкции допустимо отразить проведение процедур по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов — они проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, едиными для всех субъектов хранения ЛП. В данном случае под стандартными операционными процедурами понимаются меры, описанные в разделе 11 СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — эти меры едины по отношению ко всем помещениям медицинской организации (за некоторыми исключениями): обработка не менее 2 раз в сутки, генеральная уборка не реже раза в месяц, мытье окон не реже 2 раз в год и т.д. В инструкции о хранении можно просто сделать отсылку к инструкции по влажной уборке помещений медицинской организации, чтобы не загромождать документ лишней информацией.

Работник медицинской организации должен быть проинструктирован, что в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами, т.е. лица, должностные обязанности которых не связаны с приемом, транспортировкой, размещением и использованием лекарственных препаратов.

3. Инструкция о хранении лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения

В данном документе надлежит по пунктам разобрать особенности хранения различных категорий лекарственных препаратов, например, отметить, что хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов, а работникам необходимо исключить механическое воздействие на такие препараты. Надлежит закрепить в инструкции, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Перечень таких препаратов установлен Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н, работник медицинской организации должен знать данный перечень и уметь сортировать лекарственные препараты с учетом указанного списка.

Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах — в первую очередь, с учетом требований Приказа Минздрава России от 24 июля 2015 г. N 484н. Так, данный Приказ предписывает хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах. Следовательно, должен быть определен работник, которому вручены ключи от сейфа. Обычно такой работник является материально ответственным лицом и получает ключ «под роспись». В инструкции стоит отметить недопустимость передачи ключей посторонним людям, порядок сдачи ключа на пост и запрет на взятие ключей домой.

Указанный приказ также указывает, что по истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств — медицинскому работнику надлежит вменить в обязанность проверку соблюдения данного требования и отразить порядок действий при обнаружении недостачи.

В медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, где хранятся указанные лекарственные средства, должны вывешиваться списки хранящихся средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. Правильным будет закрепить за конкретным работником обязанность по формированию данных списков и отслеживанию актуальности содержащихся в них сведений.

В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией, поэтому в инструкции можно отметить о недопустимости самостоятельного изготовления работником подобных препаратов. Сейф или шкаф с указанными препаратами опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня — процедура опломбировки также должна быть отражена в инструкции.

Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Список таких препаратов содержится в Постановлении Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964. С учетом данных требований медицинской организации надлежит обеспечить охранную сигнализацию, ознакомить работников с принципами ее действия, назначить работника, ответственного за обслуживание данной системы (личное обслуживание или с помощью сторонней организации по договору).