A Visanne hormonális gyógyszer vagy nem. Byzanne: használati utasítás a tablettákhoz
Bysanne- az egyik legmodernebb gyógyszer az endometriózis kezelésére - olyan nőgyógyászati betegség, amelyben a méh belső rétegének, vagyis az endometriumnak a sejtjei azon kívül növekednek. Érdemes megjegyezni, hogy az endometriózis meglehetősen súlyos betegség, és a kezelést nem szabad elhanyagolni.
Ha megtagadja byzanne fogadása nagyobb valószínűséggel tapasztalják a következő szövődményeket:
- meddőség fogamzóképes korú nőknél;
- összenövések a medencében;
- ciszta kialakulása;
- rosszindulatú daganatok.
A klinikai farmakológusok szerint a "Visanna" gyógyszer az az egyik legjobb gyógyszer Oroszországban bejegyzett endometriózis kezelésére.
A Visanne egy új generáció, összetett akciókkal. A gyógyszer fő hatóanyaga a dienogeszt. Mivel nagy affinitása van a progeszteron receptorokhoz, könnyen kötődik hozzájuk, amely magas gesztagén hatást ad. Hosszan tartó használat esetén a méh belső epitéliumának elváltozását okozza, ami az endometriotikus elváltozások nekrózisához vezet. Beadás után a gyógyszer gyorsan felszívódik a vérbe, így maximális koncentrációja már másfél órával egyszeri alkalmazás után meghatározható.
A "Visanne" biohasznosulása 91%.
Egyszerűen fogalmazva, a gyógyszer állandó használata hozzájárul a kóros endometrium szövet növekedésének gátlása. Végül a kóros folyamat leáll, sejtek növekednek ellenkező irányba, ezzel provokálva a gyógyulást. A főbb tulajdonságok mellett Bysanne van néhány melléktulajdonsága, amelyek szintén pozitív hatással vannak a kezelés dinamikájára. Ezek a tulajdonságok közé tartozik a prosztaglandinok termelésének elnyomása, ami csökkenti az érzékenységi küszöböt. Ezenkívül csökken az idegvégződések száma az endometrium szöveteiben, ami a gyulladás eltávolításához és fájdalomcsillapításhoz vezet.
A Visanne az első orális progesztin, amelyet kifejezetten olyan nők hosszú távú kezelésére terveztek, akik több mint 10 éve endometriózisban szenvednek.
A Visanne gyógyszer használatának fő jelzései
különböző fokú kezelés.
Szabálytalan menstruáció a Visanne szedése alatt
Gyakori mellékhatás a nők körében. A kezelés első hónapjaiban fordul elő, majd eltűnik. Ha hosszú ideig nincs menstruáció, akkor terhességi tesztet kell végeznie.
Csontritkulás
Dienogest lehet csökkenti az ösztrogén szintjét a szervezetben, és növeli a csontritkulás kockázatát(olyan állapot, amelyben a csontsűrűség csökken, és hajlamos a törés).
Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása során
A Visanne alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.
Fogamzásgátlás
A Visanne nem fogamzásgátló, ennek a gyógyszernek a alkalmazása mellett mechanikus védelmi eszközöket kell alkalmazni. A nem kívánt terhesség elleni védekezés ilyen módszerei, mint például a naptár módszer vagy az alaphőmérséklet mérési módszere megbízhatatlanok lehetnek. A Visanne szedése közben nő a méhen kívüli terhesség lehetősége. Ezenkívül a hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók a dienogeszttel egyidejűleg.
Ellenjavallatok a Visanne szedésére
Annak ellenére, hogy a gyógyszert szinte minden endometriózis esetén felírják, fontos szem előtt tartani, hogy ezen állapotok bármelyike esetén alkalmazása károsan befolyásolják a nők egészségét. Ilyen ellenjavallatok a következők:
- hormonfüggő rosszindulatú daganatok
- májdaganatok
- különböző eredetű hüvelyi vérzés
- 1-es és 2-es típusú cukorbetegség
- kolesztatikus sárgaság a kórtörténetben a terhesség alatt
- szívroham
- ütések
- a szív- és érrendszer betegségei
Ezenkívül az egyik fő ellenjavallat az terhesség és szoptatás.
trombusképződés
A Visanne kismértékben növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát, de ez többszörösen kisebb, mint a trombózis kockázata a terhesség vagy a kombinált orális fogamzásgátlók szedése alatt. Óvatosnak kell lenniük azoknak a nőknek, akiknek kórtörténetében véralvadási zavarok vagy elhízás szerepel. Ezért, ha 4 hétig sebészeti beavatkozást kell végezni, le kell állítani a gyógyszer szedését.
Depresszió
A Visanne-t szedő nők körülbelül 5,1%-ánál figyelték meg.
Hatás a rákra
Nők nem szedhetik hormonfüggő rák mell vagy nemi szervek.
Lehetséges a Visanne és az alkohol kombinálása?
A Visanne bevétele után semmi esetre sem szabad alkoholos italokat inni, a szakértők egyöntetűen választ adnak erre a kérdésre a betegeknek, hogy a hormonális gyógyszereket nem szabad alkohollal együtt szedni.
Egyidejűleg a dohányzás növeli a súlyos mellékhatások kockázatát a szíven és az ereken. Ne dohányozzon a Visanne alkalmazása közben, különösen, ha 35 év feletti nő.
Ha a Visanne bevétele után alkoholt fogyaszt (még nem is nagy erősségű), akkor a hormonális egyensúly megbomlik, amit a gyógyszer helyreállított. Ebben az esetben minden gyógyszer elvész, és előfordulhat, hogy a kívánt terhesség nem következik be.
A Visanne és az alkohol együttes szedésének eredménye:
- A női nemi hormonok termelése gátolt, megjelenésében lépésről lépésre erősödnek a férfi vonások: szőrösödés, testtömeg csökkenés vagy növekedés, érdes hang, mellméret csökkenés;
- A nő egész testének hormonális háttere változik;
- Növekszik minden krónikus betegség;
- A kábítószert és az alkoholt eltávolító szervek érintettek: a máj, a vesék, az emésztőrendszer;
- Az érrendszer és a szív munkája megszakad. A vérösszetétel megvastagodása vérrögök kialakulásához vezet;
- Ha terhesség következik be, fennáll a veszélye annak, hogy alkohol hatása alatt megszakad. Az alkohol hatással van a születendő baba agyára és minden szervének képződésére, ami teljes terhesség esetén megnöveli annak a kockázatát, hogy egy furcsa, szellemi vagy testi fogyatékos gyermek szülessen.
Cukorbetegség és Visanne
Mint mások progesztinek, dienogeszt koncentráció változást okozhat vércukorszint. Ha egy cukorbeteg ezt a gyógyszert szedi, nem szabad megfeledkeznie az időszakos vércukorszint-ellenőrzésről.
A gyógyszer belső használatra készült. Általában, Visanne-t fél évre nevezik ki, ezt követően a beteg vizsgálatokat vesz, ezt követően születik döntés a gyógyszer leállításáról vagy a kezelés meghosszabbításáról.
A Visanne a menstruációs ciklus bármely napján bevehető., de jobb, ha ez az első nap. A gyógyszert naponta ugyanabban az időben kell bevenni, ha szükséges, sok folyadékot inni. A kezelés során nem lehetnek hiányosságok, ezért miután az egyik csomagból kifogytak a tabletták, lépjen tovább a következőre. A Visanne szedése során bármilyen eredetű vérzést nem kell figyelembe venni.
Ha a tablettát nem veszik be 24 órán belül, a gyógyszer hatékonysága csökkenhet ezért a vételt azonnal folytatni kell, még akkor is, ha több idő telt el.
Mérgezés, hányás, hasmenés esetén, amelyek lassítják a gyógyszer felszívódását, újabb tablettát kell bevenni.
A Visanne gyógyszer mellékhatásai
A légzőrendszer részéről légszomj, oxigénhiány léphet fel. A nem meghatározott keringési zavarok, szívdobogásérzés és artériás hipotenzió a szív- és érrendszer jelzései. A bőrreakciók meglehetősen gyakoriak. Legjellemzőbb a szárazsága, viszketése, szőrnövekedési rendellenességei, korpásodása, bőrgyulladása. A betegek fejfájástól, migréntől, szorongástól, depressziótól szenvedhetnek.
