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Visanne est un médicament hormonal ou non. Byzanne : mode d'emploi des comprimés

Bysanne- l'un des médicaments les plus modernes utilisés pour traiter l'endométriose - une maladie gynécologique dans laquelle les cellules de la couche interne de l'utérus, ou endomètre, se développent à l'extérieur. Il convient de noter que l'endométriose est une maladie assez grave et que le traitement ne doit pas être négligé.

Si vous refusez la réception de byzanne sont plus susceptibles de connaître les complications suivantes :

infertilité chez les femmes en âge de procréer;
adhérences dans le bassin;
formation de kystes;
tumeurs malignes.

Selon les pharmacologues cliniques, le médicament "Visanna" est l'un des meilleurs médicaments enregistré en Russie pour le traitement de l'endométriose.

Visanne est une nouvelle génération à l'action complexe. Le principal ingrédient actif du médicament est le diénogest. Ayant une grande affinité pour les récepteurs de la progestérone, il s'y lie facilement, qui donne un effet gestagène élevé. En cas d'utilisation prolongée, il provoque une décidialisation de l'épithélium interne de l'utérus, ce qui entraîne la nécrose des lésions d'endométriose. Après administration, le médicament est rapidement absorbé dans le sang, de sorte que sa concentration maximale peut être déterminée dès une heure et demie après une seule application.

La biodisponibilité de "Visanne" est de 91%.

En termes simples, l'utilisation constante du médicament contribue à inhibition de la croissance du tissu endométrial pathologique. En fin de compte, le processus pathologique s'arrête, les cellules se développent dans le sens opposé, provoquant ainsi la récupération. En plus des propriétés principales, Bysanne possède certaines propriétés secondaires qui ont également un effet positif sur la dynamique du traitement. Ces propriétés comprennent la suppression de la production de prostaglandines, ce qui réduit le seuil de sensibilité. De plus, le nombre de terminaisons nerveuses dans les tissus de l'endomètre diminue, ce qui entraîne l'élimination de l'inflammation et soulage la douleur.

Visanne est le premier progestatif oral spécifiquement conçu pour le traitement à long terme des femmes atteintes d'endométriose depuis plus de 10 ans.

Les principales indications pour l'utilisation du médicament Visanne

traitement à des degrés divers.

Menstruations irrégulières pendant la prise de Visanne

Effet secondaire fréquent chez les femmes. Se produisent pendant les premiers mois de traitement, puis disparaissent par la suite. S'il n'y a pas de règles pendant une longue période, vous devez faire un test de grossesse.

Ostéoporose

Le diénogest peut réduire le niveau d'oestrogène dans le corps, et augmenter le risque d'ostéoporose(une condition dans laquelle la densité osseuse est réduite et il y a une tendance à la fracture).

Précautions lors de l'utilisation de ce médicament

Avant d'utiliser Visanne, vous devez consulter votre médecin.

La contraception

Visanne n'est pas un contraceptif, l'application de ce médicament doit en outre utiliser des moyens mécaniques de protection. De telles méthodes de protection contre les grossesses non désirées, telles que la méthode du calendrier ou la méthode de mesure de la température basale, peuvent ne pas être fiables. Pendant la prise de Visanne, la possibilité d'une grossesse extra-utérine augmente. De plus, les contraceptifs hormonaux ne doivent pas être utilisés simultanément avec le diénogest.

Contre-indications à la prise de Visanne

Malgré le fait que le médicament est prescrit dans presque tous les cas d'endométriose, il est important de garder à l'esprit qu'en présence de l'une de ces conditions, son utilisation peut nuire à la santé des femmes. Ces contre-indications comprennent:

tumeurs malignes hormono-dépendantes
tumeurs du foie
saignement du vagin d'origines diverses
diabète de type 1 et de type 2
antécédents d'ictère cholestatique pendant la grossesse
les crises cardiaques
coups
maladies du système cardiovasculaire

De plus, l'une des principales contre-indications est Grossesse et allaitement.

formation de thrombus

Visanne augmente légèrement le risque de caillots sanguins, mais il est plusieurs fois inférieur au risque de thrombose pendant la grossesse ou la prise de contraceptifs oraux combinés. Les femmes qui ont des antécédents de troubles de la coagulation sanguine ou d'obésité doivent se méfier. Par conséquent, s'il est nécessaire d'effectuer des opérations chirurgicales pendant 4 semaines, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament.

Dépression

Elle est observée chez environ 5,1 % des femmes prenant Visanne.

Impact sur le cancer

Ne doit pas être pris par les femmes avec cancer hormono-dépendant seins ou organes génitaux.

Est-il possible de combiner Visanne et alcool ?

Après avoir pris Visanne, vous ne devez en aucun cas boire de boissons alcoolisées, les experts donnent à l'unanimité une réponse à cette question aux patients, que les médicaments hormonaux ne doivent pas être pris avec de l'alcool.

Avec simultané fumer augmente le risque d'effets secondaires graves sur le cœur et les vaisseaux sanguins. Ne fumez pas pendant l'utilisation de Visanne, surtout si femme de plus de 35 ans.

Si vous buvez de l'alcool (même pas très fort) après avoir pris Visanne, l'équilibre hormonal est alors perturbé, ce qui a été restauré par le médicament. Dans ce cas, tous les médicaments seront gaspillés et la grossesse souhaitée pourrait ne pas se produire.

Le résultat de l'accueil conjoint de Visanne et de l'alcool :

La production d'hormones sexuelles féminines est bloquée, les traits masculins augmentent progressivement dans son apparence : pilosité, diminution ou augmentation du poids corporel, voix rauque, diminution de la taille des seins ;
Le fond hormonal de tout le corps d'une femme change;
Il y a une augmentation de toutes les maladies chroniques;
Les organes qui éliminent les drogues et l'alcool sont touchés : le foie, les reins, le système digestif ;
Le travail du système vasculaire et du cœur est perturbé. L'épaississement de la composition sanguine entraîne la formation de caillots sanguins;
En cas de grossesse, il existe un risque d'interruption sous l'influence de l'alcool. L'alcool affecte le cerveau et la formation de tous les organes du bébé à naître, ce qui, avec une gestation complète, augmente le risque de donner naissance à un enfant handicapé mental ou physique.

Diabète et Visanne

Comme les autres progestatifs, diénogest peut entraîner des changements de concentration glucose sanguin. Si une patiente diabétique prend ce remède, elle ne doit pas oublier le contrôle périodique de la glycémie.

Le médicament est destiné à un usage interne. D'habitude, Visanne est nommé pour six mois, après quoi le patient passe des tests, après quoi une décision est prise d'annuler ou de prolonger le cours du médicament.

Visanne peut être pris n'importe quel jour du cycle menstruel., mais c'est mieux si c'est le premier jour. Le médicament est pris quotidiennement en même temps, si nécessaire, en buvant beaucoup de liquide. Il ne devrait y avoir aucune lacune dans le traitement du cours, donc une fois que les comprimés d'un paquet sont épuisés, vous devez passer au suivant. Lors de la prise de Visanne, les saignements de toute origine ne sont pas pris en compte.

Si la pilule n'est pas prise dans les 24 heures, l'efficacité du médicament peut diminuer par conséquent, la réception doit reprendre immédiatement, même si plus de temps s'est écoulé.

En cas d'empoisonnement, de vomissements et de diarrhée, qui ralentissent l'absorption du médicament, un autre comprimé doit être pris.

Effets secondaires du médicament Visanne

Du côté du système respiratoire, un essoufflement, un manque d'oxygène peuvent survenir. Un trouble circulatoire non précisé, des palpitations et une hypotension artérielle sont des signaux du système cardiovasculaire. Les réactions cutanées sont assez fréquentes. Les plus caractéristiques sont sa sécheresse, les démangeaisons, les anomalies de la pousse des cheveux, les pellicules, les dermatites. Les patients peuvent souffrir de maux de tête, de migraine, d'anxiété, de dépression.