Különleges utasítások a Visanne használatához
Fontos tudni, hogy a gyógyszer használata előtt átfogó vizsgálaton kell átesni hogy eleve kizárja a terhességet. A szakértők szerint a Visanne képes befolyásolni a nők termékenységi szintjét, bár nem fogamzásgátló.
A Visanne gyógyszer pozitív hatásai
A Visanne sok nő számára az egyik esély a régóta várt terhességre. Az orvos ajánlásainak és a gyógyszer szedésére vonatkozó szabályoknak megfelelően vannak minőség változások az endometriumban, ami a jövőben lehetővé teszi a magzat fogantatását és kihordását.
A Visanne kombinálása más gyógyszerekkel
Egyes gyógyszerek vagy termékek előfordulhatnak zavarja Vizanne akcióját, Ezek tartalmazzák:
- antiepileptikumok (barbiturátok, karbamazepin és mások);
- antidepresszánsok (fluoxetin, fluvoxamin);
- magas vérnyomás, angina pectoris kezelésére használt gyógyszerek (diltiazem, verapamil);
- tuberkulózis elleni szerek (rifampicin);
- gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
- egyes antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin);
- savkötők;
- orbáncfű, gyógynövénykészítmények részeként;
- grapefruit.
Ez a cikk a Visanne gyógyszerről fog beszélni , összetételét és farmakológiai tulajdonságait, rövid használati utasítást adunk, feltüntetjük a különböző betegcsoportokra vonatkozó indikációkat és ellenjavallatokat, ismertetjük a mellékhatásokat.
Kiadási forma, összetétel és csomagolás
A gyógyszer a következő tulajdonságokkal rendelkezik:
- Kerek, fehér színű tabletta formájában készül.
- Buborékfóliába csomagolva. A buborékcsomagolásban lévő Visanne tabletták száma mindig azonos - 14 darab. A csomagolás térfogatától függően maguk a buborékfóliák lehetnek 2, 4 vagy 12 darab.
Az összetétel a táblázatban látható:
farmakológiai hatás
A terápiás hatást a hatóanyagnak a méh receptoraira gyakorolt hatása révén érik el, ami hozzájárul:
- a férfi nemi hormonok-androgének szekréciójának elnyomása;
- aktiválja a női nemi hormonok termelését.
A gyógyszer segít a hormonális egyensúly helyreállításában és a gyulladás enyhítésében. Ezenkívül a gyógyszer immunológiai hatással rendelkezik, és segít elnyomni a daganatsejtek és a méh falának belső rétegén kívül növekvő endometrium sejtek növekedését.
A kezelési tanfolyam célja a kismedencei fájdalom szindróma teljes megszüntetése vagy jelentős csökkentése, valamint a menstruációs ciklus normalizálása a reproduktív rendszerre gyakorolt minimális következményekkel.
A hatóanyag a női szteroid nemi hormonokból származik, ez az oka a szervezetre gyakorolt hatásának. Klinikai vizsgálatok és orvosi gyakorlat bizonyítják a Visanne gyógyszer nagy hatékonyságát.
Farmakokinetika
A Visanne gyógyszer farmakokinetikája a következő.
A felszívódás közvetlenül az adag bevétele után kezdődik. A hatóanyag legmagasabb koncentrációja a vérben másfél órával a bevétel után érhető el. A gyógyszer magas biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik. A felszívódás és a felszívódás sebessége dózisfüggő.
A hatóanyagok bomlástermékei a vesén és a gyomor-bélrendszeren keresztül választódnak ki.
A gyógyszer halmozódása alacsony (azaz nem halmozódik fel folyamatosan a szervezetben), ami szisztematikus adagolást tesz szükségessé dózismódosítás nélkül.
A Visanne aktív komponensei gyorsan metabolizálódnak és gyorsan kiválasztódnak: a kezelés abbahagyása után a gyógyszer nyomai legfeljebb négy napig tartanak.
Használati javallatok Visanne
A Visanne gyógyszer alkalmazása kizárólag az endometriózis kezelésére javasolt.
Az endometriózis egy olyan betegség, amelyet a méhfal belső rétegének sejtjeinek a normális lokalizáción túlmutató kóros növekedése jellemez. Gyulladásos reakciókat vált ki, és meddőséghez vezethet.
A betegséget sebészileg vagy orvosilag kezelik. A Visanne az egyik legnépszerűbb gyógyszer az endometriózis tüneteinek és okainak kezelésére.
Adagolási rend
A gyógyszer szokásos adagolási rendje napi 1 tabletta. Nagyon fontos a Visanne gyógyszer bevételének ideje.
Javasoljuk, hogy a gyógyszert ugyanabban a napszakban vegye be, függetlenül az étkezéstől, mivel az ettől a sémától való eltérés csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a szervezet hormonális háttere a napszaktól függően hajlamos ingadozni.
További követelmény a gyógyszer folyamatos szedése. Ha a mellékhatások hányás vagy hasmenés formájában jelentkeznek, amelyek a tabletta bevételét követő néhány órán belül jelentkeznek, ajánlatos lehetőség szerint a fel nem szívódott tablettát ugyanilyen mennyiségű másik adaggal kompenzálni.
Minden egyéb mulasztást is kompenzálni kell, de a standard egyszeri adag túllépése nélkül.
A menstruációs ciklus időszakaihoz nincsenek korlátozások.
A kúra időtartamát a kezelőorvos határozza meg, azonban a kúra biztonságossági és hatásossági felső határa 15 hónap. A Visanne gyógyszerről és annak pontos adagolásáról minden esetben csak szakorvos adhat átfogó tájékoztatást.
Mellékhatás
Mint minden más erős gyógyszerészeti gyógyszer, a Visanne-nak is számos mellékhatása van. Ez az információ az alábbi táblázatban látható. A megnyilvánulások gyakoriságát a meglévő klinikai vizsgálatok és az orvosi gyakorlat tényei alapján adják meg.
| Rendszer | Gyakran | Ritkán |
| Szív- és érrendszeri | - | Csökkent vérnyomás, ismeretlen eredetű keringési zavarok, erős szívverés érzése. |
| Idegrendszeri és pszichiátriai rendellenességek | Érzelmi zavarok, alvászavarok, csökkent szexuális aktivitás, migrén. | Fokozott szorongás, depressziós epizódok, érzelmi labilitás, szórakozottság. |
| látószervek | - | Szárazság a szemekben. |
| hallószervek | - | Zajok a fülben. |
| Légzőrendszer | - | Légszomj előfordulása. |
| A gyomor-bél traktus és az emésztés | Hányinger és hányás érzése, hasi fájdalom, puffadás. | Gyulladásos betegségek, székrekedés, hasmenés, egyéb emésztési zavarok. |
| Bőr | Hajhullás, akne. | Bőrgyulladás, érzékenységi zavar, túlzott szőrnövekedés, beleértve a nem jellemző testrészeket is, törékeny körmök. A korpásodás előfordulása. |
| urogenitális rendszer | Kóros reakciók az emlőmirigyekből, cisztaképződés, vérzés, menstruációs rendellenességek. | Cisztitisz és egyéb fertőző betegségek, candidiasis, nyálkahártya-reakciók, kismedencei fájdalom szindróma, mastopathia, egyéb nőgyógyászati betegségek. |
| A csont- és izomrendszer és a csontrendszer | Fájdalom szindróma a gerincben. | Izomgörcs, súlyos fájdalom a csontokban és a végtagokban. |
| Endokrin rendszer | Súlykészlet. | Fogyás, fokozott étvágy. |
| Egyéb | Fokozott fáradtság és ingerlékenység. | Ödéma. |
A mellékhatások vagy helytelenül kiszámított adagolás esetén jelentkeznek, vagy ha a beteg kórtörténetében egyéni ellenjavallatok vannak.
A legenyhébb megnyilvánulások a terápia kezdeti időszakára jellemzőek, és ideális esetben idővel maguktól eltűnnek.
Ha azonban a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, ajánlott időben orvoshoz fordulni.
Használati ellenjavallatok
A gyógyszer széles körű ellenjavallatokkal rendelkezik. A főbbeket az alábbiakban soroljuk fel:
- szív- és érrendszeri betegségek, ideértve a varikózist, az érelmeszesedést, a túlsúly miatti magas vérnyomást, a szívkoszorúér-betegséget, a trombózist és hasonló betegségeket;
- neurológiai patológiák, amelyeket fejfájás kísér;
- súlyos májbetegség;
- allergiás reakciók a gyógyszer bármely összetevőjére;
- egyéni intolerancia a gyógyszer bármely összetevőjére, beleértve a keményítőt és a laktózt;
- endokrin betegségek, beleértve bármely szakaszát;
- onkológiai betegségek megállapított hormonális faktorral (emlőrák és más hasonló betegségek);
- terhesség és szoptatás időszaka;
- 12 év alatti gyermekek, ha szükséges. Szükségtelenül - 18 évig;
- ismeretlen eredetű folyás a nemi szervekből;
- klinikai endogén depresszió a kórtörténetben vagy az exacerbáció szakaszában.
Csak a kezelőorvos tudja pontosan meghatározni a Visanne gyógyszer alkalmazásának elfogadhatósági fokát egy adott esetben. Egyes ellenjavallatok változóak.
A Visanne alkalmazása diabetes mellitusban engedélyezhető, ha a betegség nem jár együtt érrendszeri szövődményekkel. Egyes szív- és érrendszeri betegségeket és patológiákat a kezelőorvos mérlegelése szerint ellenjavallatként is értelmezik, figyelembe véve a beteg általános állapotát.
Vitatott helyzetekben a beteg kórházi kezelésen vehet részt egészségügyi személyzet felügyelete mellett.
Használata terhesség és laktáció idején
Kevés klinikai adat áll rendelkezésre a gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról. A meglévő vizsgálatok, amelyeket főként állatokon végeztek, arra utalnak, hogy a gyógyszer nincs hatással a terhesség lefolyására vagy a születendő gyermek egészségére.
Terhesség alatt a gyógyszert általában nem írják fel, mivel az endometriózis ebben az időszakban nem kezelhető.
A gyógyszerrel történő kezelés célszerűségét szoptatási körülmények között csak a kezelőorvos állapítja meg. A klinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a döntést a gyermeket érő lehetséges károk és a nő számára nyújtott kezelés előnyei közötti arány alapján hozzák meg.
Egyes esetekben a szoptató anyák számára ajánlott megtagadni a Visanne etetést vagy szedését.
Alkalmazás a májfunkció megsértésére
A gyógyszer teljes mértékben ellenjavallt olyan betegek számára, akiknél súlyos májbetegséget diagnosztizáltak, beleértve a daganatot is.
A klinikai vizsgálatok és a gyakorlat azt jelzi, hogy a Visanne és hasonló gyógyszerek daganatos folyamatokat és más súlyos mellékhatásokat, köztük vérzést okozhatnak vagy súlyosbíthatnak.
Alkalmazás a veseműködés megsértésére
Jelenleg nincsenek adatok a gyógyszer összetevőinek vesepatológiákkal való kompatibilitásának mértékéről, valamint arról, hogy okozhat-e mellékhatásokat a szervből.
Használata gyermekeknél
A gyógyszer alkalmazása általában 12 év alatti gyermekek számára nem megengedett. Bizonyítékok vannak a medence és az ágyéki csontok csontszöveteinek tulajdonságaira gyakorolt negatív hatásról, ami a jövőben a mozgásszervi rendszer krónikus betegségeihez és más kellemetlen következményekhez vezethet felnőttkorban.
Az endometriózis és hasonló kismedencei patológiák kezelése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél megengedett, ha a kezelőorvos megfelelő döntést hoz.
Jelenleg nincsenek megbízható tanulmányok a szer serdülők és gyermekek esetében történő hatékonyságáról, ezért a döntést minden esetben a kockázatok és előnyök aránya alapján hozzák meg.
Alkalmazása idős betegeknél
Az endometriózis a reproduktív korú nőkre jellemző patológia. Ezért a gyógyszer alkalmazása posztmenopauzális állapotokban nem megfelelő.
Különleges utasítások
Ennek a gyógyszernek számos korlátozása van, és használatakor figyelembe kell venni néhány árnyalatot:
1. A Visanne alkalmazása jelentősen befolyásolhatja a vér és a vizelet biokémiai összetételét, amit figyelembe kell venni a kúra alatti orvosi vizsgálatok során.
A kezelés időpontjában a máj, a vese, a mellékvese és a pajzsmirigy biokémiai mintáinak paraméterei is változhatnak. Ez azonban főként egy hosszú terápiás tanfolyamra jellemző.
A klinikai vizsgálatok nem mutattak ki jelentős eltéréseket a vér biokémiájában azoknál a betegeknél, akik tizenöt hónapnál rövidebb ideig használták a gyógyszert.
2. A gyógyszer adott reakciókat, de nem. Az egyik lehetséges reakció az ovuláció átmeneti elnyomása, amely gyorsan eltűnik a Visanne abbahagyása után.
Ezenkívül nem kompatibilis a hormonális fogamzásgátlókkal, ezért a terápia ideje alatt más módszereket kell alkalmazni.
3. A gyógyszer szedését menstruációs zavarok kísérik. Átlagosan a gyógyszer abbahagyása után két héttel normalizálódik.
4. A szív- és érrendszeri patológiák kockázata nem bizonyított, azonban a gyógyszer más tényezőkkel kombinálva növelheti a vérrögképződés kockázatát vagy más kóros állapotok kialakulását.
Ebben a tekintetben a kezelést fel kell függeszteni, ha az anamnézisben vagy a jelenlegi körülmények között meghatározzák az ilyen reakciók kockázatát.
Az egyik ilyen kockázat a tervezett műtétre való felkészülés, amikor a beteg hosszú időre elveszíti mozgásképességét. Ebben az időszakban a gyógyszer alkalmazását ajánlatos abbahagyni, és csak akkor kell folytatni, ha a szervezet teljesen helyreáll.
5. A klinikai vizsgálatok súlyos májpatológiák kockázatát jelzik, beleértve a jó- vagy rosszindulatú daganatok kialakulását és a kapcsolódó vérzést.
Ha fennáll a patológia kialakulásának kockázata, a Visanne-kezelést le kell állítani.
6. Egy másik mellékhatás a fokozott menstruációs vérzés. Ha fennáll a vérszegénység veszélye, a Visanne alkalmazását azonnal le kell állítani.
7. Egyes jelentések szerint a gyógyszer gyermek- és serdülőkorban történő alkalmazása befolyásolhatja a medence és az ágyék csontjainak jellemzőit.
A klinikai vizsgálatok nem tárnak fel egyértelmű összefüggést, de bizonyos esetekben a betegeknek azt tanácsolják, hogy kalciumot és egyéb ásványi anyagokat szedjenek a lehetséges következmények elkerülése érdekében.
8. Nincsenek egyértelmű adatok a Visanne gyógyszer hatóanyagának a járművezetési képességre gyakorolt hatásáról, de bizonyos esetekben ezt a tevékenységet korlátozni kell, ha idegrendszeri mellékhatások lépnek fel.
Köztük a figyelem elterelése és az érzelmi háttér kifejezett megsértése.
9. Klinikai depresszió és egyéb rendellenességek esetén a gyógyszert használó nők esetében külön orvosi felügyelet írható elő, mivel fennállhat a súlyosbodás veszélye a gyógyszernek a beteg érzelmi hátterére gyakorolt specifikus hatása miatt.
Emlékeztetni kell arra, hogy a reakciók gyakran a szervezet egyéni jellemzőiből adódnak, és a gyógyszer összes fenti jellemzője releváns az azt szedők többsége számára.
Minden egyes eset egyedi konzultációt igényel a kezelőorvossal.
Túladagolás
A rosszul kiszámított adag vagy a kezelőorvos által megadott adag túllépése a következő mellékhatásokat okozhatja:
- a gyomor-bél traktusból - hányinger és hányás érzése;
- a reproduktív szervekből - méhvérzés és egyéb vérfolyás.
FONTOS. A gyógyszernek nincs antagonistája, ezért a túladagolás tüneteit csak tüneti kezelési módszerekkel állítják le. Ha a fenti tünetek megjelennek, azonnal forduljon szakképzett orvoshoz.
gyógyszerkölcsönhatás
A gyógyszer nagyon összetett kölcsönhatást mutat más gyógyszerekkel és nem gyógyszerhatóanyagokkal, beleértve az élelmiszereket és az alkoholt is.