Instructions particulières pour l'utilisation de Visanne

Il est important de savoir qu'avant d'utiliser le médicament doivent subir un examen complet pour exclure une grossesse en premier lieu. Selon les experts, Visanne est capable d'influencer le niveau de fertilité chez les femmes, bien que n'est pas un contraceptif.

Effets positifs du médicament Visanne

Visanne est l'une des chances pour de nombreuses femmes d'avoir une grossesse tant attendue. Sous réserve des recommandations du médecin et des règles de prise du médicament, il existe qualité changements dans l'endomètre, qui à l'avenir vous permettront de concevoir et de porter le fœtus.

Association de Visanne avec d'autres médicaments

Certains médicaments ou produits peuvent interférer avec l'action de Vizanne, Ceux-ci inclus:

médicaments antiépileptiques (barbituriques, carbamazépine et autres);
antidépresseurs (fluoxétine, fluvoxamine);
médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine (diltiazem, vérapamil) ;
médicaments antituberculeux (rifampicine);
médicaments antifongiques (kétoconazole, itraconazole, fluconazole);
certains antibiotiques (érythromycine, clarithromycine);
antiacides;
le millepertuis, dans le cadre de remèdes à base de plantes ;
pamplemousse.

Cet article parlera du médicament Visanne , sa composition et ses propriétés pharmacologiques, de brèves instructions d'utilisation sont données, les indications et contre-indications pour différents groupes de patients sont indiquées, les effets secondaires sont décrits.

Forme de démoulage, composition et conditionnement

Le médicament a les caractéristiques suivantes :

Produit sous forme de comprimés ronds de couleur blanche.
Conditionné en blisters. Le nombre de comprimés de Visanne sous blister est toujours le même - 14 pièces. Selon le volume de l'emballage, les blisters eux-mêmes peuvent être 2, 4 ou 12.

La composition est présentée dans le tableau :

effet pharmacologique

L'effet thérapeutique est obtenu grâce à l'effet de la substance active sur les récepteurs de l'utérus, qui contribue à :

suppression de la sécrétion d'hormones sexuelles mâles-androgènes;
activer la production d'hormones sexuelles féminines.

Le médicament aide à rétablir l'équilibre hormonal et à soulager l'inflammation. De plus, le médicament a un effet immunologique et aide à supprimer la croissance des cellules tumorales et des cellules endométriales qui se développent à l'extérieur de la couche interne des parois de l'utérus.

Le cours de traitement est conçu pour éliminer complètement ou réduire de manière significative le syndrome douloureux associé dans la région pelvienne, ainsi que pour normaliser le cycle menstruel avec des conséquences minimales pour le système reproducteur.

La substance active est dérivée des hormones sexuelles stéroïdes féminines, ce qui explique son effet sur le corps. Des études cliniques et la pratique médicale prouvent la grande efficacité du médicament Visanne.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du médicament Visanne est la suivante.

L'absorption commence immédiatement après une dose. Le point de concentration le plus élevé de la substance active dans le sang est atteint une heure et demie après l'ingestion. Le médicament a une biodisponibilité élevée. L'absorption et les taux d'absorption dépendent de la dose.

Les produits de désintégration des substances actives sont excrétés par les reins et le tractus gastro-intestinal.

Le médicament a un faible degré d'accumulation (c'est-à-dire qu'il ne s'accumule pas régulièrement dans l'organisme), ce qui nécessite une administration systématique sans ajustement posologique.

Les composants actifs de Visanne sont rapidement métabolisés et rapidement excrétés : après l'arrêt, les traces du médicament ne durent pas plus de quatre jours.

Indications d'utilisation Visanne

L'utilisation du médicament Visanne est conseillée exclusivement pour le traitement de l'endométriose.

L'endométriose est une maladie caractérisée par une croissance anormale des cellules de la couche interne des parois de l'utérus au-delà de sa localisation normale. Il provoque des réactions inflammatoires et peut conduire à l'infertilité.

La maladie est traitée chirurgicalement ou médicalement. Visanne est l'un des médicaments les plus populaires pour traiter les symptômes et les causes de l'endométriose.

Schéma posologique

Le schéma posologique standard du médicament est de 1 comprimé par jour. Le moment de la prise du médicament Visanne est d'une grande importance.

Il est recommandé de prendre le médicament au même moment de la journée, quel que soit l'apport alimentaire, car un écart par rapport à ce schéma peut réduire l'efficacité du médicament. Cela est dû au fait que le fond hormonal du corps a tendance à fluctuer en fonction de l'heure de la journée.

Une autre exigence est que le médicament soit pris en continu. En cas d'effets indésirables sous forme de vomissements ou de diarrhée survenant quelques heures après la prise du comprimé, il est recommandé, si possible, de compenser le comprimé non absorbé par une autre dose de la même quantité.

Toute autre omission doit également être compensée, mais sans dépasser la dose unique standard.

Il n'y a pas de restrictions associées aux périodes du cycle menstruel.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant, cependant, la limite supérieure du traitement en termes de sécurité et d'efficacité est de 15 mois. Des informations complètes sur le médicament Visanne et sa posologie exacte dans chaque cas ne peuvent être données que par un médecin spécialiste.

Effet secondaire

Comme tout autre médicament pharmaceutique puissant, Visanne présente un large éventail d'effets indésirables. Ces informations sont présentées dans le tableau ci-dessous. Le degré de fréquence des manifestations est donné en fonction des études cliniques existantes et des faits de la pratique médicale.

Système	Souvent	Rarement
Cardiovasculaire	-	Diminution de la pression artérielle, troubles circulatoires d'origine inconnue, sensation d'un rythme cardiaque fort.
Système nerveux et troubles psychiatriques	Troubles émotionnels, troubles du sommeil, diminution de l'activité sexuelle, migraines.	Anxiété accrue, épisodes dépressifs, labilité émotionnelle, distraction.
organes de la vision	-	Sécheresse des yeux.
organes auditifs	-	Bruits dans les oreilles.
Système respiratoire	-	L'apparition d'essoufflement.
Tube digestif et digestion	Sensation de nausées et de vomissements, douleurs abdominales, ballonnements.	Maladies inflammatoires, constipation, diarrhée, autres troubles digestifs.
Cuir	Perte de cheveux, acné.	Dermatite, trouble de la sensibilité, pilosité excessive, y compris sur des zones inhabituelles du corps, ongles cassants. L'apparition de pellicules.
système génito-urinaire	Réactions pathologiques des glandes mammaires, formation de kystes, saignements, irrégularités menstruelles.	Cystite et autres maladies infectieuses, candidose, réactions muqueuses, syndrome de douleur pelvienne, mastopathie, autres maladies gynécologiques.
Système musculo-squelettique et système squelettique	Syndrome douloureux dans la colonne vertébrale.	Spasmes musculaires, douleurs intenses dans les os et les membres.
Système endocrinien	Jeu de poids.	Perte de poids, augmentation de l'appétit.
Autre	Augmentation de la fatigue et de l'irritabilité.	Œdème.

Les effets secondaires surviennent soit avec une posologie mal calculée, soit s'il existe des contre-indications individuelles dans les antécédents du patient.

Les manifestations les plus légères sont caractéristiques de la période initiale de traitement et disparaissent idéalement d'elles-mêmes avec le temps.

Cependant, si l'un des symptômes ci-dessus survient, il est recommandé de consulter votre médecin en temps opportun.

Contre-indications d'utilisation

Le médicament a une longue liste de contre-indications. Les principaux sont listés ci-dessous :

pathologies cardiovasculaires, y compris varices, athérosclérose, hypertension due à un excès de poids, maladie coronarienne, thrombose et maladies similaires;
pathologies neurologiques accompagnées de maux de tête;
maladie hépatique grave;
réactions allergiques à l'un des composants du médicament;
intolérance individuelle à l'un des composants du médicament, y compris l'amidon et le lactose;
maladies endocriniennes, y compris à n'importe quel stade;
maladies oncologiques avec un facteur hormonal établi (cancer du sein et autres maladies similaires);
période de grossesse et d'allaitement;
enfants de moins de 12 ans, si nécessaire. Inutilement - jusqu'à 18 ans;
décharge des organes génitaux d'origine inconnue;
dépression endogène clinique dans l'histoire ou au stade de l'exacerbation.

Seul le médecin traitant peut déterminer avec précision le degré d'acceptabilité de l'utilisation du médicament Visanne dans un cas particulier. Certaines contre-indications sont variables.

L'utilisation de Visanne dans le diabète sucré peut être autorisée si la maladie ne s'accompagne pas de complications vasculaires concomitantes. Certaines maladies et pathologies cardiovasculaires sont également interprétées comme des contre-indications à la discrétion du médecin traitant, compte tenu de l'état général du patient.

Dans des situations litigieuses, le patient peut suivre un traitement dans un hôpital sous la supervision d'un personnel médical.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Il existe peu de données cliniques sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Les études existantes, qui ont été menées principalement sur des animaux, suggèrent que le médicament n'a aucun effet sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé de l'enfant à naître.

Pendant la grossesse, le remède n'est généralement pas prescrit car l'endométriose ne peut pas être traitée pendant cette période.

L'opportunité du traitement avec le médicament dans des conditions d'allaitement n'est établie que par le médecin traitant. Les résultats des études cliniques suggèrent que la substance active peut être excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, la décision est prise sur la base du rapport entre le préjudice possible pour l'enfant et les avantages du traitement pour la femme.

Dans certains cas, pour les mères qui allaitent, il est recommandé de refuser soit de téter, soit de prendre le médicament Visanne.

Application pour violation de la fonction hépatique

Le médicament est totalement contre-indiqué pour les patients qui ont diagnostiqué une maladie hépatique grave, y compris une tumeur.

Les études cliniques et la pratique indiquent que Visanne et des médicaments similaires peuvent provoquer ou exacerber des processus tumoraux et d'autres effets secondaires graves, notamment des saignements.

Application pour violation de la fonction rénale

Il n'existe actuellement aucune donnée sur le degré de compatibilité des composants du médicament avec les pathologies rénales, ainsi que des données indiquant s'il peut provoquer des effets secondaires de l'organe.

Utilisation chez les enfants

L'utilisation du médicament n'est généralement pas autorisée pour les enfants de moins de 12 ans. Il existe des preuves d'un impact négatif sur les propriétés des tissus osseux des os pelviens et lombaires, ce qui peut à l'avenir entraîner des maladies chroniques du système musculo-squelettique et d'autres conséquences désagréables à l'âge adulte.

Le traitement de l'endométriose et des pathologies pelviennes similaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est autorisé si la décision appropriée est prise par le médecin traitant.

Il n'existe actuellement aucune étude fiable sur l'efficacité du médicament pour les adolescents et les enfants, de sorte que la décision est prise en fonction de la proportion des risques et des avantages dans chaque cas.

Utilisation chez les patients âgés

L'endométriose est une pathologie caractéristique des femmes en âge de procréer. Par conséquent, l'utilisation du médicament dans les conditions post-ménopausiques n'est pas appropriée.

instructions spéciales

Ce médicament a un grand nombre de restrictions et lors de son utilisation, certaines nuances doivent être prises en compte:

1. L'utilisation de Visanne peut affecter de manière significative la composition biochimique du sang et de l'urine, ce qui doit être pris en compte lors des examens médicaux pendant le cours.

Les paramètres des échantillons biochimiques du foie, des reins, des glandes surrénales et de la glande thyroïde au moment du traitement peuvent également changer. Cependant, ceci est typique principalement pour un long cours thérapeutique.

Les études cliniques n'ont pas montré d'anomalies significatives de la biochimie sanguine chez les patients ayant utilisé le remède pendant moins de quinze mois.

2. Le médicament peut donner des réactions caractéristiques de, mais ce n'est pas le cas. L'une des réactions possibles est une suppression temporaire de l'ovulation, qui disparaît rapidement après le retrait de Visanne.

De plus, il est incompatible avec les contraceptifs hormonaux, d'autres méthodes doivent donc être utilisées pendant la période de traitement.

3. La prise du médicament s'accompagne d'irrégularités menstruelles. En moyenne, il se normalise deux semaines après l'arrêt du médicament.

4. Le risque de pathologies cardiovasculaires n'a pas été prouvé, cependant, le médicament en association avec d'autres facteurs peut augmenter le risque de caillots sanguins ou le développement d'autres conditions pathologiques.

À cet égard, le traitement doit être suspendu si le risque de telles réactions est déterminé dans l'anamnèse ou dans les circonstances actuelles.

L'un de ces risques est la préparation d'une opération planifiée, lorsque le patient perd sa mobilité pendant une longue période. Pendant cette période, il est recommandé d'arrêter l'utilisation du médicament et de ne le reprendre que lorsque le corps est complètement restauré.

5. Des études cliniques indiquent les risques de pathologies hépatiques sévères, notamment la formation de tumeurs bénignes ou malignes et les saignements associés.

S'il existe des risques de développer une pathologie, Visanne doit être arrêté.

6. Une autre réaction indésirable est l'augmentation des saignements menstruels. S'il existe un risque d'anémie, Visanne doit être arrêté immédiatement.

7. Selon certains rapports, l'utilisation de la drogue dans l'enfance et l'adolescence peut affecter les caractéristiques des os du bassin et des lombaires.

Les études cliniques ne révèlent pas de relation claire, mais dans certains cas, il est conseillé aux patients de prendre des suppléments de calcium et d'autres minéraux pour éviter d'éventuelles conséquences.

8. Il n'existe pas de données claires sur l'effet de la substance active du médicament Visanne sur l'aptitude à conduire des véhicules, mais dans certains cas, cette activité doit être limitée en cas d'effets secondaires du système nerveux.

Parmi eux se trouvent la distraction de l'attention et les violations prononcées du fond émotionnel.

9. Une surveillance médicale spéciale pour les femmes utilisant le médicament peut être prescrite en cas de dépression clinique et d'autres troubles, car il peut y avoir un risque d'exacerbation en raison de l'effet spécifique du médicament sur le fond émotionnel du patient.

Il convient de rappeler que les réactions sont souvent dues aux caractéristiques individuelles de l'organisme et que toutes les caractéristiques ci-dessus du médicament sont pertinentes pour la majorité de ceux qui le prennent.

Chaque cas individuel nécessite une consultation avec le médecin traitant.

Surdosage

Une posologie mal calculée ou dépassant la posologie indiquée par le médecin traitant peut provoquer les effets indésirables suivants :

du tractus gastro-intestinal - une sensation de nausée et de vomissements;
des organes reproducteurs - saignements utérins et autres écoulements sanguins.

IMPORTANT. Le médicament n'a pas d'antagoniste, de sorte que les symptômes d'un surdosage ne sont arrêtés que par des méthodes de traitement symptomatiques. Si les symptômes ci-dessus apparaissent, vous devez immédiatement consulter un médecin qualifié.

interaction médicamenteuse

Le médicament a une spécificité d'interaction très complexe à la fois avec d'autres médicaments et avec des substances non médicamenteuses, y compris les aliments et l'alcool.