A fő korlátozások azokra a gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek befolyásolják a citokróm enzimeket, és amelyek csökkenthetik a női nemi hormonok koncentrációját, egészen a Visanne klinikai hatásának súlyos elvesztéséig.
A Visanne gyógyszer alkalmazásának terápiás hatása jelentősen csökken, ha a gyógyszert a következő gyógyszercsoportokkal kombinálják:
1. Fenitoin, karbamazepin, rifampicin, primidon és egyéb enzimekre indukáló hatású gyógyszerek.
2. Gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), antidepresszánsok (fluoxetin, nefazodon, fluvoxamin), olyan gyógyszerek, mint a verapamil, cimetidin, eritromicin és más, enzimgátló hatású gyógyszerek.
3. Orbáncfüvet tartalmazó készítmények.
4. Barbiturátok.
5. Egyéb gyógyszerek: Felbamate, Ritonavir, Topiramát, Nevirapin, stb. A terápiás hatás minőségére gyakorolt negatív hatásukat csak feltételezzük.
Arról nincs adat, hogy a diéta befolyásolja-e a gyógyszer farmakológiai tulajdonságait, de az ezt használó nők esetében bizonyos típusú termékekre korlátozások vonatkozhatnak, mivel olyan anyagokat tartalmaznak, amelyek a második csoporthoz hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek. Ide tartozik a grapefruit és az azon alapuló termékek.
A terápiás tanfolyam nem egyeztethető össze az erős alkohol bevitelével. Borral kombinálva megengedett, de szigorúan korlátozott mennyiségben, az ital erősségétől függően.
Egy másik fontos részlet a hormonális fogamzásgátlók Visanne-val való kompatibilitása. A kezelés időtartama alatt ellenjavallt, mivel jelentősen csökkenthetik a klinikai hatást.
Tárolási feltételek
A Visanne tabletta legfeljebb 5 évig tárolható. Érzékeny a magas hőmérsékletre (több mint 30 Celsius fok). Javasoljuk, hogy olyan helyen tárolja, ahol gyermekek és háziállatok nem férhetnek hozzá.
A gyógyszertári kiadás feltételei
Ez a gyógyszer vényköteles gyógyszer, és csak akkor adják ki, ha a vásárló rendelkezik a megfelelő nyomtatvánnyal. Mivel a Visanne gyógyszert importálják, ára a régiótól és az adott gyógyszertár árpolitikájától függően 3-9 ezer rubel között mozog.
Következtetés
A Visanne gyógyszer szedését szigorú orvosi felügyelet mellett kell végezni, mivel helytelen használat esetén mellékhatásokat okozhat.
Figyelembe kell venni a szervezet egyéni sajátosságait és a beteg anamnézist, hogy a kezelés a leghatékonyabb és legeredményesebb legyen.
Minden hormonális gyógyszer rendkívül gondos betartást igényel az orvosi előírások és utasítások betartása mellett, mivel a nem megfelelő használat következményekkel járhat.
Hasonló hozzászólások
Visan- olyan gyógyszer, amelynek aktív komponense - Dienogest - egy antiandrogén hatású nortesztoszteron származék, amely a ciproteron-acetát aktivitásának körülbelül egyharmada. A dienogeszt csak 10%-os relatív affinitással kötődik a méh progeszteron receptoraihoz. Annak ellenére, hogy alacsony affinitása van a progeszteron receptorhoz, a dienogeszt erős progesztogén hatást fejt ki in vivo. A dienogest in vivo nem fejt ki jelentős androgén, mineralokortikoid vagy kortikoszteroid aktivitást.
A dienogest az endometriózist azáltal befolyásolja, hogy csökkenti az endogén ösztradiol termelést, és így elnyomja az ösztradiolnak az endometriumra gyakorolt trofikus hatását. Folyamatos használat mellett a dienogeszt hipoösztrogén, hipergesztagén endokrin környezet kialakulásához vezet, ami az endometrium szövetének kezdeti elváltozását, majd az endometrioid léziók atrófiáját okozza. További tulajdonságok, mint például immunológiai és antiangiogén hatások, valószínűleg hozzájárulnak a dienogeszt sejtproliferáció gátlásához.
Farmakokinetika
Orális alkalmazás után a dienogeszt gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális plazmakoncentráció egyetlen orális adag bevétele után 1,5 órán belül alakul ki, és 47 ng/ml. A dienogeszt biohasznosulása 91%. A dienogeszt farmakokinetikája dózisfüggő az 1-8 mg-os dózistartományban.A dienogeszt kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik a szexuális szteroid-kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroid-kötő globulinhoz (GCG). A dienogeszt teljes szérumkoncentrációjának mindössze 10%-a van szabad szteroid formájában, és 90%-a nem specifikusan kötődik albuminhoz.
A dienogeszt látszólagos megoszlási térfogata 40 liter.
A dienogeszt teljes mértékben metabolizálódik ismert szteroid metabolizmus útján, endokrinológiailag inaktív metabolitok képződésével. In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a CYP3A4 a fő enzim, amely részt vesz a dienogeszt metabolizmusában. Ezek a metabolitok gyorsan kiürülnek a plazmából, így a plazmában nem figyelhető meg aktív metabolit, csak változatlan dienogeszt.
A vérszérumból való kiürülés sebessége 64 ml/perc.
A dienogeszt szintje a vérszérumban kétfázisúan csökken, felezési ideje 9-10 óra. A metabolitok a vizelettel és az epével körülbelül 3:1 arányban ürülnek ki 0,1 mg/kg orális adagolás után. A metabolitok eliminációs felezési ideje a vizeletben körülbelül 14 óra. Írásos szájon át történő alkalmazás esetén a beadott adag 86%-a 6 napon belül ürül ki a szervezetből, ennek nagy része az első 24 órában ürül ki, főleg a vizelettel.
Használati javallatok
Drog Visan endometriózis kezelésére használják.Alkalmazási mód
A gyógyszer szedése Visan a menstruációs ciklus bármely napján elkezdhető.Naponta 1 tablettát vegyen be, körülbelül ugyanabban az időben, kis mennyiségű folyadékkal, anélkül, hogy szünetet tartana a csomagolások között. A tablettákat rendszeresen kell bevenni, függetlenül a menstruációs vérzéstől. Amint az egyik csomagban lévő tabletták elfogytak, elkezdik szedni a következő csomagból származó tablettákat.
A gyógyszer kihagyása, hányás és/vagy hasmenés (amely a tabletta bevétele után 3-4 órán belül jelentkezett) esetén a Visan gyógyszer hatékonysága csökkenhet. Ha kihagyott egy tablettát, azt azonnal be kell venni, amint ez eszébe jut, a következőt pedig a szokásos időben kell bevenni. Hasonlóképpen, a hányás vagy hasmenés során fel nem szívódott tablettát másik tablettára kell cserélni.
Mellékhatások
A mellékhatások leggyakrabban a gyógyszer alkalmazásának első hónapjaiban alakulnak ki. Visanés eltűnnek a kezelés során. A következő mellékhatásokról számoltak be a gyógyszer szedése során.A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyeket a legkevésbé valószínűnek tartottak a Visanne-hoz kapcsolódónak, a fejfájás (9,0%), a mellkasi kényelmetlenség (5,4%), a depressziós hangulat (5,1%) és az akne (5,1%) voltak.
Ellenjavallatok
:Drog Visan nem használható az alábbi állapotok vagy betegségek bármelyike esetén. Ez az információ részben más, progesztogént tartalmazó gyógyszerek használatából származik. Ha ezen állapotok vagy betegségek bármelyike először fordul elő a Vizanu alkalmazása során, a gyógyszert azonnal le kell állítani.
- Vénás thromboembolia aktív formában.
- Artériás vagy szív- és érrendszeri betegségek jelenleg vagy előfordulása a kórtörténetben (például szívinfarktus, agyi érrendszeri betegségek, szívkoszorúér-betegség).
- Diabetes mellitus érkárosodással.
- Súlyos májbetegség jelenleg vagy májbetegség a kórtörténetében, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem térnek a normális értékre.
- Májdaganatok jelenleg vagy a kórtörténetben (jóindulatú vagy rosszindulatú).
- Vagy nemi hormonoktól függő feltételezett rosszindulatú daganatok.
- Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés.
- A hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Terhesség
:Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a dienogeszt terhes nőkön történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek és a terhesség alatt dienogesztet szedő nőkre vonatkozó adatok nem utalnak a terhesség, az embrió/magzati fejlődés, a születés vagy a posztnatális fejlődés specifikus kockázatára. Azonban, Visan Terhes nőknek nem ajánlott, mert nincs szükség terhesség alatti endometriózis kezelésére.
A Visanne-kezelés nem javasolt szoptatás alatt. A fizikai-kémiai tulajdonságok és az állatkísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy a dienogeszt kiválasztódik az anyatejbe. El kell dönteni, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást, vagy abba kell hagyni a Visanne-kezelést, gondosan mérlegelve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A progesztogének, köztük a dienogeszt, elsősorban a bélnyálkahártyában és a májban található citokróm P450 ZA4 (CYP3A4) rendszerben metabolizálódnak. Ezért a CYP3A4 induktorai vagy inhibitorai befolyásolhatják a progesztogén metabolizmusát. A nemi hormonok clearance-ének enzimindukcióval történő növelése csökkentheti a terápiás hatást. Visanés nemkívánatos hatásokhoz, például a méhvérzés természetének megváltozásához vezethet.A nemi hormonok clearance-ének csökkentése az enzim gátlásával fokozhatja a dienogeszt hatását és mellékhatások kialakulásához vezethet.
Enzimindukáló tulajdonságokkal rendelkező anyagok
Kölcsönhatások léphetnek fel olyan gyógyszerekkel (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin és esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin és orbáncfüvet tartalmazó szerekkel), amelyek mikroszomális enzimeket (pl. cyto-chrome P450) indukálnak. Ez a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez vezethet.
A maximális enzimindukció általában nem figyelhető meg 2-3 héten belül, de a terápia leállítása után akár 4 hétig is eltarthat.
A CYP 3A4 induktor rifampicin hatását egészséges nőkön vizsgálták premenopauzális időszakban. A rifampicin ösztradiol-valerát/dienogeszt együttes alkalmazása a dienogeszt egyensúlyi koncentrációjának és szisztémás expozíciójának jelentős csökkenését eredményezte. A dienogeszt szisztémás hatása egyensúlyi állapotban, az AUC (0-24 óra) alapján mérve, 83%-kal csökkent.
Enzimgátló tulajdonságokkal rendelkező anyagok
A CYP 3A4 ismert gátlói, mint például az azol gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cimetidin, verapamil, makrolidok (pl. eritromicin, klaritromicin és roxitromicin), diltiazem, proteázgátlók (pl. ritonavir, szakinavir, antidepresszánsok (indinavir, neilfin), , nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin) és a grapefruitlé növelheti a plazma progesztogénszintjét, és mellékhatásokhoz vezethet.
A CYP 3A4 gátlók (ketokonazol, eritromicin) hatásának vizsgálata során az egyensúlyi állapotban lévő ösztradiol és dienogeszt plazmaszintje emelkedett. Az erős inhibitor ketokonazol együttes alkalmazása a dienogeszt egyensúlyi állapotában 186%-os AUC (0-24 óra) növekedést, az ösztradiol esetében pedig körülbelül 57%-os növekedést eredményezett. Az eritromicin mérsékelt inhibitora, az AUC (0-24 óra) egyidejű adásával a dienogeszt szintje egyensúlyi állapotban 62%-kal nőtt.
A dienogeszt hatása más gyógyszerekre
Az in vitro eredmények alapján nem valószínű, hogy a Visanne klinikailag jelentős kölcsönhatásba lépne más gyógyszerek metabolizmusával, amelyet a citokróm P450 enzimek közvetítenek.
Túladagolás
:A gyógyszerrel végzett akut toxicitási vizsgálat Visan, nem jelezte az akut mellékhatások kialakulásának kockázatát több napi terápiás adag nem szándékos bevétele esetén. Nincsenek specifikus antidotumok. A napi 20-30 mg dienogeszt (ami 10-15-ször magasabb, mint a Visanne tablettában lévő adag) több mint 24 hétig jól tolerálható volt.
Tárolási feltételek
Száraz, sötét helyen, gyermekektől elzárva, 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni.Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Kiadási űrlap
Visan - tabletták. 14 tabletta buborékfóliában. 2 buborékfólia kartondobozban.Összetett
:1 tabletta Visan 2 mg dienogesztet tartalmaz;
segédanyagok: laktóz, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, talkum, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Fő beállítások
| Név: | VISAN |
| ATX kód: | G03DB08 - |
Összetett
Minden tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyagok
Dienogest mikronizált 2000 mg
Segédanyagok
Laktóz-monohidrát - 62.800 mg, burgonyakeményítő - 36.000 mg, mikrokristályos cellulóz - 18.000 mg, povidon-K25 - 8.100 mg, talkum - 4.050 mg, kroszpovidon - 2.700 mg, burgonyakeményítő - 36.000 mg, 1 mg magnézium-sztearát
Leírás
Kerek fehér vagy csaknem fehér tabletta lapos felülettel, metszett élekkel, egyik oldalán "B" bevéséssel.
Farmakoterápiás csoport
Gestagens
ATX kód: G03DB08
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A dienogeszt egy nortesztoszteron származék, és antiandrogén aktivitás jellemzi, amely körülbelül egyharmada a ciproteron-acetátnak. A dienogeszt a progeszteron receptorokhoz kötődik az emberi méhben a progeszteronhoz való relatív affinitásának mindössze 10%-ával. Annak ellenére, hogy alacsony affinitása van a progeszteron receptorokhoz, a dienogesztet erős progesztogén hatás jellemzi. ban ben vivo. A dienogestnek nincs jelentős androgén, mineralokortikoid vagy glükokortikoid aktivitása. ban ben vivo.
A dienogest az endometriózisra hat azáltal, hogy csökkenti az ösztradiol endogén termelését, és ezáltal elnyomja annak trofikus hatásait az eutópiás és az ektópiás endometriumra egyaránt. Folyamatos használat mellett a dienogeszt hipoösztrogén, hipergesztagén endokrin környezetet hoz létre, ami az endometrium szövetének kezdeti decidualizációját, majd az endometrioid léziók sorvadását okozza.
Hatékonysági adatok:
Egy 3 hónapos vizsgálatban, amelyben 198 endometriózisban szenvedő beteg vett részt, a Visanne jobbnak bizonyult a placebónál. Az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalmat vizuális analóg skála (0-100 mm) segítségével értékelték. 3 hónapos Visanne-kezelés után statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a placebóhoz képest (Δ = 12,3 mm; 95% CI: 6,4-18,1; p
3 hónapos kezelés után a betegek 37,3%-ánál legalább 50%-kal csökkent az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom intenzitása anélkül, hogy növelték volna az általuk szedett kiegészítő fájdalomcsillapítók adagját (placebo: 19,8%); A betegek 18,6%-a tapasztalta az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom 75%-os vagy nagyobb csökkenését anélkül, hogy növelték volna az általuk szedett kiegészítő fájdalomcsillapítók adagját (placebo: 7,3%).
Ennek a placebo-kontrollos vizsgálatnak a kiterjesztett, nyílt szakaszában az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom tartós csökkenését figyelték meg, legfeljebb 15 hónapos kezelési időtartamig.
A Visanne hatékonyságát az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom kezelésében egy 6 hónapos, a Visanne és egy gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista hatékonyságának összehasonlító vizsgálata igazolta, amelyben 252 beteg vett részt.
Három vizsgálat, amelyben összesen 252 beteg vett részt, akik napi 2 mg dienogeszt adagot kaptak, 6 hónapos kezelés után szignifikánsan csökkentette az endometrium elváltozásait.
Egy kis vizsgálatban (n = 8 minden csoportban), ahol a dienogeszt napi adagja 1 mg volt, kimutatták, hogy az anovulációs állapot a kezelés 1. hónapjában következik be. A Visanne fogamzásgátló hatását nagyobb vizsgálatokban nem vizsgálták.