Les principales limitations concernent les médicaments qui affectent les enzymes cytochromes, et qui peuvent réduire la concentration des hormones sexuelles féminines jusqu'à une grave perte d'effet clinique de la part de Visanne.

L'effet thérapeutique de l'utilisation du médicament Visanne est considérablement réduit lorsque le médicament est associé aux groupes de médicaments suivants:

1. Phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, primidone et autres médicaments ayant un effet inducteur sur les enzymes.

2. Médicaments antifongiques (kétoconazole, itraconazole, fluconazole), antidépresseurs (fluoxétine, néfazodone, fluvoxamine), médicaments tels que vérapamil, cimétidine, érythromycine et autres médicaments ayant un effet inhibiteur sur les enzymes.

3. Préparations contenant du millepertuis.

4. Barbituriques.

5. Autres médicaments : Felbamate, Ritonavir, Topiramate, Névirapine, etc. Leur impact négatif sur la qualité de l'effet thérapeutique n'est que supposé.

Il n'existe aucune donnée indiquant si le régime alimentaire affecte les propriétés pharmacologiques du médicament, mais pour les femmes qui l'utilisent, des restrictions peuvent être imposées sur certains types de produits, car ils contiennent des substances ayant des propriétés similaires à celles du deuxième groupe. Ceux-ci incluent le pamplemousse et les produits à base de celui-ci.

L'évolution thérapeutique n'est pas non plus compatible avec la consommation d'alcool fort. La combinaison avec du vin est autorisée, mais en quantités strictement limitées, en fonction de la force de la boisson.

Un autre détail important est la compatibilité des contraceptifs hormonaux avec Visanne. Pendant la période de traitement, ils sont contre-indiqués, car ils peuvent réduire considérablement l'effet clinique.

Termes et conditions de stockage

Les comprimés de Visanne peuvent être conservés jusqu'à 5 ans. Sensible aux températures élevées (plus de 30 degrés Celsius). Il est recommandé de stocker dans des endroits potentiellement inaccessibles aux enfants et aux animaux domestiques.

Conditions de délivrance en pharmacie

Ce médicament est un médicament d'ordonnance et n'est délivré que si l'acheteur possède le formulaire approprié. Le médicament Visanne étant importé, son prix, en fonction de la région et de la politique tarifaire d'une pharmacie particulière, varie de 3 à 9 000 roubles.

Conclusion

La prise du médicament Visanne doit être sous surveillance médicale stricte, car elle peut provoquer des effets secondaires en cas d'utilisation incorrecte.

Les caractéristiques individuelles du corps et l'histoire du patient doivent être prises en compte pour que le traitement soit le plus efficace et le plus efficient.

Tout médicament hormonal nécessite un respect extrêmement minutieux des prescriptions et des instructions médicales, car une mauvaise utilisation peut avoir des conséquences.

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Visan- un médicament dont le composant actif est - Diénogest - un dérivé de la nortestostérone à activité anti-androgène, qui représente environ un tiers de l'activité de l'acétate de cyprotérone. Le diénogest se lie aux récepteurs de la progestérone dans l'utérus avec une affinité relative de seulement 10 %. Malgré sa faible affinité pour le récepteur de la progestérone, le diénogest a un fort effet progestatif in vivo. Le diénogest n'exerce pas d'activité androgénique, minéralocorticoïde ou corticoïde significative in vivo.
Le diénogest affecte l'endométriose en diminuant la production d'estradiol endogène et en supprimant ainsi les effets trophiques de l'estradiol sur l'endomètre. Avec une utilisation continue, le diénogest conduit à la création d'un environnement endocrinien hypoestrogène et hypergestagène, qui provoque une décidualisation initiale du tissu endométrial, suivie d'une atrophie des lésions endométrioïdes. Des propriétés supplémentaires telles que des effets immunologiques et anti-angiogéniques contribuent probablement à l'inhibition du diénogest sur la prolifération cellulaire.

Pharmacocinétique

Après administration orale, le diénogest est rapidement et complètement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1,5 heure après une prise orale unique et est de 47 ng/ml. La biodisponibilité du diénogest est de 91 %. La pharmacocinétique du diénogest est dose-dépendante dans l'intervalle de doses de 1 à 8 mg.
Le diénogest se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la globuline liant les stéroïdes sexuels (SHBG) ni à la globuline liant les corticostéroïdes (GCG). Seuls 10 % de la concentration sérique totale de diénogest se présentent sous la forme d'un stéroïde libre et 90 % sont liés de manière non spécifique à l'albumine.
Le volume de distribution apparent du diénogest est de 40 L.
Le diénogest est complètement métabolisé par les voies métaboliques connues des stéroïdes, avec formation de métabolites inactifs sur le plan endocrinien. D'après des études in vitro et in vivo, le CYP3A4 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du diénogest. Ces métabolites sont rapidement éliminés du plasma de sorte qu'aucun métabolite actif n'est observé dans le plasma, mais uniquement du diénogest inchangé.
Le taux de clairance du sérum sanguin est de 64 ml/min.
Le taux de diénogest dans le sérum sanguin diminue de manière biphasique avec une demi-vie de 9 à 10 heures. Les métabolites sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport d'environ 3:1 après administration orale de 0,1 mg/kg. La demi-vie d'élimination des métabolites dans l'urine est d'environ 14 heures. A écrit administration orale 86% de la dose administrée est excrétée du corps dans les 6 jours, la majeure partie de cette quantité est excrétée dans les 24 premières heures, principalement dans l'urine.

Indications pour l'utilisation

Une drogue Visan utilisé pour traiter l'endométriose.

Mode d'application

Prendre le médicament Visan peut être commencé n'importe quel jour du cycle menstruel.
Prendre 1 comprimé par jour à peu près à la même heure avec une petite quantité de liquide, sans faire d'interruption entre les plaquettes. Les comprimés doivent être pris régulièrement, indépendamment des saignements menstruels. Dès que les comprimés d'un paquet sont terminés, ils commencent à prendre les comprimés du paquet suivant.
En cas de saut de dose du médicament, de vomissements et / ou de diarrhée (survenus dans les 3 à 4 heures suivant la prise de la pilule), l'efficacité du médicament Visan peut diminuer. Si un comprimé est oublié, il doit être pris dès que la femme s'en souvient et le suivant doit être pris à l'heure habituelle. De même, un comprimé non absorbé par des vomissements ou une diarrhée doit être remplacé par un autre comprimé.

Effets secondaires

Les effets indésirables se développent le plus souvent au cours des premiers mois d'utilisation du médicament. Visan et disparaissent pendant le traitement. Les effets secondaires suivants ont été signalés lors de la prise du médicament.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement et considérés comme les moins susceptibles d'être liés à Visanne étaient les maux de tête (9,0 %), l'inconfort mammaire (5,4 %), l'humeur dépressive (5,1 %) et l'acné (5,1 %).

Contre-indications

:
Une drogue Visan ne doit pas être utilisé en présence de l'une des conditions ou maladies suivantes. Cette information est en partie obtenue à partir de l'utilisation d'autres médicaments contenant des progestatifs. Si l'une de ces affections ou maladies survient pour la première fois lors de l'utilisation de Vizanu, le médicament doit être arrêté immédiatement.
- Thromboembolie veineuse sous forme active.
- Maladies artérielles ou cardiovasculaires actuelles ou leur présence dans l'histoire (par exemple, infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires, maladie coronarienne).
- Diabète sucré avec atteinte vasculaire.
- Maladie hépatique grave ou antécédents de maladie hépatique jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique reviennent à la normale.
- Tumeurs hépatiques actuelles ou passées (bénignes ou malignes).
- Soit des tumeurs malignes supposées dépendantes des hormones sexuelles.
- Saignements vaginaux d'étiologie inconnue.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants du médicament.