Biztonsági adatok:
A Visanne-kezelés alatt az endogén ösztrogénszint csak mérsékelten szuppresszálódik.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a Visanne-t szedő betegek csontsűrűségére (BMD) és a törések kockázatára vonatkozóan. A BMD-t 21 felnőtt betegnél értékelték a kezelés megkezdése előtt, és 6 hónapos Visanne alkalmazás után nem csökkent az átlagos BMD. A dienogest mérsékelten csökkenti az ösztrogéntermelést a petefészekben.
29 leuprorelin-acetáttal (LA) kezelt betegnél átlagosan 4,04% ± 4,84 csökkenést figyeltek meg ugyanebben az időszakban (Δ a csoportok között = 4,29%, 95% CI: 1,93 - 6,66, p
Nem csökkent a csont ásványi sűrűsége (BMD), valamint a Visanne gyógyszer szignifikánsan befolyásolta a standard laboratóriumi paramétereket, beleértve az általános és biokémiai vérparamétereket, a májenzimeket, a lipideket és a HbA1C-t.
A használat biztonsága serdülőknél
Egy 12 hónapos vizsgálat, amelyben 111 serdülő beteg vett részt (12-től
Farmakokinetika
Abszorpció
Orális alkalmazás után a dienogeszt gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A 47 ng/ml-es maximális szérumkoncentráció körülbelül 1,5 órával az egyszeri orális adag bevétele után alakul ki. A biohasznosulás körülbelül 91%. A dienogeszt farmakokinetikája 1-8 mg dózistartományban dózisfüggő.
terjesztés
A dienogeszt kötődik a szérum albuminhoz, és nem kötődik a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroid-kötő globulinhoz (CBG). A vérszérumban az anyag összkoncentrációjának 10%-a szabad szteroid formájában van, míg körülbelül 90%-a nem specifikusan kötődik albuminhoz.
A dienogeszt látszólagos megoszlási térfogata 40 liter.
Anyagcsere
A dienogeszt szinte teljesen metabolizálódik ismert szteroid metabolizmus útján, túlnyomórészt endokrinológiailag inaktív metabolitok képződésével.
Kutatási eredmények alapján ban ben vitro ésban ben vivo, a dienogeszt metabolizmusában részt vevő fő enzim a CYP3A4. A metabolitok nagyon gyorsan ürülnek ki, így a vérplazmában a domináns frakció változatlan dienogeszt.
A vérszérumból való metabolikus kiürülés sebessége 64 ml/perc.
Felszámolás
A dienogeszt koncentrációja a vérszérumban kétfázisúan csökken. A felezési idő a terminális fázisban hozzávetőleg 9-10 óra.0,1 mg/ttkg orális adagolást követően a dienogeszt metabolitok formájában ürül, amelyek a vesén és a beleken keresztül körülbelül 3:1 arányban ürülnek ki. A vesén keresztül kiválasztódó metabolitok felezési ideje 14 óra, orális beadást követően a bevitt dózis körülbelül 86%-a 6 napon belül, a fő része az első 24 órában ürül, főként a vesén keresztül.
Egyensúlyi koncentráció
A dienogeszt farmakokinetikája nem függ a HSH1G szintjétől. A dienogeszt koncentrációja a vérszérumban napi bevitel után körülbelül 1,24-szeresére nő, és 4 nap beadás után éri el az egyensúlyi koncentrációt. A dienogeszt farmakokinetikája a Visanne ismételt adagolása után megjósolható az egyszeri adag farmakokinetikája alapján.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
A Visanne-t külön nem vizsgálták károsodott vesefunkciójú betegeknél.
A Visanne-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Preklinikai biztonságossági adatok
A standard farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem utalnak specifikus kockázatra az emberre. Ugyanakkor szem előtt kell tartani, hogy a nemi hormonok számos hormonfüggő szövet és daganat növekedését serkenthetik.
Használati javallatok
Az endometriózis kezelése
Ellenjavallatok
A Visanne gyógyszert nem szabad alkalmazni az alábbi állapotok bármelyikének fennállása esetén, amelyek közül néhány közös minden, csak a progesztogén komponenst tartalmazó gyógyszerre. Ha ezen állapotok bármelyike kialakul a Visanne gyógyszer szedése közben, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
Aktív vénás thromboemboliás állapotok; Szív- és artériás betegség (pl. szívinfarktus, stroke, koszorúér-betegség) jelenleg vagy a kórtörténetben; Cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel; Súlyos májbetegség jelenleg vagy a kórtörténetben (a májfunkciós tesztek normalizálódásának hiányában); Májdaganatok (jó- és rosszindulatúak) jelenleg vagy a kórtörténetben; Azonosított vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok; Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés; A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazás módja és adagolása
Alkalmazási mód
Orális adagolásra.
Adagolási rend
Naponta egy tablettát vegyen be megszakítás nélkül, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, szükség esetén vízzel vagy más folyadékkal. Nincs kapcsolat a gyógyszer és az étkezés között.
A tablettákat folyamatosan kell bevenni, függetlenül a hüvelyi vérzéstől. Az egyik csomagból a tabletták bevételének befejezése után a következő csomagból származó tabletták szedését a gyógyszer szedésének szüneteltetése nélkül kezdik meg.
Nincs tapasztalat a Visanne alkalmazásáról 15 hónapnál hosszabb ideig tartó endometriózisban szenvedő betegeknél. A tabletták szedését a menstruációs ciklusa bármely napján elkezdheti.
Mielőtt elkezdené szedni a Visanne gyógyszert, abba kell hagynia a hormonális fogamzásgátlást. Szükség esetén a fogamzásgátlást nem hormonális módszerekkel (például barrier módszerrel) kell alkalmazni.
Kihagyott tabletták szedése
Ha kimarad a tabletta, és hányás és/vagy hasmenés (ha ez a tabletta bevétele után 3-4 órán belül jelentkezik), a Visanne gyógyszer hatékonysága csökkenhet. Ha egy vagy több tabletta kimaradt, a nőnek azonnal be kell vennie egy tablettát, amint eszébe jut, majd másnap folytassa a tabletta szedését a szokásos időben. A hányás vagy hasmenés miatt fel nem szívódó tabletta helyett egy tablettát is kell bevenni.
További információk speciális betegcsoportok számára
Gyermekgyógyászati betegek
A Visanne nem javallt gyermekeknél a menarche előtt. A Visanne hatásosságát és biztonságosságát egy 12 hónapig tartó klinikai vizsgálatban igazolták, amelyben 111 serdülő beteg vett részt (12-től
Idős betegek
Nincs releváns indok a Visanne gyógyszer idős betegeknél történő alkalmazására.
Károsodott májfunkciójú betegek
A Visanne ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében súlyos májbetegség szerepel.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Nincsenek arra utaló adatok, hogy károsodott vesefunkciójú betegeknél szükség lenne az adag módosítására.
Mellékhatás
A mellékhatások leírása a MedDRA-n alapul.
A legmegfelelőbb MedDRA kifejezés az adott mellékhatásra, szinonimáira és kapcsolódó állapotaira vonatkozik.
A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a Visanne gyógyszer szedésének első hónapjaiban, és idővel ezek száma csökken. Változások léphetnek fel a vérzési mintákban, például pecsételő, szabálytalan vérzés vagy amenorrhoea. A következő mellékhatásokat figyelték meg nőknél a Visanne gyógyszer szedése közben. A Visanne-kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás (9%), mellkasi kényelmetlenség (5,4%), depressziós hangulat (5,1%) és akne (5,1%).
Ezenkívül a Visanne-nal kezelt betegek többsége változást tapasztalt a menstruációs vérzés mintázatában.
A menstruációs vérzést szisztematikusan értékelték a betegnaplók alapján, és a WHO 90 napos jelentési időszaka alapján elemezték. A Visanne-kezelés első 90 napja során a következő vérzésmintázatot figyelték meg (n=290; 100%): amenorrhoea (1,7%), ritka vérzés (27,2%), gyakori vérzés (13,4%), szabálytalan vérzés (35,2). %), elhúzódó vérzés (38,3%), normál vérzés, a fentiek egyike sem (19,7%). A negyedik jelentési időszakban a következő vérzésmintázatot figyelték meg (n=149; 100%): amenorrhoea (28,2%), ritka vérzés (24,2%), gyakori vérzés (2,7), szabálytalan vérzés (21,5%), elhúzódó vérzés (4,0%), normál vérzés, a fentiek egyike sem (22,8%). A betegek ritkán számoltak be mellékhatásként a menstruációs vérzés természetében bekövetkezett változásokról.