Grossesse

:
Il existe des données limitées sur l'utilisation du diénogest chez la femme enceinte. Les études animales et les données provenant de femmes prenant du diénogest pendant la grossesse n'indiquent pas de risque spécifique pour la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal. Mais, Visan Il est déconseillé aux femmes enceintes car il n'est pas nécessaire de traiter l'endométriose pendant la grossesse.
Le traitement par Visanne n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Les propriétés physicochimiques et les données d'études animales indiquent l'excrétion du diénogest dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par Visanne, en pesant soigneusement les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la femme.

Interaction avec d'autres médicaments

Les progestatifs, y compris le diénogest, sont métabolisés principalement par le système du cytochrome P450 ZA4 (CYP3A4) situé dans la muqueuse intestinale et le foie. Par conséquent, les inducteurs ou les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent interférer avec le métabolisme des progestatifs. L'augmentation de la clairance des hormones sexuelles par induction enzymatique peut réduire l'effet thérapeutique. Visan et entraîner des effets indésirables, par exemple des modifications de la nature des saignements utérins.
La réduction de la clairance des hormones sexuelles en inhibant l'enzyme peut augmenter l'effet du diénogest et entraîner le développement d'effets indésirables.
Substances ayant des propriétés d'induction enzymatique
Des interactions peuvent survenir avec des médicaments (p. ex., phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine et éventuellement oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et agents contenant du millepertuis) qui induisent des enzymes microsomales (p. ex., enzymes du cytochrome P450) . Cela peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles.
L'induction enzymatique maximale n'est généralement pas observée dans les 2 à 3 semaines, mais peut durer jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement.
L'effet de la rifampicine, un inducteur du CYP 3A4, a été étudié chez des femmes en bonne santé pendant la période préménopausique. L'administration concomitante de rifampicine et de valérate d'estradiol/diénogest a entraîné une diminution significative de la concentration à l'état d'équilibre et de l'exposition systémique au diénogest. L'effet systémique du diénogest à l'état d'équilibre, tel que mesuré par l'ASC (0-24 heures), a diminué de 83 %.
Substances ayant des propriétés d'inhibiteur enzymatique
Inhibiteurs connus du CYP 3A4, tels que les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole, fluconazole), la cimétidine, le vérapamil, les macrolides (par exemple, érythromycine, clarithromycine et roxithromycine), le diltiazem, les inhibiteurs de protéase (par exemple, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir), les antidépresseurs , néfazodone, fluvoxamine, fluoxétine) et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques de progestatif et entraîner des effets indésirables.
Au cours de l'étude de l'effet des inhibiteurs du CYP 3A4 (kétoconazole, érythromycine), les taux plasmatiques d'estradiol et de diénogest à l'état d'équilibre ont été augmentés. La co-administration du kétoconazole, un inhibiteur puissant, a entraîné une augmentation de 186 % de l'ASC (0-24 heures) à l'état d'équilibre pour le diénogest et une augmentation d'environ 57 % pour l'estradiol. Avec l'administration simultanée d'un inhibiteur modéré de l'érythromycine, AUC (0-24 heures), le niveau de diénogest à l'état d'équilibre a augmenté de 62%.
Effet du diénogest sur d'autres médicaments
D'après les résultats obtenus in vitro, une interaction cliniquement significative de Visanne avec le métabolisme, médié par les enzymes du cytochrome P450, d'autres médicaments est peu probable.

Surdosage

:
Étude de toxicité aiguë menée avec le médicament Visan, n'indiquent pas le risque de développer des effets indésirables aigus en cas de prise involontaire de plusieurs doses thérapeutiques quotidiennes. Il n'y a pas d'antidote spécifique. 20 à 30 mg de diénogest par jour (ce qui est 10 à 15 fois supérieur à la dose du comprimé de Visanne) pendant plus de 24 semaines ont été bien tolérés.

Conditions de stockage

Conserver dans un endroit sec et sombre, hors de portée des enfants, à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Formulaire de décharge

Visan - comprimés. 14 comprimés sous blister. 2 blisters dans une boîte en carton.

Composé

:
1 comprimé Visan contient 2 mg de diénogest ;
excipients : lactose, fécule de pomme de terre, cellulose microcristalline, povidone K 25, talc, crospovidone, stéarate de magnésium.

Réglages principaux

Nom:	VISAN
Code ATX :	G03DB08 -

Composé

Chaque tablette contient:

Substances actives

Diénogest micronisé 2 000 mg

Excipients

Lactose monohydraté - 62.800 mg, amidon de pomme de terre - 36.000 mg, cellulose microcristalline - 18.000 mg, povidone-K25 - 8.100 mg, talc - 4.050 mg, crospovidone - 2.700 mg, stéarate de magnésium - 1.350 mg.

La description

Comprimés ronds blancs ou presque blancs à surface plane et bords biseautés, gravés "B" sur une face.

Groupe pharmacothérapeutique

Progestatifs

Code ATX : G03DB08

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamie

Le diénogest est un dérivé de la nortestostérone et se caractérise par une activité anti-androgène, qui représente environ un tiers de celle de l'acétate de cyprotérone. Le diénogest se lie aux récepteurs de la progestérone dans l'utérus humain avec seulement 10 % de l'affinité relative pour la progestérone. Malgré sa faible affinité pour les récepteurs de la progestérone, le diénogest se caractérise par un puissant effet progestatif. dans vivo. Le diénogest n'a pas d'activité androgénique, minéralocorticoïde ou glucocorticoïde significative. dans vivo.

Le diénogest agit sur l'endométriose en réduisant la production endogène d'estradiol et en supprimant ainsi ses effets trophiques sur l'endomètre eutopique et ectopique. Avec une utilisation continue, le diénogest crée un environnement endocrinien hypoestrogène et hypergestagène, provoquant une décidualisation initiale du tissu endométrial, suivie d'une atrophie des lésions d'endométriose.

Données d'efficacité :

Dans une étude de 3 mois portant sur 198 patientes atteintes d'endométriose, Visanne s'est avéré supérieur au placebo. La douleur pelvienne associée à l'endométriose a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm). Après 3 mois de traitement par Visanne, une différence statistiquement significative a été mise en évidence par rapport au placebo (Δ = 12,3 mm ; IC 95 % : 6,4-18,1 ; p

Après 3 mois de traitement, 37,3 % des patientes ont présenté une réduction de 50 % ou plus de l'intensité de la douleur pelvienne associée à l'endométriose sans augmenter la dose d'analgésique supplémentaire qu'elles prenaient (placebo : 19,8 %) ; 18,6 % des patientes ont ressenti une réduction de 75 % ou plus des douleurs pelviennes associées à l'endométriose sans augmenter la dose d'analgésiques supplémentaires qu'elles prenaient (placebo : 7,3 %).

Dans la phase ouverte prolongée de cette étude contrôlée par placebo, une réduction durable des douleurs pelviennes associées à l'endométriose a été observée avec une durée de traitement allant jusqu'à 15 mois.

L'efficacité de Visanne dans le traitement des douleurs pelviennes associées à l'endométriose a été démontrée par une étude comparative de 6 mois de l'efficacité de Visanne versus un agoniste de la gonadolibérine (GnRH) à laquelle ont participé 252 patientes.

Trois études, auxquelles ont participé un total de 252 patientes, qui ont reçu une dose quotidienne de diénogest 2 mg, ont montré une réduction significative des lésions de l'endomètre après 6 mois de traitement.

Dans une petite étude (n = 8 dans chaque groupe), où la dose quotidienne de diénogest était de 1 mg, il a été montré que l'état anovulatoire survient au cours du 1er mois de traitement. L'effet contraceptif de Visanne n'a pas été étudié dans des études plus importantes.

Données de sécurité:

Pendant le traitement par Visanne, les taux d'œstrogènes endogènes ne sont que modérément supprimés.

Actuellement, les données à long terme sur la densité minérale osseuse (DMO) et le risque de fracture chez les patients prenant Visanne ne sont pas disponibles. La DMO a été évaluée chez 21 patients adultes avant le début du traitement et après 6 mois d'utilisation de Visanne, il n'y a pas eu de diminution de la DMO moyenne. Le diénogest réduit modérément la production d'œstrogènes dans les ovaires.

Chez 29 patients traités par l'acétate de leuproréline (AL), une diminution moyenne de 4,04 % ± 4,84 a été notée sur la même période (Δ entre les groupes = 4,29 %, IC à 95 % : 1,93 - 6,66, p

Il n'y a pas eu de diminution de la densité minérale osseuse (DMO), ainsi qu'un effet significatif du médicament Visanne sur les paramètres de laboratoire standard, y compris les paramètres sanguins généraux et biochimiques, les enzymes hépatiques, les lipides et l'HbA1C.

Sécurité d'utilisation chez les adolescents

Une étude de 12 mois dans laquelle 111 patients adolescents (12 à

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale, le diénogest est rapidement et presque complètement absorbé. La concentration sérique maximale de 47 ng/ml est atteinte environ 1,5 heure après une prise orale unique. La biodisponibilité est d'environ 91 %. La pharmacocinétique du diénogest dans la gamme de doses de 1 à 8 mg est dose-dépendante.

Distribution

Le diénogest se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ni à la globuline liant les corticostéroïdes (CBG). 10% de la concentration totale de la substance dans le sérum sanguin se présente sous la forme d'un stéroïde libre, tandis qu'environ 90% sont liés de manière non spécifique à l'albumine.

Le volume apparent de distribution du diénogest est de 40 litres.

Métabolisme

Le diénogest est presque entièrement métabolisé par les voies métaboliques connues des stéroïdes, principalement avec la formation de métabolites inactifs sur le plan endocrinien.

Basé sur les résultats de la recherche dans in vitro etdans vivo, la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du diénogest est le CYP3A4. Les métabolites sont excrétés très rapidement, de sorte que la fraction prédominante dans le plasma sanguin est le diénogest inchangé.

Le taux de clairance métabolique du sérum sanguin est de 64 ml/min.

Élimination

La concentration de diénogest dans le sérum sanguin diminue de manière biphasique. La demi-vie dans la phase terminale est d'environ 9 à 10 heures Après administration orale à une dose de 0,1 mg/kg, le diénogest est excrété sous forme de métabolites, qui sont excrétés par les reins et les intestins dans un rapport d'environ 3:1. La demi-vie des métabolites excrétés par les reins est de 14 heures Après administration orale, environ 86% de la dose reçue est excrétée dans les 6 jours, la majeure partie étant excrétée dans les 24 premières heures, principalement par les reins.

Concentration d'équilibre

La pharmacocinétique du diénogest ne dépend pas du taux de HSH1G. La concentration de diénogest dans le sérum sanguin après la prise quotidienne augmente d'environ 1,24 fois, atteignant une concentration d'équilibre après 4 jours d'administration. La pharmacocinétique du diénogest après administration répétée de Visanne peut être prédite sur la base de la pharmacocinétique après une dose unique.

Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients

Visanne n'a pas été étudié séparément chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Visanne n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques.

Données de sécurité précliniques

Les données précliniques des études standard de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité pour la reproduction n'indiquent pas de risque spécifique pour l'homme. Cependant, il convient de garder à l'esprit que les hormones sexuelles peuvent stimuler la croissance d'un certain nombre de tissus et de tumeurs hormono-dépendants.

Indications pour l'utilisation

Traitement de l'endométriose

Contre-indications

Visanne ne doit pas être utilisé en présence de l'une des conditions suivantes, dont certaines sont communes à tous les médicaments contenant uniquement le composant progestatif. Si l'une de ces conditions se développe pendant la prise du médicament Visanne, l'utilisation du médicament doit être arrêtée immédiatement.

Affections thromboemboliques veineuses actives ; Maladie cardiaque et artérielle (p. ex., infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne) actuelle ou passée ; Diabète sucré avec complications vasculaires ; Maladie hépatique grave actuelle ou passée (en l'absence de normalisation des tests de la fonction hépatique) ; Tumeurs du foie (bénignes et malignes) actuelles ou passées ; Tumeurs malignes hormono-dépendantes identifiées ou suspectées ; Saignement du vagin d'origine inconnue ; Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mode d'application et dosage

Mode d'application

Pour administration orale.

Schéma posologique

Prendre un comprimé par jour sans interruption, de préférence à la même heure chaque jour, si nécessaire avec de l'eau ou un autre liquide. Il n'y a pas de lien entre la prise médicamenteuse et la prise alimentaire.

Les comprimés doivent être pris en continu, indépendamment des saignements vaginaux. Une fois la prise des comprimés d'un emballage terminée, les comprimés de l'emballage suivant sont démarrés sans interruption de la prise du médicament.

Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Visanne chez des patientes atteintes d'endométriose depuis plus de 15 mois. Vous pouvez commencer à prendre les comprimés n'importe quel jour de votre cycle menstruel.

Avant de commencer à prendre le médicament Visanne, vous devez arrêter d'utiliser la contraception hormonale. Si nécessaire, la contraception doit être utilisée par des méthodes non hormonales (par exemple, une méthode de barrière).

Prendre des pilules oubliées

En cas d'oubli de comprimés et en cas de vomissements et/ou de diarrhée (si cela se produit dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé), l'efficacité du médicament Visanne peut diminuer. Si un ou plusieurs comprimés sont oubliés, la femme doit prendre un comprimé dès qu'elle s'en souvient, puis continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle le lendemain. Au lieu d'un comprimé qui n'a pas été absorbé en raison de vomissements ou de diarrhée, un comprimé doit également être pris.

Informations supplémentaires pour des groupes particuliers de patients

Patients pédiatriques

Visanne n'est pas indiqué chez les enfants avant la ménarche. L'efficacité et la sécurité de Visanne ont été démontrées dans une étude clinique d'une durée de 12 mois au cours de laquelle 111 patients adolescents (12 à

Patients âgés

Il n'y a pas de motif pertinent pour l'utilisation du médicament Visanne chez les patients âgés.

Patients présentant une fonction hépatique altérée

Visanne est contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant des antécédents de maladie hépatique sévère.

Insuffisants rénaux

Il n'y a pas de données indiquant la nécessité de modifier la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Effet secondaire

La description des effets secondaires est basée sur MedDRA.

Le terme MedDRA le plus approprié est donné pour l'effet indésirable spécifique, ses synonymes et les affections associées.

Les effets secondaires surviennent plus souvent au cours des premiers mois de prise du médicament Visanne et, avec le temps, leur nombre diminue. Il peut y avoir des changements dans les schémas de saignement, tels que des saignotements, des saignements irréguliers ou une aménorrhée. Les effets secondaires suivants ont été observés chez les femmes prenant le médicament Visanne. Les effets indésirables les plus fréquents pendant le traitement par Visanne ont été : maux de tête (9 %), gêne thoracique (5,4 %), humeur dépressive (5,1 %) et acné (5,1 %).

De plus, la majorité des patientes traitées par Visanne ont présenté des changements dans leurs schémas de saignement menstruel.