Az 1. táblázat felsorolja a Visanne alkalmazása során megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA szerinti szervrendszeri osztályok szerint. Az egyes gyakorisági csoportokban a mellékhatások gyakoriságuk szerinti csökkenő sorrendben vannak feltüntetve. A gyakoriság meghatározása "gyakran" (>1/100-1/1000 to
A gyakorisági arányok négy klinikai vizsgálat összesített adatain alapulnak, amelyekben 332 beteg vett részt (100%).
Asztal 1. Mellékhatások, fázis III klinikai vizsgálatok, N=332
| Szervrendszer osztály | Gyakori | ritka | |
| Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek | Anémia | ||
| Anyagcsere- és táplálkozási zavarok | Hízás | Fogyás Fokozott étvágy | |
| Mentális zavarok | Depressziós hangulatAlvási zavarIdegesség Libidó elvesztése Hangulatváltozások | SzorongásDepresszió Hangulati ingadozások | |
| Idegrendszeri zavarok | Fejfájás Migrén | Az autonóm idegrendszer egyensúlyhiánya Csökkent figyelem | |
| Szembetegségek | Száraz szem érzése | ||
| Hallás- és egyensúlyzavarok | fülzúgás | ||
| Szív rendellenességek | A keringési rendszer nem specifikus rendellenességei | ||
| Érrendszeri rendellenességek | hipotenzió | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Légszomj | ||
| Emésztőrendszeri rendellenességek | Hányinger Hasi fájdalom Puffadás Hasi puffadás Hányás | Hasmenés Székrekedés Hasi kellemetlen érzés Gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek Ínygyulladás | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Akne alopecia | Bőrszárazság Hiperhidrosis Viszketés Szirsutismus Onychoclasia Korpásodás Bőrgyulladás Rendellenes szőrnövekedés Fényérzékenységi reakciók Pigmentációs rendellenességek | |
| A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei | Hátfájás | Fájdalom a csontokban Izomgörcs Fájdalom a végtagokban Nehézségérzet a végtagokban | |
| Vese- és húgyúti rendellenességek | húgyúti fertőzés | ||
| A reproduktív rendszer és az emlőmirigy rendellenességei | Mellkasi kellemetlenség Petefészek ciszták Kipirulás Méh-/hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő vérzést | Hüvelyi candidiasis A szeméremtest és a hüvely nyálkahártyájának kiszáradása A nemi szervek váladékozása Kismedencei fájdalom Atrophiás vulvovaginitis Tömegképződés az emlőben Fibrocisztás mastopathia Az emlőmirigyek megvastagodása | |
| Szisztémás rendellenességek és szövődmények az injekció beadásának helyén | Aszténiás állapotok Ingerlékenység | Ödéma | |
Csökkent csont ásványianyag-sűrűség
Egy nem kontrollált klinikai vizsgálatban, amelyben 111 (12-18 éves) Visanne-nal kezelt beteg vett részt, 103 betegnél mérték a BMD-t. Ebben a vizsgálatban a betegek hozzávetőleg 72%-ánál csökkent az ágyéki gerinc BMD-je (L2-L4) a gyógyszer 12 hónapos alkalmazása után.
Feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszerészeti termék regisztrációját követő mellékhatások bejelentése nagyon fontos. Ez lehetővé teszi a gyógyszerkészítmény kockázat/haszon arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek jelenteniük kell minden feltételezett mellékhatást.
Túladagolás
Az akut toxicitási vizsgálatok eredményei nem utalnak akut mellékhatások kockázatára a dienogest napi terápiás dózisának többszöröse véletlenszerű adagolása esetén. Nincs specifikus ellenszer. A dienogeszt napi 20-30 mg-os adagját (a Visanne-ban lévő adag 10-15-szöröse) nagyon jól tolerálták 24 hétig.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek orvosi alkalmazására vonatkozó utasításokat.
Más gyógyszerek hatása a Visanne gyógyszerre
A gesztagének, beleértve a dienogesztet is, túlnyomórészt a citokróm P450 ZA4 (CYP3A4) rendszer részvételével metabolizálódnak, amely mind a bélnyálkahártyában, mind a májban található. Ezért a CYP3A4 induktorai vagy inhibitorai befolyásolhatják a progesztin gyógyszerek metabolizmusát.
A nemi hormonok megnövekedett clearance-e az enzimindukció következtében a Visanne gyógyszer terápiás hatásának csökkenéséhez vezethet, valamint mellékhatásokat okozhat, például a méhvérzés természetének megváltozását.
A nemi hormonok enzimgátlás miatti csökkent clearance-e növelheti a dienogest expozíciót és mellékhatásokat okozhat.
Olyan anyagok, amelyek növelik a nemi hormonok clearance-ét (az enzimindukció miatt csökken a hatékonyság), mint például:
fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin és esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin és orbáncfüvet tartalmazó készítmények.
Az enzimindukciót általában a terápia megkezdése után néhány napon belül észlelik, a maximális indukciót néhány héten belül észlelik, majd a terápia leállítása után 4 hétig is fennállhat.
A CYP3A4 induktor rifampicin hatását egészséges posztmenopauzás nőkön vizsgálták. A rifampicin és az ösztradiol-valerát/dienogeszt tabletták egyidejű alkalmazása esetén jelentősen csökkent a dienogeszt és az ösztradiol egyensúlyi koncentrációja és szisztémás expozíciója. A dienogeszt és az ösztradiol szisztémás expozíciója egyensúlyi állapotban, az AUC(0-24 h) értékkel mérve, 83%-kal, illetve 44%-kal csökkent.
A nemi hormonok kiürülésére változó hatással rendelkező anyagok:
Nemi hormonokkal kombinálva számos HIV és hepatitis C kezelésére szolgáló gyógyszer, valamint a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok növelhetik vagy csökkenthetik a progesztinek plazmakoncentrációját. Egyes esetekben ezek a változások klinikailag jelentősek lehetnek.
Olyan anyagok, amelyek csökkentik a nemi hormonok kiürülését (enzimgátlók)
A dienogeszt a citokróm P450 (CYP) 3A4 szubsztrátja.
Az enzimgátlókkal való lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert. A ZA4 erős enzimgátlókkal (CYP) történő egyidejű alkalmazása növelheti a dienogeszt koncentrációját a vérplazmában.
Egy erős ketokonazol-inhibitor együttes alkalmazásával a dienogeszt AUC-jének (0-24 óra) növekedése egyensúlyi állapotban 2,9 volt. Mérsékelt eritromicin-inhibitor egyidejű adásakor a dienogeszt AUC (0-24 óra) egyensúlyi állapotban 1,6-kal nőtt.
A Visanne hatása más gyógyszerekre
Gátlási vizsgálatok adatai alapján ban ben vitro, a Visanne gyógyszer klinikailag jelentős kölcsönhatása más gyógyszerek citokróm P450 enzim által közvetített metabolizmusával nem valószínű.
Kölcsönhatás étellel
A magas zsírtartalmú étkezés nem befolyásolja a Visanne biohasznosulását.
Laboratóriumi tesztek
A progesztogének bevitele befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit, a fehérjék (hordozók), például a kortikoszteroid-kötő globulinok és a lipid/lipoprotein frakciók plazmakoncentrációit, a szénhidrát paramétereit. anyagcsere és véralvadási paraméterek. A változások általában nem lépik túl a normál értékek határait.
Különleges utasítások
Mivel a Visanne egy olyan gyógyszer, amely csak progesztogén komponenst tartalmaz, feltételezhető, hogy az egyéb ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásakor különleges figyelmeztetések és óvintézkedések vonatkoznak a Visanne-ra, bár nem mindegyiket erősítették meg a Visanne klinikai vizsgálatai során.
Az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének fennállása vagy súlyosbodása esetén a Visanne gyógyszer szedésének megkezdése vagy folytatása előtt egyénileg értékelni kell az előny-kockázat arányt.
Súlyos méhvérzés
A Visanne gyógyszer alkalmazása hátterében a méhvérzés fokozódhat, például adenomiózisban vagy méh leiomyomában szenvedő nőknél. A bőséges és elhúzódó vérzés vérszegénységhez vezethet (néhány esetben súlyos). Ilyen esetekben meg kell fontolni a Visanne alkalmazásának abbahagyását.