Les saignements menstruels ont été systématiquement évalués à partir des journaux des patientes et analysés à l'aide d'une période de notification de l'OMS de 90 jours. Au cours des 90 premiers jours de traitement par Visanne, le schéma de saignement suivant a été observé (n=290 ; 100 %) : aménorrhée (1,7 %), saignements peu fréquents (27,2 %), saignements fréquents (13,4 %), saignements irréguliers (35,2 %), saignement prolongé (38,3 %), saignement normal, aucune des réponses ci-dessus (19,7 %). Au cours de la quatrième période de notification, le schéma de saignement suivant a été observé (n = 149 ; 100 %) : aménorrhée (28,2 %), saignements peu fréquents (24,2 %), saignements fréquents (2,7 %), saignements irréguliers (21,5 %), saignements prolongés (4,0 %), saignements normaux, aucune des réponses ci-dessus (22,8 %). Des modifications de la nature des saignements menstruels ont rarement été rapportées par les patientes comme effet secondaire.

Le tableau 1 répertorie les effets indésirables observés avec Visanne, classés par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Les effets secondaires dans chaque groupe de fréquence sont présentés par ordre décroissant de fréquence. La fréquence est définie comme "souvent" (>1/100 à 1/1000 à

Les taux de fréquence sont basés sur les données regroupées de quatre études cliniques portant sur 332 patients (100 %).

Tableau 1. Effets indésirables, essais cliniques de phase III, N=332

Classe d'organes système	Fréquent	rare
Troubles du système sanguin et lymphatique		Anémie
Troubles métaboliques et nutritionnels	Gain de poids	Perte de poids Augmentation de l'appétit
Les troubles mentaux	Humeur dépressive Troubles du sommeil Nervosité Perte de libido Changements d'humeur	AnxiétéDépressionSautes d'humeur
Troubles du système nerveux	Migraine	Déséquilibre du système nerveux autonome Troubles de l'attention
Troubles oculaires		Sensation d'yeux secs
Troubles de l'audition et de l'équilibre		acouphène
Troubles cardiaques		Troubles non spécifiques du système circulatoire
Affections vasculaires		hypotension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux		Dyspnée
Problèmes gastro-intestinaux	Nausées Douleurs abdominales Flatulences Ballonnements abdominaux Vomissements	DiarrhéeConstipationGêne abdominale Troubles gastro-intestinaux inflammatoiresGingivite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Acné Alopécie	Peau sècheHyperhidroseDémangeaisonsHirsutismeOnychoclasiePelliculesDermatitePousse anormale des cheveuxRéactions de photosensibilitéTroubles de la pigmentation
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif	Mal au dos	Douleur dans les os Spasme musculaire Douleur dans les membres Sensation de lourdeur dans les membres
Troubles rénaux et urinaires		infection urinaire
Troubles de l'appareil reproducteur et des glandes mammaires	Gêne thoracique Kystes ovariens Bouffées vasomotrices Saignements utérins/vaginaux, y compris spotting	Candidose vaginale Sécheresse de la muqueuse de la vulve et du vagin Écoulement des organes génitaux Douleur dans la région pelvienne Vulvovaginite atrophique Formation de masse dans la glande mammaire Mastopathie fibrokystique Épaississement des glandes mammaires
Troubles systémiques et complications au site d'injection	Conditions asthéniques Irritabilité	Œdème

Diminution de la densité minérale osseuse

Dans une étude clinique non contrôlée portant sur 111 patients (âgés de 12 à 18 ans) traités par Visanne, la DMO a été mesurée chez 103 patients. Dans cette étude, environ 72% des patients ont montré une diminution de la DMO de la colonne lombaire (L2-L4) après avoir utilisé le médicament pendant 12 mois.

Signalement des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables après l'enregistrement d'un produit pharmaceutique est très importante. Cela permet un contrôle continu du rapport bénéfice/risque du produit pharmaceutique. Les professionnels de la santé doivent signaler tout effet indésirable suspecté.

Surdosage

Les résultats des études de toxicité aiguë n'indiquent pas l'existence d'un risque d'effets secondaires aigus en cas de prise accidentelle d'une dose plusieurs fois supérieure à la dose thérapeutique quotidienne de diénogest. Il n'y a pas d'antidote spécifique. La dose de diénogest à 20-30 mg par jour (10-15 fois la dose contenue dans Visanne) a été très bien tolérée pendant 24 semaines.

Interaction avec d'autres médicaments

Remarque : Vous devez lire les instructions d'utilisation médicale des médicaments utilisés en concomitance afin d'identifier les interactions potentielles.

L'influence d'autres médicaments sur le médicament Visanne

Les gestagènes, y compris le diénogest, sont métabolisés principalement avec la participation du système du cytochrome P450 ZA4 (CYP3A4), situé à la fois dans la muqueuse intestinale et dans le foie. Par conséquent, les inducteurs ou les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent interférer avec le métabolisme des médicaments progestatifs.

L'augmentation de la clairance des hormones sexuelles due à l'induction enzymatique peut entraîner une diminution de l'effet thérapeutique du médicament Visanne, ainsi que des effets secondaires, par exemple une modification de la nature des saignements utérins.

La diminution de la clairance des hormones sexuelles due à l'inhibition enzymatique peut augmenter l'exposition au diénogest et provoquer des effets secondaires.

Substances qui augmentent la clairance des hormones sexuelles (diminution de l'efficacité par induction enzymatique) telles que :

phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine et éventuellement oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et préparations contenant du millepertuis.

L'induction enzymatique est généralement notée quelques jours après le début du traitement, l'induction maximale est notée en quelques semaines et peut ensuite persister pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement.

L'effet de la rifampicine, un inducteur du CYP3A4, a été étudié chez des femmes ménopausées en bonne santé. Avec l'administration simultanée de rifampicine avec des comprimés de valérate d'estradiol/diénogest, il y a eu une diminution significative de la concentration à l'équilibre et de l'exposition systémique du diénogest et de l'estradiol. L'exposition systémique au diénogest et à l'estradiol à l'état d'équilibre, telle que mesurée par l'ASC (0-24 h), a été réduite de 83 % et 44 %, respectivement.

Substances ayant un effet variable sur la clairance des hormones sexuelles :

Lorsqu'ils sont combinés avec des hormones sexuelles, de nombreux médicaments pour le traitement du VIH et de l'hépatite C et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de progestatifs. Dans certains cas, ces changements peuvent être cliniquement significatifs.

Substances qui réduisent la clairance des hormones sexuelles (inhibiteurs d'enzymes)

Le diénogest est un substrat du cytochrome P450 (CYP) 3A4.

La signification clinique des interactions possibles avec les inhibiteurs enzymatiques n'est pas connue. L'utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants des enzymes (CYP) ZA4 peut augmenter la concentration de diénogest dans le plasma sanguin.

Avec l'utilisation combinée d'un puissant inhibiteur du kétoconazole, l'augmentation de l'ASC du diénogest (0-24 h) à l'état d'équilibre était de 2,9. Avec l'administration simultanée d'un inhibiteur modéré de l'érythromycine, l'ASC du diénogest (0-24 h) à l'état d'équilibre a augmenté de 1,6.

Effet de Visanne sur d'autres médicaments

Basé sur les données des études d'inhibition dans in vitro, une interaction cliniquement significative du médicament Visanne avec le métabolisme à médiation enzymatique du cytochrome P450 d'autres médicaments est peu probable.

Interaction avec la nourriture

Manger un repas riche en graisses n'affecte pas la biodisponibilité de Visanne.