A vérzés jellegének megváltozása
A legtöbb nőnél a Visanne gyógyszer alkalmazása befolyásolja a menstruációs vérzés természetét (lásd a "Mellékhatások" részt).
Keringési zavarok
Az epidemiológiai vizsgálatok során nem sikerült elegendő bizonyítékot igazolni a csak progesztin komponenst tartalmazó gyógyszerek alkalmazása és a szívinfarktus vagy agyi thromboembolia fokozott kockázata között fennálló kapcsolat fennállására. A kardiovaszkuláris epizódok és cerebrovaszkuláris balesetek kockázata inkább az életkor növekedésével, az artériás magas vérnyomással és a dohányzással függ össze. Az artériás hipertóniában szenvedő nőknél a stroke kockázata kismértékben megnőhet, ha csak progesztogén komponenst tartalmazó gyógyszereket szednek.
Epidemiológiai vizsgálatok a vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) kockázatának statisztikailag nem szignifikáns növekedésének lehetőségét jelzik a kizárólag progesztogén komponenst tartalmazó gyógyszerek alkalmazása kapcsán. A vénás thromboembolia (VTE) általánosan elismert kockázati tényezői közé tartozik a releváns családi anamnézis (VTE egy testvérben vagy szülőben viszonylag korai életkorban), életkor, elhízás, hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét vagy súlyos trauma. Hosszan tartó immobilizáció esetén javasolt a Visanne gyógyszer szedését abbahagyni (tervszerű műtét esetén legalább négy héttel előtte), és csak két héttel a motoros képességek teljes helyreállítása után kezdeni újra a gyógyszer szedését.
Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.
Artériás vagy vénás trombózis kialakulása vagy annak gyanúja esetén a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani.
Daganatok
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt találta, hogy a mellrák kialakulásának relatív kockázata (OP = 1,24) enyhén megnőtt azoknál a nőknél, akik a vizsgálat idején orális fogamzásgátlót (OC-t) használtak, főleg ösztrogén-progesztin gyógyszereket. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan megszűnik a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) használatának abbahagyását követő 10 éven belül. Mivel az emlőrák ritka a 40 évnél fiatalabb nőknél, az ilyen diagnózisok számának bizonyos mértékű növekedése azoknál a nőknél, akik jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót szednek vagy alkalmaztak azokat, az emlőrák általános kockázatához képest csekély mértékű. A csak progesztogén komponenst tartalmazó hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák kimutatásának kockázata hasonló nagyságrendű lehet, mint a COC-k használatából eredő megfelelő kockázat. A csak progesztogént tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó bizonyítékok azonban az őket használó nők sokkal kisebb populációján alapulnak, és ezért kevésbé meggyőzőek, mint a kombinált orális fogamzásgátlókra vonatkozó adatok. E vizsgálatok alapján ok-okozati összefüggést nem lehet megállapítani. Az azonosított megnövekedett kockázati mintázat oka lehet az emlőrák korábbi diagnosztizálása OC-t szedő nőknél, az OC-k biológiai hatásai vagy a két tényező kombinációja. Az emlő rosszindulatú daganatai, amelyeket olyan nőknél diagnosztizáltak, akik valaha is használtak OC-t, általában klinikailag kevésbé kifejezettek, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak hormonális fogamzásgátlást.
Ritka esetekben, a hormonális anyagok, például a Visanne készítményben található anyagok használatának hátterében, jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat észleltek. Egyes esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzést eredményeztek. Ha egy Visanne-t szedő nőnek súlyos fájdalmai vannak a felső hasában, megnagyobbodott a mája, vagy intraabdominális vérzés jelei vannak, akkor a differenciáldiagnózisnak figyelembe kell vennie a májdaganat valószínűségét.
Csontritkulás
Változások a csont ásványi sűrűségében (BMD)
A Visanne alkalmazása serdülőknél (12
A csontritkulás kialakulásának magas kockázatának kitett betegeknek gondosan mérlegeniük kell az előny-kockázat arányt a Visanne alkalmazásának megkezdése előtt, mivel az endogén ösztrogénszintek csak mérsékelten csökkennek a Visanne-kezelés alatt.
Minden korosztály számára fontos, hogy kalciumot és D-vitamint szedjenek, akár egy bizonyos diétát követnek, akár vitamin-kiegészítőket szednek.
Más államok
Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében depresszió szerepel, gondos megfigyelésre van szükség. Ha a depresszió súlyos formában kiújul, a gyógyszert abba kell hagyni.
A dienogeszt általában nem befolyásolja a normál vérnyomású nők vérnyomását. Ha azonban a Visanne szedése alatt tartósan klinikailag jelentős artériás magas vérnyomás lép fel, javasolt a gyógyszer abbahagyása és vérnyomáscsökkentő kezelés előírása.
A cholestaticus sárgaság és/vagy kolesztatikus viszketés kiújulásával, amely először a terhesség vagy a szexuális szteroidok korábbi alkalmazása során jelentkezett, a Visanne alkalmazását fel kell függeszteni.
A Visanne csekély hatással lehet a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára. A cukorbetegségben szenvedő nőket, különösen a terhesség alatt cukorbetegségben szenvedőket, gondosan ellenőrizni kell a Visanne gyógyszer szedése alatt.
Egyes esetekben chloasma fordulhat elő, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi chloasma szerepel. A chloasma kialakulására hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást a Visanne szedése alatt.
A csak progesztogén komponenst tartalmazó fogamzásgátlót szedő nőknél jelentkező terhességben nagyobb a méhen kívüli lokalizáció valószínűsége, összehasonlítva a kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben fellépő terhességgel. Ezért a Visanne alkalmazásának kérdését olyan nők esetében, akiknek anamnézisében méhen kívüli terhesség szerepel, vagy a petevezetékek károsodott funkciója van, csak a várható előnyök és kockázatok arányának alapos értékelése után szabad eldönteni.
Perzisztens petefészektüszők (gyakran funkcionális petefészek-cisztának nevezik) előfordulhatnak a Visanne alkalmazása során. Ezeknek a tüszőknek a többsége tünetmentes, bár néhányat kismedencei fájdalom kísérhet.
Laktóz
Egy Visanne tabletta 62,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A laktózmentes diétát tartó, ritka örökletes betegségekben, például galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük a Visanne készítményben lévő laktóz mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A dienogeszt terhesség alatti alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak.
Az állatkísérletek nem mutattak ki reprodukciós toxicitást.
A Visanne nem alkalmazható terhesség alatt, mivel nincs szükség terhesség alatti endometriózis kezelésére.
szoptatási időszak
A Visanne gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Nem ismert, hogy a dienogeszt átjut-e az anyatejbe. Az állatkísérletek szerint patkányokban a dienogeszt kiválasztódik az anyatejbe.
A szoptatás abbahagyására vagy a Visanne szedésének abbahagyására vonatkozó döntést figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő számára és a terápia előnyeit a nő számára.
Termékenység
A rendelkezésre álló adatok szerint az ovuláció a legtöbb betegben elnyomott a Visanne alkalmazása során. A Bysanne azonban nem fogamzásgátló.
Szükség esetén a fogamzásgátlásnak nem hormonális módszert kell alkalmaznia (lásd az "Alkalmazás módja és adagolása" című részt).
A rendelkezésre álló adatok szerint a fiziológiás menstruációs ciklus a Visanne gyógyszer abbahagyása után 2 hónapon belül helyreáll.
Befolyásolja az autóvezetési képességet és a mechanizmusokat
A Visanne gyógyszernek nem volt negatív hatása a gépjárművezetéshez és a mechanizmusok vezetéséhez.
Kiadási űrlap
Tabletták; 14 tabletta PVC/PVDC és alumínium fólia buborékfóliában. 2 buborékfólia a használati utasítással együtt kartondobozba van helyezve.
Tárolási feltételek
Vágás 30 C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
Szavatossági idő
5 év. Ne használja a lejárati idő után!
A gyógyszertári kiadás feltételei
Receptre.
Gyártó
Bayer Weimar GmbH & Co.KG,
Döbereinerstrasse 20, D-99427, Weimar, Németország
Bayer Weimar GmbH & Co.KG,