Essais en laboratoire

La prise de progestatifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, les concentrations plasmatiques de protéines (porteurs), par exemple, les globulines liant les corticostéroïdes et les fractions lipidiques / lipoprotéiques, les paramètres des glucides paramètres du métabolisme et de la coagulation. Les changements ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales.

instructions spéciales

Étant donné que Visanne est un médicament ne contenant qu'un composant progestatif, on peut supposer que des mises en garde et des précautions particulières lors de l'utilisation d'autres médicaments de ce type s'appliquent à Visanne, bien qu'elles n'aient pas toutes été confirmées au cours des essais cliniques de Visanne.

En présence ou aggravation de l'une des conditions ou facteurs de risque suivants, une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de commencer ou de continuer à prendre le médicament Visanne.

Saignements utérins graves

Dans le contexte de l'utilisation du médicament Visanne, les saignements utérins peuvent augmenter, par exemple, chez les femmes atteintes d'adénomyose ou de léiomyome utérin. Des saignements abondants et prolongés peuvent entraîner une anémie (dans certains cas grave). Dans de tels cas, il convient d'envisager l'arrêt de l'utilisation de Visanne.

Modification de la nature des saignements

Chez la plupart des femmes, l'utilisation du médicament Visanne affecte la nature des saignements menstruels (voir "Effets secondaires").

Troubles circulatoires

Au cours des études épidémiologiques, des preuves insuffisantes ont été obtenues confirmant l'existence d'une association entre l'utilisation de médicaments contenant uniquement un composant progestatif et un risque accru d'infarctus du myocarde ou de thromboembolie cérébrale. Le risque d'épisodes cardiovasculaires et d'accidents vasculaires cérébraux est plutôt associé à l'âge, à l'hypertension artérielle et au tabagisme. Le risque d'accident vasculaire cérébral chez les femmes souffrant d'hypertension artérielle peut augmenter légèrement lors de la prise de médicaments contenant uniquement un composant progestatif.

Des études épidémiologiques indiquent la possibilité d'une augmentation statistiquement non significative du risque de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) liée à l'utilisation de médicaments contenant uniquement un composant progestatif. Les facteurs de risque couramment reconnus pour la thromboembolie veineuse (TEV) comprennent des antécédents familiaux pertinents (TEV chez un frère ou un parent à un âge relativement précoce), l'âge, l'obésité, une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme majeur. En cas d'immobilisation prolongée, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament Visanne (en cas d'opération planifiée, au moins quatre semaines avant celle-ci) et de reprendre l'utilisation du médicament seulement deux semaines après la restauration complète de la motricité.

Un risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte.

Avec le développement ou la suspicion du développement d'une thrombose artérielle ou veineuse, le médicament doit être arrêté immédiatement.

Tumeurs

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque relatif (OP = 1,24) de développer un cancer du sein chez les femmes qui utilisaient des contraceptifs oraux (CO), principalement des œstrogènes-progestatifs, au moment de l'étude. Ce risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés (COC). Étant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, une certaine augmentation du nombre de ces diagnostics chez les femmes qui prennent actuellement des contraceptifs oraux combinés ou qui en ont utilisé est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le risque de détection d'un cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux contenant uniquement un composant progestatif peut être d'une ampleur similaire au risque correspondant lié à l'utilisation de COC. Cependant, les preuves pour les médicaments progestatifs seuls sont basées sur des populations beaucoup plus petites de femmes qui les utilisent et sont donc moins concluantes que les données pour les COC. Il n'est pas possible d'établir une relation causale sur la base de ces études. Le schéma identifié de risque accru peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes prenant des CO, aux effets biologiques des CO ou à une combinaison des deux facteurs. Les tumeurs malignes du sein, qui sont diagnostiquées chez les femmes qui ont déjà utilisé des CO, sont généralement moins prononcées sur le plan clinique que chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de contraception hormonale.

Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de substances hormonales, telles que celles contenues dans la préparation Byzanne, des tumeurs bénignes et encore moins souvent malignes du foie ont été notées. Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné des saignements intra-abdominaux menaçant le pronostic vital. Si une femme prenant Visanne a des douleurs intenses dans le haut de l'abdomen, une hypertrophie du foie ou des signes de saignement intra-abdominal, le diagnostic différentiel doit alors prendre en compte la probabilité d'une tumeur au foie.

Ostéoporose

Modifications de la densité minérale osseuse (DMO)

L'utilisation de Visanne chez les adolescents (12

Les patientes présentant un risque élevé de développer une ostéoporose doivent évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque avant de commencer à utiliser Visanne, car les taux d'œstrogènes endogènes ne sont que modérément supprimés pendant le traitement par Visanne.

Il est important pour les femmes de tous âges de prendre du calcium et de la vitamine D, qu'elles suivent un régime particulier ou qu'elles prennent des suppléments vitaminiques.

Autres états

Les patients ayant des antécédents de dépression nécessitent une surveillance attentive. Si la dépression réapparaît sous une forme grave, le médicament doit être arrêté.

En général, le diénogest n'affecte pas la pression artérielle chez les femmes ayant une pression artérielle normale. Cependant, si une hypertension artérielle persistante et cliniquement significative survient lors de la prise de Visanne, il est recommandé d'arrêter le médicament et de prescrire un traitement antihypertenseur.

En cas de récidive d'ictère cholestatique et/ou de prurit cholestatique, qui est apparu pour la première fois pendant la grossesse ou l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, Visanne doit être arrêté.

Visanne peut avoir peu d'effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Les femmes atteintes de diabète sucré, en particulier celles atteintes de diabète sucré pendant la grossesse, doivent être étroitement surveillées pendant la prise du médicament Visanne.

Dans certains cas, un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma de grossesse. Les femmes susceptibles de développer un chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant la prise de Visanne.

Dans la grossesse qui survient chez les femmes utilisant des médicaments contraceptifs contenant uniquement un composant progestatif, il existe une plus grande probabilité de sa localisation ectopique, par rapport à la grossesse qui survient pendant la prise de contraceptifs oraux combinés. Par conséquent, la question de l'utilisation de Visanne chez les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine ou présentant une altération de la fonction des trompes de Fallope ne doit être tranchée qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfices/risques attendus.

Des follicules ovariens persistants (souvent appelés kystes ovariens fonctionnels) peuvent apparaître lors de l'utilisation de Visanne. La plupart de ces follicules sont asymptomatiques, bien que certains puissent être accompagnés de douleurs pelviennes.

Lactose

Un comprimé de Visanne contient 62,8 mg de lactose monohydraté. Les patients suivant un régime sans lactose et présentant des troubles héréditaires rares tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose doivent tenir compte du volume de lactose contenu dans la préparation de Visanne.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du diénogest pendant la grossesse sont limitées.

Les études animales n'ont montré aucun signe de toxicité pour la reproduction.

Visanne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'est pas nécessaire de traiter l'endométriose pendant la grossesse.

période d'allaitement

La prise du médicament Visanne pendant l'allaitement est déconseillée.

On ne sait pas si le diénogest passe dans le lait maternel. Les données animales suggèrent l'excrétion du diénogest dans le lait maternel chez les rats.

La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre Visanne doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour le nourrisson et des bénéfices du traitement pour la femme.

La fertilité

Selon les données disponibles, l'ovulation est supprimée chez la plupart des patientes lors de l'utilisation de Visanne. Cependant, Bysanne n'est pas un contraceptif.

Si nécessaire, la contraception doit utiliser une méthode non hormonale (voir rubrique "Mode d'application et posologie").

Selon les données disponibles, le cycle menstruel physiologique est rétabli dans les 2 mois suivant l'arrêt du médicament Visanne.

Influence sur la capacité de conduire une voiture et des mécanismes

Il n'y avait aucun effet négatif du médicament Visanne sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes.

Formulaire de décharge

Comprimés; 14 comprimés sous blister en PVC/PVDC et feuille d'aluminium. 2 blisters, accompagnés d'un mode d'emploi, sont placés dans une boîte en carton.